Adherencia en la rehabilitación domiciliaria de las extremidades superiores
31 de octubre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Promoción de la adherencia en la rehabilitación domiciliaria de las extremidades superiores a través de entrevistas motivacionales y evaluación ecológica momentánea
El objetivo de la propuesta es determinar la viabilidad de implementar métodos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) y Entrevista Motivacional (MI) para mejorar la adherencia a un protocolo de entrenamiento de brazos autoiniciado de 4 semanas.
Se llevará a cabo un estudio de factibilidad no aleatorizado utilizando un protocolo de entrenamiento de UE de 4 semanas en 15 personas dentro de los primeros 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular que viven en la comunidad.
Los datos de EMA se recopilarán mediante una aplicación móvil para automatizar la recopilación en tiempo real de datos de adherencia diariamente.
MI se utilizará para producir planes de entrenamiento autogenerados (objetivos de entrenamiento, programa de entrenamiento), guiados por el terapeuta antes del inicio del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño de métodos mixtos, el estudio recopilará datos cuantitativos antes, durante y después del entrenamiento.
Los datos cualitativos se recogerán después del período de formación y se analizarán para explicar los resultados cuantitativos en profundidad, en el contexto de la vida cotidiana.
El objetivo 1 del estudio es evaluar la viabilidad de utilizar EMA para medir la adherencia y aplicar el enfoque MI.
Los datos cuantitativos incluirán cuatro indicadores de cumplimiento y precisión.
Las respuestas de las entrevistas se utilizarán como datos cualitativos para dilucidar la aceptación de los participantes del enfoque MI y los comentarios sobre el uso de la aplicación EMA.
El objetivo 2 del estudio es explorar en qué medida cambian los resultados de UE después del programa de rehabilitación en el hogar autoiniciado de 4 semanas.
Los resultados incluirán el uso de UE en entornos del mundo real y cambios autopercibidos en el uso de UE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años) diagnosticados con accidente cerebrovascular hace al menos 6 meses en el momento de la selección
- Viviendo en la comunidad
- Tener presencia de discapacidad motora UE en el lado afectado (puntuaciones de evaluación de Fugl-Meyer < 66)
- Disponibilidad de tecnología móvil (tablet o smartphone) con conexión a internet para usar app de teléfono y videochat Zoom)
- Estar médicamente estable
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente terapia ocupacional o física activa para el tratamiento de la UE afectada
- Presencia de deterioro cognitivo severo (Mini Examen de Estado Mental <24)
- Dolor de moderado a severo autoinformado del UE afectado con el uso
- Presencia de negligencia espacial unilateral (puntuaciones de Star Cancellation Task < 44)
- Presencia de diagnóstico neurológico distinto al ictus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los sujetos con discapacidad motora trabajarán en estrecha colaboración con un terapeuta ocupacional para identificar un objetivo y seleccionar actividades en las que trabajarán en casa para mejorar la función de su brazo afectado.
|
Período guiado por terapeuta entregado virtualmente (WebEx/Zoom).
Los participantes serán pacientes asociados con NYULH y tendrán acceso a Zoom.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos y será completada 3 veces por semana por terapeutas de investigación, que forman parte del estudio.
La capacitación de UE de 4 semanas se completa en el hogar de los participantes por su cuenta y la comunicación con el personal del estudio es virtual.
Los participantes recibirán comunicación diaria a través de la aplicación Expiwell para responder a las preguntas de la encuesta relacionadas con la adherencia y la seguridad/eventos adversos.
Los participantes también completarán controles semanales con su terapeuta de investigación a través de Zoom para responder preguntas sobre las dificultades relacionadas con las actividades de capacitación de UE, el refinamiento de los objetivos de capacitación y para recibir comentarios sobre su desempeño en la capacitación.
Cada registro semanal será de aproximadamente 45 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la frecuencia
Periodo de tiempo: Visita del día 4
|
La frecuencia se calculará dividiendo el número de sesiones completadas por el número total de sesiones disponibles para un período de 4 semanas
|
Visita del día 4
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la frecuencia
Periodo de tiempo: Visita día 6
|
La frecuencia se calculará dividiendo el número de sesiones completadas por el número total de sesiones disponibles para un período de 4 semanas
|
Visita día 6
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la frecuencia
Periodo de tiempo: Visita día 8
|
La frecuencia se calculará dividiendo el número de sesiones completadas por el número total de sesiones disponibles para un período de 4 semanas
|
Visita día 8
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la frecuencia
Periodo de tiempo: Visita día 11
|
La frecuencia se calculará dividiendo el número de sesiones completadas por el número total de sesiones disponibles para un período de 4 semanas
|
Visita día 11
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la frecuencia
Periodo de tiempo: Visita del día 22
|
La frecuencia se calculará dividiendo el número de sesiones completadas por el número total de sesiones disponibles para un período de 4 semanas
|
Visita del día 22
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la frecuencia
Periodo de tiempo: Visita del día 29
|
La frecuencia se calculará dividiendo el número de sesiones completadas por el número total de sesiones disponibles para un período de 4 semanas
|
Visita del día 29
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la frecuencia
Periodo de tiempo: Visita del día 37
|
La frecuencia se calculará dividiendo el número de sesiones completadas por el número total de sesiones disponibles para un período de 4 semanas
|
Visita del día 37
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la frecuencia
Periodo de tiempo: Visita del día 39
|
La frecuencia se calculará dividiendo el número de sesiones completadas por el número total de sesiones disponibles para un período de 4 semanas
|
Visita del día 39
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la intensidad
Periodo de tiempo: Visita del día 4
|
Los datos de intensidad se recopilarán utilizando una escala de calificación ordinal de 3 puntos para determinar la intensidad percibida de la práctica para cada sesión (leve-moderada-intensa).
|
Visita del día 4
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la intensidad
Periodo de tiempo: Visita día 6
|
Los datos de intensidad se recopilarán utilizando una escala de calificación ordinal de 3 puntos para determinar la intensidad percibida de la práctica para cada sesión (leve-moderada-intensa).
|
Visita día 6
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la intensidad
Periodo de tiempo: Visita día 8
|
Los datos de intensidad se recopilarán utilizando una escala de calificación ordinal de 3 puntos para determinar la intensidad percibida de la práctica para cada sesión (leve-moderada-intensa).
|
Visita día 8
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la intensidad
Periodo de tiempo: Visita día 11
|
Los datos de intensidad se recopilarán utilizando una escala de calificación ordinal de 3 puntos para determinar la intensidad percibida de la práctica para cada sesión (leve-moderada-intensa).
|
Visita día 11
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la intensidad
Periodo de tiempo: Visita del día 22
|
Los datos de intensidad se recopilarán utilizando una escala de calificación ordinal de 3 puntos para determinar la intensidad percibida de la práctica para cada sesión (leve-moderada-intensa).
|
Visita del día 22
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la intensidad
Periodo de tiempo: Visita del día 29
|
Los datos de intensidad se recopilarán utilizando una escala de calificación ordinal de 3 puntos para determinar la intensidad percibida de la práctica para cada sesión (leve-moderada-intensa).
|
Visita del día 29
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la intensidad
Periodo de tiempo: Visita del día 37
|
Los datos de intensidad se recopilarán utilizando una escala de calificación ordinal de 3 puntos para determinar la intensidad percibida de la práctica para cada sesión (leve-moderada-intensa).
|
Visita del día 37
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la intensidad
Periodo de tiempo: Visita del día 39
|
Los datos de intensidad se recopilarán utilizando una escala de calificación ordinal de 3 puntos para determinar la intensidad percibida de la práctica para cada sesión (leve-moderada-intensa).
|
Visita del día 39
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la duración
Periodo de tiempo: Visita del día 4
|
Los datos de duración se recopilarán mediante respuestas abiertas para informar la cantidad total de minutos de capacitación de UE completada ese día
|
Visita del día 4
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la duración
Periodo de tiempo: Visita día 6
|
Los datos de duración se recopilarán mediante respuestas abiertas para informar la cantidad total de minutos de capacitación de UE completada ese día
|
Visita día 6
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la duración
Periodo de tiempo: Visita día 8
|
Los datos de duración se recopilarán mediante respuestas abiertas para informar la cantidad total de minutos de capacitación de UE completada ese día
|
Visita día 8
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la duración
Periodo de tiempo: Visita día 11
|
Los datos de duración se recopilarán mediante respuestas abiertas para informar la cantidad total de minutos de capacitación de UE completada ese día
|
Visita día 11
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la duración
Periodo de tiempo: Visita del día 22
|
Los datos de duración se recopilarán mediante respuestas abiertas para informar la cantidad total de minutos de capacitación de UE completada ese día
|
Visita del día 22
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la duración
Periodo de tiempo: Visita del día 29
|
Los datos de duración se recopilarán mediante respuestas abiertas para informar la cantidad total de minutos de capacitación de UE completada ese día
|
Visita del día 29
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la duración
Periodo de tiempo: Visita del día 37
|
Los datos de duración se recopilarán mediante respuestas abiertas para informar la cantidad total de minutos de capacitación de UE completada ese día
|
Visita del día 37
|
|
Tasas de adherencia a nivel individual y grupal medidas a través de la duración
Periodo de tiempo: Visita del día 39
|
Los datos de duración se recopilarán mediante respuestas abiertas para informar la cantidad total de minutos de capacitación de UE completada ese día
|
Visita del día 39
|
|
Factores en la toma de decisiones que afectan la adherencia al programa a través de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Visita del día 39
|
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con todos los participantes para recopilar datos cualitativos sobre las experiencias de los participantes relacionadas con el proceso de toma de decisiones compartida en la fase 1 y la adherencia al entrenamiento de brazos en la fase 2 del estudio.
|
Visita del día 39
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambie las puntuaciones en la evaluación de Fugl-Meyer desde el inicio hasta el alta y desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Visita del día 4, visita del día 37-39, visita del día 65-67
|
FMA es una evaluación de UE válida y confiable para medir el deterioro motor en el accidente cerebrovascular.
Consta de 33 elementos que reflejan los movimientos típicos del hombro y la mano dentro y fuera de los patrones de sinergia característicos de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Es la evaluación basada en el rendimiento estándar de oro en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de la UE con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) establecida de 4.25-7.25 puntos para pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos.
|
Visita del día 4, visita del día 37-39, visita del día 65-67
|
|
Cambie las puntuaciones en el registro de actividad motora desde el inicio hasta el alta y desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Visita del día 4, visita del día 37-39, visita del día 65-67
|
Motor Activity Log (MAL) es un cuestionario de autoinforme válido y confiable para personas en la fase subaguda y crónica después de un accidente cerebrovascular.
Creado originalmente como el resultado principal de la terapia de movimiento inducido por restricciones, el MAL captura el uso espontáneo del UE afectado en la vida diaria.
Consta de 28 ítems que reflejan las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
La puntuación se basa en una escala ordinal que va del 1 al 5, y las puntuaciones finales se determinan calculando la media de todas las puntuaciones de los ítems.
Este estudio utilizará la subescala de cantidad de uso para este estudio.
|
Visita del día 4, visita del día 37-39, visita del día 65-67
|
|
Cambiar las puntuaciones en la Medida de desempeño ocupacional canadiense desde el inicio hasta el alta y desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Visita del día 4, visita del día 37-39, visita del día 65-67
|
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) es una medida de autoinforme individualizada válida y confiable que cuantifica la percepción de los participantes sobre el desempeño diario.
Los participantes califican su cambio en su desempeño y satisfacción en una escala de 1 (incapaz de realizar/no satisfecho) a 10 (capaz de realizar, extremadamente satisfecho).
Un cambio de dos o más puntos se considera clínicamente significativo.
|
Visita del día 4, visita del día 37-39, visita del día 65-67
|
|
Puntuaciones de cambio en los datos de acelerometría de UE calculados utilizando la relación de magnitud bilateral desde la línea base hasta el alta y desde la línea base hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita del día 4, visita del día 37-39, visita del día 65-67
|
Los acelerómetros que se llevan en la muñeca se pueden usar para proporcionar datos objetivos, válidos y confiables sobre el movimiento general del UE en entornos domésticos.
Como resultado secundario de la adherencia, recopilaremos datos de acelerometría de UE bilaterales continuamente durante 24 horas en todos los puntos de tiempo para determinar si hay algún cambio en el movimiento de UE del lado afectado en relación con el lado no afectado antes y después de la intervención.
Los sensores de muñeca Actigraph GT9X Link disponibles en el mercado se utilizarán para recopilar el movimiento bilateral del UE en la línea de base, la descarga y el seguimiento.
|
Visita del día 4, visita del día 37-39, visita del día 65-67
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Kim, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo exija una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación. El investigador que propuso utilizar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a gjk207@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .