一项评估 Mitapivat (AG-348) 在患有镰状细胞病 (RISE UP) 的参与者中的疗效和安全性的研究
2026年6月19日 更新者：Agios Pharmaceuticals, Inc.
一项 2/3 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Mitapivat 在镰状细胞病患者中的疗效和安全性
该临床试验是一项 2/3 期研究，将确定 mitapivat 的推荐剂量，并通过测试 mitapivat 与安慰剂相比在增加血液中血红蛋白量和减少或预防镰状细胞疼痛危象的发生。
此外，将在开放标签扩展部分探讨 mitapivat 对疗效和安全性的长期影响。
研究概览
详细说明
Mitapivat 是一种小分子口服丙酮酸激酶 R (PKR) 激活剂。
PKR 参与维持红细胞 (RBC) 的健康、能量和寿命。
该研究旨在评估 mitapivat 治疗镰状细胞病参与者的疗效和安全性。
该研究是一项 2/3 期研究，将选择并进一步评估推荐剂量的 mitapivat。
第 2 阶段部分包括为期 12 周的随机安慰剂对照期，参与者将以 1：1：1 的比例随机接受 2 个剂量水平的 mitapivat 或安慰剂。
第 3 阶段部分包括一个为期 52 周的随机安慰剂对照期，参与者将以 2:1 的比例随机接受推荐的 mitapivat 剂量水平或安慰剂。
完成第 2 阶段或第 3 阶段部分的参与者将可以选择进入 216 周的开放标签延长期以接收 mitapivat。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18101
- Haemek Medical Center
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Ḥeifā
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Haifa、Ḥeifā、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Safed、Ḥeifā、以色列、13100
- Ziv Medical Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University - St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- CHU Montreal
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Adana
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Ankara、Adana、土耳其（türkiye）
- Hacettepe University
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Ankara、Adana、土耳其（türkiye）、06200
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Seyhan、Adana、土耳其（türkiye）、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Federal Capital Territory
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Abuja、Federal Capital Territory、尼日利亚、900271
- National Hospital Abuja
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Abuja、Federal Capital Territory、尼日利亚、900271
- University of Abuja Teaching Hospital
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Lagos
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Surulere、Lagos、尼日利亚、101014
- Lagos University Teaching Hospital
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Rio de Janeiro、巴西、20211-030
- HEMORIO Instituto Nacional de Hematologia
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São Paulo、巴西、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidad de São Paulo
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90619-900
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13083-878
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Santo André、São Paulo、巴西
- Praxis Pesquisa Médica
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Naples、Campania、意大利、80138
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Sicily
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Palermo、Sicily、意大利、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Antwerp、比利时、2030
- ZAS Cadix
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle
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Liège、比利时、4000
- Clinique CHC MontLégia
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Brussels Capital
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Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Edegem、Brussels Capital、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Riyadh、沙特阿拉伯、1515 (KAIMRC)
- King Abdullah International Medical Research Center
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Ar Riya
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Riyadh、Ar Riya、沙特阿拉伯、11472
- King Khalid University Hospital
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13005
- Hopitaux de La Timone
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33000
- Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Guadeloupe
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Pointe à Pitre、Guadeloupe、法国、97139
- CHU Guadeloupe
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、法国、94000
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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-
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California
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La Jolla、California、美国、92037-1337
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、美国、90095-1678
- UCLA Health
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital Oakland
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-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030-0001
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010-2916
- Children's National Hospital
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33101
- Sylvester Comprehensive Cancer Center-Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1443
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5109
- Riley Hospital for Children
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103-4228
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- National Heart Lung and Blood Institute
-
Largo、Maryland、美国、20774-5374
- Kaiser Permanente - Largo Medical Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115-5724
- Boston Children's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center & Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Southern Specialty Clinic
-
Madison、Mississippi、美国、39110-6115
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cure 4 the Kids Foundation, A Division of Roseman University of Health Sciences
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5127
- Penn Medicine - University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134-1011
- St. Christopher's Hospital for Children
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan at Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030-1501
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-5058
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
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-
-
-
-
Kisumu、肯尼亚、40100
- Kondele Children's Hospital
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Kisumu、肯尼亚、40100
- Victoria Biomedical Research Institute (VIBRI)
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Nairobi、肯尼亚、00100
- KEMRI CRDR Clinical Research Clinic Nairobi
-
Nairobi、肯尼亚、00200
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
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Nairobi、肯尼亚、00200
- Strathmore University
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Nairobi、肯尼亚、42325- 00100
- Gertrude's Children's Hospital
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-
Western
-
Kisumu、Western、肯尼亚、40100
- Kemri Usamru
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、WC1E 6BT
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
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-
City of London
-
London、City of London、英国、SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital
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-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
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Musqal
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Muscat、Musqal、阿曼、H5QC+36M
- Sultan Qaboos University Hospital, Hematology Department, COM&HS
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Beirut、黎巴嫩、4407-2020
- American University of Beirut Medical Center
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Sidon、黎巴嫩、H96G+247
- Hammoud Hospital University Medical Center
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-
Beirut
-
Beirut、Beirut、黎巴嫩、11-0236
- American University of Beirut Medical Center
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North Lebanon
-
Tarablus、North Lebanon、黎巴嫩、1434
- Nini Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 16 岁（18 岁或以上 [法国和德国]）； 16 岁或 17 岁的参与者必须在身体上完成青春期；
- 镰状细胞病 (SCD)（HbSS、HbSC [血红蛋白 S 和 C 的组合杂合性]、HbS/β 0-地中海贫血、HbS/β 加地中海贫血或其他镰状细胞综合征变体）的记录诊断；
- 在过去 12 个月内至少有 2 次镰状细胞疼痛危象 (SCPC) 且不超过 10 次 SCPC；
- 血红蛋白至少 5.5 克/分升 (g/dL) 最多 10.5 克。 血红蛋白浓度必须基于筛选期间收集的至少 2 次 Hb 浓度测量值（间隔≥7 天）的平均值；
- 如果服用羟基脲，羟基脲剂量必须在开始研究药物前稳定至少 90 天；
- 有能力怀孕的女性和有能力怀孕女性伴侣的男性必须同意使用 2 种避孕方法。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或分娩；
- 接受定期输血；
- 肝胆疾病，包括但不限于严重的肝脏疾病或胆囊疾病；
- 严重的肾脏疾病；
- 先前接触过基因治疗或先前的骨髓或干细胞移植；
- 目前正在接受除羟基脲外的 SCD 治疗（例如，voxelotor、crizanlizumab、L-谷氨酰胺）。 此类疗法的最后一剂必须在开始研究药物前至少 90 天给药；
- 目前正在接受造血刺激剂治疗；最后一剂必须在开始研究药物前至少 90 天给药；
- 在研究药物开始前 90 天内接受过另一项研究性试验的治疗或计划参加另一项研究性药物试验；
- 服用 CYP3A4/5 的强抑制剂或 CYP3A4 的强诱导剂，在开始研究药物之前不能在可接受的时间范围内停止（时间范围将与您的医生讨论）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 阶段：Mitapivat 50 毫克 BID
双盲期：Mitapivat 50 毫克 (mg)，每天两次 (BID)，持续 12 周。
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Mitapivat 片剂
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：Mitapivat 100 毫克 BID
双盲期：Mitapivat 100 mg BID，持续 12 周。
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Mitapivat 片剂
其他名称：
|
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安慰剂比较：第二阶段：安慰剂
双盲期：Mitapivat 匹配安慰剂 12 周。
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安慰剂匹配 50 毫克或 100 毫克药片
与 100 毫克片剂相匹配的安慰剂
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实验性的：第 2 阶段：开放标签延长期
在双盲期接受 mitapivat 50mg BID 的参与者可选择在 216 周后接受 mitapivat 50mg BID。 在双盲期接受 mitapivat 100mg BID 的参与者可选择在 216 周后接受 mitapivat 100mg BID。 在双盲期接受 mitapivat 匹配安慰剂的参与者可能会随机接受 mitapivat 50 mg 或 100 mg BID，持续 216 周。 |
Mitapivat 片剂
其他名称：
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实验性的：第 3 阶段：Mitapivat 100 mg BID
双盲期：Mitapivat 100 mg BID，持续 52 周。
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Mitapivat 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：第三阶段：安慰剂
双盲期：Mitapivat 匹配安慰剂 52 周。
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安慰剂匹配 50 毫克或 100 毫克药片
与 100 毫克片剂相匹配的安慰剂
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实验性的：第三阶段：开放标签延长期
参与者可以选择在双盲期后 216 周内接受 mitapivat 100 mg BID。 在双盲期接受 mitapivat 匹配安慰剂的参与者可以选择在双盲期后的 216 周内接受 mitapivat 100 mg BID。 |
Mitapivat 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 阶段：具有血红蛋白 (Hb) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 2 阶段：出现治疗中出现的不良事件 (AE) 和治疗中出现的严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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第 3 阶段：有 Hb 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
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第 3 阶段：镰状细胞疼痛危象 (SCPC) 的年化率
大体时间：直到第 52 周
|
直到第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 阶段：Hb 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周至第 12 周
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基线，第 10 周至第 12 周
|
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第 2 阶段：间接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周至第 12 周
|
基线，第 10 周至第 12 周
|
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第 2 阶段：乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周至第 12 周
|
基线，第 10 周至第 12 周
|
|
第 2 阶段：绝对网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周至第 12 周
|
基线，第 10 周至第 12 周
|
|
第 2 阶段：网织红细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周至第 12 周
|
基线，第 10 周至第 12 周
|
|
第 2 阶段：促红细胞生成素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周至第 12 周
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基线，第 10 周至第 12 周
|
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第 2 阶段：患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) 疲劳 13a 简表 (SF) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周至第 12 周
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基线，第 10 周至第 12 周
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第二阶段：SCPCs年化率
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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第 2 阶段：药代动力学/药效学关系：评估 Mitapivat 对三磷酸腺苷 (ATP) 和 2,3-二磷酸甘油酸 (2,3-DPG) 变化的暴露
大体时间：第 1 天到第 8 周
|
第 1 天到第 8 周
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第 2 阶段：随着时间的推移 Mitapivat 浓度
