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Reducción del estrés materno para mejorar las prácticas de crianza relacionadas con la obesidad

18 de junio de 2024 actualizado por: Elizabeth Cotter, American University
El estrés materno se asocia con el riesgo de obesidad de los niños controlando el nivel socioeconómico. La asociación entre el estrés materno y la obesidad infantil es particularmente fuerte en las familias latinas, cuyos hijos también tienen las tasas más altas de obesidad en los Estados Unidos. Un programa de crianza consciente podría reducir el estrés psicológico de las madres latinas y mejorar las prácticas de crianza y la capacidad de crear un entorno más saludable. El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención culturalmente relevante que integre la reducción del estrés basada en la atención plena y la crianza consciente en madres latinas. Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado que compare la intervención ATIENDE (Entrenamiento de conciencia para influir en la alimentación, la nutrición, la toma de decisiones y el ejercicio) con una condición de control activo en 50 madres latinas de niños en edad escolar primaria. Las tasas de satisfacción de los participantes y las entrevistas cualitativas proporcionarán evidencia de la aceptabilidad del programa. La viabilidad se determinará examinando las tasas de reclutamiento, las tasas de retención y la fidelidad al tratamiento. La finalización de este proyecto informará el desarrollo de un ensayo de eficacia a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • American University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • identificarse como mujer
  • identificarse como hispana o latina
  • tienen un hijo entre las edades de 3 y 11 años que reside principalmente con ellos
  • capaz de entender instrucciones básicas en español o inglés

Criterio de exclusión:

  • embarazada o planea quedar embarazada en un futuro cercano
  • Dependencia activa de una sustancia.
  • tienen psicosis no tratada, PTSD o ansiedad social que afectaría su capacidad para funcionar en un entorno grupal
  • el niño tiene un síndrome genético asociado a la obesidad
  • el niño tiene un trastorno generalizado del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Grupo de comparación diseñado para influir en la salud y el bienestar que no incluye mindfulness como ingrediente activo.
Conductual: Atención habitual mejorada
Consiste en estrategias destinadas a mejorar la salud y el bienestar (p. ej., educación para la salud, estrategias para aumentar la actividad física), pero no incluye la atención plena como ingrediente activo.
Experimental: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Intervención para la reducción del estrés de los padres basada en la atención plena
Conductual: CCC
Una combinación de reducción del estrés basada en la atención plena, alimentación consciente y estrategias de crianza consciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los Participantes con la Intervención Evaluada por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se les pedirá a los padres que completen una breve medida de satisfacción con los servicios relacionados con la salud, de 8 ítems y ampliamente utilizada, disponible en español e inglés. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Inmediatamente después de la intervención
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Al inicio de cada una de las 6 sesiones de intervención semanales
El personal de investigación tomará asistencia durante cada sesión de intervención.
Al inicio de cada una de las 6 sesiones de intervención semanales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (versión en español) es una medida de autoinforme de 39 ítems de cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar. Las puntuaciones oscilan entre 39 y 190, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor atención plena.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
La Escala de Estrés Percibido es una medida de autoinforme ampliamente utilizada de 10 ítems de percepciones de estrés psicológico. Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio en el Cuestionario de Alimentación Infantil
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
El Cuestionario de alimentación infantil es un cuestionario de autoinforme de 31 ítems que evalúa las creencias, actitudes y enfoques de los padres hacia la alimentación de sus hijos. Las puntuaciones oscilan entre 31 y 155, y las puntuaciones más altas representan un mayor uso de prácticas de control de la alimentación.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cuestionario sobre el cambio en la frecuencia de las conductas alimentarias y de ejercicio en la familia
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
28 ítems utilizados en trabajos previos de Neumark-Sztainer et al. se utilizará para evaluar los hábitos alimentarios y relacionados con el peso de las familias. Los ítems evalúan: frecuencia de las comidas familiares, consumo de comida rápida y ver televisión durante las comidas; disponibilidad de frutas y verduras y bebidas azucaradas; y el fomento del consumo de alimentos saludables y la actividad física por parte de los padres.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio de altura en metros
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro de precisión.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las kilocalorías diarias del niño a través del registro de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Los participantes serán capacitados para completar un registro de alimentos de 3 días (utilizando un formulario de registro de alimentos detallado) para realizar un seguimiento de la ingesta dietética durante 2 días de la semana y 1 día de fin de semana en la semana anterior a su evaluación. La dieta se analizará a través del software del sistema de datos de nutrición (NDSR). Las kilocalorías promedio por día serán el principal resultado dietético.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio en la frecuencia de actividad física del niño según lo evaluado por la pantalla de recordatorio de actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
La frecuencia de la actividad física de los niños se evaluará mediante el Recordatorio de actividad física. Esta medida de entrevista pide a los encuestados que informen la cantidad de tiempo que dedicaron a actividades moderadas y vigorosas durante los 7 días anteriores.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio en la calidad de vida infantil según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud pediátrica
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
El Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica es una medida de 23 ítems de percepción de cómo la salud afecta la vida diaria en 4 áreas: física, emocional, social y escolar. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio en el peso del niño en kilogramos
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio en la altura del niño en metros
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro de precisión.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Cambio en acelerometría
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base
Los niños usarán acelerómetros (Actigraph GT3X) durante 1 semana para cada período de evaluación para evaluar la actividad física de manera objetiva.
Los participantes completarán esto en tres puntos de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 10 meses desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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