Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere mødres stress for å forbedre fedme-relaterte foreldrepraksis

20. juli 2023 oppdatert av: Elizabeth Cotter, American University
Maternell stress er assosiert med barns risiko for fedme som kontrollerer for sosioøkonomisk status. Sammenhengen mellom mødres stress og fedme hos barn er spesielt sterk i Latinx-familier, hvis barn også har de høyeste forekomstene av fedme i USA. Et oppmerksomt foreldreprogram kan redusere Latina-mødres psykiske stress og føre til forbedret foreldrepraksis og evne til å skape et sunnere miljø. Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturrelevant intervensjon som integrerer mindfulness-basert stressreduksjon og oppmerksomt foreldreskap hos Latina-mødre. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner ATIENDE (Awareness Training to Influence Eating, Nutrition, Decision-making, and Exercise) intervensjon med en aktiv kontrolltilstand hos 50 Latina-mødre til barn i grunnskolealder. Deltakertilfredshet og kvalitative intervjuer vil gi bevis på programmets aksept. Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å undersøke rekrutteringsrater, retensjonsrater og behandlingstrohet. Gjennomføring av dette prosjektet vil informere utviklingen av en fullskala effektstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • American University
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Cotter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • identifisere seg som kvinne
  • identifisere som latinamerikansk eller latinsk
  • har et barn mellom 3 og 11 år som hovedsakelig bor hos dem
  • i stand til å forstå grunnleggende instruksjoner på enten spansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller planlegger å bli gravid i nær fremtid
  • aktivt avhengig av et stoff
  • har ubehandlet psykose, PTSD eller sosial angst som vil svekke deres evne til å fungere i en gruppe.
  • barnet har et fedme-assosiert genetisk syndrom
  • barnet har en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Komparatorgruppe designet for å påvirke helse og velvære som ikke inkluderer oppmerksomhet som en aktiv ingrediens.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Består av strategier ment å forbedre helse og velvære (f.eks. helseopplæring, strategier for å få mer fysisk aktivitet), men inkluderer ikke oppmerksomhet som en aktiv ingrediens.
Eksperimentell: Calma, Conversa, y Cría (CCC)
Mindfulness-basert intervensjon for stressreduksjon fra foreldre
Atferdsmessig: CCC
En blanding av mindfulness-basert stressreduksjon, bevisst spising og oppmerksomme foreldrestrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilfredshet med intervensjon Vurdert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut et kort, 8-element, mye brukt mål på tilfredshet med helserelaterte tjenester, tilgjengelig på spansk og engelsk. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Umiddelbart etter inngrepet
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: I begynnelsen av hver av de 6 ukentlige intervensjonsøktene
Forskningspersonell vil være tilstede under hver intervensjonsøkt.
I begynnelsen av hver av de 6 ukentlige intervensjonsøktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i femfasettert Mindfulness-spørreskjemaet
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (spansk versjon) er et 39-elements selvrapporteringsmål på fem fasetter av mindfulness: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Poeng varierer fra 39 til 190 med høyere poengsum som tyder på større oppmerksomhet.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i skalaen for opplevd stress
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
The Perceived Stress Scale er et 10-element, mye brukt selvrapporteringsmål for oppfatninger av psykisk stress. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i spørreskjemaet for ernæring av barn
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
The Child Feeding Questionnaire er et 31-elements selvrapporteringsskjema som vurderer foreldres tro, holdninger og tilnærminger til å mate barna sine. Poeng varierer fra 31 til 155 med høyere poengsum som representerer større bruk av kontrollerende fôringspraksis.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Spørreskjema for endring i hyppigheten av familiens spise- og treningsatferd
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
28 gjenstander brukt i tidligere arbeid av Neumark-Sztainer et al. vil bli brukt til å vurdere spise- og vektrelaterte vaner til familier. Elementer vurderer: hyppighet av familiemåltider, hurtigmatforbruk og TV-titting under måltider; tilgjengelighet av frukt og grønnsaker og sukkersøtede drikker; og foreldres oppmuntring til sunt matforbruk og fysisk aktivitet.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i høyde i meter
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et presisjonsstadiometer.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i vekt i kilo
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige kilokalorier for barn via 3-dagers matregistrering
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Deltakerne vil bli opplært til å fylle ut en 3-dagers matjournal (ved å bruke et detaljert matregistreringsskjema) for å spore kostinntaket i 2 ukedager og 1 helgedag i uken før vurderingen. Kostholdet vil bli analysert via Nutrition Data System Software (NDSR). Gjennomsnittlig kilokalorier per dag vil være det primære diettresultatet.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i barnets hyppighet av fysisk aktivitet som vurdert av skjermbildet for tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Barns hyppighet av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av fysisk aktivitetsgjenkalling. Dette intervjutiltaket ber respondentene rapportere hvor mye tid de har brukt på moderate og kraftige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i barns livskvalitet som vurderes av spørreskjemaet for pediatrisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
The Pediatric Quality of Life Questionnaire er et 23-elements mål på oppfatninger av hvordan helse påvirker dagliglivet på 4 områder: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole. Poeng varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i barnevekt i kilogram
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i barnehøyde i meter
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et presisjonsstadiometer.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Endring i akselerometri
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline
Akselerometre (Actigraph GT3X) vil bli brukt i 1 uke av barn for hver vurderingsperiode for å vurdere fysisk aktivitet objektivt.
Deltakerne vil fullføre dette på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 10 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere