上肢居家康复的依从性
2022年10月31日 更新者：NYU Langone Health
通过动机访谈和生态瞬时评估促进上肢家庭康复的依从性
该提案的目的是确定实施生态瞬时评估 (EMA) 和动机访谈 (MI) 方法的可行性，以加强对为期 4 周的自发手臂训练协议的遵守。
一项使用 4 周 UE 培训方案的非随机可行性研究将在社区中风后头 12 个月内对 15 个人进行。
EMA 数据将使用移动应用程序收集，以每天自动实时收集依从性数据。
MI 将用于生成自我生成的训练计划（训练目标、训练时间表），在训练开始前由治疗师指导。
研究概览
详细说明
使用混合方法设计，该研究将在培训之前、期间和之后收集定量数据。
培训期结束后将收集定性数据并进行分析，以在日常生活的背景下深入解释定量结果。
研究目标 1 是评估使用 EMA 测量依从性和应用 MI 方法的可行性。
定量数据将包括四个依从性和准确性指标。
访谈答复将用作定性数据，以阐明参与者对 MI 方法的接受程度以及对使用 EMA 应用程序的反馈。
研究目标 2 是探索 4 周自我发起的家庭康复计划后 UE 结果发生了多大程度的变化。
结果将包括 UE 在现实环境中的使用以及 UE 使用中的自我感知变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选时至少 6 个月前被诊断患有中风的成人（> 18 岁）
- 生活在社区
- 患侧存在 UE 运动障碍（Fugl-Meyer 评估分数 < 66）
- 具有互联网连接的移动技术（平板电脑或智能手机）的可用性，以使用电话应用程序和 Zoom 视频聊天）
- 身体状况稳定
- 能够提供书面同意
排除标准：
- 目前正在接受积极的职业或物理治疗以治疗受影响的 UE
- 存在严重认知障碍（简易精神状态检查 <24）
- 使用时受影响的 UE 自我报告中度至重度疼痛
- 存在单侧空间忽视（星取消任务分数 < 44）
- 存在中风以外的神经系统诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
患有运动障碍的受试者将与职业治疗师密切合作，以确定目标并选择他们将在家中进行的活动，以改善受影响手臂的功能。
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治疗师指导期虚拟交付（WebEx/Zoom）。
参与者将是与 NYULH 相关的患者，并且可以访问 Zoom。
每个会话将持续 45 分钟，并且将由参与研究的研究治疗师每周完成 3 次。
为期 4 周的 UE 培训在参与者家中自行完成，与研究人员的交流是虚拟的。
参与者将通过 Expiwell 应用程序收到日常通讯，以回答与依从性和安全/不良事件相关的调查问题。
参与者还将每周通过 Zoom 与他们的研究治疗师一起完成检查，以回答有关 UE 培训活动、培训目标细化相关困难的问题，并获得有关他们培训表现的反馈。
每周签到时间约为 45 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过频率测量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 4 天参观
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频率将通过将完成的会话数除以 4 周期间可用的会话总数来计算
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第 4 天参观
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通过频率测量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 6 天参观
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频率将通过将完成的会话数除以 4 周期间可用的会话总数来计算
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第 6 天参观
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通过频率测量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 8 天参观
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频率将通过将完成的会话数除以 4 周期间可用的会话总数来计算
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第 8 天参观
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通过频率测量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 11 天访问
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频率将通过将完成的会话数除以 4 周期间可用的会话总数来计算
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第 11 天访问
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通过频率测量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 22 天访问
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频率将通过将完成的会话数除以 4 周期间可用的会话总数来计算
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第 22 天访问
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通过频率测量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 29 天访问
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频率将通过将完成的会话数除以 4 周期间可用的会话总数来计算
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第 29 天访问
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通过频率测量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 37 天访问
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频率将通过将完成的会话数除以 4 周期间可用的会话总数来计算
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第 37 天访问
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通过频率测量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 39 天访问
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频率将通过将完成的会话数除以 4 周期间可用的会话总数来计算
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第 39 天访问
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通过强度衡量的个人和团体层面的依从率
大体时间：第 4 天参观
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强度数据将使用 3 点顺序评级量表来收集，以确定每个会话的感知练习强度（轻度-中度-强度）。
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第 4 天参观
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通过强度衡量的个人和团体层面的依从率
大体时间：第 6 天参观
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强度数据将使用 3 点顺序评级量表来收集，以确定每个会话的感知练习强度（轻度-中度-强度）。
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第 6 天参观
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通过强度衡量的个人和团体层面的依从率
大体时间：第 8 天参观
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强度数据将使用 3 点顺序评级量表来收集，以确定每个会话的感知练习强度（轻度-中度-强度）。
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第 8 天参观
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通过强度衡量的个人和团体层面的依从率
大体时间：第 11 天访问
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强度数据将使用 3 点顺序评级量表来收集，以确定每个会话的感知练习强度（轻度-中度-强度）。
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第 11 天访问
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通过强度衡量的个人和团体层面的依从率
大体时间：第 22 天访问
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强度数据将使用 3 点顺序评级量表来收集，以确定每个会话的感知练习强度（轻度-中度-强度）。
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第 22 天访问
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通过强度衡量的个人和团体层面的依从率
大体时间：第 29 天访问
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强度数据将使用 3 点顺序评级量表来收集，以确定每个会话的感知练习强度（轻度-中度-强度）。
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第 29 天访问
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通过强度衡量的个人和团体层面的依从率
大体时间：第 37 天访问
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强度数据将使用 3 点顺序评级量表来收集，以确定每个会话的感知练习强度（轻度-中度-强度）。
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第 37 天访问
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通过强度衡量的个人和团体层面的依从率
大体时间：第 39 天访问
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强度数据将使用 3 点顺序评级量表来收集，以确定每个会话的感知练习强度（轻度-中度-强度）。
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第 39 天访问
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通过持续时间衡量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 4 天参观
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将使用开放式响应收集持续时间数据，以报告当天完成的 UE 培训的总分钟数
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第 4 天参观
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通过持续时间衡量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 6 天参观
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将使用开放式响应收集持续时间数据，以报告当天完成的 UE 培训的总分钟数
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第 6 天参观
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通过持续时间衡量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 8 天参观
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将使用开放式响应收集持续时间数据，以报告当天完成的 UE 培训的总分钟数
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第 8 天参观
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通过持续时间衡量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 11 天访问
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将使用开放式响应收集持续时间数据，以报告当天完成的 UE 培训的总分钟数
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第 11 天访问
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通过持续时间衡量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 22 天访问
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将使用开放式响应收集持续时间数据，以报告当天完成的 UE 培训的总分钟数
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第 22 天访问
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通过持续时间衡量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 29 天访问
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将使用开放式响应收集持续时间数据，以报告当天完成的 UE 培训的总分钟数
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第 29 天访问
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通过持续时间衡量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 37 天访问
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将使用开放式响应收集持续时间数据，以报告当天完成的 UE 培训的总分钟数
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第 37 天访问
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通过持续时间衡量的个人和团体级别的依从率
大体时间：第 39 天访问
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将使用开放式响应收集持续时间数据，以报告当天完成的 UE 培训的总分钟数
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第 39 天访问
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通过半结构化访谈影响计划依从性的决策因素
大体时间：第 39 天访问
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将对所有参与者进行半结构化访谈，以收集有关参与者与第一阶段共同决策过程相关的经验的定性数据，以及第二阶段研究中坚持手臂训练的情况。
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第 39 天访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到出院以及从基线到随访的 Fugl-Meyer 评估分数变化
大体时间：第 4 天访问，第 37-39 天访问，第 65-67 天访问
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FMA 是一种有效且可靠的 UE 评估，用于测量中风运动障碍。
它由 33 个项目组成，反映了中风后运动恢复的协同模式特征中典型的肩部和手部运动。
它是 UE 中风康复中基于性能的黄金标准评估，已确定的慢性中风患者的最小临床重要差异 (MCID) 为 4.25-7.25 分。
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第 4 天访问，第 37-39 天访问，第 65-67 天访问
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从基线到出院以及从基线到随访的运动活动日志中的分数变化
大体时间：第 4 天访问，第 37-39 天访问，第 65-67 天访问
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运动活动日志 (MAL) 是针对中风后亚急性期和慢性期个体的有效且可靠的自我报告问卷。
MAL 最初是作为约束诱导运动疗法的主要结果而创建的，它捕获了日常生活中受影响的 UE 的自发使用。
它由 28 个项目组成，反映了日常生活项目的基本活动和工具活动。
评分基于从 1-5 的顺序量表，最终分数是通过计算所有项目分数的平均值来确定的。
本研究将使用本研究的使用量表。
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第 4 天访问，第 37-39 天访问，第 65-67 天访问
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从基线到出院以及从基线到随访的加拿大职业绩效衡量分数的变化
大体时间：第 4 天访问，第 37-39 天访问，第 65-67 天访问
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种有效且可靠的个性化自我报告衡量标准，可量化参与者对日常表现的看法。
参与者按照 1（无法执行/不满意）到 10（能够执行，非常满意）的等级对他们的绩效变化和满意度进行评分。
两个或更多点的变化被认为具有临床意义。
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第 4 天访问，第 37-39 天访问，第 65-67 天访问
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使用从基线到出院和基线到随访的双边幅度比计算的 UE 加速度计数据的变化分数。
大体时间：第 4 天访问，第 37-39 天访问，第 65-67 天访问
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腕戴式加速度计可用于提供有关家庭环境中一般 UE 运动的客观、有效和可靠的数据。
作为依从性的次要结果，我们将在所有时间点连续 24 小时收集双侧 UE 加速度计数据，以确定干预前后受影响侧相对于未受影响侧的 UE 运动是否有任何变化。
市售的 Actigraph GT9X Link 手腕传感器将用于在基线、放电和跟进时收集双侧 UE 运动。
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第 4 天访问，第 37-39 天访问，第 65-67 天访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Kim, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-00513
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。提议使用数据的调查员。
IPD 共享访问标准
根据合理要求。
应将请求发送至 gjk207@nyu.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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