Minska maternell stress för att förbättra överviktsrelaterade föräldrapraxis
18 juni 2024 uppdaterad av: Elizabeth Cotter, American University
Maternell stress är associerad med barns risk för fetma som kontrollerar för socioekonomisk status.
Sambandet mellan maternell stress och barnfetma är särskilt starkt i Latinx-familjer, vars barn också har den högsta andelen fetma i USA.
Ett uppmärksamt föräldraskapsprogram kan minska Latinamödrars psykiska stress och leda till förbättrade föräldrapraxis och förmåga att skapa en hälsosammare miljö.
Det primära målet med den föreslagna forskningen är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt relevant intervention som integrerar mindfulness-baserad stressreduktion och medvetet föräldraskap hos latinska mödrar.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför ATIENDE-interventionen (medvetenhetsträning för att påverka ätande, kost, beslutsfattande och träning) med ett aktivt kontrolltillstånd hos 50 latinamödrar till barn i grundskoleåldern.
Deltagarnas tillfredsställelse och kvalitativa intervjuer ger bevis på programmets acceptans.
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att undersöka rekryteringsgrad, retentionsgrad och behandlingstrohet.
Slutförandet av detta projekt kommer att informera utvecklingen av en fullskalig effektprövning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- American University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- identifiera sig som kvinna
- identifiera som latinamerikansk eller latinsk
- har ett barn mellan 3 och 11 år som huvudsakligen bor hos dem
- kunna förstå grundläggande instruktioner på antingen spanska eller engelska
Exklusions kriterier:
- gravid eller planerar att bli gravid inom en snar framtid
- aktivt beroende av ett ämne
- har obehandlad psykos, PTSD eller social ångest som skulle försämra deras förmåga att fungera i en gruppmiljö
- barnet har ett fetma-associerat genetiskt syndrom
- barnet har en genomgripande utvecklingsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Jämförelsegrupp utformad för att påverka hälsa och välbefinnande som inte inkluderar mindfulness som en aktiv ingrediens.
|
Består av strategier som är avsedda att förbättra hälsa och välbefinnande (t.ex. hälsoutbildning, strategier för att få mer fysisk aktivitet) men inkluderar inte mindfulness som en aktiv ingrediens.
|
|
Experimentell: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Mindfulness-baserad intervention för stressreducering för föräldrar
|
En blandning av mindfulness-baserad stressreducering, mindful eating och mindful föräldraskapsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet med interventionen bedömd av kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i ett kortfattat mått på 8 punkter, allmänt använt mått på tillfredsställelse med hälsorelaterade tjänster, tillgängligt på spanska och engelska.
Poäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: I början av vart och ett av de sex veckovisa interventionssessionerna
|
Forskningspersonal kommer att vara närvarande under varje interventionssession.
|
I början av vart och ett av de sex veckovisa interventionssessionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i enkäten om fem aspekter av mindfulness
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (spansk version) är ett självrapporteringsmått på 39 punkter av fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
Poäng varierar från 39 till 190 med högre poäng tyder på större mindfulness.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Förändring i den upplevda stressskalan
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
The Perceived Stress Scale är ett 10-objekt, allmänt använt självrapporteringsmått på uppfattningar om psykisk stress.
Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Ändring i frågeformuläret för barnmatning
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
The Child Feeding Questionnaire är ett 31-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer föräldrars övertygelse, attityder och förhållningssätt till att ge sina barn mat.
Poäng varierar från 31 till 155 med högre poäng representerar större användning av kontrollerande utfodringsmetoder.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Frågeformulär för förändring i frekvensen av familjens ät- och träningsbeteende
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
28 föremål som använts i tidigare arbeten av Neumark-Sztainer et al. kommer att användas för att bedöma familjers matvanor och viktrelaterade vanor.
Objekt bedömer: frekvens av familjemåltider, snabbmatskonsumtion och tv-tittande under måltiderna; tillgång till frukt och grönsaker och sockersötade drycker; och föräldrars uppmuntran till hälsosam matkonsumtion och fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Höjdförändring i meter
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med en precisionsstadiometer.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Förändring i vikt i kilogram
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av dagliga kilokalorier för barn via 3-dagars matpost
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Deltagarna kommer att utbildas i att fylla i en 3-dagars matpost (med hjälp av en detaljerad matjournal) för att spåra dietintag under 2 vardagar och 1 helgdag i veckan före bedömningen.
Dieten kommer att analyseras via Nutrition Data System Software (NDSR).
Genomsnittliga kilokalorier per dag kommer att vara det primära kostresultatet.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Förändring i barnets frekvens av fysisk aktivitet som bedöms av återkallningsskärmen för fysisk aktivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Barns frekvens av fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Physical Activity Recall.
Denna intervjuåtgärd ber respondenterna att rapportera hur mycket tid de tillbringat i måttliga och kraftfulla aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Förändring i barns livskvalitet som bedöms av enkäten om pediatrisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
The Pediatric Quality of Life Questionnaire är ett mått på 23 punkter på uppfattningar om hur hälsa påverkar det dagliga livet inom fyra områden: fysiskt, känslomässigt, socialt och skolan.
Poäng varierar från 0 - 100, med högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Förändring i barnvikt i kilogram
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Ändring av barnhöjd i meter
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med en precisionsstadiometer.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
|
Förändring i accelerationsmetod
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Accelerometrar (Actigraph GT3X) kommer att bäras i 1 vecka av barn för varje bedömningsperiod för att objektivt bedöma fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att slutföra detta vid tre tidpunkter: baslinjen, omedelbart efter interventionen och 10 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
14 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-220-317
- K23AT011049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .