Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherencia a felső végtagok otthoni rehabilitációjában

2022. október 31. frissítette: NYU Langone Health

A felső végtagok otthoni rehabilitációjában való ragaszkodás elősegítése motivációs interjúval és ökológiai pillanatnyi értékeléssel

A javaslat célja az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) és a motivációs interjú (MI) módszerek alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározása a 4 hetes saját kezdeményezésű karképzési protokoll betartásának javítása érdekében. A 4 hetes UE képzési protokollt használó nem randomizált megvalósíthatósági tanulmányt 15 személyen végeznek el a stroke utáni első 12 hónapban, a közösségben élve. Az EMA-adatokat egy mobilalkalmazás segítségével gyűjtik, hogy automatizálják a valós idejű betartási adatok napi gyűjtését. Az MI segítségével saját készítésű edzésterveket készítenek (edzési célok, edzésterv), amelyet a terapeuta irányít az edzés megkezdése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vegyes módszerek felhasználásával a tanulmány mennyiségi adatokat gyűjt a képzés előtt, alatt és után. A képzési időszak után kvalitatív adatokat gyűjtenek és elemeznek, hogy a kvantitatív eredményeket a mindennapi élet kontextusában részletesen megmagyarázzák. Az 1. vizsgálat célja az EMA adherencia mérésére való felhasználásának és az MI megközelítés alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése. A mennyiségi adatok négy mutatót tartalmaznak a betartásra és a pontosságra vonatkozóan. Az interjúkra adott válaszokat kvalitatív adatként használjuk fel annak tisztázására, hogy a résztvevők elfogadják-e az MI-megközelítést, és visszajelzést adnak az EMA alkalmazás használatával kapcsolatban. A 2. vizsgálat célja annak feltárása, hogy a 4 hetes saját kezdeményezésű otthoni rehabilitációs program után milyen mértékben változnak az UE kimenetelek. Az eredmények magukban foglalják az UE-használatot valós környezetekben és az UE-használatban bekövetkezett, önmaga által észlelt változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felettiek), akiknél a szűrés időpontjában legalább 6 hónappal ezelőtt stroke-ot diagnosztizáltak
  • Közösségben élni
  • UE motoros károsodás jelenléte az érintett oldalon (Fugl-Meyer értékelési pontszámok < 66)
  • Mobil technológia (táblagép vagy okostelefon) elérhetősége internetkapcsolattal a telefonos alkalmazás és a Zoom videochat használatához
  • Legyen orvosilag stabil
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg aktív foglalkozási vagy fizikoterápiában részesül az érintett UE kezelésére
  • Súlyos kognitív károsodás jelenléte (Mini Mental Status Exam <24)
  • Ön által jelentett mérsékelt vagy súlyos fájdalom az érintett UE használat során
  • Egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenléte (Csillagtörlési feladat pontszáma < 44)
  • A stroke-on kívüli neurológiai diagnózis jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A mozgássérült alanyok szorosan együttműködnek egy foglalkozási terapeutával, hogy meghatározzák a célt, és kiválasztják azokat a tevékenységeket, amelyeken otthon fognak dolgozni, hogy javítsák érintett karjuk működését.
Viselkedési: Terapeuta által vezetett képzés
A terapeuta által vezetett időszak virtuálisan teljesítve (WebEx/Zoom). A résztvevők a NYULH-val kapcsolatban álló betegek lesznek, és hozzáférésük lesz a Zoomhoz. Minden ülés 45 percig tart, és hetente 3 alkalommal végzik el kutatóterapeuták, akik részt vesznek a vizsgálatban.
Viselkedési: Felső végtag (UE) edzés
A 4 hetes UE képzés a résztvevők otthonában önállóan zajlik, és virtuális a kommunikáció a tanulmányozó személyzettel. A résztvevők napi kommunikációt kapnak az Expiwell alkalmazáson keresztül, hogy megválaszolják a betartással és a biztonsággal/káros eseményekkel kapcsolatos felmérési kérdéseket. A résztvevők heti bejelentkezéseket is végeznek kutatóterapeutájuknál a Zoom-on keresztül, hogy válaszoljanak az UE képzési tevékenységeivel kapcsolatos nehézségekre, a képzési célok pontosítására vonatkozó kérdésekre, és visszajelzést kapjanak edzési teljesítményükről. Minden heti bejelentkezés körülbelül 45 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adherencia aránya egyéni és csoportszinten a gyakoriság alapján mérve
Időkeret: 4. nap látogatás
A gyakoriság kiszámítása úgy történik, hogy a befejezett munkamenetek számát elosztjuk a 4 hetes időszakban elérhető összes munkamenet számával
4. nap látogatás
Az adherencia aránya egyéni és csoportszinten a gyakoriság alapján mérve
Időkeret: 6. nap látogatás
A gyakoriság kiszámítása úgy történik, hogy a befejezett munkamenetek számát elosztjuk a 4 hetes időszakban elérhető összes munkamenet számával
6. nap látogatás
Az adherencia aránya egyéni és csoportszinten a gyakoriság alapján mérve
Időkeret: 8. nap látogatás
A gyakoriság kiszámítása úgy történik, hogy a befejezett munkamenetek számát elosztjuk a 4 hetes időszakban elérhető összes munkamenet számával
8. nap látogatás
Az adherencia aránya egyéni és csoportszinten a gyakoriság alapján mérve
Időkeret: 11. nap látogatás
A gyakoriság kiszámítása úgy történik, hogy a befejezett munkamenetek számát elosztjuk a 4 hetes időszakban elérhető összes munkamenet számával
11. nap látogatás
Az adherencia aránya egyéni és csoportszinten a gyakoriság alapján mérve
Időkeret: 22. nap látogatás
A gyakoriság kiszámítása úgy történik, hogy a befejezett munkamenetek számát elosztjuk a 4 hetes időszakban elérhető összes munkamenet számával
22. nap látogatás
Az adherencia aránya egyéni és csoportszinten a gyakoriság alapján mérve
Időkeret: 29. nap látogatás
A gyakoriság kiszámítása úgy történik, hogy a befejezett munkamenetek számát elosztjuk a 4 hetes időszakban elérhető összes munkamenet számával
29. nap látogatás
Az adherencia aránya egyéni és csoportszinten a gyakoriság alapján mérve
Időkeret: 37. nap látogatás
A gyakoriság kiszámítása úgy történik, hogy a befejezett munkamenetek számát elosztjuk a 4 hetes időszakban elérhető összes munkamenet számával
37. nap látogatás
Az adherencia aránya egyéni és csoportszinten a gyakoriság alapján mérve
Időkeret: 39. nap látogatás
A gyakoriság kiszámítása úgy történik, hogy a befejezett munkamenetek számát elosztjuk a 4 hetes időszakban elérhető összes munkamenet számával
39. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az intenzitáson mérve
Időkeret: 4. nap látogatás
Az intenzitási adatok gyűjtése egy 3-pontos rendes értékelési skála segítségével történik az egyes foglalkozások észlelt gyakorlási intenzitásának meghatározására (enyhe-közepes-intenzív).
4. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az intenzitáson mérve
Időkeret: 6. nap látogatás
Az intenzitási adatok gyűjtése egy 3-pontos rendes értékelési skála segítségével történik az egyes foglalkozások észlelt gyakorlási intenzitásának meghatározására (enyhe-közepes-intenzív).
6. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az intenzitáson mérve
Időkeret: 8. nap látogatás
Az intenzitási adatok gyűjtése egy 3-pontos rendes értékelési skála segítségével történik az egyes foglalkozások észlelt gyakorlási intenzitásának meghatározására (enyhe-közepes-intenzív).
8. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az intenzitáson mérve
Időkeret: 11. nap látogatás
Az intenzitási adatok gyűjtése egy 3-pontos rendes értékelési skála segítségével történik az egyes foglalkozások észlelt gyakorlási intenzitásának meghatározására (enyhe-közepes-intenzív).
11. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az intenzitáson mérve
Időkeret: 22. nap látogatás
Az intenzitási adatok gyűjtése egy 3-pontos rendes értékelési skála segítségével történik az egyes foglalkozások észlelt gyakorlási intenzitásának meghatározására (enyhe-közepes-intenzív).
22. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az intenzitáson mérve
Időkeret: 29. nap látogatás
Az intenzitási adatok gyűjtése egy 3-pontos rendes értékelési skála segítségével történik az egyes foglalkozások észlelt gyakorlási intenzitásának meghatározására (enyhe-közepes-intenzív).
29. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az intenzitáson mérve
Időkeret: 37. nap látogatás
Az intenzitási adatok gyűjtése egy 3-pontos rendes értékelési skála segítségével történik az egyes foglalkozások észlelt gyakorlási intenzitásának meghatározására (enyhe-közepes-intenzív).
37. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az intenzitáson mérve
Időkeret: 39. nap látogatás
Az intenzitási adatok gyűjtése egy 3-pontos rendes értékelési skála segítségével történik az egyes foglalkozások észlelt gyakorlási intenzitásának meghatározására (enyhe-közepes-intenzív).
39. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az időtartamon keresztül mérve
Időkeret: 4. nap látogatás
Az időtartamra vonatkozó adatokat a rendszer nyílt végű válaszok segítségével gyűjti össze, hogy jelentse az adott napon teljesített UE-képzés teljes percszámát
4. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az időtartamon keresztül mérve
Időkeret: 6. nap látogatás
Az időtartamra vonatkozó adatokat a rendszer nyílt végű válaszok segítségével gyűjti össze, hogy jelentse az adott napon teljesített UE-képzés teljes percszámát
6. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az időtartamon keresztül mérve
Időkeret: 8. nap látogatás
Az időtartamra vonatkozó adatokat a rendszer nyílt végű válaszok segítségével gyűjti össze, hogy jelentse az adott napon teljesített UE-képzés teljes percszámát
8. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az időtartamon keresztül mérve
Időkeret: 11. nap látogatás
Az időtartamra vonatkozó adatokat a rendszer nyílt végű válaszok segítségével gyűjti össze, hogy jelentse az adott napon teljesített UE-képzés teljes percszámát
11. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az időtartamon keresztül mérve
Időkeret: 22. nap látogatás
Az időtartamra vonatkozó adatokat a rendszer nyílt végű válaszok segítségével gyűjti össze, hogy jelentse az adott napon teljesített UE-képzés teljes percszámát
22. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az időtartamon keresztül mérve
Időkeret: 29. nap látogatás
Az időtartamra vonatkozó adatokat a rendszer nyílt végű válaszok segítségével gyűjti össze, hogy jelentse az adott napon teljesített UE-képzés teljes percszámát
29. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az időtartamon keresztül mérve
Időkeret: 37. nap látogatás
Az időtartamra vonatkozó adatokat a rendszer nyílt végű válaszok segítségével gyűjti össze, hogy jelentse az adott napon teljesített UE-képzés teljes percszámát
37. nap látogatás
A ragaszkodás mértéke egyéni és csoportszinten az időtartamon keresztül mérve
Időkeret: 39. nap látogatás
Az időtartamra vonatkozó adatokat a rendszer nyílt végű válaszok segítségével gyűjti össze, hogy jelentse az adott napon teljesített UE-képzés teljes percszámát
39. nap látogatás
A programkövetést befolyásoló döntéshozatali tényezők félig strukturált interjúk segítségével
Időkeret: 39. nap látogatás
Félig strukturált interjúkat készítenek minden résztvevővel, hogy minőségi adatokat gyűjtsenek a résztvevők tapasztalatairól a közös döntéshozatali folyamattal az 1. fázisban, és a karképzéshez való ragaszkodással kapcsolatban a vizsgálat 2. fázisában.
39. nap látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer-értékelés pontszámainak változása a kiindulási állapottól az elbocsátásig és az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 4. napi látogatás, 37-39. napi látogatás, 65-67. nap látogatás
Az FMA egy érvényes és megbízható UE-értékelés a stroke során észlelt motoros károsodás mérésére. 33 elemből áll, amelyek tipikus váll- és kézmozdulatokat tükröznek a stroke utáni motoros helyreállításra jellemző szinergiamintázatokból. Ez az arany standard teljesítményalapú értékelés az UE stroke-rehabilitációban, 4,25-7,25 pontos minimális klinikailag fontos különbséggel (MCID) a krónikus stroke betegek esetében.
4. napi látogatás, 37-39. napi látogatás, 65-67. nap látogatás
Módosítsa a pontszámokat a motoros aktivitási naplóban az alapvonaltól a lemerülésig és az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 4. napi látogatás, 37-39. napi látogatás, 65-67. nap látogatás
A Motor Activity Log (MAL) egy érvényes és megbízható önbeszámoló kérdőív a stroke utáni szubakut és krónikus fázisban lévő egyének számára. A MAL eredetileg a kényszerindukált mozgásterápia elsődleges eredményeként készült, és rögzíti az érintett UE spontán használatát a mindennapi életben. 28 elemből áll, amelyek a mindennapi élethez szükséges alapvető és instrumentális tevékenységeket tükrözik. A pontozás egy 1-től 5-ig terjedő sorrendi skála alapján történik, a végső pontszámot pedig az összes tételpontszám átlagának kiszámításával határozzák meg. Ez a tanulmány a felhasználás mennyiségi alskáláját fogja használni ehhez a tanulmányhoz.
4. napi látogatás, 37-39. napi látogatás, 65-67. nap látogatás
A kanadai foglalkozási teljesítmény mérésének pontszámainak változása a kiindulási állapottól az elbocsátásig és az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 4. napi látogatás, 37-39. napi látogatás, 65-67. nap látogatás
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) egy érvényes és megbízható, egyénre szabott önértékelési mérőszám, amely számszerűsíti a résztvevők mindennapi teljesítményről alkotott véleményét. A résztvevők teljesítményük és elégedettségük változását 1-től 10-ig (teljesíthető, rendkívül elégedett) skálán értékelik. Két vagy több pont változása klinikailag jelentősnek minősül.
4. napi látogatás, 37-39. napi látogatás, 65-67. nap látogatás
Változási pontszámok az UE gyorsulásmérési adatokban, amelyeket a kétoldali nagyságarány felhasználásával számítottak ki az alapvonaltól a kisülésig és az alapvonaltól a követésig.
Időkeret: 4. napi látogatás, 37-39. napi látogatás, 65-67. nap látogatás
A csuklón viselhető gyorsulásmérők objektív, érvényes és megbízható adatok biztosítására használhatók az UE általános mozgásáról otthoni környezetben. Az adherencia másodlagos eredményeként 24 órán keresztül, minden időpontban folyamatosan gyűjtjük a kétoldalú UE gyorsulásmérési adatokat, hogy megállapítsuk, van-e változás az érintett oldal UE mozgásában a nem érintett oldalhoz képest a beavatkozás előtt és után. A kereskedelemben kapható Actigraph GT9X Link csuklóérzékelőket az UE kétoldali mozgásának összegyűjtésére, kisütésre és nyomon követésre fogják használni.
4. napi látogatás, 37-39. napi látogatás, 65-67. nap látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

American Occupational Therapy Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint 36 hónapig tart. Az adatok felhasználását javasoló kutató.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre. A kéréseket a gjk207@nyu.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Terapeuta által vezetett képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel