接受剖腹产和不使用甲氧氯普胺的美国足月产妇的胃容积
2025年8月29日 更新者：Jennifer Banayan、Northwestern University
使用和不使用甲氧氯普胺进行择期剖宫产的足月产妇胃超声胃容积比较
我们的目标是比较在适当禁食的患者中，在预定的剖宫产分娩之前接受甲氧氯普胺与安慰剂的妇女之间的胃容量 (mL)。 如果发现甲氧氯普胺不会减少胃容量，这将为未来的产科麻醉实践指南提供信息，该指南目前建议在剖宫产前使用甲氧氯普胺。
我们假设在剖宫产前适当禁食的妇女服用甲氧氯普胺不会导致胃容积 (mL) 有任何临床显着减少，因此不会为误吸预防提供任何额外益处，但可能会使患者遭受不必要的副作用。 次要目标是评估胃容量是否是术中恶心和呕吐的重要预测指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康（ASA 身体状况 2）
- 年龄 >18 岁
- 非肥胖（BMI <40 kg/m2）
- 年龄 >18 岁
- 学期（>37 周）
- 非临产产妇
- 单胎
- 计划进行剖腹产和 NPO
排除标准：
- 全身性疾病，如糖尿病（1 型或 2 型）
- 多胎妊娠
- 上消化道异常
- 胃肠道相关手术史
- 使用胃动力药物
- 积极劳动
- 肾功能损害（肌酐 >2）
- 不会说英语
- 认知障碍
- QT 间期延长的历史
- 全身麻醉的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组研究药物甲氧氯普胺
静脉注射 10 mg 甲氧氯普胺
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静脉注射10 mg甲氧氯普胺
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安慰剂比较：第 2 组研究药物安慰剂
静脉注射无菌生理盐水
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静脉注射安慰剂（无菌生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃体积变化（ML）
大体时间：治疗药物后30分钟
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胃量的变化（ML）由胃超声检查前后，在进行研究药物后30分钟。
使用两个Perlas从横截面区域（CSA）区域计算胃量（体积= 27.0+14.6*（RLD）
CSA（CM2）-1.28 * age））和roukhomovsky方法（卷=（0.18 * rld）
CSA（MM2））+（0.11*sup
CSA（MM2）-62.4）
方法。
|
治疗药物后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产期间恶心的主题报告
大体时间：24小时
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受试者报告剖宫产期间术中恶心
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24小时
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不利事件
大体时间：72小时
|
每组遇到的不良事件的数量。
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72小时
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术中恶心的发生
大体时间：24小时
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剖宫产过程中的恶心发生数量
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24小时
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术中的恶心时间，从鞘内麻醉到恶心发作
大体时间：24小时
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从麻醉小组鞘内药物的放置到参与者报道的第一次恶心经历，总经过的时间是在几分钟内的总时间。
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24小时
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受试者在剖宫产中经历了呕吐
大体时间：24小时
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受试者在剖宫产过程中经历了呕吐情节。
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24小时
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术中呕吐发生的数量
大体时间：24小时
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剖腹产期间术中呕吐的数量。
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24小时
|
|
从鞘内麻醉到呕吐发作的时间。
大体时间：24小时
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在麻醉小组中，经过的时间将鞘内药物放置在呕吐期间的第一集中。
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24小时
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抗过敏性预防
大体时间：24小时
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受试者在剖宫产前接受了Ondansetron或Dexamethasone的抗过敏性预防。
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24小时
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PACU抗体治疗（N）
大体时间：24小时
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在麻醉后护理单元中需要抗过敏药物的参与者数量
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24小时
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PACU出院后的恶心
大体时间：72小时
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从麻醉后护理部门出院后经历恶心的参与者人数
|
72小时
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|
从学习药物到第二次超声
大体时间：24小时
|
研究药物在第二次胃超声检查后几分钟内的总经过时间。
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24小时
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第二超声横截面区域（CM^2）
大体时间：24小时
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第二次胃超声检查的横截面区域平方，该胃部超声是在研究药物后30分钟进行的
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24小时
|
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治疗后估计体积（ML）第二超声
大体时间：24小时
|
研究药物管理后30分钟获得的第二秒钟超声的毫升胃量
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24小时
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第二超声音量> 1.5 *重量（kg）
大体时间：24小时
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在研究药物治疗后30分钟，第二次胃超声检查后，体积大于1.5倍的受试者数量大于1.5倍。
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个超声胃横断面区域（CM2）
大体时间：同意后
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胃横截面区域的第一个超声是平方。
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同意后
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首先超声量大于1.5 *重量（kg）
大体时间：同意后
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第一个超声计算的体积大于1.5倍，重量千克。
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同意后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Banayan, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月8日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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