大体时间：第 1 天到第 8 周
|
第 1 天到第 8 周
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阶段 2：集中的 Mitapivat 区域
大体时间：第 1 天到第 8 周
|
第 1 天到第 8 周
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第 2 阶段：Mitapivat 最大（峰值）浓度
大体时间：第 1 天到第 8 周
|
第 1 天到第 8 周
|
|
第 3 阶段：Hb 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周至第 52 周
|
基线，第 24 周至第 52 周
|
|
第 3 阶段：间接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周至第 52 周
|
基线，第 24 周至第 52 周
|
|
第 3 阶段：网织红细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周至第 52 周
|
基线，第 24 周至第 52 周
|
|
第 3 阶段：PROMIS® Fatigue 13a SF 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周至第 52 周
|
基线，第 24 周至第 52 周
|
|
第 3 阶段：SCPC 的年化住院频率
大体时间：直到第 52 周
|
直到第 52 周
|
|
第 3 阶段：LDH 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周至第 52 周
|
基线，第 24 周至第 52 周
|
|
第 3 阶段：绝对网织红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周至第 52 周
|
基线，第 24 周至第 52 周
|
|
第 3 阶段：促红细胞生成素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周至第 52 周
|
基线，第 24 周至第 52 周
|
|
第 3 阶段：患者总体严重性印象 (PGIS) - 疲劳得到改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 24、28、40 和 52 周
|
基线，第 24、28、40 和 52 周
|
|
第 3 阶段：患者整体印象变化 (PGIC) - 疲劳得到改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 24、28、40 和 52 周
|
基线，第 24、28、40 和 52 周
|
|
第 3 阶段：第一个 SCPC 的时间
大体时间：直到第 52 周
|
直到第 52 周
|
|
第 3 阶段：第二次 SCPC 的时间
大体时间：直到第 52 周
|
直到第 52 周
|
|
第三阶段：SCPC 的年化住院天数
大体时间：直到第 52 周
|
直到第 52 周
|
|
第 3 阶段：SCPC 急诊室年化率
大体时间：直到第 52 周
|
直到第 52 周
|
|
第 3 阶段：6 分钟步行测试 (6MWT) 中基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
|
基线，第 52 周
|
|
第 3 阶段：PROMIS 疼痛强度的基线变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
|
基线、第 24 周和第 52 周
|
|
第 3 阶段：成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 疼痛影响的基线变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
|
基线、第 24 周和第 52 周
|
|
第 3 阶段：痛苦的 PGIC
大体时间：基线，第 52 周
|
基线，第 52 周
|
|
第 3 阶段：疼痛 PGIS 的基线变化
大体时间：基线，第 52 周
|
基线，第 52 周
|
|
第 3 阶段：出现治疗中出现的不良事件 (AE) 和治疗中出现的严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 56 周
|
长达 56 周
|
|
第 3 阶段：药代动力学/药效学关系：评估 Mitapivat 对 ATP 和 2,3-DPG 水平变化的暴露
大体时间：第 1 天到第 40 周
|
第 1 天到第 40 周
|
|
第 3 阶段：随着时间的推移 Mitapivat 浓度
大体时间：第 1 天到第 40 周
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第 1 天到第 40 周
|
|
第三阶段：浓度曲线下的 Mitapivat 区域
大体时间：第 1 天到第 40 周
|
第 1 天到第 40 周
|
|
第 3 阶段：Mitapivat 最大（峰值）浓度
大体时间：第 1 天到第 40 周
|
第 1 天到第 40 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Idowu M, Otieno L, Dumitriu B, Lobo CLC, Thein SL, Andemariam B, Nnodu OE, Inati A, Glaros AK, Bartolucci P, Colombatti R, Taher AT, Abboud MR, Darbari D, Ataga KI, Antmen AB, Kuo KHM, de Souza Medina S, Oluyadi A, Iyer V, Morris S, Yates AM, Shao H, Patil S, Urbstonaitis R, Zaidi AU, Gheuens S, Smith WR. Safety and efficacy of mitapivat in sickle cell disease (RISE UP): results from the phase 2 portion of a global, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Jan;12(1):e35-e44. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00319-3. Epub 2024 Dec 4.
- van Dijk MJ, Rab MAE, van Oirschot BA, Bos J, Derichs C, Rijneveld AW, Cnossen MH, Nur E, Biemond BJ, Bartels M, Jans JJM, van Solinge WW, Schutgens REG, van Wijk R, van Beers EJ. One-year safety and efficacy of mitapivat in sickle cell disease: follow-up results of a phase 2, open-label study. Blood Adv. 2023 Dec 26;7(24):7539-7550. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011477.
- Conrey A, Asomaning N, Frey I, Charles RP, Lovins D, Xu JZ, Mendez-Marti S, Le K, Kruah B, Li Q, Dunkelberger E, Cellmer T, Yates A, Wind-Rotolo M, Huston C, Jeffries N, Eaton WA, Thein SL. Long-term mitapivat treatment is safe and efficacious in patients with sickle cell disease. Blood Red Cells Iron. 2025 Sep;1(2):100014. doi: 10.1016/j.brci.2025.100014. Epub 2025 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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