Снижение материнского стресса для улучшения практики воспитания детей, страдающих ожирением
18 июня 2024 г. обновлено: Elizabeth Cotter, American University
Материнский стресс связан с риском ожирения у детей с учетом социально-экономического статуса.
Связь между материнским стрессом и детским ожирением особенно сильна в латиноамериканских семьях, чьи дети также имеют самые высокие показатели ожирения в Соединенных Штатах.
Внимательная программа воспитания может снизить психологический стресс латиноамериканских матерей и привести к улучшению методов воспитания и способности создавать более здоровую среду.
Основная цель предлагаемого исследования - оценить осуществимость и приемлемость культурно значимого вмешательства, которое объединяет снижение стресса на основе осознанности и внимательное воспитание у матерей-латиноамериканцев.
Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее вмешательство ATIENDE (обучение осведомленности, чтобы влиять на прием пищи, питание, принятие решений и физические упражнения) с состоянием активного контроля у 50 латиноамериканских матерей детей младшего школьного возраста.
Показатели удовлетворенности участников и качественные интервью будут свидетельствовать о приемлемости программы.
Осуществимость будет определяться путем изучения коэффициентов найма, коэффициентов удержания и верности лечения.
Завершение этого проекта даст информацию о разработке полномасштабного испытания эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- American University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- идентифицировать себя как женщина
- идентифицируйте себя как латиноамериканца или латиноамериканца
- иметь ребенка в возрасте от 3 до 11 лет, который в основном проживает с ними
- способен понимать основные инструкции на испанском или английском языках
Критерий исключения:
- беременна или планирует забеременеть в ближайшем будущем
- активная зависимость от вещества
- имеют невылеченный психоз, посттравматическое стрессовое расстройство или социальную тревожность, которые нарушили бы их способность функционировать в группе
- у ребенка генетический синдром, связанный с ожирением
- у ребенка хроническое нарушение развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Группа сравнения, предназначенная для воздействия на здоровье и благополучие, которая не включает осознанность в качестве активного ингредиента.
|
Состоит из стратегий, направленных на укрепление здоровья и благополучия (например, санитарное просвещение, стратегии повышения физической активности), но не включает осознанность в качестве активного ингредиента.
|
|
Экспериментальный: Кальма, Конверса и Криа (CCC)
Родительское вмешательство по снижению стресса на основе осознанности
|
Сочетание снижения стресса на основе осознанности, осознанного питания и стратегий осознанного воспитания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников вмешательством, оцененная с помощью анкеты удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Родителей попросят заполнить краткую, состоящую из 8 пунктов, широко используемую меру удовлетворенности медицинскими услугами, доступную на испанском и английском языках.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: В начале каждой из 6 еженедельных интервенционных сессий
|
Исследовательский персонал будет принимать участие во время каждой интервенционной сессии.
|
В начале каждой из 6 еженедельных интервенционных сессий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Опросник пяти аспектов внимательности (испанская версия) представляет собой самооценку из 39 пунктов по пяти аспектам внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Баллы варьируются от 39 до 190, причем более высокие баллы предполагают большую внимательность.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой широко используемую шкалу самоотчетов о восприятии психологического стресса, состоящую из 10 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменения в вопроснике по кормлению детей
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Опросник по кормлению детей представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 31 пункта, которая оценивает убеждения, отношение и подходы родителей к кормлению своих детей.
Баллы варьируются от 31 до 155, причем более высокие баллы отражают более широкое использование методов контроля кормления.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Опросник «Изменение частоты приема пищи и поведения в семье»
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
28 элементов, использованных в предыдущей работе Neumark-Sztainer et al. будут использоваться для оценки пищевых привычек и привычек семей, связанных с весом.
Пункты оценивают: частоту семейных приемов пищи, потребление фаст-фуда и просмотр телевизора во время еды; наличие фруктов и овощей и сахаросодержащих напитков; и поощрение родителей к потреблению здоровой пищи и физической активности.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменение высоты в метрах
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью высокоточного ростомера.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменение веса в килограммах
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью цифровых весов.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества килокалорий в день для детей с помощью 3-дневной записи о еде
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Участники будут обучены заполнять 3-дневную запись о еде (с использованием подробной формы записи о еде), чтобы отслеживать потребление пищи в течение 2 будних дней и 1 выходного дня на неделе до их оценки.
Диета будет проанализирована с помощью программного обеспечения системы данных о питании (NDSR).
Среднее количество килокалорий в день будет основным результатом диеты.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменение частоты физической активности ребенка по оценке на экране памяти о физической активности
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Частота физической активности детей будет оцениваться с помощью отзыва о физической активности.
В ходе этого опроса респондентов просят указать количество времени, которое они проводили в умеренных и энергичных занятиях в течение предыдущих 7 дней.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменение качества жизни ребенка по данным педиатрического опросника качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Педиатрический опросник качества жизни представляет собой 23-элементную меру восприятия того, как здоровье влияет на повседневную жизнь в 4 областях: физической, эмоциональной, социальной и школьной.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменение веса ребенка в килограммах
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью цифровых весов.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменение роста ребенка в метрах
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью высокоточного ростомера.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
|
Изменение акселерометрии
Временное ограничение: Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Акселерометры (Actigraph GT3X) будут носить дети в течение 1 недели для каждого периода оценки для объективной оценки физической активности.
|
Участники завершат это в три временных момента: исходный уровень, сразу после вмешательства и 10 месяцев от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-220-317
- K23AT011049 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .