メトクロプラミドを使用する場合と使用しない場合の CS を受けた満期産の米国別の胃の容積
2024年2月8日 更新者：Jennifer Banayan、Northwestern University
メトクロプラミドを使用する場合と使用しない場合の予定選択的帝王切開分娩を受ける正期産児における胃超音波による胃容積の比較
私たちの目的は、適切に絶食した患者で予定された帝王切開前にメトクロプラミドとプラセボを投与された女性の胃容積 (mL) を比較することです。 メトクロプラミドが胃の容積を減少させないことが判明した場合、これは産科麻酔の将来の診療ガイドラインに通知され、帝王切開前のメトクロプラミド投与が現在推奨されています.
帝王切開分娩前に適切な絶食を行っている女性にメトクロプラミドを投与しても、臨床的に有意な胃容積 (mL) の減少は生じないため、誤嚥の予防に追加の利益をもたらすことはなく、患者を不必要な副作用にさらす可能性があるという仮説を立てています。 二次的な目的は、胃の容積が術中の吐き気と嘔吐の有意な予測因子であるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Banayan, MD
- 電話番号：(312) 472-3585
- メール：jennifer.banayan@northwestern.edu
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健康 (ASA 物理ステータス 2)
- 年齢 > 18 歳
- 非肥満 (BMI <40 kg/m2)
- 年齢 > 18 歳
- 期間 (>37 週間)
- 非陣痛産婦
- 単胎妊娠
- 帝王切開予定とNPO法人
除外基準:
- 糖尿病（1型または2型）などの全身疾患
- 多胎妊娠
- 上部消化管の異常
- 消化管関連の外科的処置の歴史
- 胃運動薬の使用
- アクティブな労働
- 腎障害（クレアチニン>2）
- 非英語圏
- 認知障害
- QT延長の歴史
- 全身麻酔の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 治験薬 メトクロプラミド
メトクロプラミド10mgの静脈内投与
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メトクロプラミド4mgの静脈内投与
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プラセボコンパレーター：グループ 2 治験薬 プラセボ
無菌生理食塩水の静脈内投与
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プラセボ（無菌生理食塩水）の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃容積の変化 (mL)
時間枠：治験薬投与30分後
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治験薬投与前と投与30分後の超音波による胃容積（mL）の変化
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治験薬投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気と嘔吐の発生率（イベント数）
時間枠：24時間
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帝王切開時の術中吐き気と嘔吐、および帝王切開後の手術後の吐き気と嘔吐のエピソード（イベント）数（メトクロプラミド投与および胃容積と相関）
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24時間
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有害事象
時間枠：48時間
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2 つの研究グループ間で経験した有害事象 (アカシジア、ジストニア、腹部痙攣、錐体外路症状) の数。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Banayan, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00215570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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治験薬メトクロプラミドの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない