上肢の在宅リハビリテーションの遵守
2022年10月31日 更新者:NYU Langone Health
動機付け面接と生態学的瞬間評価を通じて上肢在宅リハビリテーションのアドヒアランスを促進
この提案の目的は、4 週間の自己開始腕トレーニング プロトコルの遵守を強化するための生態学的瞬間評価 (EMA) および動機付け面接 (MI) 方法の実装の実現可能性を判断することです。
4週間のUEトレーニングプロトコルを使用した非ランダム化実現可能性研究が、地域に住む脳卒中後最初の12か月以内に15人を対象に実施されます。
EMA データはモバイル アプリを使用して収集され、毎日の遵守データのリアルタイム収集が自動化されます。
MI は、トレーニング開始前にセラピストの指導を受けて、自己作成のトレーニング計画 (トレーニング目標、トレーニング スケジュール) を作成するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、混合手法デザインを使用して、トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後に定量的なデータを収集します。
トレーニング期間後に定性的なデータが収集され、日常生活の文脈の中で定量的な結果を詳しく説明するために分析されます。
研究の目的 1 は、EMA を使用してアドヒアランスを測定することと、MI アプローチを適用することの実現可能性を評価することです。
定量的データには、順守と正確性を示す 4 つの指標が含まれます。
インタビューの回答は、MI アプローチに対する参加者の受け入れと EMA アプリの使用に関するフィードバックを明らかにするための定性データとして使用されます。
研究の目的 2 は、4 週間の自宅での自力リハビリテーション プログラム後に UE の結果がどの程度変化するかを調査することです。
結果には、現実世界の環境での UE の使用と、UE の使用における自己認識された変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に少なくとも6か月前に脳卒中と診断された成人(18歳以上)
- コミュニティに住む
- 患側にUEの運動障害がある(Fugl-Meyer評価スコア<66)
- 電話アプリやZoomビデオチャットを使用するためのインターネット接続を備えたモバイルテクノロジー(タブレットまたはスマートフォン)の利用可能性)
- 医学的に安定していること
- 書面による同意を提供できる
除外基準:
- 現在、罹患したUEの治療のために積極的な作業療法または理学療法を受けている
- 重度の認知障害の存在 (ミニ精神状態検査 <24)
- 影響を受ける UE の使用に伴う中程度から重度の痛みが自己報告される
- 片側空間無視の存在(スターキャンセルタスクスコア<44)
- 脳卒中以外の神経学的診断の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
運動障害のある被験者は、作業療法士と緊密に連携して目標を特定し、障害のある腕の機能を改善するために自宅で取り組む活動を選択します。
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セラピストによるガイド付きの期間はバーチャルで配信されます (WebEx/Zoom)。
参加者はNYULHに関連する患者であり、Zoomにアクセスできます。
各セッションは 45 分間続き、研究に参加する研究療法士によって週に 3 回行われます。
4 週間の UE トレーニングは参加者が自宅で各自で完了し、研究スタッフとのコミュニケーションはバーチャルで行われます。
参加者は、Expiwell アプリを通じて毎日のコミュニケーションを受け取り、遵守および安全性/有害事象に関するアンケートの質問に回答します。
また、参加者は、Zoom を介してリサーチセラピストと週に一度のチェックインを完了し、UE トレーニング活動に関連する困難やトレーニング目標の改善に関する質問に答え、トレーニングのパフォーマンスに関するフィードバックを受け取ります。
毎週のチェックインには約 45 分かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頻度を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:4日目の訪問
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頻度は、完了したセッション数を 4 週間で利用可能なセッションの合計数で割ることによって計算されます。
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4日目の訪問
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頻度を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:6日目訪問
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頻度は、完了したセッション数を 4 週間で利用可能なセッションの合計数で割ることによって計算されます。
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6日目訪問
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頻度を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:8日目訪問
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頻度は、完了したセッション数を 4 週間で利用可能なセッションの合計数で割ることによって計算されます。
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8日目訪問
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頻度を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:11日目訪問
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頻度は、完了したセッション数を 4 週間で利用可能なセッションの合計数で割ることによって計算されます。
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11日目訪問
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頻度を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:22日目訪問
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頻度は、完了したセッション数を 4 週間で利用可能なセッションの合計数で割ることによって計算されます。
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22日目訪問
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頻度を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:29日目訪問
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頻度は、完了したセッション数を 4 週間で利用可能なセッションの合計数で割ることによって計算されます。
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29日目訪問
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頻度を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:37日目訪問
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頻度は、完了したセッション数を 4 週間で利用可能なセッションの合計数で割ることによって計算されます。
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37日目訪問
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頻度を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:39日目訪問
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頻度は、完了したセッション数を 4 週間で利用可能なセッションの合計数で割ることによって計算されます。
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39日目訪問
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強度を通じて測定される個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:4日目の訪問
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強度データは、各セッションの練習の知覚強度 (軽度、中度、強度) を決定するために、3 段階の順序評価スケールを使用して収集されます。
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4日目の訪問
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強度を通じて測定される個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:6日目訪問
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強度データは、各セッションの練習の知覚強度 (軽度、中度、強度) を決定するために、3 段階の順序評価スケールを使用して収集されます。
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6日目訪問
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強度を通じて測定される個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:8日目訪問
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強度データは、各セッションの練習の知覚強度 (軽度、中度、強度) を決定するために、3 段階の順序評価スケールを使用して収集されます。
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8日目訪問
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強度を通じて測定される個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:11日目訪問
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強度データは、各セッションの練習の知覚強度 (軽度、中度、強度) を決定するために、3 段階の順序評価スケールを使用して収集されます。
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11日目訪問
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強度を通じて測定される個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:22日目訪問
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強度データは、各セッションの練習の知覚強度 (軽度、中度、強度) を決定するために、3 段階の順序評価スケールを使用して収集されます。
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22日目訪問
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強度を通じて測定される個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:29日目訪問
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強度データは、各セッションの練習の知覚強度 (軽度、中度、強度) を決定するために、3 段階の順序評価スケールを使用して収集されます。
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29日目訪問
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強度を通じて測定される個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:37日目訪問
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強度データは、各セッションの練習の知覚強度 (軽度、中度、強度) を決定するために、3 段階の順序評価スケールを使用して収集されます。
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37日目訪問
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強度を通じて測定される個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:39日目訪問
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強度データは、各セッションの練習の知覚強度 (軽度、中度、強度) を決定するために、3 段階の順序評価スケールを使用して収集されます。
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39日目訪問
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期間を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:4日目の訪問
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期間データは自由回答を使用して収集され、その日に完了した UE トレーニングの合計分数を報告します。
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4日目の訪問
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期間を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:6日目訪問
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期間データは自由回答を使用して収集され、その日に完了した UE トレーニングの合計分数を報告します。
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6日目訪問
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期間を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:8日目訪問
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期間データは自由回答を使用して収集され、その日に完了した UE トレーニングの合計分数を報告します。
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8日目訪問
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期間を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:11日目訪問
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期間データは自由回答を使用して収集され、その日に完了した UE トレーニングの合計分数を報告します。
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11日目訪問
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期間を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:22日目訪問
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期間データは自由回答を使用して収集され、その日に完了した UE トレーニングの合計分数を報告します。
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22日目訪問
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期間を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:29日目訪問
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期間データは自由回答を使用して収集され、その日に完了した UE トレーニングの合計分数を報告します。
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29日目訪問
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期間を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:37日目訪問
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期間データは自由回答を使用して収集され、その日に完了した UE トレーニングの合計分数を報告します。
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37日目訪問
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期間を通じて測定された個人およびグループレベルでの遵守率
時間枠:39日目訪問
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期間データは自由回答を使用して収集され、その日に完了した UE トレーニングの合計分数を報告します。
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39日目訪問
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半構造化面接を通じてプログラム遵守に影響を与える意思決定要因
時間枠:39日目訪問
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半構造化インタビューは、研究のフェーズ 1 での共有意思決定プロセス、および研究のフェーズ 2 での腕トレーニングの順守に関する参加者の経験に関する定性データを収集するために、すべての参加者に対して実施されます。
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39日目訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから退院まで、およびベースラインからフォローアップまでの Fugl-Meyer 評価のスコアの変更
時間枠:4 日目の訪問、37 ~ 39 日目の訪問、65 ~ 67 日目の訪問
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FMA は、脳卒中における運動障害を測定するための有効かつ信頼性の高い UE 評価です。
これは、脳卒中後の運動回復に特徴的な相乗効果パターンの内外の典型的な肩と手の動きを反映する 33 の項目で構成されています。
これは、UE 脳卒中リハビリテーションにおけるパフォーマンスベースの評価のゴールドスタンダードであり、慢性脳卒中患者に対して 4.25 ~ 7.25 ポイントの最小臨床重要差 (MCID) が確立されています。
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4 日目の訪問、37 ~ 39 日目の訪問、65 ~ 67 日目の訪問
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ベースラインから退院まで、およびベースラインからフォローアップまでの運動活動ログのスコアの変更
時間枠:4 日目の訪問、37 ~ 39 日目の訪問、65 ~ 67 日目の訪問
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運動活動ログ (MAL) は、脳卒中後の亜急性期および慢性期の個人を対象とした有効かつ信頼性の高い自己報告アンケートです。
MAL は元々、拘束誘発運動療法の主な結果として作成されたもので、日常生活における影響を受けた UE の自発的な使用を捕捉します。
日常生活用品の基本的および実用的な活動を反映した 28 項目で構成されています。
スコアリングは 1 ~ 5 の順序スケールに基づいており、最終スコアはすべての項目スコアの平均を計算して決定されます。
この研究では、使用量サブスケールを使用します。
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4 日目の訪問、37 ~ 39 日目の訪問、65 ~ 67 日目の訪問
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ベースラインから退院まで、およびベースラインからフォローアップまでのカナダの職業パフォーマンス測定のスコアの変化
時間枠:4 日目の訪問、37 ~ 39 日目の訪問、65 ~ 67 日目の訪問
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) は、日常のパフォーマンスに対する参加者の認識を定量化する、有効かつ信頼できる個別の自己報告測定です。
参加者は、パフォーマンスと満足度の変化を 1 (パフォーマンスできない/満足していない) から 10 (パフォーマンスできる、非常に満足している) のスケールで評価します。
2 点以上の変化は臨床的に重要であると考えられます。
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4 日目の訪問、37 ~ 39 日目の訪問、65 ~ 67 日目の訪問
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ベースラインから退院まで、およびベースラインからフォローアップまでの両側振幅比を使用して計算された UE 加速度計データの変化スコア。
時間枠:4 日目の訪問、37 ~ 39 日目の訪問、65 ~ 67 日目の訪問
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手首に装着する加速度計を使用すると、家庭環境での一般的な UE の動きに関する客観的で有効かつ信頼性の高いデータを提供できます。
アドヒアランスの二次結果として、すべての時点で 24 時間継続的に両側の UE 加速度計データを収集し、介入の前後で影響を受けていない側に対する影響を受けている側の UE の動きに変化があるかどうかを判断します。
市販の Actigraph GT9X Link 手首センサーは、ベースライン、退院時、およびフォローアップ時に両側の UE の動きを収集するために使用されます。
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4 日目の訪問、37 ~ 39 日目の訪問、65 ~ 67 日目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Grace Kim, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-00513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文発表後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞や契約の条件によって要求される期間。データの使用を提案した研究者。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要請に応じて。
リクエストは gjk207@nyu.edu に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セラピストによるトレーニングの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了