Vermindering van maternale stress om aan obesitas gerelateerde opvoedingspraktijken te verbeteren
18 juni 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Cotter, American University
Maternale stress wordt in verband gebracht met het risico van kinderen op zwaarlijvigheid, waarbij de sociaaleconomische status wordt gecontroleerd.
De associatie tussen maternale stress en obesitas bij kinderen is vooral sterk in Latinx-gezinnen, waarvan de kinderen ook de hoogste percentages obesitas hebben in de Verenigde Staten.
Een programma voor bewust ouderschap kan de psychologische stress van Latina-moeders verminderen en leiden tot betere opvoedingspraktijken en het vermogen om een gezondere omgeving te creëren.
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een cultureel relevante interventie die op mindfulness gebaseerde stressvermindering en mindful parenting integreert bij Latina-moeders.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij de ATIENDE-interventie (Awareness Training to Influence Eating, Nutrition, Decision-making, and Exercise) wordt vergeleken met een actieve controleconditie bij 50 Latina-moeders van kinderen in de basisschoolleeftijd.
De tevredenheidspercentages van de deelnemers en kwalitatieve interviews zullen het bewijs leveren van de aanvaardbaarheid van het programma.
De haalbaarheid zal worden bepaald door rekruteringspercentages, retentiepercentages en trouw aan de behandeling te onderzoeken.
Voltooiing van dit project zal bijdragen aan de ontwikkeling van een volledige werkzaamheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- American University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- identificeren als vrouw
- identificeren als Hispanic of Latina
- een kind tussen 3 en 11 jaar hebben dat voornamelijk bij hen inwoont
- basisinstructies in het Spaans of Engels kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent of van plan bent in de nabije toekomst zwanger te worden
- actief afhankelijk zijn van een middel
- een onbehandelde psychose, PTSS of sociale angst hebben die hun vermogen om in een groepsomgeving te functioneren zou aantasten
- kind heeft een obesitas-geassocieerd genetisch syndroom
- kind heeft een pervasieve ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Vergelijkingsgroep die is ontworpen om gezondheid en welzijn te beïnvloeden en waarbij mindfulness niet als actief ingrediënt is opgenomen.
|
Bestaat uit strategieën die bedoeld zijn om de gezondheid en het welzijn te verbeteren (bijv. gezondheidsvoorlichting, strategieën om meer lichaamsbeweging te krijgen), maar bevat geen mindfulness als een actief ingrediënt.
|
|
Experimenteel: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Op mindfulness gebaseerde ouderlijke stressverminderingsinterventie
|
Een mix van op mindfulness gebaseerde stressvermindering, mindful eten en mindful ouderschapsstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers met interventie beoordeeld door de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Ouders wordt gevraagd een korte, 8-item tellende, veelgebruikte meting van tevredenheid met gezondheidsgerelateerde diensten in te vullen, beschikbaar in het Spaans en het Engels.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Aan het begin van elk van de 6 wekelijkse interventiesessies
|
Onderzoekspersoneel zal bij elke interventiesessie aanwezig zijn.
|
Aan het begin van elk van de 6 wekelijkse interventiesessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Five Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (Spaanse versie) is een 39-item zelfrapportagemeting van vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelen en niet-reactiviteit.
Scores variëren van 39 tot 190, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
De waargenomen stressschaal is een 10-item, veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor percepties van psychologische stress.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Wijziging in de vragenlijst over voeding voor kinderen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
De Child Feeding Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst met 31 items die de opvattingen, attitudes en benaderingen van ouders met betrekking tot het voeden van hun kinderen beoordeelt.
Scores variëren van 31 tot 155, waarbij hogere scores een groter gebruik van controlerende voerpraktijken vertegenwoordigen.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in de frequentie van vragenlijst over eet- en bewegingsgedrag in het gezin
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
28 items gebruikt in eerder werk van Neumark-Sztainer et al. zal worden gebruikt om eet- en gewichtsgerelateerde gewoonten van gezinnen te beoordelen.
Items beoordelen: frequentie van gezinsmaaltijden, fastfoodconsumptie en tv kijken tijdens de maaltijden; beschikbaarheid van groenten en fruit en met suiker gezoete dranken; en de aanmoediging door ouders van gezonde voedselconsumptie en lichaamsbeweging.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Hoogteverschil in meters
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
De hoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een precisie stadiometer.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Gewichtsverandering in kilogram
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse kilocalorieën voor kinderen via 3-daags voedselrecord
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
Deelnemers worden getraind om een 3-daags voedseldossier in te vullen (met behulp van een gedetailleerd voedselregistratieformulier) om de inname via de voeding gedurende 2 weekdagen en 1 weekenddag in de week voorafgaand aan hun beoordeling bij te houden.
Dieet zal worden geanalyseerd via Nutrition Data System Software (NDSR).
Gemiddelde kilocalorieën per dag zullen het primaire voedingsresultaat zijn.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in de frequentie van lichamelijke activiteit bij kinderen zoals beoordeeld door het scherm Fysieke activiteit terugroepen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
De frequentie van fysieke activiteit van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de Physical Activity Recall.
Deze interviewmeting vraagt respondenten om de hoeveelheid tijd te rapporteren die ze de afgelopen 7 dagen aan matige en inspannende activiteiten hebben besteed.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van het kind zoals beoordeeld door de Pediatric Health-Related Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
De Pediatric Quality of Life Questionnaire is een 23-item meting van percepties van hoe gezondheid het dagelijks leven beïnvloedt op 4 gebieden: fysiek, emotioneel, sociaal en school.
Scores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in gewicht van het kind in kilogram
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in lengte van kind in meters
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
De hoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een precisie stadiometer.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
Versnellingsmeters (Actigraph GT3X) zullen gedurende 1 week door kinderen worden gedragen voor elke beoordelingsperiode om fysieke activiteit objectief te beoordelen.
|
Deelnemers zullen dit op drie tijdstippen voltooien: baseline, onmiddellijk na de interventie en 10 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-220-317
- K23AT011049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .