Adhésion à la réadaptation à domicile des membres supérieurs
31 octobre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Promouvoir l'adhésion à la réadaptation à domicile des membres supérieurs grâce à des entretiens motivationnels et à une évaluation écologique momentanée
L'objectif de la proposition est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre des méthodes d'évaluation momentanée écologique (EMA) et d'entretien motivationnel (MI) pour améliorer l'adhésion à un protocole d'entraînement des bras auto-initié de 4 semaines.
Une étude de faisabilité non randomisée utilisant un protocole de formation UE de 4 semaines sera menée chez 15 personnes au cours des 12 premiers mois suivant l'AVC vivant dans la communauté.
Les données de l'EMA seront collectées à l'aide d'une application mobile pour automatiser la collecte en temps réel des données d'adhésion au quotidien.
MI sera utilisé pour produire des plans de formation auto-générés (objectifs de formation, calendrier de formation), guidés par le thérapeute avant le début de la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant une conception de méthodes mixtes, l'étude collectera des données quantitatives avant, pendant et après la formation.
Des données qualitatives seront collectées après la période de formation et analysées pour expliquer les résultats quantitatifs en profondeur, dans le contexte de la vie quotidienne.
L'objectif 1 de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'utiliser l'EMA pour mesurer l'adhésion et d'appliquer l'approche MI.
Les données quantitatives comprendront quatre indicateurs d'adhésion et d'exactitude.
Les réponses aux entretiens seront utilisées comme données qualitatives pour élucider l'acceptation par les participants de l'approche MI et les commentaires sur l'utilisation de l'application EMA.
L'objectif 2 de l'étude est d'explorer dans quelle mesure les résultats de l'UE changent après le programme de réadaptation à domicile auto-initié de 4 semaines.
Les résultats incluront l'utilisation de l'UE dans des environnements réels et les changements auto-perçus dans l'utilisation de l'UE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'AVC il y a au moins 6 mois au moment du dépistage
- Vivre en communauté
- Avoir une déficience motrice UE du côté affecté (scores d'évaluation de Fugl-Meyer < 66)
- Disponibilité de la technologie mobile (tablette ou smartphone) avec connexion Internet pour utiliser l'application téléphonique et le chat vidéo Zoom)
- Être médicalement stable
- Capable de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement une ergothérapie ou une kinésithérapie active pour le traitement de l'UE affectée
- Présence de troubles cognitifs sévères (Mini Mental Status Exam <24)
- Douleur modérée à sévère autodéclarée de l'UE affectée lors de l'utilisation
- Présence de négligence spatiale unilatérale (scores de la tâche d'annulation d'étoile < 44)
- Présence d'un diagnostic neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets ayant une déficience motrice travailleront en étroite collaboration avec un ergothérapeute pour identifier un objectif et sélectionner des activités sur lesquelles ils travailleront à la maison pour améliorer la fonction de leur bras affecté.
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Période guidée par le thérapeute dispensée virtuellement (WebEx/Zoom).
Les participants seront des patients associés à NYULH et auront accès à Zoom.
Chaque séance durera 45 min, et sera complétée 3x/semaine par des thérapeutes chercheurs, qui font partie de l'étude.
La formation UE de 4 semaines est effectuée chez les participants seuls et la communication avec le personnel de l'étude est virtuelle.
Les participants recevront une communication quotidienne via l'application Expiwell pour répondre aux questions de l'enquête liées à l'observance et à la sécurité/événements indésirables.
Les participants effectueront également des vérifications hebdomadaires avec leur thérapeute de recherche sur Zoom pour répondre aux questions sur les difficultés liées aux activités de formation UE, l'affinement des objectifs de formation et pour recevoir des commentaires sur leurs performances de formation.
