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Aderenza nella riabilitazione domiciliare degli arti superiori

31 ottobre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Promuovere l'aderenza nella riabilitazione domiciliare degli arti superiori attraverso colloqui motivazionali e valutazione momentanea ecologica

L'obiettivo della proposta è determinare la fattibilità dell'implementazione dei metodi di valutazione momentanea ecologica (EMA) e colloquio motivazionale (MI) per migliorare l'aderenza a un protocollo di allenamento del braccio auto-iniziato di 4 settimane. Uno studio di fattibilità non randomizzato utilizzando un protocollo di addestramento UE di 4 settimane sarà condotto su 15 individui entro i primi 12 mesi dopo l'ictus che vivono nella comunità. I dati EMA verranno raccolti utilizzando un'app mobile per automatizzare la raccolta in tempo reale dei dati di adesione su base giornaliera. MI verrà utilizzato per produrre piani di allenamento autogenerati (obiettivi di allenamento, programma di allenamento), guidati dal terapista prima dell'inizio dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno a metodi misti, lo studio raccoglierà dati quantitativi prima, durante e dopo l'allenamento. I dati qualitativi saranno raccolti dopo il periodo di formazione e analizzati per spiegare i risultati quantitativi in ​​profondità, nel contesto della vita quotidiana. Obiettivo dello studio 1 è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'EMA per misurare l'aderenza e dell'applicazione dell'approccio MI. I dati quantitativi includeranno quattro indicatori di aderenza e accuratezza. Le risposte alle interviste saranno utilizzate come dati qualitativi per chiarire l'accettazione da parte dei partecipanti dell'approccio MI e il feedback sull'utilizzo dell'app EMA. L'obiettivo 2 dello studio è esplorare in che misura i risultati dell'UE cambiano dopo il programma di riabilitazione domiciliare auto-iniziato di 4 settimane. I risultati includeranno l'uso dell'UE in ambienti reali e cambiamenti percepiti nell'uso dell'UE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni) con diagnosi di ictus almeno 6 mesi fa al momento dello screening
  • Vivere in comunità
  • Presenza di compromissione motoria dell'UE sul lato interessato (punteggi di valutazione Fugl-Meyer < 66)
  • Disponibilità di tecnologia mobile (tablet o smartphone) con connessione internet per utilizzo app telefono e videochat Zoom)
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia occupazionale o fisica attiva per il trattamento dell'UE affetto
  • Presenza di grave deterioramento cognitivo (Mini Mental Status Exam <24)
  • Dolore da moderato a severo auto-riferito dell'UE interessata con l'uso
  • Presenza di negligenza spaziale unilaterale (punteggi Star Cancellation Task <44)
  • Presenza di diagnosi neurologiche diverse dall'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti con disabilità motoria lavoreranno a stretto contatto con un terapista occupazionale per identificare un obiettivo e selezionare attività su cui lavoreranno a casa per migliorare la funzione del loro braccio interessato.
Comportamentale: Formazione guidata dal terapeuta
Periodo guidato dal terapista erogato virtualmente (WebEx/Zoom). I partecipanti saranno pazienti associati a NYULH e avranno accesso a Zoom. Ogni sessione durerà 45 minuti e sarà completata 3 volte a settimana da terapisti di ricerca, che fanno parte dello studio.
Comportamentale: Allenamento dell'arto superiore (UE).
La formazione UE di 4 settimane è completata a casa dei partecipanti da soli e la comunicazione con il personale dello studio è virtuale. I partecipanti riceveranno comunicazioni quotidiane tramite l'app Expiwell per rispondere alle domande del sondaggio relative all'adesione e alla sicurezza/eventi avversi. I partecipanti completeranno anche i check-in settimanali con il loro terapista ricercatore su Zoom per rispondere a domande sulle difficoltà relative alle attività di formazione dell'UE, il perfezionamento degli obiettivi di formazione e per ricevere feedback sulle loro prestazioni di formazione. Ogni check-in settimanale durerà circa 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la frequenza
Lasso di tempo: Visita del 4° giorno
La frequenza verrà calcolata dividendo il numero di sessioni completate per il numero totale di sessioni disponibili per un periodo di 4 settimane
Visita del 4° giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la frequenza
Lasso di tempo: Visita del 6° giorno
La frequenza verrà calcolata dividendo il numero di sessioni completate per il numero totale di sessioni disponibili per un periodo di 4 settimane
Visita del 6° giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la frequenza
Lasso di tempo: Visita dell'ottavo giorno
La frequenza verrà calcolata dividendo il numero di sessioni completate per il numero totale di sessioni disponibili per un periodo di 4 settimane
Visita dell'ottavo giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la frequenza
Lasso di tempo: Visita del giorno 11
La frequenza verrà calcolata dividendo il numero di sessioni completate per il numero totale di sessioni disponibili per un periodo di 4 settimane
Visita del giorno 11
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la frequenza
Lasso di tempo: Visita del giorno 22
La frequenza verrà calcolata dividendo il numero di sessioni completate per il numero totale di sessioni disponibili per un periodo di 4 settimane
Visita del giorno 22
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la frequenza
Lasso di tempo: Giorno 29 visita
La frequenza verrà calcolata dividendo il numero di sessioni completate per il numero totale di sessioni disponibili per un periodo di 4 settimane
Giorno 29 visita
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la frequenza
Lasso di tempo: Giorno 37 visita
La frequenza verrà calcolata dividendo il numero di sessioni completate per il numero totale di sessioni disponibili per un periodo di 4 settimane
Giorno 37 visita
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la frequenza
Lasso di tempo: Giorno 39 visita
La frequenza verrà calcolata dividendo il numero di sessioni completate per il numero totale di sessioni disponibili per un periodo di 4 settimane
Giorno 39 visita
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso l'intensità
Lasso di tempo: Visita del 4° giorno
I dati sull'intensità saranno raccolti utilizzando una scala di valutazione ordinale a 3 punti per determinare l'intensità percepita della pratica per ogni sessione (lieve-moderata-intensa).
Visita del 4° giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso l'intensità
Lasso di tempo: Visita del 6° giorno
I dati sull'intensità saranno raccolti utilizzando una scala di valutazione ordinale a 3 punti per determinare l'intensità percepita della pratica per ogni sessione (lieve-moderata-intensa).
Visita del 6° giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso l'intensità
Lasso di tempo: Visita dell'ottavo giorno
I dati sull'intensità saranno raccolti utilizzando una scala di valutazione ordinale a 3 punti per determinare l'intensità percepita della pratica per ogni sessione (lieve-moderata-intensa).
Visita dell'ottavo giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso l'intensità
Lasso di tempo: Visita del giorno 11
I dati sull'intensità saranno raccolti utilizzando una scala di valutazione ordinale a 3 punti per determinare l'intensità percepita della pratica per ogni sessione (lieve-moderata-intensa).
Visita del giorno 11
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso l'intensità
Lasso di tempo: Visita del giorno 22
I dati sull'intensità saranno raccolti utilizzando una scala di valutazione ordinale a 3 punti per determinare l'intensità percepita della pratica per ogni sessione (lieve-moderata-intensa).
Visita del giorno 22
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso l'intensità
Lasso di tempo: Giorno 29 visita
I dati sull'intensità saranno raccolti utilizzando una scala di valutazione ordinale a 3 punti per determinare l'intensità percepita della pratica per ogni sessione (lieve-moderata-intensa).
Giorno 29 visita
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso l'intensità
Lasso di tempo: Giorno 37 visita
I dati sull'intensità saranno raccolti utilizzando una scala di valutazione ordinale a 3 punti per determinare l'intensità percepita della pratica per ogni sessione (lieve-moderata-intensa).
Giorno 37 visita
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso l'intensità
Lasso di tempo: Giorno 39 visita
I dati sull'intensità saranno raccolti utilizzando una scala di valutazione ordinale a 3 punti per determinare l'intensità percepita della pratica per ogni sessione (lieve-moderata-intensa).
Giorno 39 visita
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la durata
Lasso di tempo: Visita del 4° giorno
I dati sulla durata saranno raccolti utilizzando risposte aperte per riportare il numero totale di minuti di formazione UE completati quel giorno
Visita del 4° giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la durata
Lasso di tempo: Visita del 6° giorno
I dati sulla durata saranno raccolti utilizzando risposte aperte per riportare il numero totale di minuti di formazione UE completati quel giorno
Visita del 6° giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la durata
Lasso di tempo: Visita dell'ottavo giorno
I dati sulla durata saranno raccolti utilizzando risposte aperte per riportare il numero totale di minuti di formazione UE completati quel giorno
Visita dell'ottavo giorno
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la durata
Lasso di tempo: Visita del giorno 11
I dati sulla durata saranno raccolti utilizzando risposte aperte per riportare il numero totale di minuti di formazione UE completati quel giorno
Visita del giorno 11
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la durata
Lasso di tempo: Visita del giorno 22
I dati sulla durata saranno raccolti utilizzando risposte aperte per riportare il numero totale di minuti di formazione UE completati quel giorno
Visita del giorno 22
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la durata
Lasso di tempo: Giorno 29 visita
I dati sulla durata saranno raccolti utilizzando risposte aperte per riportare il numero totale di minuti di formazione UE completati quel giorno
Giorno 29 visita
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la durata
Lasso di tempo: Giorno 37 visita
I dati sulla durata saranno raccolti utilizzando risposte aperte per riportare il numero totale di minuti di formazione UE completati quel giorno
Giorno 37 visita
Tassi di adesione a livello individuale e di gruppo misurati attraverso la durata
Lasso di tempo: Giorno 39 visita
I dati sulla durata saranno raccolti utilizzando risposte aperte per riportare il numero totale di minuti di formazione UE completati quel giorno
Giorno 39 visita
Fattori decisionali che influenzano l'adesione al programma attraverso interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Giorno 39 visita
Verranno condotte interviste semi-strutturate con tutti i partecipanti per raccogliere dati qualitativi sulle esperienze dei partecipanti relative al processo decisionale condiviso nella fase 1 e sull'adesione all'addestramento del braccio nella fase 2 dello studio.
Giorno 39 visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi nella valutazione Fugl-Meyer dal basale alla dimissione e dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Visita del giorno 4, visita del giorno 37-39, visita del giorno 65-67
FMA è una valutazione UE valida e affidabile per misurare la compromissione motoria nell'ictus. Consiste di 33 elementi che riflettono i tipici movimenti della spalla e della mano dentro e fuori i modelli di sinergia caratteristici del recupero motorio dopo l'ictus. È la valutazione gold standard basata sulle prestazioni nella riabilitazione dell'ictus dell'UE con una differenza minima clinicamente importante (MCID) stabilita di 4,25-7,25 punti per i pazienti con ictus cronico.
Visita del giorno 4, visita del giorno 37-39, visita del giorno 65-67
Modificare i punteggi nel registro delle attività motorie dal basale alla dimissione e dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Visita del giorno 4, visita del giorno 37-39, visita del giorno 65-67
Motor Activity Log (MAL) è un questionario self-report valido e affidabile per gli individui nella fase subacuta e cronica dopo l'ictus. Originariamente creato come risultato primario per la terapia del movimento indotta da vincoli, il MAL cattura l'uso spontaneo dell'UE interessato nella vita quotidiana. Si compone di 28 articoli che riflettono le attività di base e strumentali degli oggetti della vita quotidiana. Il punteggio si basa su una scala ordinale che va da 1 a 5 e i punteggi finali sono determinati calcolando la media di tutti i punteggi degli elementi. Questo studio utilizzerà la quantità di sottoscala di utilizzo per questo studio.
Visita del giorno 4, visita del giorno 37-39, visita del giorno 65-67
Modificare i punteggi nella misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi dal basale alla dimissione e dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Visita del giorno 4, visita del giorno 37-39, visita del giorno 65-67
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura di autovalutazione individualizzata valida e affidabile che quantifica la percezione di un partecipante delle prestazioni quotidiane. I partecipanti valutano il loro cambiamento nelle loro prestazioni e soddisfazione su una scala da 1 (incapace di eseguire/non soddisfatto) a 10 (in grado di eseguire, estremamente soddisfatto). Un cambiamento di due o più punti è considerato clinicamente significativo.
Visita del giorno 4, visita del giorno 37-39, visita del giorno 65-67
Modificare i punteggi nei dati di accelerometria UE calcolati utilizzando il rapporto di grandezza bilaterale dal basale alla dimissione e dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Visita del giorno 4, visita del giorno 37-39, visita del giorno 65-67
Gli accelerometri da polso possono essere utilizzati per fornire dati oggettivi, validi e affidabili sul movimento generale dell'UE in ambienti domestici. Come risultato secondario per l'adesione, raccoglieremo dati di accelerometria UE bilaterale ininterrottamente per 24 ore in tutti i punti temporali per determinare se ci sono cambiamenti nel movimento UE del lato interessato rispetto al lato non interessato prima e dopo l'intervento. I sensori da polso Actigraph GT9X Link disponibili in commercio verranno utilizzati per raccogliere il movimento UE bilaterale al basale, alla dimissione e al follow-up.
Visita del giorno 4, visita del giorno 37-39, visita del giorno 65-67

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

American Occupational Therapy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca. Il ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a gjk207@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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