Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence v domácí rehabilitaci horních končetin

31. října 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Podpora adherence k domácí rehabilitaci horních končetin prostřednictvím motivačního rozhovoru a ekologického krátkodobého hodnocení

Cílem návrhu je určit proveditelnost implementace metod ekologického momentálního hodnocení (EMA) a motivačního rozhovoru (MI), aby se zlepšilo dodržování 4týdenního protokolu pro trénink paží, který si sami iniciovali. Nerandomizovaná studie proveditelnosti využívající 4týdenní tréninkový protokol UE bude provedena u 15 jedinců během prvních 12 měsíců po mozkové příhodě žijících v komunitě. Data EMA budou shromažďována pomocí mobilní aplikace pro automatizaci shromažďování údajů o dodržování v reálném čase na denní bázi. MI bude použito k vytvoření vlastních tréninkových plánů (cíle tréninku, tréninkový plán), které terapeut vede před začátkem tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí návrhu smíšených metod bude studie shromažďovat kvantitativní data před, během a po tréninku. Kvalitativní data budou shromážděna po období školení a analyzována, aby bylo možné do hloubky vysvětlit kvantitativní zjištění v kontextu každodenního života. Cílem studie 1 je vyhodnotit proveditelnost použití EMA k měření adherence a použití přístupu MI. Kvantitativní údaje budou zahrnovat čtyři ukazatele dodržování a přesnosti. Odpovědi na pohovor budou použity jako kvalitativní data k objasnění toho, jak účastníci přijali přístup MI, a zpětná vazba na používání aplikace EMA. Cílem studie 2 je prozkoumat, do jaké míry se změní výsledky UE po 4týdenním programu domácí rehabilitace, který si sami začali. Výsledky budou zahrnovat použití UE v reálných prostředích a sebepociťované změny v používání UE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let) s diagnózou cévní mozkové příhody nejméně před 6 měsíci v době screeningu
  • Život v komunitě
  • Přítomnost motorického postižení UE na postižené straně (skóre Fugl-Meyerova hodnocení < 66)
  • Dostupnost mobilní technologie (tablet nebo smartphone) s připojením k internetu pro použití telefonní aplikace a videochat Zoom)
  • Být zdravotně stabilní
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje aktivní pracovní nebo fyzikální terapii pro léčbu postiženého UE
  • Přítomnost těžké kognitivní poruchy (minimální zkouška duševního stavu <24)
  • Samostatně hlášená střední až silná bolest postiženého UE při používání
  • Přítomnost jednostranného prostorového zanedbávání (skóre úlohy zrušení hvězd < 44)
  • Přítomnost jiné neurologické diagnózy než mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty s motorickým postižením budou úzce spolupracovat s ergoterapeutem, aby určili cíl a vybrali aktivity, na kterých budou doma pracovat, aby zlepšili funkci své postižené paže.
Behaviorální: Trénink vedený terapeutem
Období pod vedením terapeuta doručeno virtuálně (WebEx/Zoom). Účastníky budou pacienti spojení s NYULH a budou mít přístup do Zoomu. Každé sezení bude trvat 45 minut a bude dokončeno 3x týdně výzkumnými terapeuty, kteří jsou součástí studie.
Behaviorální: Trénink horních končetin (UE).
4týdenní UE školení absolvují účastníci sami doma a komunikace se studijním personálem je virtuální. Účastníci budou dostávat každodenní komunikaci prostřednictvím aplikace Expiwell, aby odpovídali na otázky průzkumu týkající se dodržování a bezpečnosti/nežádoucích událostí. Účastníci také absolvují týdenní check-iny se svým výzkumným terapeutem přes Zoom, aby odpověděli na otázky týkající se obtíží souvisejících s tréninkovými aktivitami UE, upřesněním tréninkových cílů a získali zpětnou vazbu o svém tréninkovém výkonu. Každý týdenní check-in bude trvat přibližně 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí frekvence
Časové okno: 4. den návštěva
Frekvence se vypočítá vydělením počtu dokončených relací celkovým počtem relací, které jsou k dispozici pro období 4 týdnů
4. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí frekvence
Časové okno: 6. den návštěva
Frekvence se vypočítá vydělením počtu dokončených relací celkovým počtem relací, které jsou k dispozici pro období 4 týdnů
6. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí frekvence
Časové okno: 8. den návštěva
Frekvence se vypočítá vydělením počtu dokončených relací celkovým počtem relací, které jsou k dispozici pro období 4 týdnů
8. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí frekvence
Časové okno: Den 11 návštěva
Frekvence se vypočítá vydělením počtu dokončených relací celkovým počtem relací, které jsou k dispozici pro období 4 týdnů
Den 11 návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí frekvence
Časové okno: Návštěva dne 22
Frekvence se vypočítá vydělením počtu dokončených relací celkovým počtem relací, které jsou k dispozici pro období 4 týdnů
Návštěva dne 22
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí frekvence
Časové okno: Návštěva dne 29
Frekvence se vypočítá vydělením počtu dokončených relací celkovým počtem relací, které jsou k dispozici pro období 4 týdnů
Návštěva dne 29
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí frekvence
Časové okno: Návštěva dne 37
Frekvence se vypočítá vydělením počtu dokončených relací celkovým počtem relací, které jsou k dispozici pro období 4 týdnů
Návštěva dne 37
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí frekvence
Časové okno: Den 39 návštěva
Frekvence se vypočítá vydělením počtu dokončených relací celkovým počtem relací, které jsou k dispozici pro období 4 týdnů
Den 39 návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí intenzity
Časové okno: 4. den návštěva
Údaje o intenzitě budou shromažďovány pomocí 3-bodové ordinální hodnotící škály pro určení vnímané intenzity cvičení pro každé sezení (mírná-střední-intenzivní).
4. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí intenzity
Časové okno: 6. den návštěva
Údaje o intenzitě budou shromažďovány pomocí 3-bodové ordinální hodnotící škály pro určení vnímané intenzity cvičení pro každé sezení (mírná-střední-intenzivní).
6. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí intenzity
Časové okno: 8. den návštěva
Údaje o intenzitě budou shromažďovány pomocí 3-bodové ordinální hodnotící škály pro určení vnímané intenzity cvičení pro každé sezení (mírná-střední-intenzivní).
8. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí intenzity
Časové okno: Den 11 návštěva
Údaje o intenzitě budou shromažďovány pomocí 3-bodové ordinální hodnotící škály pro určení vnímané intenzity cvičení pro každé sezení (mírná-střední-intenzivní).
Den 11 návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí intenzity
Časové okno: Návštěva dne 22
Údaje o intenzitě budou shromažďovány pomocí 3-bodové ordinální hodnotící škály pro určení vnímané intenzity cvičení pro každé sezení (mírná-střední-intenzivní).
Návštěva dne 22
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí intenzity
Časové okno: Návštěva dne 29
Údaje o intenzitě budou shromažďovány pomocí 3-bodové ordinální hodnotící škály pro určení vnímané intenzity cvičení pro každé sezení (mírná-střední-intenzivní).
Návštěva dne 29
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí intenzity
Časové okno: Návštěva dne 37
Údaje o intenzitě budou shromažďovány pomocí 3-bodové ordinální hodnotící škály pro určení vnímané intenzity cvičení pro každé sezení (mírná-střední-intenzivní).
Návštěva dne 37
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená pomocí intenzity
Časové okno: Den 39 návštěva
Údaje o intenzitě budou shromažďovány pomocí 3-bodové ordinální hodnotící škály pro určení vnímané intenzity cvičení pro každé sezení (mírná-střední-intenzivní).
Den 39 návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená v průběhu trvání
Časové okno: 4. den návštěva
Údaje o délce trvání budou shromažďovány pomocí otevřených odpovědí, aby se uvedl celkový počet minut školení UE dokončených ten den
4. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená v průběhu trvání
Časové okno: 6. den návštěva
Údaje o délce trvání budou shromažďovány pomocí otevřených odpovědí, aby se uvedl celkový počet minut školení UE dokončených ten den
6. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená v průběhu trvání
Časové okno: 8. den návštěva
Údaje o délce trvání budou shromažďovány pomocí otevřených odpovědí, aby se uvedl celkový počet minut školení UE dokončených ten den
8. den návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená v průběhu trvání
Časové okno: Den 11 návštěva
Údaje o délce trvání budou shromažďovány pomocí otevřených odpovědí, aby se uvedl celkový počet minut školení UE dokončených ten den
Den 11 návštěva
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená v průběhu trvání
Časové okno: Návštěva dne 22
Údaje o délce trvání budou shromažďovány pomocí otevřených odpovědí, aby se uvedl celkový počet minut školení UE dokončených ten den
Návštěva dne 22
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená v průběhu trvání
Časové okno: Návštěva dne 29
Údaje o délce trvání budou shromažďovány pomocí otevřených odpovědí, aby se uvedl celkový počet minut školení UE dokončených ten den
Návštěva dne 29
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená v průběhu trvání
Časové okno: Návštěva dne 37
Údaje o délce trvání budou shromažďovány pomocí otevřených odpovědí, aby se uvedl celkový počet minut školení UE dokončených ten den
Návštěva dne 37
Míra adherence na individuální a skupinové úrovni měřená v průběhu trvání
Časové okno: Den 39 návštěva
Údaje o délce trvání budou shromažďovány pomocí otevřených odpovědí, aby se uvedl celkový počet minut školení UE dokončených ten den
Den 39 návštěva
Rozhodovací faktory ovlivňující dodržování programu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Den 39 návštěva
Se všemi účastníky budou vedeny polostrukturované rozhovory, aby se shromáždily kvalitativní údaje o zkušenostech účastníků souvisejících se sdíleným rozhodovacím procesem ve fázi 1 a dodržováním tréninku paží ve fázi 2 studie.
Den 39 návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre ve Fugl-Meyerově hodnocení z výchozí hodnoty na propuštění a ze základní linie na následnou kontrolu
Časové okno: Návštěva 4. den, návštěva 37.–39. den, návštěva 65.–67
FMA je validní a spolehlivé hodnocení UE pro měření motorického postižení u cévní mozkové příhody. Skládá se z 33 položek odrážejících typické pohyby ramen a rukou uvnitř a mimo synergické vzorce charakteristické pro motorické zotavení po mrtvici. Je to zlatý standard hodnocení založeného na výkonu při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě UE se stanoveným minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) 4,25–7,25 bodů u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Návštěva 4. den, návštěva 37.–39. den, návštěva 65.–67
Změňte skóre v Protokolu motorické aktivity ze základní linie na propuštění a základní linie na následnou kontrolu
Časové okno: Návštěva 4. den, návštěva 37.–39. den, návštěva 65.–67
Motor Activity Log (MAL) je validní a spolehlivý dotazník pro jednotlivce v subakutní a chronické fázi po cévní mozkové příhodě. MAL, původně vytvořený jako primární výsledek pro terapii omezením indukovaného pohybu, zachycuje spontánní použití postiženého UE v každodenním životě. Skládá se z 28 položek odrážejících základní a instrumentální činnosti předmětů každodenního života. Bodování je založeno na ordinální stupnici v rozmezí od 1 do 5 a konečné skóre se určuje výpočtem průměru všech bodových hodnocení. Tato studie použije pro tuto studii subškálu množství využití.
Návštěva 4. den, návštěva 37.–39. den, návštěva 65.–67
Změňte skóre v měření kanadské pracovní výkonnosti z výchozí hodnoty na propuštění a ze základní linie na následnou kontrolu
Časové okno: Návštěva 4. den, návštěva 37.–39. den, návštěva 65.–67
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je platným a spolehlivým individualizovaným měřítkem sebehodnocení, které kvantifikuje vnímání každodenního výkonu účastníky. Účastníci hodnotí svou změnu ve svém výkonu a spokojenosti na škále od 1 (neschopni podat výkon/nespokojeni) do 10 (schopni podat výkon, extrémně spokojeni). Změna o dva nebo více bodů se považuje za klinicky významnou.
Návštěva 4. den, návštěva 37.–39. den, návštěva 65.–67
Skóre změn v datech akcelerometrie UE vypočtené pomocí bilaterálního poměru magnitudy od základní linie k výboji a základní linie k následnému sledování.
Časové okno: Návštěva 4. den, návštěva 37.–39. den, návštěva 65.–67
Akcelerometry nošené na zápěstí lze použít k poskytování objektivních, platných a spolehlivých údajů o obecném pohybu UE v domácím prostředí. Jako sekundární výsledek pro dodržování budeme sbírat bilaterální data akcelerometrie UE nepřetržitě po dobu 24 hodin ve všech časových bodech, abychom určili, zda existují nějaké změny v pohybu UE postižené strany ve vztahu k nepostižené straně před a po intervenci. Komerčně dostupné zápěstní senzory Actigraph GT9X Link budou použity ke shromažďování oboustranného pohybu UE na základní linii, výboji a sledování.
Návštěva 4. den, návštěva 37.–39. den, návštěva 65.–67

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

American Occupational Therapy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu. Zkoušející, který navrhl použití údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na gjk207@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink vedený terapeutem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit