减轻母亲压力以改善与肥胖相关的育儿实践
2024年6月18日 更新者：Elizabeth Cotter、American University
母亲压力与控制社会经济地位的儿童肥胖风险有关。
母亲压力与儿童肥胖之间的关联在拉丁裔家庭中尤为强烈，他们的孩子在美国的肥胖率也是最高的。
一个用心的育儿计划可能会减少拉丁裔母亲的心理压力，并导致改善育儿实践和创造更健康环境的能力。
拟议研究的主要目标是评估一种与文化相关的干预措施的可行性和可接受性，该干预措施将基于正念的减压和正念养育结合在拉丁裔母亲中。
研究人员将进行一项随机临床试验，将 ATIENDE（影响饮食、营养、决策和锻炼的意识培训）干预与主动控制条件相比较，对象是 50 名有小学适龄儿童的拉丁裔母亲。
参与者满意度和定性访谈将提供该计划可接受性的证据。
可行性将通过检查招聘率、保留率和治疗保真度来确定。
该项目的完成将为全面功效试验的开发提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- American University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 认定为女性
- 识别为西班牙裔或拉丁裔
- 有一个主要与他们同住的 3 至 11 岁的孩子
- 能够理解西班牙语或英语的基本说明
排除标准：
- 怀孕或计划在不久的将来怀孕
- 积极依赖某种物质
- 患有未经治疗的精神病、创伤后应激障碍或社交焦虑症，这会损害他们在群体环境中的运作能力
- 孩子患有肥胖相关遗传综合征
- 孩子患有广泛性发育障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：加强日常护理
旨在影响健康和福祉的比较组不包括正念作为活性成分。
|
包括旨在增强健康和福祉的策略（例如，健康教育、获得更多身体活动的策略），但不包括作为活性成分的正念。
|
|
实验性的：卡尔马、康韦尔萨、克里亚 (CCC)
基于正念的父母减压干预
|
基于正念的减压、正念饮食和正念育儿策略的结合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对客户满意度问卷评估的干预措施的满意度
大体时间：干预后立即
|
父母将被要求完成一份简短的、包含 8 个项目的广泛使用的健康相关服务满意度衡量指标，该指标有西班牙语和英语版本。
得分范围从 8 到 32，数值越高表示满意度越高。
|
干预后立即
|
|
参与者保留
大体时间：在每周 6 次干预会议开始时
|
研究人员将在每次干预会议期间出席。
|
在每周 6 次干预会议开始时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
五面正念问卷的变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
五面正念问卷（西班牙语版）是一份包含 39 项的自我报告测量法，用于衡量正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不加判断和不反应。
分数范围从 39 到 190，分数越高表明正念越强。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
感知压力量表的变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
感知压力量表是一个包含 10 个项目的广泛使用的自我报告心理压力感知量表。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
儿童喂养问卷的变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
儿童喂养问卷是一份包含 31 个项目的自我报告问卷，用于评估父母喂养孩子的信念、态度和方法。
分数范围从 31 到 155，分数越高表示控制喂养方式的使用越多。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
家庭饮食和运动行为问卷调查频率的变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
Neumark-Sztainer 等人在之前的工作中使用了 28 个项目。将用于评估家庭的饮食和体重相关习惯。
考核项目：家庭用餐频率、快餐消费、用餐时看电视；水果和蔬菜以及含糖饮料的供应；以及父母对健康食品消费和身体活动的鼓励。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
以米为单位的高度变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
将使用精密测距仪测量身高，精确到 0.1 厘米。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
体重变化（公斤）
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
将使用数字秤测量重量，精确到 0.1 千克。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 3 天食物记录改变儿童每日卡路里摄入量
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
参与者将接受培训以完成为期 3 天的食物记录（使用详细的食物记录表），以跟踪评估前一周的 2 个工作日和 1 个周末的饮食摄入量。
饮食将通过营养数据系统软件 (NDSR) 进行分析。
每天的平均千卡热量将是主要的饮食结果。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
通过身体活动回忆屏幕评估的儿童身体活动频率的变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
儿童的身体活动频率将使用身体活动回忆进行评估。
该访谈措施要求受访者报告他们在过去 7 天内进行适度和剧烈活动的时间。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
儿科健康相关生活质量问卷评估的儿童生活质量变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
儿科生活质量问卷是一个包含 23 个项目的衡量标准，用于衡量健康如何影响 4 个领域的日常生活：身体、情感、社交和学校。
分数范围为 0 - 100，分数越高表示生活质量越好。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
以千克为单位的儿童体重变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
将使用数字秤测量重量，精确到 0.1 千克。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
以米为单位的儿童身高变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
将使用精密测距仪测量身高，精确到 0.1 厘米。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
|
加速度计的变化
大体时间：参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
每个评估期间，儿童将佩戴加速度计（Actigraph GT3X）1周，以客观地评估身体活动。
|
参与者将在三个时间点完成此操作：基线、干预后立即和基线后 10 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年1月14日
研究完成 (估计的)
2025年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.