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상지 가정 기반 재활의 준수

2022년 10월 31일 업데이트: NYU Langone Health

동기 부여 인터뷰 및 생태적 순간 평가를 통한 상지 가정 기반 재활의 순응 촉진

제안의 목적은 4주 자가 시작 팔 훈련 프로토콜의 준수를 강화하기 위해 생태적 순간 평가(EMA) 및 동기 부여 인터뷰(MI) 방법을 구현하는 타당성을 결정하는 것입니다. 4주간의 UE 훈련 프로토콜을 사용하는 비무작위 타당성 연구는 지역사회에 거주하는 뇌졸중 후 첫 12개월 이내에 15명의 개인을 대상으로 수행됩니다. EMA 데이터는 매일 준수 데이터의 실시간 수집을 자동화하기 위해 모바일 앱을 사용하여 수집됩니다. MI는 훈련 시작 전에 치료사가 안내하는 자체 생성 훈련 계획(훈련 목표, 훈련 일정)을 만드는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혼합 방법 설계를 사용하여 이 연구는 훈련 전, 도중 및 후에 정량적 데이터를 수집합니다. 질적 데이터는 교육 기간 후에 수집되고 일상 생활의 맥락에서 양적 결과를 심층적으로 설명하기 위해 분석됩니다. 연구 목적 1은 EMA를 사용하여 순응도를 측정하고 MI 접근 방식을 적용할 가능성을 평가하는 것입니다. 정량적 데이터에는 준수 및 정확성에 대한 네 가지 지표가 포함됩니다. 인터뷰 응답은 MI 접근 방식에 대한 참가자의 수용과 EMA 앱 사용에 대한 피드백을 설명하기 위한 정성적 데이터로 사용됩니다. 연구 목표 2는 4주간의 자체 시작 가정 기반 재활 프로그램 후 UE 결과가 어느 정도 변화하는지 탐색하는 것입니다. 결과에는 실제 환경에서의 UE 사용과 UE 사용의 자기 인식 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에서 최소 6개월 전에 뇌졸중 진단을 받은 성인(>18세)
  • 지역 사회에서 생활
  • 환측에 UE 운동 장애가 있음(Fugl-Meyer 평가 점수 < 66)
  • 전화 앱 및 Zoom 비디오 채팅을 사용하기 위한 인터넷 연결이 가능한 모바일 기술(태블릿 또는 스마트폰)의 가용성)
  • 의학적으로 안정적일 것
  • 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 영향을 받은 UE의 치료를 위해 현재 적극적인 작업 또는 물리 치료를 받고 있습니다.
  • 중증 인지 장애의 존재(Mini Mental Status Exam <24)
  • 사용에 따른 영향을 받는 UE의 중등도 내지 중증 통증 자가 보고
  • 일방적인 공간 무시의 존재(별 취소 작업 점수 < 44)
  • 뇌졸중 이외의 신경학적 진단의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
운동 장애가 있는 피험자는 작업 치료사와 긴밀히 협력하여 목표를 확인하고 영향을 받은 팔의 기능을 개선하기 위해 집에서 할 활동을 선택합니다.
행동: 치료사 안내 교육
가상으로 제공되는 치료사 안내 기간(WebEx/Zoom). 참가자는 NYULH와 관련된 환자이며 Zoom에 액세스할 수 있습니다. 각 세션은 45분 동안 지속되며 연구의 일부인 연구 치료사에 의해 주당 3회 완료됩니다.
행동: 상지(UE) 훈련
4주간의 UE 교육은 참가자의 집에서 스스로 완료되며 연구 직원과의 의사 소통은 가상입니다. 참가자는 Expiwell 앱을 통해 준수 및 안전/부작용과 관련된 설문 조사 질문에 답변하기 위해 매일 통신을 받습니다. 참가자는 또한 Zoom을 통해 연구 치료사와 주간 체크인을 완료하여 UE 교육 활동과 관련된 어려움에 대한 질문에 답하고 교육 목표를 개선하고 교육 성과에 대한 피드백을 받습니다. 매주 체크인 시간은 약 45분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 4일차 방문
빈도는 완료된 세션 수를 4주 동안 사용 가능한 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
4일차 방문
빈도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 6일차 방문
빈도는 완료된 세션 수를 4주 동안 사용 가능한 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
6일차 방문
빈도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 8일차 방문
빈도는 완료된 세션 수를 4주 동안 사용 가능한 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
8일차 방문
빈도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 11일 방문
빈도는 완료된 세션 수를 4주 동안 사용 가능한 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
11일 방문
빈도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 22일 방문
빈도는 완료된 세션 수를 4주 동안 사용 가능한 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
22일 방문
빈도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 29일 방문
빈도는 완료된 세션 수를 4주 동안 사용 가능한 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
29일 방문
빈도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 37일 방문
빈도는 완료된 세션 수를 4주 동안 사용 가능한 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
37일 방문
빈도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 39일차 방문
빈도는 완료된 세션 수를 4주 동안 사용 가능한 총 세션 수로 나누어 계산합니다.
39일차 방문
강도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 4일차 방문
강도 데이터는 3점 서수 등급 척도를 사용하여 수집되어 각 세션에 대해 인지된 연습 강도를 결정합니다(약함-보통-강함).
4일차 방문
강도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 6일차 방문
강도 데이터는 3점 서수 등급 척도를 사용하여 수집되어 각 세션에 대해 인지된 연습 강도를 결정합니다(약함-보통-강함).
6일차 방문
강도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 8일차 방문
강도 데이터는 3점 서수 등급 척도를 사용하여 수집되어 각 세션에 대해 인지된 연습 강도를 결정합니다(약함-보통-강함).
8일차 방문
강도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 11일 방문
강도 데이터는 3점 서수 등급 척도를 사용하여 수집되어 각 세션에 대해 인지된 연습 강도를 결정합니다(약함-보통-강함).
11일 방문
강도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 22일 방문
강도 데이터는 3점 서수 등급 척도를 사용하여 수집되어 각 세션에 대해 인지된 연습 강도를 결정합니다(약함-보통-강함).
22일 방문
강도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 29일 방문
강도 데이터는 3점 서수 등급 척도를 사용하여 수집되어 각 세션에 대해 인지된 연습 강도를 결정합니다(약함-보통-강함).
29일 방문
강도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 37일 방문
강도 데이터는 3점 서수 등급 척도를 사용하여 수집되어 각 세션에 대해 인지된 연습 강도를 결정합니다(약함-보통-강함).
37일 방문
강도를 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 39일차 방문
강도 데이터는 3점 서수 등급 척도를 사용하여 수집되어 각 세션에 대해 인지된 연습 강도를 결정합니다(약함-보통-강함).
39일차 방문
기간을 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 4일차 방문
해당 날짜에 완료된 UE 교육의 총 시간(분)을 보고하기 위해 개방형 응답을 사용하여 기간 데이터를 수집합니다.
4일차 방문
기간을 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 6일차 방문
해당 날짜에 완료된 UE 교육의 총 시간(분)을 보고하기 위해 개방형 응답을 사용하여 기간 데이터를 수집합니다.
6일차 방문
기간을 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 8일차 방문
해당 날짜에 완료된 UE 교육의 총 시간(분)을 보고하기 위해 개방형 응답을 사용하여 기간 데이터를 수집합니다.
8일차 방문
기간을 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 11일 방문
해당 날짜에 완료된 UE 교육의 총 시간(분)을 보고하기 위해 개방형 응답을 사용하여 기간 데이터를 수집합니다.
11일 방문
기간을 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 22일 방문
해당 날짜에 완료된 UE 교육의 총 시간(분)을 보고하기 위해 개방형 응답을 사용하여 기간 데이터를 수집합니다.
22일 방문
기간을 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 29일 방문
해당 날짜에 완료된 UE 교육의 총 시간(분)을 보고하기 위해 개방형 응답을 사용하여 기간 데이터를 수집합니다.
29일 방문
기간을 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 37일 방문
해당 날짜에 완료된 UE 교육의 총 시간(분)을 보고하기 위해 개방형 응답을 사용하여 기간 데이터를 수집합니다.
37일 방문
기간을 통해 측정된 개인 및 그룹 수준의 준수율
기간: 39일차 방문
해당 날짜에 완료된 UE 교육의 총 시간(분)을 보고하기 위해 개방형 응답을 사용하여 기간 데이터를 수집합니다.
39일차 방문
반구조화된 인터뷰를 통한 프로그램 순응도에 영향을 미치는 의사결정 요인
기간: 39일차 방문
반구조화된 인터뷰는 1단계에서 공유된 의사 결정 프로세스와 관련된 참가자의 경험과 연구 2단계에서 팔 훈련 준수에 대한 질적 데이터를 수집하기 위해 모든 참가자와 함께 수행됩니다.
39일차 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가의 점수를 기준선에서 방전으로, 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4일차 방문, 37-39일차 방문, 65-67일차 방문
FMA는 뇌졸중의 운동 장애를 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 UE 평가입니다. 뇌졸중 후 운동 회복의 특징인 시너지 패턴의 안팎으로 전형적인 어깨와 손의 움직임을 반영한 33개 항목으로 구성되어 있습니다. 이는 만성 뇌졸중 환자에 대해 4.25-7.25점의 확립된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 가진 UE 뇌졸중 재활의 황금 표준 성능 기반 평가입니다.
4일차 방문, 37-39일차 방문, 65-67일차 방문
운동 활동 로그의 점수를 기준선에서 방전으로, 기준선에서 후속 조치로 변경
기간: 4일차 방문, 37-39일차 방문, 65-67일차 방문
운동 활동 로그(MAL)는 뇌졸중 후 아급성 및 만성 단계의 개인을 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. 원래 Constraint Induced Movement Therapy의 주요 결과로 만들어진 MAL은 일상 생활에서 영향을 받는 UE의 자발적인 사용을 포착합니다. 일상 생활 항목의 기본 및 도구 활동을 반영한 28 항목으로 구성됩니다. 채점은 1-5 범위의 순서 척도를 기반으로 하며 최종 점수는 모든 항목 점수의 평균을 계산하여 결정됩니다. 이 연구는 이 연구를 위해 사용 하위 척도의 양을 사용할 것입니다.
4일차 방문, 37-39일차 방문, 65-67일차 방문
기준선에서 퇴원까지, 기준선에서 후속 조치까지 캐나다 직업 성과 측정의 점수 변경
기간: 4일차 방문, 37-39일차 방문, 65-67일차 방문
캐나다 직업 성과 측정(COPM)은 일상 성과에 대한 참가자의 인식을 정량화하는 타당하고 신뢰할 수 있는 개별화된 자체 보고 측정입니다. 참가자는 자신의 성과 및 만족도 변화를 1(수행할 수 없음/만족하지 않음)에서 10(수행할 수 있음, 매우 만족함)까지 평가합니다. 2개 이상의 포인트 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
4일차 방문, 37-39일차 방문, 65-67일차 방문
기준선에서 방전까지, 기준선에서 후속 조치까지 양자 크기 비율을 사용하여 계산된 UE 가속도 측정 데이터의 점수를 변경합니다.
기간: 4일차 방문, 37-39일차 방문, 65-67일차 방문
손목 착용형 가속도계는 가정 환경에서 일반적인 UE 동작에 대한 객관적이고 유효하며 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 준수에 대한 2차 결과로 중재 전후에 영향을 받지 않은 측과 관련하여 영향을 받은 측의 UE 동작에 변화가 있는지 확인하기 위해 모든 시점에서 24시간 동안 지속적으로 양측 UE 가속도 측정 데이터를 수집합니다. 상업적으로 이용 가능한 Actigraph GT9X Link 손목 센서는 베이스라인, 방전 및 후속 조치에서 양측 UE 동작을 수집하는 데 사용됩니다.
4일차 방문, 37-39일차 방문, 65-67일차 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

American Occupational Therapy Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-00513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다. 데이터 사용을 제안한 조사자.

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시. 요청은 gjk207@nyu.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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