Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af maternel stress for at forbedre fedme-relateret forældrepraksis

18. juni 2024 opdateret af: Elizabeth Cotter, American University
Maternel stress er forbundet med børns risiko for fedme, der kontrollerer for socioøkonomisk status. Sammenhængen mellem maternel stress og fedme hos børn er særlig stærk i Latinx-familier, hvis børn også har de højeste forekomster af fedme i USA. Et opmærksomt forældreprogram kan reducere Latina-mødres psykiske stress og føre til forbedret forældrepraksis og evnen til at skabe et sundere miljø. Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturrelevant intervention, der integrerer mindfulness-baseret stressreduktion og opmærksomt forældreskab hos Latina-mødre. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ATIENDE (bevidsthedstræning til at påvirke spisning, ernæring, beslutningstagning og motion) intervention med en aktiv kontroltilstand hos 50 latinamerikanske mødre til børn i grundskolealderen. Deltagertilfredshed og kvalitative interviews vil give bevis for programmets accept. Gennemførligheden vil blive bestemt ved at undersøge rekrutteringsrater, fastholdelsesrater og behandlingstroskab. Afslutningen af ​​dette projekt vil informere udviklingen af ​​et fuldskala effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • American University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • identificere sig som kvinde
  • identificere som latinamerikansk eller latinsk
  • har et barn mellem 3 og 11 år, der primært bor hos dem
  • i stand til at forstå grundlæggende instruktioner på enten spansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid
  • aktivt afhængig af et stof
  • har ubehandlet psykose, PTSD eller social angst, der ville svække deres evne til at fungere i en gruppe
  • barn har et fedme-associeret genetisk syndrom
  • barnet har en gennemgribende udviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Komparatorgruppe designet til at påvirke sundhed og velvære, der ikke inkluderer mindfulness som en aktiv ingrediens.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Består af strategier beregnet til at forbedre sundhed og velvære (f.eks. sundhedsuddannelse, strategier til at få mere fysisk aktivitet), men inkluderer ikke mindfulness som en aktiv ingrediens.
Eksperimentel: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Mindfulness-baseret forældres stressreduktionsintervention
Adfærdsmæssigt: CCC
En blanding af mindfulness-baseret stressreduktion, mindful eating og mindful forældrestrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med intervention Vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Forældre vil blive bedt om at udfylde et kort, 8-element, udbredt mål for tilfredshed med sundhedsrelaterede tjenester, tilgængelig på spansk og engelsk. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Umiddelbart efter indgrebet
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hver af de 6 ugentlige interventionssessioner
Forskningspersonale vil deltage i hver interventionssession.
I begyndelsen af ​​hver af de 6 ugentlige interventionssessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (spansk version) er et 39-elements selvrapporteringsmål for fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Scorer varierer fra 39 til 190 med højere score, der tyder på større opmærksomhed.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i den opfattede stressskala
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Perceived Stress Scale er et 10-element, meget brugt selvrapporteringsmål for opfattelser af psykisk stress. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større opfattet stress.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i spørgeskemaet om børneføde
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
The Child Feeding Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med 31 punkter, der vurderer forældres overbevisning, holdninger og tilgange til mad til deres børn. Scoringer varierer fra 31 til 155 med højere score, der repræsenterer større brug af kontrollerende fodringsmetoder.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i hyppigheden af ​​familiens spise- og motionsadfærd Spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
28 genstande brugt i tidligere arbejde af Neumark-Sztainer et al. vil blive brugt til at vurdere familiers spise- og vægtrelaterede vaner. Elementer vurderer: hyppighed af familiemåltider, fastfoodforbrug og tv-se under måltider; tilgængelighed af frugt og grøntsager og sukkersødede drikkevarer; og forældres tilskyndelse til sundt madforbrug og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i højden i meter
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et præcisionsstadiometer.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i vægt i kilogram
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns daglige kilokalorier via 3-dages madoptegnelse
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Deltagerne vil blive trænet i at udfylde en 3-dages madoptegnelse (ved hjælp af en detaljeret madoptegnelsesformular) for at spore kostindtag i 2 hverdage og 1 weekenddag i ugen forud for deres vurdering. Kosten vil blive analyseret via Nutrition Data System Software (NDSR). Gennemsnitlige kilokalorier pr. dag vil være det primære kostresultat.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i børns hyppighed af fysisk aktivitet som vurderet af skærmbilledet til tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Børns hyppighed af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Physical Activity Recall. Denne interviewforanstaltning beder respondenterne om at rapportere mængden af ​​tid, de brugte på moderate og kraftige aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i børns livskvalitet som vurderet af det pædiatriske sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Det pædiatriske livskvalitetsspørgeskema er et 23-elements mål for opfattelser af, hvordan sundhed påvirker dagligdagen på 4 områder: fysisk, følelsesmæssig, social og skole. Scorer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i børns vægt i kilogram
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i barnets højde i meter
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et præcisionsstadiometer.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Ændring i Accelerometri
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline
Accelerometre (Actigraph GT3X) vil blive båret i 1 uge af børn for hver vurderingsperiode for at vurdere fysisk aktivitet objektivt.
Deltagerne vil fuldføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og 10 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner