Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw bij thuisrevalidatie van de bovenste ledematen

31 oktober 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Bevorderen van therapietrouw in de bovenste extremiteiten Thuisrevalidatie door middel van motiverende gespreksvoering en ecologische momentane beoordeling

Het doel van het voorstel is om de haalbaarheid vast te stellen van het implementeren van Ecological Momentary Assessment (EMA) en Motivational Interviewing (MI) methoden om de therapietrouw te verbeteren voor een 4 weken durend, zelf geïnitieerd armtrainingsprotocol. Een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met behulp van een UE-trainingsprotocol van 4 weken zal worden uitgevoerd bij 15 personen binnen de eerste 12 maanden na een beroerte die in de gemeenschap wonen. EMA-gegevens worden verzameld met behulp van een mobiele app om de realtime verzameling van therapietrouwgegevens op dagelijkse basis te automatiseren. MI zal worden gebruikt om zelf gegenereerde trainingsplannen (trainingsdoelen, trainingsschema) te maken, begeleid door de therapeut voor aanvang van de training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een ontwerp met gemengde methoden verzamelt het onderzoek kwantitatieve gegevens voor, tijdens en na de training. Kwalitatieve gegevens worden na de trainingsperiode verzameld en geanalyseerd om de kwantitatieve bevindingen diepgaand uit te leggen, binnen de context van het dagelijks leven. Studiedoel 1 is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van EMA om therapietrouw te meten en van het toepassen van de MI-benadering. Kwantitatieve gegevens omvatten vier indicatoren van therapietrouw en nauwkeurigheid. Interviewreacties zullen worden gebruikt als kwalitatieve gegevens om de acceptatie van de MI-benadering door de deelnemers en feedback over het gebruik van de EMA-app te verduidelijken. Studiedoel 2 is na te gaan in welke mate UE-uitkomsten veranderen na het 4 weken durende zelf-geïnitieerde thuisgebaseerde revalidatieprogramma. De resultaten omvatten het gebruik van UE in real-world omgevingen en zelf waargenomen veranderingen in het gebruik van UE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (> 18 jaar) bij wie ten minste 6 maanden geleden ten tijde van de screening een beroerte is vastgesteld
  • Wonen in de gemeenschap
  • Aanwezigheid van UE-motorische stoornissen aan de aangedane zijde (Fugl-Meyer Assessment-scores < 66)
  • Beschikbaarheid van mobiele technologie (tablet of smartphone) met internetverbinding om telefoonapp en Zoom-videochat te gebruiken)
  • Wees medisch stabiel
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel actieve ergotherapie of fysiotherapie voor de behandeling van de getroffen UE
  • Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mental Status Exam <24)
  • Zelfgerapporteerde matige tot ernstige pijn van de aangetaste UE bij gebruik
  • Aanwezigheid van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing (Star Cancellation Task-scores < 44)
  • Aanwezigheid van andere neurologische diagnose dan beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Onderwerpen met een motorische beperking zullen nauw samenwerken met een ergotherapeut om een ​​doel te bepalen en activiteiten te selecteren waaraan ze thuis zullen werken om de functie van hun aangedane arm te verbeteren.
Gedragsmatig: Therapeut geleide opleiding
Therapeut begeleide periode virtueel geleverd (WebEx/Zoom). Deelnemers zijn patiënten die verbonden zijn aan NYULH en hebben toegang tot Zoom. Elke sessie duurt 45 minuten en wordt 3x/week uitgevoerd door onderzoekstherapeuten, die deel uitmaken van het onderzoek.
