Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení mateřského stresu pro zlepšení rodičovských postupů souvisejících s obezitou

18. června 2024 aktualizováno: Elizabeth Cotter, American University
Mateřský stres je spojen s rizikem obezity u dětí, které kontroluje socioekonomický status. Souvislost mezi stresem matek a dětskou obezitou je zvláště silná v latinskoamerických rodinách, jejichž děti mají také nejvyšší míru obezity ve Spojených státech. Pozorný rodičovský program by mohl snížit psychický stres latinských matek a vést ke zlepšení rodičovských postupů a schopnosti vytvářet zdravější prostředí. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost kulturně relevantní intervence, která integruje redukci stresu založenou na všímavosti a všímavé rodičovství u latinských matek. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii porovnávající intervence ATIENDE (Awareness Training to Influence Eating, Nutrition, Decision-making, and Exercise) se stavem aktivní kontroly u 50 latinských matek dětí ve věku základní školy. Míra spokojenosti účastníků a kvalitativní rozhovory poskytnou důkaz o přijatelnosti programu. Proveditelnost bude určena prozkoumáním míry náboru, míry udržení a věrnosti léčby. Dokončení tohoto projektu bude podkladem pro vývoj úplné zkoušky účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • American University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let
  • identifikovat se jako žena
  • identifikovat jako Hispánec nebo Latina
  • mít dítě ve věku od 3 do 11 let, které s nimi primárně bydlí
  • schopni porozumět základním pokynům ve španělštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v blízké budoucnosti
  • aktivně závislý na látce
  • mají neléčenou psychózu, PTSD nebo sociální úzkost, která by narušila jejich schopnost fungovat ve skupinovém prostředí
  • dítě má genetický syndrom spojený s obezitou
  • dítě má pervazivní vývojovou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Srovnávací skupina určená k ovlivnění zdraví a pohody, která nezahrnuje pozornost jako aktivní složku.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Skládá se ze strategií zaměřených na zlepšení zdraví a pohody (např. zdravotní výchova, strategie pro zvýšení fyzické aktivity), ale nezahrnuje pozornost jako aktivní složku.
Experimentální: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Rodičovská intervence na snížení stresu založená na všímavosti
Behaviorální: CCC
Směs snižování stresu založeného na všímavosti, všímavého stravování a všímavých rodičovských strategií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s intervencí Posouzena Dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili stručné, 8položkové, široce používané měření spokojenosti se službami souvisejícími se zdravím, dostupné ve španělštině a angličtině. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Bezprostředně po zásahu
Udržení účastníka
Časové okno: Na začátku každého ze 6 týdenních intervenčních sezení
Výzkumní pracovníci se budou účastnit každého intervenčního sezení.
Na začátku každého ze 6 týdenních intervenčních sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Dotazník všímavosti o pěti fazetách (španělská verze) je 39-položková sebehodnotící míra pěti aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita. Skóre se pohybuje od 39 do 190, přičemž vyšší skóre naznačuje větší všímavost.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Škála vnímaného stresu je 10-položková, široce používaná sebehodnotící míra vnímání psychického stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna v Dotazníku krmení dětí
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
The Child Feeding Questionnaire je 31-položkový dotazník, který hodnotí sebevědomí, názory, postoje a přístupy rodičů ke stravování jejich dětí. Skóre se pohybuje od 31 do 155, přičemž vyšší skóre představuje větší využití kontrolních postupů krmení.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna frekvence rodinného stravování a pohybového chování dotazníku
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
28 položek použitých v předchozí práci Neumark-Sztainer et al. budou použity k posouzení stravovacích a hmotnostních návyků rodin. Položky hodnotí: frekvenci rodinných jídel, konzumaci rychlého občerstvení a sledování televize během jídla; dostupnost ovoce a zeleniny a nápojů slazených cukrem; a povzbuzování rodičů ke zdravé konzumaci potravin a fyzické aktivitě.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna výšky v metrech
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí přesného stadiometru.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních kilokalorií dítěte prostřednictvím 3denního záznamu jídla
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Účastníci budou vyškoleni, aby vyplnili 3denní záznam o jídle (pomocí formuláře podrobného záznamu o jídle), aby mohli sledovat příjem stravy za 2 pracovní dny a 1 víkendový den v týdnu před jejich hodnocením. Strava bude analyzována pomocí softwaru Nutrition Data System Software (NDSR). Průměrné kilokalorie za den budou primárním dietním výsledkem.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna frekvence fyzické aktivity dítěte podle vyhodnocení obrazovky vyvolání fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Frekvence pohybové aktivity dětí bude posouzena pomocí aplikace Physical Activity Recall. Toto měřítko rozhovoru žádá respondenty, aby uvedli množství času, které strávili mírnými a intenzivními aktivitami během předchozích 7 dnů.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna kvality života dítěte podle hodnocení Pediatric Health-Related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Pediatrický dotazník kvality života je 23-položkovým měřítkem vnímání toho, jak zdraví ovlivňuje každodenní život ve 4 oblastech: fyzické, emocionální, sociální a školní. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna hmotnosti dítěte v kilogramech
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna výšky dítěte v metrech
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí přesného stadiometru.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Změna v akcelerometrii
Časové okno: Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu
Akcelerometry (Actigraph GT3X) budou děti nosit po dobu 1 týdne pro každé hodnocené období pro objektivní posouzení fyzické aktivity.
Účastníci to dokončí ve třech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 10 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit