Overholdelse i øvre ekstremiteter hjemmebasert rehabilitering
31. oktober 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Fremme overholdelse av øvre ekstremiteter hjemmebasert rehabilitering gjennom motiverende intervjuer og økologisk øyeblikksvurdering
Målet med forslaget er å bestemme gjennomførbarheten av å implementere Ecological Momentary Assessment (EMA) og Motivational Interviewing (MI) metoder for å forbedre overholdelse av en 4-ukers selvinitiert armtreningsprotokoll.
En ikke-randomisert mulighetsstudie som bruker en 4-ukers UE-treningsprotokoll vil bli utført på 15 individer i løpet av de første 12 månedene etter hjerneslaget som bor i samfunnet.
EMA-data vil bli samlet inn ved hjelp av en mobilapp for å automatisere sanntidsinnsamling av overholdelsesdata på daglig basis.
MI vil bli brukt til å lage egengenererte treningsplaner (treningsmål, treningsplan), veiledet av terapeut før treningsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et design med blandede metoder vil studien samle inn kvantitative data før, under og etter trening.
Kvalitative data vil bli samlet inn etter opplæringsperioden og analysert for å forklare de kvantitative funnene i dybden, innenfor konteksten av hverdagslivet.
Studiemål 1 er å evaluere muligheten for å bruke EMA for å måle etterlevelse og å anvende MI-tilnærmingen.
Kvantitative data vil inkludere fire indikatorer på overholdelse og nøyaktighet.
Intervjusvar vil bli brukt som kvalitative data for å belyse deltakernes aksept av MI-tilnærmingen og tilbakemelding på bruk av EMA-appen.
Studiemål 2 er å utforske i hvilken grad UE-utfall endres etter det 4-ukers selvinitierte hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammet.
Resultatene vil inkludere UE-bruk i virkelige miljøer og selvopplevde endringer i UE-bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (> 18 år) diagnostisert med hjerneslag for minst 6 måneder siden på tidspunktet for screening
- Bor i samfunnet
- Har tilstedeværelse av UE motorisk svekkelse på den berørte siden (Fugl-Meyer Assessment score < 66)
- Tilgjengelighet av mobilteknologi (nettbrett eller smarttelefon) med internettforbindelse for å bruke telefonapp og Zoom videochat)
- Vær medisinsk stabil
- Kunne gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden aktiv ergo- eller fysioterapi for behandling av den berørte UE
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt (Mini mental status eksamen <24)
- Selvrapportert moderat til alvorlig smerte av den berørte UE ved bruk
- Tilstedeværelse av ensidig romlig omsorgssvikt (Star Cancellation Task-score < 44)
- Tilstedeværelse av annen nevrologisk diagnose enn hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personer med motorisk svikt vil jobbe tett med en ergoterapeut for å identifisere et mål og velge aktiviteter som de vil jobbe med hjemme for å forbedre funksjonen til den berørte armen.
|
Terapeutveiledet periode levert virtuelt (WebEx/Zoom).
Deltakerne vil være pasienter tilknyttet NYULH og vil ha tilgang til Zoom.
Hver økt vil vare i 45 minutter, og gjennomføres 3 ganger i uken av forskningsterapeuter som er en del av studien.
Den 4-ukers UE-opplæringen gjennomføres i deltakernes hjem på egenhånd og kommunikasjon med studiepersonell er virtuell.
Deltakerne vil motta daglig kommunikasjon gjennom Expiwell-appen for å svare på spørreundersøkelser knyttet til overholdelse og sikkerhet/uønskede hendelser.
Deltakerne vil også gjennomføre ukentlige innsjekkinger med sin forskningsterapeut over Zoom for å svare på spørsmål om vanskeligheter knyttet til UE-treningsaktiviteter, avgrensning av treningsmål og for å motta tilbakemelding på treningsresultatet.