Gedragsmatig: Bovenste extremiteit (UE) Training
De 4-weekse UE-training wordt alleen bij de deelnemers thuis gevolgd en de communicatie met het studiepersoneel is virtueel. Deelnemers ontvangen dagelijkse communicatie via de Expiwell-app om enquêtevragen te beantwoorden met betrekking tot therapietrouw en veiligheid/bijwerkingen. Deelnemers zullen ook wekelijkse check-ins doen met hun onderzoekstherapeut via Zoom om vragen te beantwoorden over moeilijkheden met betrekking tot UE-trainingsactiviteiten, verfijning van trainingsdoelen en om feedback te krijgen over hun trainingsprestaties. Elke wekelijkse check-in duurt ongeveer 45 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van frequentie
Tijdsspanne: Dag 4 bezoek
De frequentie wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies voor een periode van 4 weken
Dag 4 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van frequentie
Tijdsspanne: Dag 6 bezoek
De frequentie wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies voor een periode van 4 weken
Dag 6 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van frequentie
Tijdsspanne: Dag 8 bezoek
De frequentie wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies voor een periode van 4 weken
Dag 8 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van frequentie
Tijdsspanne: Dag 11 bezoek
De frequentie wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies voor een periode van 4 weken
Dag 11 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van frequentie
Tijdsspanne: Dag 22 bezoek
De frequentie wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies voor een periode van 4 weken
Dag 22 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van frequentie
Tijdsspanne: Dag 29 bezoek
De frequentie wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies voor een periode van 4 weken
Dag 29 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van frequentie
Tijdsspanne: Dag 37 bezoek
De frequentie wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies voor een periode van 4 weken
Dag 37 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van frequentie
Tijdsspanne: Dag 39 bezoek
De frequentie wordt berekend door het aantal voltooide sessies te delen door het totale aantal beschikbare sessies voor een periode van 4 weken
Dag 39 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van intensiteit
Tijdsspanne: Dag 4 bezoek
Intensiteitsgegevens worden verzameld met behulp van een 3-punts ordinale beoordelingsschaal om de waargenomen trainingsintensiteit voor elke sessie te bepalen (licht-matig-intensief).
Dag 4 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van intensiteit
Tijdsspanne: Dag 6 bezoek
Intensiteitsgegevens worden verzameld met behulp van een 3-punts ordinale beoordelingsschaal om de waargenomen trainingsintensiteit voor elke sessie te bepalen (licht-matig-intensief).
Dag 6 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van intensiteit
Tijdsspanne: Dag 8 bezoek
Intensiteitsgegevens worden verzameld met behulp van een 3-punts ordinale beoordelingsschaal om de waargenomen trainingsintensiteit voor elke sessie te bepalen (licht-matig-intensief).
Dag 8 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van intensiteit
Tijdsspanne: Dag 11 bezoek
Intensiteitsgegevens worden verzameld met behulp van een 3-punts ordinale beoordelingsschaal om de waargenomen trainingsintensiteit voor elke sessie te bepalen (licht-matig-intensief).
Dag 11 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van intensiteit
Tijdsspanne: Dag 22 bezoek
Intensiteitsgegevens worden verzameld met behulp van een 3-punts ordinale beoordelingsschaal om de waargenomen trainingsintensiteit voor elke sessie te bepalen (licht-matig-intensief).
Dag 22 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van intensiteit
Tijdsspanne: Dag 29 bezoek
Intensiteitsgegevens worden verzameld met behulp van een 3-punts ordinale beoordelingsschaal om de waargenomen trainingsintensiteit voor elke sessie te bepalen (licht-matig-intensief).
Dag 29 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van intensiteit
Tijdsspanne: Dag 37 bezoek
Intensiteitsgegevens worden verzameld met behulp van een 3-punts ordinale beoordelingsschaal om de waargenomen trainingsintensiteit voor elke sessie te bepalen (licht-matig-intensief).
Dag 37 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten door middel van intensiteit
Tijdsspanne: Dag 39 bezoek
Intensiteitsgegevens worden verzameld met behulp van een 3-punts ordinale beoordelingsschaal om de waargenomen trainingsintensiteit voor elke sessie te bepalen (licht-matig-intensief).
Dag 39 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten aan de hand van de duur
Tijdsspanne: Dag 4 bezoek
Duurgegevens worden verzameld met behulp van open eindeantwoorden om het totale aantal minuten UE-training dat die dag is voltooid, te rapporteren
Dag 4 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten aan de hand van de duur
Tijdsspanne: Dag 6 bezoek
Duurgegevens worden verzameld met behulp van open eindeantwoorden om het totale aantal minuten UE-training dat die dag is voltooid, te rapporteren
Dag 6 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten aan de hand van de duur
Tijdsspanne: Dag 8 bezoek
Duurgegevens worden verzameld met behulp van open eindeantwoorden om het totale aantal minuten UE-training dat die dag is voltooid, te rapporteren
Dag 8 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten aan de hand van de duur
Tijdsspanne: Dag 11 bezoek
Duurgegevens worden verzameld met behulp van open eindeantwoorden om het totale aantal minuten UE-training dat die dag is voltooid, te rapporteren
Dag 11 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten aan de hand van de duur
Tijdsspanne: Dag 22 bezoek
Duurgegevens worden verzameld met behulp van open eindeantwoorden om het totale aantal minuten UE-training dat die dag is voltooid, te rapporteren
Dag 22 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten aan de hand van de duur
Tijdsspanne: Dag 29 bezoek
Duurgegevens worden verzameld met behulp van open eindeantwoorden om het totale aantal minuten UE-training dat die dag is voltooid, te rapporteren
Dag 29 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten aan de hand van de duur
Tijdsspanne: Dag 37 bezoek
Duurgegevens worden verzameld met behulp van open eindeantwoorden om het totale aantal minuten UE-training dat die dag is voltooid, te rapporteren
Dag 37 bezoek
Percentages van therapietrouw op individueel en groepsniveau gemeten aan de hand van de duur
Tijdsspanne: Dag 39 bezoek
Duurgegevens worden verzameld met behulp van open eindeantwoorden om het totale aantal minuten UE-training dat die dag is voltooid, te rapporteren
Dag 39 bezoek
Besluitvormingsfactoren die de naleving van het programma beïnvloeden door middel van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Dag 39 bezoek
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met alle deelnemers om kwalitatieve gegevens te verzamelen over de ervaringen van de deelnemers met betrekking tot het gedeelde besluitvormingsproces in fase 1 en het volgen van armtraining in fase 2 van het onderzoek.
Dag 39 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander scores in Fugl-Meyer Assessment van baseline tot ontslag en baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Dag 4 bezoek, Dag 37-39 bezoek, Dag 65-67 bezoek
FMA is een geldige en betrouwbare UE-beoordeling om motorische stoornissen bij een beroerte te meten. Het bestaat uit 33 items die typische schouder- en handbewegingen in en uit synergiepatronen weergeven die kenmerkend zijn voor motorisch herstel na een beroerte. Het is de gouden standaard op prestaties gebaseerde beoordeling bij UE-beroerterevalidatie met een vastgesteld minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 4,25-7,25 punten voor patiënten met een chronische beroerte.
Dag 4 bezoek, Dag 37-39 bezoek, Dag 65-67 bezoek
Wijzig scores in Motor Activity Log van baseline tot ontslag en baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Dag 4 bezoek, Dag 37-39 bezoek, Dag 65-67 bezoek
Motor Activity Log (MAL) is een valide en betrouwbare zelfrapportagevragenlijst voor personen in de subacute en chronische fase na een beroerte. Oorspronkelijk gemaakt als het primaire resultaat voor Constraint Induced Movement Therapy, legt de MAL het spontane gebruik van de getroffen UE in het dagelijks leven vast. Het bestaat uit 28 items die basis- en instrumentele activiteiten van dagelijkse levensitems weerspiegelen. Scoren is gebaseerd op een ordinale schaal van 1-5, en de uiteindelijke scores worden bepaald door het gemiddelde van alle itemscores te berekenen. Deze studie zal de subschaal hoeveelheid gebruik gebruiken voor deze studie.
Dag 4 bezoek, Dag 37-39 bezoek, Dag 65-67 bezoek
Verander scores in Canadian Occupational Performance Measure van baseline tot ontslag en baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Dag 4 bezoek, Dag 37-39 bezoek, Dag 65-67 bezoek
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een valide en betrouwbare geïndividualiseerde zelfrapportagemaatstaf die de perceptie van een deelnemer van dagelijkse prestaties kwantificeert. Deelnemers beoordelen hun verandering in hun prestaties en tevredenheid op een schaal van 1 (niet in staat om te presteren/niet tevreden) tot 10 (in staat om te presteren, zeer tevreden). Een verandering van twee of meer punten wordt als klinisch significant beschouwd.
Dag 4 bezoek, Dag 37-39 bezoek, Dag 65-67 bezoek
Wijzigingsscores in UE-accelerometriegegevens berekend met behulp van de bilaterale magnitude-ratio van basislijn tot ontslag en basislijn tot follow-up.
Tijdsspanne: Dag 4 bezoek, Dag 37-39 bezoek, Dag 65-67 bezoek
Op de pols gedragen versnellingsmeters kunnen worden gebruikt om objectieve, geldige en betrouwbare gegevens te leveren over algemene UE-bewegingen in thuissituaties. Als secundair resultaat voor therapietrouw zullen we continu bilaterale UE-versnellingsgegevens verzamelen gedurende 24 uur op alle tijdstippen om te bepalen of er veranderingen zijn in UE-beweging van de aangedane zijde ten opzichte van de niet-aangedane zijde voor en na de interventie. In de handel verkrijgbare Actigraph GT9X Link-polssensoren zullen worden gebruikt om bilaterale UE-bewegingen te registreren bij baseline, ontslag en follow-up.
Dag 4 bezoek, Dag 37-39 bezoek, Dag 65-67 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

American Occupational Therapy Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek. De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan gjk207@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren