母親のストレスを軽減して肥満に関連する子育ての実践を改善する
2024年6月18日 更新者：Elizabeth Cotter、American University
母親のストレスは、社会経済的地位を制御する肥満の子供のリスクと関連しています。
母親のストレスと子供の肥満との関連は、ラテン系の家族で特に強く、その子供の肥満率も米国で最も高い.
マインドフルな子育てプログラムは、ラティーナの母親の心理的ストレスを軽減し、子育ての実践とより健康的な環境を作り出す能力の改善につながる可能性があります.
提案された研究の主な目的は、ラティーナの母親のマインドフルネスに基づくストレス軽減とマインドフルな子育てを統合する、文化的に関連する介入の実現可能性と受容性を評価することです。
調査員は、小学生の年齢の子供を持つラテン系アメリカ人の母親 50 人を対象に、ATIENDE (食事、栄養、意思決定、および運動に影響を与えるための意識トレーニング) 介入を実地対照条件と比較する無作為化臨床試験を実施します。
参加者の満足度と定性的なインタビューは、プログラムの受け入れ可能性の証拠を提供します。
実現可能性は、採用率、定着率、および治療の忠実度を調べることによって決定されます。
このプロジェクトの完了は、本格的な有効性試験の開発に通知されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- American University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性として識別する
- ヒスパニック系またはラティーナとして識別する
- 主に同居している3歳から11歳までの子供がいる
- スペイン語または英語の基本的な指示を理解できる
除外基準:
- 妊娠中または近い将来妊娠を計画している
- 物質に積極的に依存している
- グループ環境で機能する能力を損なう未治療の精神病、PTSD、または社会不安を持っている
- 子供は肥満関連の遺伝的症候群を持っています
- 子供は広汎性発達障害です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
有効成分としてマインドフルネスを含まない、健康と幸福に影響を与えるように設計された比較グループ。
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健康と幸福を増進するための戦略 (健康教育、身体活動を増やすための戦略など) で構成されていますが、有効成分としてマインドフルネスは含まれていません。
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実験的：カルマ、コンバーサ、イクリア (CCC)
マインドフルネスに基づいた親のストレス軽減介入
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マインドフルネスに基づいたストレス軽減、マインドフルな食事、マインドフルな子育て戦略を組み合わせたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケートによって評価された介入に対する参加者の満足度
時間枠：介入直後
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保護者は、スペイン語と英語で入手可能な、健康関連サービスに対する満足度を測る、広く使用されている簡単な 8 項目からなる尺度に記入するよう求められます。
スコアは 8 から 32 まであり、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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介入直後
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参加者の維持
時間枠：週 6 回の介入セッションの開始時
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研究スタッフは、各介入セッション中に出席を取ります。
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週 6 回の介入セッションの開始時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートの変更
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (スペイン語版) は、マインドフルネスの 5 つの側面 (観察する、説明する、意識を持って行動する、判断しない、反応しない) の 39 項目の自己申告尺度です。
スコアは 39 から 190 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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知覚ストレス尺度の変化
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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知覚ストレス スケールは、10 項目からなる、心理的ストレスの知覚の自己報告尺度として広く使用されています。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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子育てアンケートの変更
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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Child Feeding Questionnaire は、31 項目の自己申告アンケートで、子供たちに食事を与えることに対する親の信念、態度、およびアプローチを評価します。
スコアは 31 から 155 までの範囲で、スコアが高いほど給餌方法の管理がより多く行われていることを表します。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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家族の食事と運動行動の頻度の変化アンケート
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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Neumark-Sztainer らによる以前の研究で使用された 28 項目。家族の食事と体重に関連する習慣を評価するために使用されます。
評価項目：家族での食事の頻度、ファーストフードの消費、食事中のテレビ視聴。果物や野菜、砂糖入り飲料の入手可能性。保護者による健康的な食事の摂取と身体活動の奨励。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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メートル単位の高さの変化
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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身長は、精密スタディオメーターを使用して0.1cm単位で測定されます。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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キログラム単位の体重変化
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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体重はデジタルスケールで0.1kg単位で測ります。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3日間の食事記録による子供の毎日のキロカロリーの変化
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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参加者は、3 日間の食事記録 (詳細な食事記録用紙を使用) を完成させて、評価の前の週の 2 平日と 1 週末の食事摂取量を追跡するように訓練されます。
食事は、栄養データ システム ソフトウェア (NDSR) を介して分析されます。
1 日あたりの平均キロカロリーが主要な食事の結果になります。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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身体活動リコール画面によって評価された子供の身体活動頻度の変化
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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子供の身体活動の頻度は、身体活動リコールを使用して評価されます。
このインタビューでは、回答者に、過去 7 日間に中程度および活発な活動に費やした時間を報告するよう求めます。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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小児の健康関連の生活の質に関する質問票によって評価された子供の生活の質の変化
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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Pediatric Quality of Life Questionnaire は、身体的、感情的、社会的、および学校の 4 つの分野で、健康が日常生活にどのように影響するかについての 23 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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子供の体重の変化 (キログラム)
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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体重はデジタルスケールで0.1kg単位で測ります。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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子供の身長の変化 (メートル)
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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身長は、精密スタディオメーターを使用して0.1cm単位で測定されます。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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加速度計の変化
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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加速度計 (Actigraph GT3X) は、身体活動を客観的に評価するために、評価期間ごとに 1 週間子供に装着されます。
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参加者は、ベースライン、介入直後、ベースラインから 10 か月の 3 つの時点でこれを完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2025年1月14日
研究の完了 (推定)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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