Chaque enregistrement hebdomadaire durera environ 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par la fréquence
Délai: Visite du jour 4
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La fréquence sera calculée en divisant le nombre de sessions complétées par le nombre total de sessions disponibles pour une période de 4 semaines
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Visite du jour 4
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par la fréquence
Délai: Visite du jour 6
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La fréquence sera calculée en divisant le nombre de sessions complétées par le nombre total de sessions disponibles pour une période de 4 semaines
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Visite du jour 6
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par la fréquence
Délai: Visite du jour 8
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La fréquence sera calculée en divisant le nombre de sessions complétées par le nombre total de sessions disponibles pour une période de 4 semaines
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Visite du jour 8
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par la fréquence
Délai: Visite du jour 11
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La fréquence sera calculée en divisant le nombre de sessions complétées par le nombre total de sessions disponibles pour une période de 4 semaines
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Visite du jour 11
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par la fréquence
Délai: Visite du jour 22
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La fréquence sera calculée en divisant le nombre de sessions complétées par le nombre total de sessions disponibles pour une période de 4 semaines
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Visite du jour 22
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par la fréquence
Délai: Visite du jour 29
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La fréquence sera calculée en divisant le nombre de sessions complétées par le nombre total de sessions disponibles pour une période de 4 semaines
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Visite du jour 29
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par la fréquence
Délai: Visite du jour 37
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La fréquence sera calculée en divisant le nombre de sessions complétées par le nombre total de sessions disponibles pour une période de 4 semaines
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Visite du jour 37
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par la fréquence
Délai: Visite du jour 39
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La fréquence sera calculée en divisant le nombre de sessions complétées par le nombre total de sessions disponibles pour une période de 4 semaines
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Visite du jour 39
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par l'intensité
Délai: Visite du jour 4
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Les données d'intensité seront recueillies à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 3 points pour déterminer l'intensité perçue de la pratique pour chaque séance (légère-modérée-intense).
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Visite du jour 4
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par l'intensité
Délai: Visite du jour 6
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Les données d'intensité seront recueillies à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 3 points pour déterminer l'intensité perçue de la pratique pour chaque séance (légère-modérée-intense).
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Visite du jour 6
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par l'intensité
Délai: Visite du jour 8
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Les données d'intensité seront recueillies à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 3 points pour déterminer l'intensité perçue de la pratique pour chaque séance (légère-modérée-intense).
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Visite du jour 8
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par l'intensité
Délai: Visite du jour 11
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Les données d'intensité seront recueillies à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 3 points pour déterminer l'intensité perçue de la pratique pour chaque séance (légère-modérée-intense).
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Visite du jour 11
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par l'intensité
Délai: Visite du jour 22
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Les données d'intensité seront recueillies à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 3 points pour déterminer l'intensité perçue de la pratique pour chaque séance (légère-modérée-intense).
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Visite du jour 22
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par l'intensité
Délai: Visite du jour 29
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Les données d'intensité seront recueillies à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 3 points pour déterminer l'intensité perçue de la pratique pour chaque séance (légère-modérée-intense).
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Visite du jour 29
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par l'intensité
Délai: Visite du jour 37
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Les données d'intensité seront recueillies à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 3 points pour déterminer l'intensité perçue de la pratique pour chaque séance (légère-modérée-intense).
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Visite du jour 37
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré par l'intensité
Délai: Visite du jour 39
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Les données d'intensité seront recueillies à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale à 3 points pour déterminer l'intensité perçue de la pratique pour chaque séance (légère-modérée-intense).
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Visite du jour 39
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré sur la durée
Délai: Visite du jour 4
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Les données de durée seront collectées à l'aide de réponses ouvertes pour indiquer le nombre total de minutes de formation UE terminées ce jour-là
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Visite du jour 4
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré sur la durée
Délai: Visite du jour 6
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Les données de durée seront collectées à l'aide de réponses ouvertes pour indiquer le nombre total de minutes de formation UE terminées ce jour-là
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Visite du jour 6
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré sur la durée
Délai: Visite du jour 8
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Les données de durée seront collectées à l'aide de réponses ouvertes pour indiquer le nombre total de minutes de formation UE terminées ce jour-là
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Visite du jour 8
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré sur la durée
Délai: Visite du jour 11
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Les données de durée seront collectées à l'aide de réponses ouvertes pour indiquer le nombre total de minutes de formation UE terminées ce jour-là
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Visite du jour 11
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré sur la durée
Délai: Visite du jour 22
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Les données de durée seront collectées à l'aide de réponses ouvertes pour indiquer le nombre total de minutes de formation UE terminées ce jour-là
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Visite du jour 22
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré sur la durée
Délai: Visite du jour 29
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Les données de durée seront collectées à l'aide de réponses ouvertes pour indiquer le nombre total de minutes de formation UE terminées ce jour-là
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Visite du jour 29
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré sur la durée
Délai: Visite du jour 37
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Les données de durée seront collectées à l'aide de réponses ouvertes pour indiquer le nombre total de minutes de formation UE terminées ce jour-là
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Visite du jour 37
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Taux d'adhésion au niveau individuel et de groupe mesuré sur la durée
Délai: Visite du jour 39
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Les données de durée seront collectées à l'aide de réponses ouvertes pour indiquer le nombre total de minutes de formation UE terminées ce jour-là
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Visite du jour 39
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Facteurs de prise de décision affectant l'adhésion au programme par le biais d'entretiens semi-structurés
Délai: Visite du jour 39
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Des entretiens semi-structurés seront menés avec tous les participants pour collecter des données qualitatives sur les expériences des participants liées au processus de prise de décision partagée dans la phase 1 et l'adhésion à la formation des bras dans la phase 2 de l'étude.
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Visite du jour 39
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer les scores dans l'évaluation Fugl-Meyer de la ligne de base à la sortie et de la ligne de base au suivi
Délai: Visite du jour 4, visite des jours 37-39, visite des jours 65-67
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La FMA est une évaluation valide et fiable de l'UE pour mesurer la déficience motrice lors d'un AVC.
Il se compose de 33 éléments reflétant les mouvements typiques des épaules et des mains dans et hors des schémas de synergie caractéristiques de la récupération motrice après un AVC.
Il s'agit de l'évaluation basée sur la performance de référence dans la réadaptation post-AVC UE avec une différence minimale cliniquement importante (MCID) établie de 4,25 à 7,25 points pour les patients victimes d'AVC chroniques.
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Visite du jour 4, visite des jours 37-39, visite des jours 65-67
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Modifier les scores dans le journal d'activité motrice de la ligne de base à la sortie et de la ligne de base au suivi
Délai: Visite du jour 4, visite des jours 37-39, visite des jours 65-67
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Le journal d'activité motrice (MAL) est un questionnaire d'auto-évaluation valide et fiable pour les personnes en phase subaiguë et chronique après un AVC.
Créé à l'origine comme le résultat principal de la thérapie par mouvement induit par contrainte, le MAL capture l'utilisation spontanée de l'UE affectée dans la vie quotidienne.
Il se compose de 28 éléments reflétant les activités de base et instrumentales des éléments de la vie quotidienne.
La notation est basée sur une échelle ordinale allant de 1 à 5, et les notes finales sont déterminées en calculant la moyenne de toutes les notes des items.
Cette étude utilisera la sous-échelle de quantité d'utilisation pour cette étude.
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Visite du jour 4, visite des jours 37-39, visite des jours 65-67
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Changement des scores dans la mesure canadienne du rendement occupationnel de la ligne de base au congé et de la ligne de base au suivi
Délai: Visite du jour 4, visite des jours 37-39, visite des jours 65-67
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La Mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) est une mesure d'auto-évaluation individualisée valide et fiable qui quantifie la perception qu'ont les participants de la performance quotidienne.
Les participants évaluent leur changement dans leur performance et leur satisfaction sur une échelle de 1 (incapable de performer/pas satisfait) à 10 (capable de performer, extrêmement satisfait).
Un changement de deux points ou plus est considéré comme cliniquement significatif.
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Visite du jour 4, visite des jours 37-39, visite des jours 65-67
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Changement des scores dans les données d'accélérométrie UE calculées à l'aide du rapport d'amplitude bilatéral de la ligne de base à la sortie et de la ligne de base au suivi.
Délai: Visite du jour 4, visite des jours 37-39, visite des jours 65-67
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Les accéléromètres portés au poignet peuvent être utilisés pour fournir des données objectives, valides et fiables sur le mouvement général de l'UE à domicile.
En tant que résultat secondaire pour l'adhésion, nous collecterons des données d'accélérométrie UE bilatérales en continu pendant 24 heures à tous les moments pour déterminer s'il y a des changements dans le mouvement UE du côté affecté par rapport au côté non affecté avant et après l'intervention.
Des capteurs de poignet Actigraph GT9X Link disponibles dans le commerce seront utilisés pour collecter les mouvements bilatéraux de l'UE au départ, à la sortie et au suivi.
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Visite du jour 4, visite des jours 37-39, visite des jours 65-67
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Kim, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Débutant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche. Le chercheur qui a proposé d'utiliser les données.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à gjk207@nyu.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .