Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitoutuminen yläraajojen kotipohjaisessa kuntoutuksessa

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

Edistetään hoitoon sitoutumista yläraajojen kotipohjaisessa kuntoutuksessa motivoivan haastattelun ja ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla

Ehdotuksen tavoitteena on selvittää ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) ja motivoivan haastattelun (MI) menetelmien toteutettavuus 4 viikon oma-aloitteisen käsiharjoitusprotokollan noudattamisen parantamiseksi. Ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa käytetään 4 viikon UE-harjoitusprotokollaa, suoritetaan 15 henkilölle ensimmäisten 12 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen, kun he elävät yhteisössä. EMA-tiedot kerätään mobiilisovelluksella, joka automatisoi reaaliaikaisen sitoutumistietojen keruun päivittäin. MI:n avulla laaditaan itse laaditut harjoitussuunnitelmat (harjoitustavoitteet, harjoitusaikataulu), joita terapeutti ohjaa ennen harjoittelun alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekamenetelmien suunnittelussa tutkimuksessa kerätään kvantitatiivisia tietoja ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen. Laadullista tietoa kerätään koulutusjakson jälkeen ja analysoidaan kvantitatiivisten löydösten selittämiseksi perusteellisesti jokapäiväisen elämän kontekstissa. Tutkimuksen tavoitteena 1 on arvioida EMA:n käytön toteutettavuutta hoitoon sitoutumisen mittaamiseen ja MI-lähestymistavan soveltamista. Kvantitatiiviset tiedot sisältävät neljä sitoutumisen ja tarkkuuden indikaattoria. Haastatteluvastauksia käytetään laadullisena datana selventämään osallistujien hyväksyntää MI-lähestymistapalle ja palautetta EMA-sovelluksen käytöstä. Tutkimuksen tavoitteena 2 on selvittää, missä määrin UE-tulokset muuttuvat neljän viikon oma-aloitteisen kotikuntoutusohjelman jälkeen. Tulokset sisältävät UE:n käytön todellisissa ympäristöissä ja itse havaitut muutokset UE:n käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu aivohalvaus vähintään 6 kuukautta sitten seulonnan aikaan
  • Yhteisössä asuminen
  • UE:n motorinen vajaatoiminta sairastuneella puolella (Fugl-Meyerin arviointipisteet < 66)
  • Mobiilitekniikan (tabletti tai älypuhelin) saatavuus Internet-yhteydellä puhelinsovelluksen ja Zoom-videochatin käyttöä varten)
  • Ole lääketieteellisesti vakaa
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän saa tällä hetkellä aktiivista työ- tai fysioterapiaa sairastuneen UE:n hoitoon
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental Status Exam <24)
  • Itse ilmoittama kohtalainen tai vaikea kipu sairastuneesta UE:sta käytön aikana
  • Yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti (tähtien peruutustehtävän pisteet < 44)
  • Muun neurologisen diagnoosin kuin aivohalvauksen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöt, joilla on motorinen vajaatoiminta, tekevät tiivistä yhteistyötä toimintaterapeutin kanssa määrittääkseen tavoitteen ja valitakseen toiminnot, joita he työskentelevät kotona parantaakseen sairastuneen käsivarren toimintaa.
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama koulutus
Terapeutin ohjaama jakso toimitettu virtuaalisesti (WebEx/Zoom). Osallistujat ovat NYULH:iin liittyviä potilaita, ja heillä on pääsy Zoomiin. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia, ja sen suorittavat 3 kertaa viikossa tutkimusterapeutit, jotka ovat mukana tutkimuksessa.
Käyttäytyminen: Yläraajojen (UE) harjoittelu
4-viikkoinen UE-koulutus suoritetaan osallistujien kotona omatoimisesti ja kommunikointi opiskelijoiden kanssa on virtuaalista. Osallistujat saavat päivittäin viestiä Expiwell-sovelluksen kautta vastatakseen kyselyn noudattamiseen ja turvallisuuteen/haitallisiin tapahtumiin liittyviin kysymyksiin. Osallistujat myös suorittavat viikoittaisia ​​sisäänkirjautumisia tutkimusterapeuttinsa kanssa Zoomin kautta vastatakseen kysymyksiin UE:n koulutustoimintoihin liittyvistä vaikeuksista, harjoittelutavoitteiden tarkentamisesta ja saada palautetta harjoitussuoritustaan. Jokainen viikoittainen sisäänkirjautuminen kestää noin 45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivä 4 vierailu
Toistuvuus lasketaan jakamalla päättyneiden istuntojen määrä neljän viikon aikana käytettävissä olevien istuntojen kokonaismäärällä
Päivä 4 vierailu
Kiinnittymisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivä 6 vierailu
Toistuvuus lasketaan jakamalla päättyneiden istuntojen määrä neljän viikon aikana käytettävissä olevien istuntojen kokonaismäärällä
Päivä 6 vierailu
Kiinnittymisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivä 8 vierailu
Toistuvuus lasketaan jakamalla päättyneiden istuntojen määrä neljän viikon aikana käytettävissä olevien istuntojen kokonaismäärällä
Päivä 8 vierailu
Kiinnittymisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivä 11 vierailu
Toistuvuus lasketaan jakamalla päättyneiden istuntojen määrä neljän viikon aikana käytettävissä olevien istuntojen kokonaismäärällä
Päivä 11 vierailu
Kiinnittymisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivä 22 vierailu
Toistuvuus lasketaan jakamalla päättyneiden istuntojen määrä neljän viikon aikana käytettävissä olevien istuntojen kokonaismäärällä
Päivä 22 vierailu
Kiinnittymisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivä 29 vierailu
Toistuvuus lasketaan jakamalla päättyneiden istuntojen määrä neljän viikon aikana käytettävissä olevien istuntojen kokonaismäärällä
Päivä 29 vierailu
Kiinnittymisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivä 37 vierailu
Toistuvuus lasketaan jakamalla päättyneiden istuntojen määrä neljän viikon aikana käytettävissä olevien istuntojen kokonaismäärällä
Päivä 37 vierailu
Kiinnittymisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Päivä 39 vierailu
Toistuvuus lasketaan jakamalla päättyneiden istuntojen määrä neljän viikon aikana käytettävissä olevien istuntojen kokonaismäärällä
Päivä 39 vierailu
Sitoutumisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna intensiteetillä
Aikaikkuna: Päivä 4 vierailu
Intensiteettitiedot kerätään 3-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä kunkin harjoituksen havaitun intensiteetin määrittämiseksi (lievä - kohtalainen - intensiivinen).
Päivä 4 vierailu
Sitoutumisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna intensiteetillä
Aikaikkuna: Päivä 6 vierailu
Intensiteettitiedot kerätään 3-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä kunkin harjoituksen havaitun intensiteetin määrittämiseksi (lievä - kohtalainen - intensiivinen).
Päivä 6 vierailu
Sitoutumisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna intensiteetillä
Aikaikkuna: Päivä 8 vierailu
Intensiteettitiedot kerätään 3-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä kunkin harjoituksen havaitun intensiteetin määrittämiseksi (lievä - kohtalainen - intensiivinen).
Päivä 8 vierailu
Sitoutumisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna intensiteetillä
Aikaikkuna: Päivä 11 vierailu
Intensiteettitiedot kerätään 3-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä kunkin harjoituksen havaitun intensiteetin määrittämiseksi (lievä - kohtalainen - intensiivinen).
Päivä 11 vierailu
Sitoutumisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna intensiteetillä
Aikaikkuna: Päivä 22 vierailu
Intensiteettitiedot kerätään 3-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä kunkin harjoituksen havaitun intensiteetin määrittämiseksi (lievä - kohtalainen - intensiivinen).
Päivä 22 vierailu
Sitoutumisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna intensiteetillä
Aikaikkuna: Päivä 29 vierailu
Intensiteettitiedot kerätään 3-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä kunkin harjoituksen havaitun intensiteetin määrittämiseksi (lievä - kohtalainen - intensiivinen).
Päivä 29 vierailu
Sitoutumisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna intensiteetillä
Aikaikkuna: Päivä 37 vierailu
Intensiteettitiedot kerätään 3-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä kunkin harjoituksen havaitun intensiteetin määrittämiseksi (lievä - kohtalainen - intensiivinen).
Päivä 37 vierailu
Sitoutumisasteet yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna intensiteetillä
Aikaikkuna: Päivä 39 vierailu
Intensiteettitiedot kerätään 3-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä kunkin harjoituksen havaitun intensiteetin määrittämiseksi (lievä - kohtalainen - intensiivinen).
Päivä 39 vierailu
Sitoutumisaste yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 4 vierailu
Kestotiedot kerätään käyttämällä avoimia vastauksia, jotka ilmoittavat kyseisenä päivänä suoritetun UE-koulutuksen minuuttien kokonaismäärän
Päivä 4 vierailu
Sitoutumisaste yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 6 vierailu
Kestotiedot kerätään käyttämällä avoimia vastauksia, jotka ilmoittavat kyseisenä päivänä suoritetun UE-koulutuksen minuuttien kokonaismäärän
Päivä 6 vierailu
Sitoutumisaste yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 8 vierailu
Kestotiedot kerätään käyttämällä avoimia vastauksia, jotka ilmoittavat kyseisenä päivänä suoritetun UE-koulutuksen minuuttien kokonaismäärän
Päivä 8 vierailu
Sitoutumisaste yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 11 vierailu
Kestotiedot kerätään käyttämällä avoimia vastauksia, jotka ilmoittavat kyseisenä päivänä suoritetun UE-koulutuksen minuuttien kokonaismäärän
Päivä 11 vierailu
Sitoutumisaste yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 22 vierailu
Kestotiedot kerätään käyttämällä avoimia vastauksia, jotka ilmoittavat kyseisenä päivänä suoritetun UE-koulutuksen minuuttien kokonaismäärän
Päivä 22 vierailu
Sitoutumisaste yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 29 vierailu
Kestotiedot kerätään käyttämällä avoimia vastauksia, jotka ilmoittavat kyseisenä päivänä suoritetun UE-koulutuksen minuuttien kokonaismäärän
Päivä 29 vierailu
Sitoutumisaste yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 37 vierailu
Kestotiedot kerätään käyttämällä avoimia vastauksia, jotka ilmoittavat kyseisenä päivänä suoritetun UE-koulutuksen minuuttien kokonaismäärän
Päivä 37 vierailu
Sitoutumisaste yksilö- ja ryhmätasolla mitattuna keston perusteella
Aikaikkuna: Päivä 39 vierailu
Kestotiedot kerätään käyttämällä avoimia vastauksia, jotka ilmoittavat kyseisenä päivänä suoritetun UE-koulutuksen minuuttien kokonaismäärän
Päivä 39 vierailu
Ohjelman noudattamiseen vaikuttavat päätöksentekotekijät puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
Aikaikkuna: Päivä 39 vierailu
Kaikkien osallistujien kanssa tehdään puolistrukturoidut haastattelut, joissa kerätään laadullista tietoa osallistujien kokemuksista, jotka liittyvät yhteiseen päätöksentekoprosessiin vaiheessa 1 ja käsivarsikoulutukseen sitoutumisesta vaiheessa 2.
Päivä 39 vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta pisteet Fugl-Meyer-arvioinnissa lähtötilanteesta kotiutukseen ja lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Päivä 4 vierailu, päivä 37-39 vierailu, päivä 65-67 käynti
FMA on pätevä ja luotettava UE-arviointi aivohalvauksen motorisen vajaatoiminnan mittaamiseksi. Se koostuu 33 esineestä, jotka kuvastavat tyypillisiä hartioiden ja käsien liikkeitä sisään ja ulos synergiakuvioista, jotka ovat tyypillisiä aivohalvauksen jälkeiselle motoriselle palautumiselle. Se on kulta-standardi suorituskykyyn perustuva arviointi UE aivohalvauksen kuntoutuksessa, ja sen todettu minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 4,25-7,25 pistettä kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Päivä 4 vierailu, päivä 37-39 vierailu, päivä 65-67 käynti
Muuta motorisen aktiivisuuden lokin pisteitä lähtötilanteesta purkamiseen ja perustasosta seurantaan
Aikaikkuna: Päivä 4 vierailu, päivä 37-39 vierailu, päivä 65-67 käynti
Motor Activity Log (MAL) on kelvollinen ja luotettava itseraportointilomake aivohalvauksen jälkeen subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa oleville henkilöille. MAL luotiin alun perin rajoitusten aiheuttaman liiketerapian ensisijaiseksi tulokseksi, ja se kaappaa sairastuneen UE:n spontaanin käytön jokapäiväisessä elämässä. Se koostuu 28 esineestä, jotka kuvastavat arjen elintarvikkeiden perus- ja instrumentaalitoimintoja. Pisteytys perustuu järjestysasteikkoon 1-5, ja lopulliset pisteet määritetään laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo. Tässä tutkimuksessa käytetään tämän tutkimuksen käytön määrän alaskaalaa.
Päivä 4 vierailu, päivä 37-39 vierailu, päivä 65-67 käynti
Muuta pisteet Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksessa lähtötasosta kotiutukseen ja lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Päivä 4 vierailu, päivä 37-39 vierailu, päivä 65-67 käynti
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on pätevä ja luotettava yksilöllinen itseraportointimittari, joka ilmaisee osallistujien käsityksen jokapäiväisestä suorituskyvystä. Osallistujat arvioivat suorituskyvyn ja tyytyväisyytensä muutosta asteikolla 1 (ei pysty suoriutumaan/ei tyytyväinen) 10:een (suorituskykyinen, erittäin tyytyväinen). Kahden tai useamman pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Päivä 4 vierailu, päivä 37-39 vierailu, päivä 65-67 käynti
Muutospisteet UE:n kiihtyvyysmittaustiedoissa, jotka on laskettu käyttämällä kahdenvälistä suuruussuhdetta lähtötilanteesta purkamiseen ja perustasosta seurantaan.
Aikaikkuna: Päivä 4 vierailu, päivä 37-39 vierailu, päivä 65-67 käynti
Ranteessa käytettäviä kiihtyvyysantureita voidaan käyttää objektiivisten, pätevien ja luotettavien tietojen tuottamiseen UE:n yleisestä liikkeestä kotiasetuksissa. Toissijaisena tuloksena sitoutumisen kannalta keräämme kahdenvälisiä UE-kiihtyvyysmittaustietoja jatkuvasti 24 tunnin ajan kaikkina ajankohtina määrittääksemme, onko UE:n liikkeessä vaurioituneen puolen liikkeessä suhteessa vahingoittumattomaan puoleen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Kaupallisesti saatavia Actigraph GT9X Link -ranneantureita käytetään kahdenvälisen UE:n liikkeen keräämiseen lähtötilanteessa, purkamiseen ja seurantaan.
Päivä 4 vierailu, päivä 37-39 vierailu, päivä 65-67 käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

American Occupational Therapy Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-00513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti. Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen gjk207@nyu.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Terapeutin ohjaama koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa