Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение режима реабилитации верхних конечностей в домашних условиях

31 октября 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

Содействие соблюдению режима реабилитации верхних конечностей в домашних условиях посредством мотивационного опроса и экологической моментальной оценки

Цель предложения состоит в том, чтобы определить возможность применения методов экологической мгновенной оценки (ЭМО) и мотивационного опроса (МИ) для повышения приверженности 4-недельному протоколу самостоятельных тренировок рук. Нерандомизированное технико-экономическое обоснование с использованием 4-недельного протокола обучения УЭ будет проведено у 15 человек в течение первых 12 месяцев после инсульта, живущих в сообществе. Данные EMA будут собираться с помощью мобильного приложения для автоматизации ежедневного сбора данных о приверженности в режиме реального времени. MI будет использоваться для составления самостоятельно разработанных планов тренировок (цели тренировок, расписание тренировок), которыми руководит терапевт до начала тренировок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя дизайн смешанных методов, исследование будет собирать количественные данные до, во время и после обучения. Качественные данные будут собираться после периода обучения и анализироваться для более глубокого объяснения количественных результатов в контексте повседневной жизни. Целью исследования 1 является оценка возможности использования EMA для измерения приверженности и применения подхода MI. Количественные данные будут включать четыре показателя приверженности и точности. Ответы на интервью будут использоваться в качестве качественных данных для выяснения принятия участниками подхода MI и отзывов об использовании приложения EMA. Цель исследования 2 — изучить, в какой степени результаты УЭ меняются после 4-недельной самостоятельной программы реабилитации на дому. Результаты будут включать использование UE в реальных условиях и самовоспринимаемые изменения в использовании UE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом инсульт не менее 6 месяцев назад на момент скрининга
  • Жизнь в сообществе
  • Наличие двигательных нарушений UE на пораженной стороне (баллы по шкале Fugl-Meyer < 66)
  • Наличие мобильного устройства (планшет или смартфон) с подключением к Интернету для использования приложения для телефона и видеочата Zoom)
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения
  • Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает активную профессиональную или физиотерапию для лечения пораженного UE.
  • Наличие тяжелых когнитивных нарушений (краткое обследование психического статуса <24)
  • Самооценка умеренной или сильной боли пораженного UE при использовании
  • Наличие одностороннего пространственного пренебрежения (баллы по задаче на отмену звезд < 44)
  • Наличие неврологического диагноза, отличного от инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъекты с двигательными нарушениями будут тесно сотрудничать с эрготерапевтом, чтобы определить цель и выбрать действия, над которыми они будут работать дома, чтобы улучшить функцию своей пораженной руки.
Поведенческий: Обучение под руководством терапевта
Виртуальный период под руководством терапевта (WebEx/Zoom). Участники будут пациентами, связанными с NYULH, и будут иметь доступ к Zoom. Каждое занятие будет длиться 45 минут и будет проводиться 3 раза в неделю терапевтами-исследователями, участвующими в исследовании.
Поведенческий: Тренировка верхних конечностей (UE)
Четырехнедельное обучение УЭ проводится участниками самостоятельно дома, а общение с учебным персоналом носит виртуальный характер. Участники будут получать ежедневные сообщения через приложение Expiwell, чтобы отвечать на вопросы опроса, связанные с соблюдением режима лечения и безопасностью/побочными явлениями. Участники также будут проходить еженедельные проверки со своим терапевтом-исследователем через Zoom, чтобы ответить на вопросы о трудностях, связанных с тренировкой УЭ, уточнением целей тренировки и получить отзывы о своей тренировочной эффективности. Каждая еженедельная регистрация будет длиться примерно 45 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые частотой
Временное ограничение: 4-й день визита
Частота будет рассчитываться путем деления количества завершенных сеансов на общее количество сеансов, доступных в течение 4-недельного периода.
4-й день визита
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые частотой
Временное ограничение: 6-й день визита
Частота будет рассчитываться путем деления количества завершенных сеансов на общее количество сеансов, доступных в течение 4-недельного периода.
6-й день визита
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые частотой
Временное ограничение: Визит 8 день
Частота будет рассчитываться путем деления количества завершенных сеансов на общее количество сеансов, доступных в течение 4-недельного периода.
Визит 8 день
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые частотой
Временное ограничение: 11 день посещения
Частота будет рассчитываться путем деления количества завершенных сеансов на общее количество сеансов, доступных в течение 4-недельного периода.
11 день посещения
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые частотой
Временное ограничение: 22 день посещения
Частота будет рассчитываться путем деления количества завершенных сеансов на общее количество сеансов, доступных в течение 4-недельного периода.
22 день посещения
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые частотой
Временное ограничение: День 29 посещение
Частота будет рассчитываться путем деления количества завершенных сеансов на общее количество сеансов, доступных в течение 4-недельного периода.
День 29 посещение
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые частотой
Временное ограничение: День 37 визит
Частота будет рассчитываться путем деления количества завершенных сеансов на общее количество сеансов, доступных в течение 4-недельного периода.
День 37 визит
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые частотой
Временное ограничение: День 39 посещение
Частота будет рассчитываться путем деления количества завершенных сеансов на общее количество сеансов, доступных в течение 4-недельного периода.
День 39 посещение
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые интенсивностью
Временное ограничение: 4-й день визита
Данные об интенсивности будут собираться с использованием 3-балльной порядковой шкалы оценок для определения воспринимаемой интенсивности практики для каждого занятия (мягкая-умеренная-интенсивная).
4-й день визита
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые интенсивностью
Временное ограничение: 6-й день визита
Данные об интенсивности будут собираться с использованием 3-балльной порядковой шкалы оценок для определения воспринимаемой интенсивности практики для каждого занятия (мягкая-умеренная-интенсивная).
6-й день визита
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые интенсивностью
Временное ограничение: Визит 8 день
Данные об интенсивности будут собираться с использованием 3-балльной порядковой шкалы оценок для определения воспринимаемой интенсивности практики для каждого занятия (мягкая-умеренная-интенсивная).
Визит 8 день
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые интенсивностью
Временное ограничение: 11 день посещения
Данные об интенсивности будут собираться с использованием 3-балльной порядковой шкалы оценок для определения воспринимаемой интенсивности практики для каждого занятия (мягкая-умеренная-интенсивная).
11 день посещения
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые интенсивностью
Временное ограничение: 22 день посещения
Данные об интенсивности будут собираться с использованием 3-балльной порядковой шкалы оценок для определения воспринимаемой интенсивности практики для каждого занятия (мягкая-умеренная-интенсивная).
22 день посещения
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые интенсивностью
Временное ограничение: День 29 посещение
Данные об интенсивности будут собираться с использованием 3-балльной порядковой шкалы оценок для определения воспринимаемой интенсивности практики для каждого занятия (мягкая-умеренная-интенсивная).
День 29 посещение
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые интенсивностью
Временное ограничение: День 37 визит
Данные об интенсивности будут собираться с использованием 3-балльной порядковой шкалы оценок для определения воспринимаемой интенсивности практики для каждого занятия (мягкая-умеренная-интенсивная).
День 37 визит
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеряемые интенсивностью
Временное ограничение: День 39 посещение
Данные об интенсивности будут собираться с использованием 3-балльной порядковой шкалы оценок для определения воспринимаемой интенсивности практики для каждого занятия (мягкая-умеренная-интенсивная).
День 39 посещение
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеренные по продолжительности
Временное ограничение: 4-й день визита
Данные о продолжительности будут собираться с использованием открытых ответов, чтобы сообщить общее количество минут обучения UE, завершенного в этот день.
4-й день визита
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеренные по продолжительности
Временное ограничение: 6-й день визита
Данные о продолжительности будут собираться с использованием открытых ответов, чтобы сообщить общее количество минут обучения UE, завершенного в этот день.
6-й день визита
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеренные по продолжительности
Временное ограничение: Визит 8 день
Данные о продолжительности будут собираться с использованием открытых ответов, чтобы сообщить общее количество минут обучения UE, завершенного в этот день.
Визит 8 день
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеренные по продолжительности
Временное ограничение: 11 день посещения
Данные о продолжительности будут собираться с использованием открытых ответов, чтобы сообщить общее количество минут обучения UE, завершенного в этот день.
11 день посещения
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеренные по продолжительности
Временное ограничение: 22 день посещения
Данные о продолжительности будут собираться с использованием открытых ответов, чтобы сообщить общее количество минут обучения UE, завершенного в этот день.
22 день посещения
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеренные по продолжительности
Временное ограничение: День 29 посещение
Данные о продолжительности будут собираться с использованием открытых ответов, чтобы сообщить общее количество минут обучения UE, завершенного в этот день.
День 29 посещение
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеренные по продолжительности
Временное ограничение: День 37 визит
Данные о продолжительности будут собираться с использованием открытых ответов, чтобы сообщить общее количество минут обучения UE, завершенного в этот день.
День 37 визит
Показатели приверженности на индивидуальном и групповом уровне, измеренные по продолжительности
Временное ограничение: День 39 посещение
Данные о продолжительности будут собираться с использованием открытых ответов, чтобы сообщить общее количество минут обучения UE, завершенного в этот день.
День 39 посещение
Факторы принятия решений, влияющие на приверженность программе посредством полуструктурированных интервью
Временное ограничение: День 39 посещение
Полуструктурированные интервью будут проводиться со всеми участниками для сбора качественных данных об опыте участников, связанном с общим процессом принятия решений на этапе 1 и приверженностью к тренировкам рук на этапе 2 исследования.
День 39 посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов в оценке Fugl-Meyer от исходного уровня до выписки и от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Посещение на 4-й день, посещение на 37-39 день, посещение на 65-67 день
FMA является достоверной и надежной оценкой UE для измерения двигательных нарушений при инсульте. Он состоит из 33 пунктов, отражающих типичные движения плеча и руки в рамках и вне синергетических паттернов, характерных для двигательного восстановления после инсульта. Это золотой стандарт оценки эффективности в реабилитации после инсульта с использованием УЭ с установленной минимальной клинически значимой разницей (MCID) в 4,25–7,25 балла для пациентов с хроническим инсультом.
Посещение на 4-й день, посещение на 37-39 день, посещение на 65-67 день
Изменение показателей в журнале двигательной активности с исходного уровня на выписку и исходного уровня на последующее наблюдение
Временное ограничение: Посещение на 4-й день, посещение на 37-39 день, посещение на 65-67 день
Журнал моторной активности (MAL) представляет собой действующий и надежный опросник для самоотчетов для лиц в подострой и хронической фазе после инсульта. Первоначально созданный как первичный результат для двигательной терапии, индуцированной ограничениями, MAL фиксирует спонтанное использование пораженного UE в повседневной жизни. Он состоит из 28 пунктов, отражающих основные и инструментальные виды деятельности предметов повседневного быта. Оценка основана на порядковой шкале от 1 до 5, а окончательные баллы определяются путем вычисления среднего балла по всем пунктам. В этом исследовании будет использоваться подшкала количества использования для этого исследования.
Посещение на 4-й день, посещение на 37-39 день, посещение на 65-67 день
Изменение показателей Канадского показателя профессиональной эффективности с исходного уровня до увольнения и от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Посещение на 4-й день, посещение на 37-39 день, посещение на 65-67 день
Канадская профессиональная мера производительности (COPM) является действительным и надежным индивидуальным показателем самоотчета, который количественно оценивает восприятие участниками повседневной производительности. Участники оценивают свои изменения в своей работе и удовлетворенности по шкале от 1 (не могут работать/не удовлетворены) до 10 (могут работать, очень довольны). Изменение двух и более баллов считается клинически значимым.
Посещение на 4-й день, посещение на 37-39 день, посещение на 65-67 день
Показатели изменения данных акселерометрии UE, рассчитанные с использованием отношения двусторонних величин от исходного уровня к разряду и от исходного уровня к последующему наблюдению.
Временное ограничение: Посещение на 4-й день, посещение на 37-39 день, посещение на 65-67 день
Наручные акселерометры можно использовать для получения объективных, достоверных и надежных данных об общем движении UE в домашних условиях. В качестве вторичного результата для приверженности мы будем непрерывно собирать данные двусторонней акселерометрии UE в течение 24 часов во все моменты времени, чтобы определить, есть ли какие-либо изменения в движении UE пораженной стороны по отношению к здоровой стороне до и после вмешательства. Имеющиеся в продаже датчики на запястье Actigraph GT9X Link будут использоваться для регистрации двусторонних движений UE на исходном уровне, при выписке и последующем наблюдении.
Посещение на 4-й день, посещение на 37-39 день, посещение на 65-67 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

American Occupational Therapy Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование. Исследователь, предложивший использовать данные.

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу gjk207@nyu.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться