Adherence i övre extremiteter hembaserad rehabilitering
31 oktober 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Främja följsamhet i hembaserad rehabilitering i övre extremiteter genom motiverande intervjuer och ekologisk momentan bedömning
Syftet med förslaget är att fastställa genomförbarheten av att implementera metoder för ekologisk momentan bedömning (EMA) och motiverande intervjuer (MI) för att förbättra efterlevnaden av ett 4-veckors självinitierat armträningsprotokoll.
En icke-randomiserad genomförbarhetsstudie med ett 4-veckors UE-träningsprotokoll kommer att genomföras på 15 personer inom de första 12 månaderna efter stroke som bor i samhället.
EMA-data kommer att samlas in med hjälp av en mobilapp för att automatisera realtidsinsamling av efterlevnadsdata på daglig basis.
MI kommer att användas för att ta fram självgenererade träningsplaner (träningsmål, träningsschema), guidade av terapeuten innan träningsstart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en design med blandade metoder kommer studien att samla in kvantitativa data före, under och efter träning.
Kvalitativ data kommer att samlas in efter utbildningsperioden och analyseras för att förklara de kvantitativa fynden på djupet, inom ramen för vardagen.
Studiemål 1 är att utvärdera genomförbarheten av att använda EMA för att mäta efterlevnad och att tillämpa MI-metoden.
Kvantitativ data kommer att innehålla fyra indikatorer på följsamhet och noggrannhet.
Intervjusvar kommer att användas som kvalitativa data för att belysa deltagarnas acceptans av MI-metoden och feedback om användningen av EMA-appen.
Studiemål 2 är att undersöka i vilken utsträckning UE-resultaten förändras efter det 4-veckors självinitierade hembaserade rehabiliteringsprogrammet.
Resultaten kommer att inkludera UE-användning i verkliga miljöer och självupplevda förändringar i UE-användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (> 18 år) diagnostiserade med stroke för minst 6 månader sedan vid tidpunkten för screening
- Att leva i samhället
- Har närvaro av UE-motorisk funktionsnedsättning på den drabbade sidan (Fugl-Meyer Assessment-poäng < 66)
- Tillgänglighet för mobil teknik (surfplatta eller smartphone) med internetanslutning för att använda telefonappen och Zoom videochatt)
- Var medicinskt stabil
- Kan ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande aktiv arbetsterapi eller sjukgymnastik för behandling av den drabbade UE
- Förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental Status Exam <24)
- Självrapporterad måttlig till svår smärta av den drabbade UE vid användning
- Förekomst av ensidig rumslig försummelse (Star Cancellation Task-poäng < 44)
- Förekomst av annan neurologisk diagnos än stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Personer med motorisk funktionsnedsättning kommer att arbeta nära en arbetsterapeut för att identifiera ett mål och välja aktiviteter som de kommer att arbeta med hemma för att förbättra funktionen hos den drabbade armen.
|
Terapeutguidad period levererad virtuellt (WebEx/Zoom).
Deltagarna kommer att vara patienter associerade med NYULH och kommer att ha tillgång till Zoom.
Varje session kommer att pågå i 45 minuter och kommer att genomföras 3 gånger/vecka av forskarterapeuter som är en del av studien.
Den 4 veckor långa UE-utbildningen genomförs i deltagarnas hem på egen hand och kommunikationen med studiepersonalen är virtuell.
Deltagarna kommer att få daglig kommunikation via Expiwell-appen för att svara på enkätfrågor relaterade till efterlevnad och säkerhet/biverkningar.
Deltagarna kommer också att genomföra veckovisa incheckningar med sin forskarterapeut över Zoom för att svara på frågor om svårigheter relaterade till UE-utbildningsaktiviteter, förfining av träningsmål och för att få feedback om deras träningsprestanda.
Varje veckoincheckning tar cirka 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom frekvens
Tidsram: Dag 4 besök
|
Frekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet avslutade sessioner med det totala antalet tillgängliga sessioner under 4-veckorsperioden
|
Dag 4 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom frekvens
Tidsram: Dag 6 besök
|
Frekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet avslutade sessioner med det totala antalet tillgängliga sessioner under 4-veckorsperioden
|
Dag 6 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom frekvens
Tidsram: Dag 8 besök
|
Frekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet avslutade sessioner med det totala antalet tillgängliga sessioner under 4-veckorsperioden
|
Dag 8 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom frekvens
Tidsram: Dag 11 besök
|
Frekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet avslutade sessioner med det totala antalet tillgängliga sessioner under 4-veckorsperioden
|
Dag 11 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom frekvens
Tidsram: Dag 22 besök
|
Frekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet avslutade sessioner med det totala antalet tillgängliga sessioner under 4-veckorsperioden
|
Dag 22 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom frekvens
Tidsram: Dag 29 besök
|
Frekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet avslutade sessioner med det totala antalet tillgängliga sessioner under 4-veckorsperioden
|
Dag 29 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom frekvens
Tidsram: Dag 37 besök
|
Frekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet avslutade sessioner med det totala antalet tillgängliga sessioner under 4-veckorsperioden
|
Dag 37 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom frekvens
Tidsram: Dag 39 besök
|
Frekvensen kommer att beräknas genom att dividera antalet avslutade sessioner med det totala antalet tillgängliga sessioner under 4-veckorsperioden
|
Dag 39 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom intensitet
Tidsram: Dag 4 besök
|
Intensitetsdata kommer att samlas in med hjälp av en 3-punkts ordinarie värderingsskala för att bestämma upplevd träningsintensitet för varje pass (milt-måttligt-intensivt).
|
Dag 4 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom intensitet
Tidsram: Dag 6 besök
|
Intensitetsdata kommer att samlas in med hjälp av en 3-punkts ordinarie värderingsskala för att bestämma upplevd träningsintensitet för varje pass (milt-måttligt-intensivt).
|
Dag 6 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom intensitet
Tidsram: Dag 8 besök
|
Intensitetsdata kommer att samlas in med hjälp av en 3-punkts ordinarie värderingsskala för att bestämma upplevd träningsintensitet för varje pass (milt-måttligt-intensivt).
|
Dag 8 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom intensitet
Tidsram: Dag 11 besök
|
Intensitetsdata kommer att samlas in med hjälp av en 3-punkts ordinarie värderingsskala för att bestämma upplevd träningsintensitet för varje pass (milt-måttligt-intensivt).
|
Dag 11 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom intensitet
Tidsram: Dag 22 besök
|
Intensitetsdata kommer att samlas in med hjälp av en 3-punkts ordinarie värderingsskala för att bestämma upplevd träningsintensitet för varje pass (milt-måttligt-intensivt).
|
Dag 22 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom intensitet
Tidsram: Dag 29 besök
|
Intensitetsdata kommer att samlas in med hjälp av en 3-punkts ordinarie värderingsskala för att bestämma upplevd träningsintensitet för varje pass (milt-måttligt-intensivt).
|
Dag 29 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom intensitet
Tidsram: Dag 37 besök
|
Intensitetsdata kommer att samlas in med hjälp av en 3-punkts ordinarie värderingsskala för att bestämma upplevd träningsintensitet för varje pass (milt-måttligt-intensivt).
|
Dag 37 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom intensitet
Tidsram: Dag 39 besök
|
Intensitetsdata kommer att samlas in med hjälp av en 3-punkts ordinarie värderingsskala för att bestämma upplevd träningsintensitet för varje pass (milt-måttligt-intensivt).
|
Dag 39 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom varaktighet
Tidsram: Dag 4 besök
|
Varaktighetsdata kommer att samlas in med hjälp av öppna svar för att rapportera det totala antalet minuter av UE-träning som slutförts den dagen
|
Dag 4 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom varaktighet
Tidsram: Dag 6 besök
|
Varaktighetsdata kommer att samlas in med hjälp av öppna svar för att rapportera det totala antalet minuter av UE-träning som slutförts den dagen
|
Dag 6 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom varaktighet
Tidsram: Dag 8 besök
|
Varaktighetsdata kommer att samlas in med hjälp av öppna svar för att rapportera det totala antalet minuter av UE-träning som slutförts den dagen
|
Dag 8 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom varaktighet
Tidsram: Dag 11 besök
|
Varaktighetsdata kommer att samlas in med hjälp av öppna svar för att rapportera det totala antalet minuter av UE-träning som slutförts den dagen
|
Dag 11 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom varaktighet
Tidsram: Dag 22 besök
|
Varaktighetsdata kommer att samlas in med hjälp av öppna svar för att rapportera det totala antalet minuter av UE-träning som slutförts den dagen
|
Dag 22 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom varaktighet
Tidsram: Dag 29 besök
|
Varaktighetsdata kommer att samlas in med hjälp av öppna svar för att rapportera det totala antalet minuter av UE-träning som slutförts den dagen
|
Dag 29 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom varaktighet
Tidsram: Dag 37 besök
|
Varaktighetsdata kommer att samlas in med hjälp av öppna svar för att rapportera det totala antalet minuter av UE-träning som slutförts den dagen
|
Dag 37 besök
|
|
Grad av efterlevnad på individ- och gruppnivå mätt genom varaktighet
Tidsram: Dag 39 besök
|
Varaktighetsdata kommer att samlas in med hjälp av öppna svar för att rapportera det totala antalet minuter av UE-träning som slutförts den dagen
|
Dag 39 besök
|
|
Beslutsfattande faktorer som påverkar programmets efterlevnad genom semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Dag 39 besök
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med alla deltagare för att samla in kvalitativ data om deltagarnas erfarenheter relaterade till den delade beslutsprocessen i fas 1, och efterlevnad av armträning i fas 2 av studien.
|
Dag 39 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng i Fugl-Meyer Assessment från baslinje till utskrivning och baslinje till uppföljning
Tidsram: Dag 4 besök, Dag 37-39 besök, Dag 65-67 besök
|
FMA är en giltig och pålitlig UE-bedömning för att mäta motorisk funktionsnedsättning vid stroke.
Den består av 33 föremål som reflekterar typiska axel- och handrörelser in och ut ur synergimönster som är karakteristiska för motorisk återhämtning efter stroke.
Det är den prestationsbaserade bedömningen av guldstandarden inom UE strokerehabilitering med en etablerad minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) på 4,25-7,25 poäng för patienter med kronisk stroke.
|
Dag 4 besök, Dag 37-39 besök, Dag 65-67 besök
|
|
Ändra poäng i motoraktivitetsloggen från baslinje till urladdning och baslinje till uppföljning
Tidsram: Dag 4 besök, Dag 37-39 besök, Dag 65-67 besök
|
Motor Activity Log (MAL) är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsformulär för individer i den subakuta och kroniska fasen efter stroke.
Ursprungligen skapad som det primära resultatet för Constraint Induced Movement Therapy, fångar MAL spontan användning av den drabbade UE i det dagliga livet.
Den består av 28 föremål som återspeglar grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Poängsättningen baseras på en ordinalskala som sträcker sig från 1-5, och slutpoängen bestäms genom att beräkna medelvärdet av alla poängpoäng.
Denna studie kommer att använda subskalan för mängden användning för denna studie.
|
Dag 4 besök, Dag 37-39 besök, Dag 65-67 besök
|
|
Ändra poäng i kanadensiskt yrkesprestationsmått från baslinje till utskrivning och baslinje till uppföljning
Tidsram: Dag 4 besök, Dag 37-39 besök, Dag 65-67 besök
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett giltigt och tillförlitligt individualiserat självrapporteringsmått som kvantifierar en deltagares uppfattning om vardagsprestationer.
Deltagarna betygsätter sin förändring i sin prestation och tillfredsställelse på en skala från 1 (kan inte prestera/inte nöjd) till 10 (kan prestera, extremt nöjd).
En förändring av två eller flera punkter anses vara kliniskt signifikant.
|
Dag 4 besök, Dag 37-39 besök, Dag 65-67 besök
|
|
Förändringspoäng i UE-accelerometridata beräknade med hjälp av bilateral magnitudförhållande från baslinje till urladdning och baslinje till uppföljning.
Tidsram: Dag 4 besök, Dag 37-39 besök, Dag 65-67 besök
|
Handledsburna accelerometrar kan användas för att tillhandahålla objektiva, giltiga och tillförlitliga data om allmänna UE-rörelser i hemmiljöer.
Som ett sekundärt resultat för efterlevnad kommer vi att samla in bilateral UE-accelerometridata kontinuerligt under 24 timmar vid alla tidpunkter för att avgöra om det finns några förändringar i UE-rörelsen på den drabbade sidan i förhållande till den opåverkade sidan före och efter interventionen.
Kommersiellt tillgängliga Actigraph GT9X Link handledssensorer kommer att användas för att samla in bilaterala UE-rörelser vid baslinjen, urladdning och uppföljning.
|
Dag 4 besök, Dag 37-39 besök, Dag 65-67 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace Kim, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-00513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen. Utredaren som föreslog att data skulle användas.
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till gjk207@nyu.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .