Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse i hjemmebaseret rehabilitering af øvre ekstremiteter

31. oktober 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Fremme af overholdelse af øvre ekstremiteter hjemmebaseret rehabilitering gennem motiverende samtaler og økologisk øjeblikkelig vurdering

Formålet med forslaget er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere Ecological Momentary Assessment (EMA) og Motivational Interviewing (MI) metoder for at forbedre overholdelse af en 4-ugers selv-initieret armtræningsprotokol. En ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af en 4-ugers UE-træningsprotokol vil blive udført på 15 personer inden for de første 12 måneder efter et slagtilfælde, der bor i samfundet. EMA-data vil blive indsamlet ved hjælp af en mobilapp for at automatisere realtidsindsamling af overholdelsesdata på daglig basis. MI vil blive brugt til at udarbejde selvgenererede træningsplaner (træningsmål, træningsplan), guidet af terapeuten inden træningsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et blandet metodedesign vil undersøgelsen indsamle kvantitative data før, under og efter træning. Kvalitative data vil blive indsamlet efter uddannelsesperioden og analyseret for at forklare de kvantitative resultater i dybden, i sammenhæng med hverdagen. Undersøgelsesmål 1 er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge EMA til at måle overholdelse og at anvende MI-tilgangen. Kvantitative data vil omfatte fire indikatorer for overholdelse og nøjagtighed. Interviewsvar vil blive brugt som kvalitative data til at belyse deltagernes accept af MI-tilgangen og feedback på brugen af ​​EMA-appen. Undersøgelsesmål 2 er at undersøge, i hvilket omfang UE-resultaterne ændrer sig efter det 4-ugers selv-initierede hjemmebaserede genoptræningsprogram. Resultaterne vil omfatte UE-brug i virkelige miljøer og selvopfattede ændringer i UE-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år) diagnosticeret med slagtilfælde for mindst 6 måneder siden på screeningstidspunktet
  • At leve i samfundet
  • Har tilstedeværelse af UE motorisk svækkelse på den berørte side (Fugl-Meyer Assessment scores < 66)
  • Tilgængelighed af mobilteknologi (tablet eller smartphone) med internetforbindelse for at bruge telefon-app og Zoom-videochat)
  • Vær medicinsk stabil
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket aktiv ergo- eller fysioterapi til behandling af den berørte UE
  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse (Mini mental status eksamen <24)
  • Selvrapporteret moderat til svær smerte af den berørte UE ved brug
  • Tilstedeværelse af ensidig rumlig forsømmelse (Star Cancellation Task-score < 44)
  • Tilstedeværelse af anden neurologisk diagnose end slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Personer med motorisk funktionsnedsættelse vil arbejde tæt sammen med en ergoterapeut for at identificere et mål og udvælge aktiviteter, som de vil arbejde med derhjemme for at forbedre funktionen af ​​deres berørte arm.
Adfærdsmæssigt: Terapeutguidet uddannelse
Terapeutguidet periode leveret virtuelt (WebEx/Zoom). Deltagerne vil være patienter tilknyttet NYULH og vil have adgang til Zoom. Hver session varer 45 minutter og gennemføres 3 gange om ugen af ​​forskningsterapeuter, som er en del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Øvre ekstremitet (UE) Træning
Den 4-ugers UE-uddannelse gennemføres i deltagernes hjem på egen hånd, og kommunikationen med studiepersonalet er virtuel. Deltagerne vil modtage daglig kommunikation gennem Expiwell-appen for at besvare undersøgelsesspørgsmål relateret til overholdelse og sikkerhed/uønskede hændelser. Deltagerne vil også gennemføre ugentlige indtjekninger med deres forskningsterapeut over Zoom for at besvare spørgsmål om vanskeligheder relateret til UE-træningsaktiviteter, forfining af træningsmål og for at modtage feedback om deres træningspræstation. Hver ugentlig check-in vil vare cirka 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved frekvens
Tidsramme: Dag 4 besøg
Hyppigheden vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med det samlede antal tilgængelige sessioner i en 4-ugers periode
Dag 4 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved frekvens
Tidsramme: Dag 6 besøg
Hyppigheden vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med det samlede antal tilgængelige sessioner i en 4-ugers periode
Dag 6 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved frekvens
Tidsramme: Dag 8 besøg
Hyppigheden vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med det samlede antal tilgængelige sessioner i en 4-ugers periode
Dag 8 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved frekvens
Tidsramme: Dag 11 besøg
Hyppigheden vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med det samlede antal tilgængelige sessioner i en 4-ugers periode
Dag 11 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved frekvens
Tidsramme: Dag 22 besøg
Hyppigheden vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med det samlede antal tilgængelige sessioner i en 4-ugers periode
Dag 22 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved frekvens
Tidsramme: Dag 29 besøg
Hyppigheden vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med det samlede antal tilgængelige sessioner i en 4-ugers periode
Dag 29 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved frekvens
Tidsramme: Dag 37 besøg
Hyppigheden vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med det samlede antal tilgængelige sessioner i en 4-ugers periode
Dag 37 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved frekvens
Tidsramme: Dag 39 besøg
Hyppigheden vil blive beregnet ved at dividere antallet af gennemførte sessioner med det samlede antal tilgængelige sessioner i en 4-ugers periode
Dag 39 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved intensitet
Tidsramme: Dag 4 besøg
Intensitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-punkts ordinær vurderingsskala for at bestemme opfattet træningsintensitet for hver session (mild- moderat-intens).
Dag 4 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved intensitet
Tidsramme: Dag 6 besøg
Intensitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-punkts ordinær vurderingsskala for at bestemme opfattet træningsintensitet for hver session (mild- moderat-intens).
Dag 6 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved intensitet
Tidsramme: Dag 8 besøg
Intensitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-punkts ordinær vurderingsskala for at bestemme opfattet træningsintensitet for hver session (mild- moderat-intens).
Dag 8 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved intensitet
Tidsramme: Dag 11 besøg
Intensitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-punkts ordinær vurderingsskala for at bestemme opfattet træningsintensitet for hver session (mild- moderat-intens).
Dag 11 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved intensitet
Tidsramme: Dag 22 besøg
Intensitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-punkts ordinær vurderingsskala for at bestemme opfattet træningsintensitet for hver session (mild- moderat-intens).
Dag 22 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved intensitet
Tidsramme: Dag 29 besøg
Intensitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-punkts ordinær vurderingsskala for at bestemme opfattet træningsintensitet for hver session (mild- moderat-intens).
Dag 29 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved intensitet
Tidsramme: Dag 37 besøg
Intensitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-punkts ordinær vurderingsskala for at bestemme opfattet træningsintensitet for hver session (mild- moderat-intens).
Dag 37 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt ved intensitet
Tidsramme: Dag 39 besøg
Intensitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-punkts ordinær vurderingsskala for at bestemme opfattet træningsintensitet for hver session (mild- moderat-intens).
Dag 39 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt gennem varighed
Tidsramme: Dag 4 besøg
Varighedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af åbne svar for at rapportere det samlede antal minutter af UE-træning gennemført den dag
Dag 4 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt gennem varighed
Tidsramme: Dag 6 besøg
Varighedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af åbne svar for at rapportere det samlede antal minutter af UE-træning gennemført den dag
Dag 6 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt gennem varighed
Tidsramme: Dag 8 besøg
Varighedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af åbne svar for at rapportere det samlede antal minutter af UE-træning gennemført den dag
Dag 8 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt gennem varighed
Tidsramme: Dag 11 besøg
Varighedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af åbne svar for at rapportere det samlede antal minutter af UE-træning gennemført den dag
Dag 11 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt gennem varighed
Tidsramme: Dag 22 besøg
Varighedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af åbne svar for at rapportere det samlede antal minutter af UE-træning gennemført den dag
Dag 22 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt gennem varighed
Tidsramme: Dag 29 besøg
Varighedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af åbne svar for at rapportere det samlede antal minutter af UE-træning gennemført den dag
Dag 29 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt gennem varighed
Tidsramme: Dag 37 besøg
Varighedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af åbne svar for at rapportere det samlede antal minutter af UE-træning gennemført den dag
Dag 37 besøg
Overholdelsesrater på individuelt- og gruppeniveau målt gennem varighed
Tidsramme: Dag 39 besøg
Varighedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af åbne svar for at rapportere det samlede antal minutter af UE-træning gennemført den dag
Dag 39 besøg
Beslutningsfaktorer, der påvirker programmets tilslutning gennem semistrukturerede interviews
Tidsramme: Dag 39 besøg
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med alle deltagere for at indsamle kvalitative data om deltagernes erfaringer relateret til den fælles beslutningsproces i fase 1, og overholdelse af armtræning i fase 2 af studiet.
Dag 39 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre score i Fugl-Meyer Assessment fra baseline til udskrivelse og baseline til opfølgning
Tidsramme: Dag 4 besøg, Dag 37-39 besøg, Dag 65-67 besøg
FMA er en valid og pålidelig UE-vurdering til måling af motorisk svækkelse ved slagtilfælde. Den består af 33 genstande, der afspejler typiske skulder- og håndbevægelser ind og ud af synergimønstre, der er karakteristiske for motorisk restitution efter slagtilfælde. Det er den gyldne standard præstationsbaserede vurdering i UE-slagtilfælderehabilitering med en etableret minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 4,25-7,25 point for patienter med kronisk slagtilfælde.
Dag 4 besøg, Dag 37-39 besøg, Dag 65-67 besøg
Skift score i motorisk aktivitetslog fra baseline til udskrivelse og baseline til opfølgning
Tidsramme: Dag 4 besøg, Dag 37-39 besøg, Dag 65-67 besøg
Motorisk aktivitetslog (MAL) er et validt og pålideligt selvrapporteringsspørgeskema til personer i den subakutte og kroniske fase efter slagtilfælde. Oprindeligt skabt som det primære resultat for Constraint Induced Movement Therapy, fanger MAL spontan brug af den berørte UE i dagligdagen. Den består af 28 genstande, der afspejler grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagens genstande. Scoring er baseret på en ordinær skala fra 1-5, og slutresultaterne bestemmes ved at beregne gennemsnittet af alle emnescores. Denne undersøgelse vil bruge mængden af ​​brug underskalaen til denne undersøgelse.
Dag 4 besøg, Dag 37-39 besøg, Dag 65-67 besøg
Ændre score i canadiske arbejdsmæssige præstationsmål fra baseline til udskrivelse og baseline til opfølgning
Tidsramme: Dag 4 besøg, Dag 37-39 besøg, Dag 65-67 besøg
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et validt og pålideligt individualiseret selvrapporteringsmål, der kvantificerer en deltagers opfattelse af daglige præstationer. Deltagerne vurderer deres ændring i deres præstationer og tilfredshed på en skala fra 1 (ikke i stand til at præstere/ikke tilfreds) til 10 (i stand til at præstere, ekstremt tilfreds). En ændring på to eller flere punkter anses for at være klinisk signifikant.
Dag 4 besøg, Dag 37-39 besøg, Dag 65-67 besøg
Ændringsscore i UE-accelerometridata beregnet ved hjælp af bilateral størrelsesforhold fra baseline til udledning og baseline til opfølgning.
Tidsramme: Dag 4 besøg, Dag 37-39 besøg, Dag 65-67 besøg
Håndledsbårne accelerometre kan bruges til at give objektive, gyldige og pålidelige data om generel UE-bevægelse i hjemmet. Som et sekundært resultat for overholdelse vil vi indsamle bilaterale UE-accelerometridata kontinuerligt i 24 timer på alle tidspunkter for at afgøre, om der er ændringer i UE-bevægelsen af ​​den berørte side i forhold til den upåvirkede side før og efter interventionen. Kommercielt tilgængelige Actigraph GT9X Link-håndledssensorer vil blive brugt til at indsamle bilateral UE-bevægelse ved baseline, udledning og opfølgning.
Dag 4 besøg, Dag 37-39 besøg, Dag 65-67 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

American Occupational Therapy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse om priser og aftaler, der understøtter forskningen. Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til gjk207@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutguidet uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner