Aderência na Reabilitação Domiciliar de Extremidades Superiores
31 de outubro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Promovendo a adesão na reabilitação domiciliar de membros superiores por meio de entrevista motivacional e avaliação ecológica momentânea
O objetivo da proposta é determinar a viabilidade da implementação dos métodos de Avaliação Momentária Ecológica (EMA) e Entrevista Motivacional (MI) para aumentar a adesão a um protocolo de treinamento de braço autoiniciado de 4 semanas.
Um estudo de viabilidade não randomizado usando um protocolo de treinamento UE de 4 semanas será conduzido em 15 indivíduos nos primeiros 12 meses pós-AVC vivendo na comunidade.
Os dados da EMA serão coletados usando um aplicativo móvel para automatizar a coleta diária de dados de adesão em tempo real.
O MI será usado para produzir planos de treinamento autogerados (objetivos de treinamento, cronograma de treinamento), guiados pelo terapeuta antes do início do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto de métodos mistos, o estudo coletará dados quantitativos antes, durante e após o treinamento.
Os dados qualitativos serão recolhidos após o período de formação e analisados para explicar os resultados quantitativos em profundidade, no contexto da vida quotidiana.
O objetivo 1 do estudo é avaliar a viabilidade de usar o EMA para medir a adesão e de aplicar a abordagem MI.
Os dados quantitativos incluirão quatro indicadores de adesão e precisão.
As respostas das entrevistas serão usadas como dados qualitativos para elucidar a aceitação dos participantes da abordagem MI e feedback sobre o uso do aplicativo EMA.
O objetivo do estudo 2 é explorar até que ponto os resultados da UE mudam após o programa de reabilitação domiciliar autoiniciado de 4 semanas.
Os resultados incluirão o uso do UE em ambientes do mundo real e mudanças autopercebidas no uso do UE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos) diagnosticados com AVC há pelo menos 6 meses no momento da triagem
- Viver na comunidade
- Ter presença de comprometimento motor da UE no lado afetado (pontuação da avaliação Fugl-Meyer < 66)
- Disponibilidade de tecnologia móvel (tablet ou smartphone) com ligação à internet para utilização da aplicação telefónica e videochat Zoom)
- Estar clinicamente estável
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia ocupacional ou fisioterapia ativa para o tratamento do UE afetado
- Presença de comprometimento cognitivo grave (Mini Exame do Estado Mental <24)
- Dor moderada a intensa autorreferida do UE acometido com o uso
- Presença de negligência espacial unilateral (pontuações da Tarefa de cancelamento de estrelas < 44)
- Presença de diagnóstico neurológico diferente de AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Indivíduos com deficiência motora trabalharão em estreita colaboração com um terapeuta ocupacional para identificar uma meta e selecionar atividades nas quais trabalharão em casa para melhorar a função do braço afetado.
|
Período guiado pelo terapeuta entregue virtualmente (WebEx/Zoom).
Os participantes serão pacientes associados ao NYULH e terão acesso ao Zoom.
Cada sessão terá duração de 45 min, e será realizada 3x/semana pelos terapeutas pesquisadores, que fazem parte do estudo.
O treinamento UE de 4 semanas é concluído na casa dos participantes por conta própria e a comunicação com a equipe do estudo é virtual.
Os participantes receberão comunicação diária por meio do aplicativo Expiwell para responder a perguntas da pesquisa relacionadas à adesão e segurança/eventos adversos.
Os participantes também farão check-ins semanais com seu terapeuta de pesquisa no Zoom para responder a perguntas sobre dificuldades relacionadas às atividades de treinamento da UE, refinamento das metas de treinamento e para receber feedback sobre seu desempenho no treinamento.
Cada check-in semanal será de aproximadamente 45 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da frequência
Prazo: Dia 4 visita
|
A frequência será calculada dividindo o número de sessões concluídas pelo número total de sessões disponíveis para um período de 4 semanas
|
Dia 4 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da frequência
Prazo: Dia 6 visita
|
A frequência será calculada dividindo o número de sessões concluídas pelo número total de sessões disponíveis para um período de 4 semanas
|
Dia 6 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da frequência
Prazo: Dia 8 visita
|
A frequência será calculada dividindo o número de sessões concluídas pelo número total de sessões disponíveis para um período de 4 semanas
|
Dia 8 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da frequência
Prazo: Dia 11 visita
|
A frequência será calculada dividindo o número de sessões concluídas pelo número total de sessões disponíveis para um período de 4 semanas
|
Dia 11 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da frequência
Prazo: Dia 22 visita
|
A frequência será calculada dividindo o número de sessões concluídas pelo número total de sessões disponíveis para um período de 4 semanas
|
Dia 22 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da frequência
Prazo: Dia 29 visita
|
A frequência será calculada dividindo o número de sessões concluídas pelo número total de sessões disponíveis para um período de 4 semanas
|
Dia 29 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da frequência
Prazo: Dia 37 visita
|
A frequência será calculada dividindo o número de sessões concluídas pelo número total de sessões disponíveis para um período de 4 semanas
|
Dia 37 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da frequência
Prazo: Dia 39 visita
|
A frequência será calculada dividindo o número de sessões concluídas pelo número total de sessões disponíveis para um período de 4 semanas
|
Dia 39 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da intensidade
Prazo: Dia 4 visita
|
Os dados de intensidade serão coletados usando uma escala de classificação ordinal de 3 pontos para determinar a intensidade percebida da prática para cada sessão (leve-moderada-intensa).
|
Dia 4 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da intensidade
Prazo: Dia 6 visita
|
Os dados de intensidade serão coletados usando uma escala de classificação ordinal de 3 pontos para determinar a intensidade percebida da prática para cada sessão (leve-moderada-intensa).
|
Dia 6 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da intensidade
Prazo: Dia 8 visita
|
Os dados de intensidade serão coletados usando uma escala de classificação ordinal de 3 pontos para determinar a intensidade percebida da prática para cada sessão (leve-moderada-intensa).
|
Dia 8 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da intensidade
Prazo: Dia 11 visita
|
Os dados de intensidade serão coletados usando uma escala de classificação ordinal de 3 pontos para determinar a intensidade percebida da prática para cada sessão (leve-moderada-intensa).
|
Dia 11 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da intensidade
Prazo: Dia 22 visita
|
Os dados de intensidade serão coletados usando uma escala de classificação ordinal de 3 pontos para determinar a intensidade percebida da prática para cada sessão (leve-moderada-intensa).
|
Dia 22 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da intensidade
Prazo: Dia 29 visita
|
Os dados de intensidade serão coletados usando uma escala de classificação ordinal de 3 pontos para determinar a intensidade percebida da prática para cada sessão (leve-moderada-intensa).
|
Dia 29 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da intensidade
Prazo: Dia 37 visita
|
Os dados de intensidade serão coletados usando uma escala de classificação ordinal de 3 pontos para determinar a intensidade percebida da prática para cada sessão (leve-moderada-intensa).
|
Dia 37 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da intensidade
Prazo: Dia 39 visita
|
Os dados de intensidade serão coletados usando uma escala de classificação ordinal de 3 pontos para determinar a intensidade percebida da prática para cada sessão (leve-moderada-intensa).
|
Dia 39 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da duração
Prazo: Dia 4 visita
|
Os dados de duração serão coletados usando respostas abertas para relatar o número total de minutos de treinamento UE concluído naquele dia
|
Dia 4 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da duração
Prazo: Dia 6 visita
|
Os dados de duração serão coletados usando respostas abertas para relatar o número total de minutos de treinamento UE concluído naquele dia
|
Dia 6 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da duração
Prazo: Dia 8 visita
|
Os dados de duração serão coletados usando respostas abertas para relatar o número total de minutos de treinamento UE concluído naquele dia
|
Dia 8 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da duração
Prazo: Dia 11 visita
|
Os dados de duração serão coletados usando respostas abertas para relatar o número total de minutos de treinamento UE concluído naquele dia
|
Dia 11 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da duração
Prazo: Dia 22 visita
|
Os dados de duração serão coletados usando respostas abertas para relatar o número total de minutos de treinamento UE concluído naquele dia
|
Dia 22 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da duração
Prazo: Dia 29 visita
|
Os dados de duração serão coletados usando respostas abertas para relatar o número total de minutos de treinamento UE concluído naquele dia
|
Dia 29 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da duração
Prazo: Dia 37 visita
|
Os dados de duração serão coletados usando respostas abertas para relatar o número total de minutos de treinamento UE concluído naquele dia
|
Dia 37 visita
|
|
Taxas de adesão a nível individual e de grupo medidas através da duração
Prazo: Dia 39 visita
|
Os dados de duração serão coletados usando respostas abertas para relatar o número total de minutos de treinamento UE concluído naquele dia
|
Dia 39 visita
|
|
Fatores de tomada de decisão que afetam a adesão ao programa por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: Dia 39 visita
|
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com todos os participantes para coletar dados qualitativos sobre as experiências dos participantes relacionadas ao processo de tomada de decisão compartilhada na fase 1 e adesão ao treinamento de braço na fase 2 do estudo.
|
Dia 39 visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altere as pontuações na avaliação de Fugl-Meyer desde o início até a alta e desde o início até o acompanhamento
Prazo: Visita do dia 4, visita do dia 37-39, visita do dia 65-67
|
FMA é uma avaliação UE válida e confiável para medir o comprometimento motor no AVC.
É composto por 33 itens que refletem os movimentos típicos do ombro e da mão dentro e fora dos padrões de sinergia característicos da recuperação motora após o AVC.
É a avaliação baseada em desempenho padrão-ouro na reabilitação de AVC da UE com uma diferença mínima clinicamente importante estabelecida (MCID) de 4,25-7,25 pontos para pacientes com AVC crônico.
|
Visita do dia 4, visita do dia 37-39, visita do dia 65-67
|
|
Altere as pontuações no registro de atividades motoras da linha de base para a alta e da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Visita do dia 4, visita do dia 37-39, visita do dia 65-67
|
Motor Activity Log (MAL) é um questionário de autorrelato válido e confiável para indivíduos na fase subaguda e crônica após AVC.
Originalmente criado como o resultado primário para a terapia de movimento induzido por restrição, o MAL captura o uso espontâneo do UE afetado na vida diária.
É composto por 28 itens que refletem atividades básicas e instrumentais da vida diária.
A pontuação é baseada em uma escala ordinal variando de 1 a 5, e as pontuações finais são determinadas pelo cálculo da média de todas as pontuações dos itens.
Este estudo usará a subescala de quantidade de uso para este estudo.
|
Visita do dia 4, visita do dia 37-39, visita do dia 65-67
|
|
Mude as pontuações na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional da linha de base para a alta e da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Visita do dia 4, visita do dia 37-39, visita do dia 65-67
|
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida de autorrelato individualizada válida e confiável que quantifica a percepção dos participantes sobre o desempenho diário.
Os participantes avaliam sua mudança em seu desempenho e satisfação em uma escala de 1 (incapaz de realizar/não satisfeito) a 10 (capaz de realizar, extremamente satisfeito).
Uma alteração de dois ou mais pontos é considerada clinicamente significativa.
|
Visita do dia 4, visita do dia 37-39, visita do dia 65-67
|
|
Pontuações de alteração nos dados de acelerometria do UE calculados usando a razão de magnitude bilateral desde o início até a alta e desde o início até o acompanhamento.
Prazo: Visita do dia 4, visita do dia 37-39, visita do dia 65-67
|
Os acelerômetros usados no pulso podem ser usados para fornecer dados objetivos, válidos e confiáveis sobre o movimento geral do UE em ambientes domésticos.
Como desfecho secundário para adesão, coletaremos dados bilaterais de acelerometria do UE continuamente por 24 horas em todos os pontos de tempo para determinar se há alguma alteração no movimento do UE do lado afetado em relação ao lado não afetado antes e depois da intervenção.
Os sensores de pulso Actigraph GT9X Link disponíveis comercialmente serão usados para coletar o movimento bilateral do UE na linha de base, alta e acompanhamento.
|
Visita do dia 4, visita do dia 37-39, visita do dia 65-67
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Kim, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa. O investigador que propôs usar os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para gjk207@nyu.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento guiado por terapeuta
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRetiradoTranstorno Depressivo Maior
-
Abbott Medical DevicesRetiradoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
Walter Reed Army Medical CenterConcluído
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido