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Reduzierung von mütterlichem Stress zur Verbesserung der Erziehungspraktiken im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

18. Juni 2024 aktualisiert von: Elizabeth Cotter, American University
Mütterlicher Stress ist mit dem Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern verbunden, das den sozioökonomischen Status kontrolliert. Der Zusammenhang zwischen mütterlichem Stress und Fettleibigkeit bei Kindern ist besonders stark in Latinx-Familien, deren Kinder auch die höchsten Raten an Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten haben. Ein achtsames Elternprogramm könnte den psychischen Stress von Latina-Müttern reduzieren und zu verbesserten Erziehungspraktiken und der Fähigkeit führen, ein gesünderes Umfeld zu schaffen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell relevanten Intervention zu bewerten, die achtsamkeitsbasierte Stressreduktion und achtsame Erziehung bei Latina-Müttern integriert. Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, in der die ATIENDE-Intervention (Awareness Training to Influence Eating, Nutrition, Decision-making, and Exercise) mit einer aktiven Kontrollbedingung bei 50 Latina-Müttern von Kindern im Grundschulalter verglichen wird. Zufriedenheitsraten der Teilnehmer und qualitative Interviews werden die Akzeptanz des Programms belegen. Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem die Rekrutierungsraten, die Retentionsraten und die Behandlungstreue untersucht werden. Der Abschluss dieses Projekts wird die Entwicklung einer umfassenden Wirksamkeitsstudie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • American University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • als weiblich identifizieren
  • als Hispanic oder Latina identifizieren
  • ein Kind im Alter zwischen 3 und 11 Jahren haben, das hauptsächlich bei ihnen wohnt
  • in der Lage, grundlegende Anweisungen auf Spanisch oder Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden
  • aktiv abhängig von einer Substanz
  • eine unbehandelte Psychose, PTBS oder soziale Angst haben, die ihre Fähigkeit, in einer Gruppe zu funktionieren, beeinträchtigen würde
  • Kind hat ein Adipositas-assoziiertes genetisches Syndrom
  • Kind hat eine tiefgreifende Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Vergleichsgruppe zur Beeinflussung von Gesundheit und Wohlbefinden ohne Achtsamkeit als Wirkstoff.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Besteht aus Strategien zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden (z. B. Gesundheitserziehung, Strategien für mehr körperliche Aktivität), enthält jedoch keine Achtsamkeit als Wirkstoff.
Experimental: Calma, Conversa und Cría (CCC)
Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduzierung der Eltern
Verhalten: CCC
Eine Mischung aus achtsamkeitsbasierter Stressreduzierung, achtsamer Ernährung und achtsamen Erziehungsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention, bewertet durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Eltern werden gebeten, eine kurze, aus 8 Fragen bestehende, weit verbreitete Messung der Zufriedenheit mit gesundheitsbezogenen Diensten auszufüllen, die auf Spanisch und Englisch verfügbar ist. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Zu Beginn jeder der 6 wöchentlichen Interventionssitzungen
Das Forschungspersonal wird während jeder Interventionssitzung anwesend sein.
Zu Beginn jeder der 6 wöchentlichen Interventionssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (spanische Version) ist ein 39-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab für fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nicht-Urteilen und Nicht-Reagieren. Die Werte reichen von 39 bis 190, wobei höhere Werte auf größere Achtsamkeit hindeuten.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein aus 10 Punkten bestehendes, weit verbreitetes Selbsteinschätzungsmaß für die Wahrnehmung von psychischem Stress. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Änderung des Fragebogens zur Kinderernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Der Child Feeding Questionnaire ist ein 31-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Überzeugungen, Einstellungen und Herangehensweisen der Eltern an die Ernährung ihrer Kinder bewertet. Die Werte reichen von 31 bis 155, wobei höhere Werte einen stärkeren Einsatz von kontrollierten Fütterungspraktiken darstellen.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Fragebogen zur Änderung der Häufigkeit des Ess- und Bewegungsverhaltens in der Familie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
28 Items, die in früheren Arbeiten von Neumark-Sztainer et al. wird verwendet, um Ess- und Gewichtsgewohnheiten von Familien zu beurteilen. Die Items bewerten: Häufigkeit von Mahlzeiten in der Familie, Verzehr von Fast Food und Fernsehen während der Mahlzeiten; Verfügbarkeit von Obst und Gemüse und zuckergesüßten Getränken; und die Ermutigung der Eltern zu gesundem Essen und körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Höhenänderung in Metern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Die Körpergröße wird mit einem Präzisionsstadiometer auf 0,1 cm genau gemessen.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Gewichtsänderung in Kilogramm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Das Gewicht wird mit einer Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Kilokalorien des Kindes über die 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Die Teilnehmer werden darin geschult, eine 3-tägige Ernährungsaufzeichnung (unter Verwendung eines detaillierten Ernährungsaufzeichnungsformulars) auszufüllen, um die Nahrungsaufnahme für 2 Wochentage und 1 Wochenendtag in der Woche vor ihrer Bewertung zu verfolgen. Die Ernährung wird über die Nutrition Data System Software (NDSR) analysiert. Durchschnittliche Kilokalorien pro Tag sind das primäre Ernährungsergebnis.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Änderung der Häufigkeit körperlicher Aktivität von Kindern, wie durch den Bildschirm zur Erinnerung an körperliche Aktivität bewertet
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Die Häufigkeit der körperlichen Aktivität der Kinder wird anhand des Physical Activity Recall bewertet. Bei dieser Befragungsmaßnahme werden die Befragten gebeten, die Zeit anzugeben, die sie in den letzten 7 Tagen mit moderaten und intensiven Aktivitäten verbracht haben.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Veränderung der Lebensqualität des Kindes, wie durch den Pädiatrischen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Der Pediatric Quality of Life Questionnaire ist ein 23-Punkte-Maß für die Wahrnehmung, wie sich die Gesundheit auf das tägliche Leben in 4 Bereichen auswirkt: körperlich, emotional, sozial und schulisch. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität anzeigen.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Veränderung des Kindergewichts in Kilogramm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Das Gewicht wird mit einer Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Änderung der Kindergröße in Metern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Die Körpergröße wird mit einem Präzisionsstadiometer auf 0,1 cm genau gemessen.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Änderung der Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline
Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3X) werden von Kindern für jede Bewertungsperiode 1 Woche lang getragen, um die körperliche Aktivität objektiv zu bewerten.
Die Teilnehmer werden dies zu drei Zeitpunkten abschließen: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 10 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-220-317
  • K23AT011049 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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