Hver ukentlig innsjekking vil ta ca. 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader av etterlevelse på individ- og gruppenivå målt gjennom frekvens
Tidsramme: Dag 4 besøk
|
Frekvensen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte økter med det totale antallet økter som er tilgjengelige for en 4-ukers periode
|
Dag 4 besøk
|
|
Grader av etterlevelse på individ- og gruppenivå målt gjennom frekvens
Tidsramme: Dag 6 besøk
|
Frekvensen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte økter med det totale antallet økter som er tilgjengelige for en 4-ukers periode
|
Dag 6 besøk
|
|
Grader av etterlevelse på individ- og gruppenivå målt gjennom frekvens
Tidsramme: Dag 8 besøk
|
Frekvensen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte økter med det totale antallet økter som er tilgjengelige for en 4-ukers periode
|
Dag 8 besøk
|
|
Grader av etterlevelse på individ- og gruppenivå målt gjennom frekvens
Tidsramme: Dag 11 besøk
|
Frekvensen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte økter med det totale antallet økter som er tilgjengelige for en 4-ukers periode
|
Dag 11 besøk
|
|
Grader av etterlevelse på individ- og gruppenivå målt gjennom frekvens
Tidsramme: Dag 22 besøk
|
Frekvensen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte økter med det totale antallet økter som er tilgjengelige for en 4-ukers periode
|
Dag 22 besøk
|
|
Grader av etterlevelse på individ- og gruppenivå målt gjennom frekvens
Tidsramme: Dag 29 besøk
|
Frekvensen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte økter med det totale antallet økter som er tilgjengelige for en 4-ukers periode
|
Dag 29 besøk
|
|
Grader av etterlevelse på individ- og gruppenivå målt gjennom frekvens
Tidsramme: Dag 37 besøk
|
Frekvensen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte økter med det totale antallet økter som er tilgjengelige for en 4-ukers periode
|
Dag 37 besøk
|
|
Grader av etterlevelse på individ- og gruppenivå målt gjennom frekvens
Tidsramme: Dag 39 besøk
|
Frekvensen vil bli beregnet ved å dele antall fullførte økter med det totale antallet økter som er tilgjengelige for en 4-ukers periode
|
Dag 39 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom intensitet
Tidsramme: Dag 4 besøk
|
Intensitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-punkts ordinær karakterskala for å bestemme opplevd treningsintensitet for hver økt (mild- moderat-intens).
|
Dag 4 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom intensitet
Tidsramme: Dag 6 besøk
|
Intensitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-punkts ordinær karakterskala for å bestemme opplevd treningsintensitet for hver økt (mild- moderat-intens).
|
Dag 6 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom intensitet
Tidsramme: Dag 8 besøk
|
Intensitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-punkts ordinær karakterskala for å bestemme opplevd treningsintensitet for hver økt (mild- moderat-intens).
|
Dag 8 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom intensitet
Tidsramme: Dag 11 besøk
|
Intensitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-punkts ordinær karakterskala for å bestemme opplevd treningsintensitet for hver økt (mild- moderat-intens).
|
Dag 11 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom intensitet
Tidsramme: Dag 22 besøk
|
Intensitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-punkts ordinær karakterskala for å bestemme opplevd treningsintensitet for hver økt (mild- moderat-intens).
|
Dag 22 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom intensitet
Tidsramme: Dag 29 besøk
|
Intensitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-punkts ordinær karakterskala for å bestemme opplevd treningsintensitet for hver økt (mild- moderat-intens).
|
Dag 29 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom intensitet
Tidsramme: Dag 37 besøk
|
Intensitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-punkts ordinær karakterskala for å bestemme opplevd treningsintensitet for hver økt (mild- moderat-intens).
|
Dag 37 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom intensitet
Tidsramme: Dag 39 besøk
|
Intensitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-punkts ordinær karakterskala for å bestemme opplevd treningsintensitet for hver økt (mild- moderat-intens).
|
Dag 39 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom varighet
Tidsramme: Dag 4 besøk
|
Varighetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av åpne svar for å rapportere totalt antall minutter med UE-trening fullført den dagen
|
Dag 4 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom varighet
Tidsramme: Dag 6 besøk
|
Varighetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av åpne svar for å rapportere totalt antall minutter med UE-trening fullført den dagen
|
Dag 6 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom varighet
Tidsramme: Dag 8 besøk
|
Varighetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av åpne svar for å rapportere totalt antall minutter med UE-trening fullført den dagen
|
Dag 8 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom varighet
Tidsramme: Dag 11 besøk
|
Varighetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av åpne svar for å rapportere totalt antall minutter med UE-trening fullført den dagen
|
Dag 11 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom varighet
Tidsramme: Dag 22 besøk
|
Varighetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av åpne svar for å rapportere totalt antall minutter med UE-trening fullført den dagen
|
Dag 22 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom varighet
Tidsramme: Dag 29 besøk
|
Varighetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av åpne svar for å rapportere totalt antall minutter med UE-trening fullført den dagen
|
Dag 29 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom varighet
Tidsramme: Dag 37 besøk
|
Varighetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av åpne svar for å rapportere totalt antall minutter med UE-trening fullført den dagen
|
Dag 37 besøk
|
|
Grader av overholdelse på individ- og gruppenivå målt gjennom varighet
Tidsramme: Dag 39 besøk
|
Varighetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av åpne svar for å rapportere totalt antall minutter med UE-trening fullført den dagen
|
Dag 39 besøk
|
|
Beslutningsfaktorer som påvirker programmets tilslutning gjennom semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Dag 39 besøk
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med alle deltakerne for å samle inn kvalitative data om deltakernes erfaringer knyttet til den delte beslutningsprosessen i fase 1, og etterlevelse av armtrening i fase 2 av studien.
|
Dag 39 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre skårer i Fugl-Meyer Assessment fra baseline til utskrivning og baseline til oppfølging
Tidsramme: Dag 4 besøk, Dag 37-39 besøk, Dag 65-67 besøk
|
FMA er en gyldig og pålitelig UE-vurdering for å måle motorisk svekkelse ved hjerneslag.
Den består av 33 elementer som reflekterer typiske skulder- og håndbevegelser inn og ut av synergimønstre som er karakteristiske for motorisk restitusjon etter slag.
Det er gullstandarden ytelsesbasert vurdering i UE-slagrehabilitering med en etablert minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 4,25-7,25 poeng for kroniske hjerneslagpasienter.
|
Dag 4 besøk, Dag 37-39 besøk, Dag 65-67 besøk
|
|
Endre skårer i motorisk aktivitetslogg fra baseline til utskrivning og baseline til oppfølging
Tidsramme: Dag 4 besøk, Dag 37-39 besøk, Dag 65-67 besøk
|
Motorisk aktivitetslogg (MAL) er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsskjema for personer i subakutt og kronisk fase etter hjerneslag.
Opprinnelig opprettet som det primære resultatet for Constraint Induced Movement Therapy, fanger MAL opp spontan bruk av den berørte UE i dagliglivet.
Den består av 28 gjenstander som gjenspeiler grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivets gjenstander.
Poengsummen er basert på en ordinær skala som strekker seg fra 1-5, og endelig poengsum bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av alle varepoeng.
Denne studien vil bruke underskalaen for bruksmengde for denne studien.
|
Dag 4 besøk, Dag 37-39 besøk, Dag 65-67 besøk
|
|
Endre skårer i Canadian Occupational Performance Measure fra baseline til utskrivning og baseline til oppfølging
Tidsramme: Dag 4 besøk, Dag 37-39 besøk, Dag 65-67 besøk
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et gyldig og pålitelig individualisert selvrapporteringsmål som kvantifiserer en deltakers oppfatning av hverdagsprestasjoner.
Deltakerne vurderer endringen i ytelse og tilfredshet på en skala fra 1 (ikke i stand til å prestere/ikke fornøyd) til 10 (i stand til å prestere, ekstremt fornøyd).
En endring på to eller flere punkter anses som klinisk signifikant.
|
Dag 4 besøk, Dag 37-39 besøk, Dag 65-67 besøk
|
|
Endre skårer i UE-akselerometridata beregnet ved hjelp av bilateral størrelsesforhold fra baseline til utslipp og baseline til oppfølging.
Tidsramme: Dag 4 besøk, Dag 37-39 besøk, Dag 65-67 besøk
|
Akselerometre som bæres på håndleddet kan brukes til å gi objektive, gyldige og pålitelige data om generell UE-bevegelse i hjemmeinnstillinger.
Som et sekundært resultat for overholdelse, vil vi samle bilaterale UE-akselerometridata kontinuerlig i 24 timer til alle tidspunkter for å avgjøre om det er noen endringer i UE-bevegelsen til den berørte siden i forhold til den upåvirkede siden før og etter intervensjonen.
Kommersielt tilgjengelige Actigraph GT9X Link håndleddssensorer vil bli brukt til å samle bilateral UE-bevegelse ved baseline, utladning og oppfølging.
|
Dag 4 besøk, Dag 37-39 besøk, Dag 65-67 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Kim, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen. Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler rettes til gjk207@nyu.edu.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .