Объемы желудка по УЗИ у доношенных рожениц, перенесших КС с метоклопрамидом и без него
29 августа 2025 г. обновлено: Jennifer Banayan, Northwestern University
Сравнение объемов желудка по данным УЗИ желудка у доношенных рожениц, перенесших плановое плановое кесарево сечение с метоклопрамидом и без него
Наша цель состоит в том, чтобы сравнить объемы желудка (мл) между женщинами, получающими метоклопрамид, и женщинами, получающими плацебо, до запланированного кесарева сечения у пациенток, находящихся на голодании. Если обнаружится, что метоклопрамид не уменьшает объем желудка, это послужит основой для будущих практических рекомендаций по акушерской анестезии, которые в настоящее время рекомендуют введение метоклопрамида перед кесаревым сечением.
Мы предполагаем, что метоклопрамид, назначаемый женщинам с соответствующим голоданием перед кесаревым сечением, не приводит к клинически значимому уменьшению объема желудка (мл) и, следовательно, не дает никаких дополнительных преимуществ для профилактики аспирации, но может подвергать пациентов ненужным побочным эффектам. Второстепенной целью будет оценка того, является ли объем желудка значимым предиктором интраоперационной тошноты и рвоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоров (физический статус ASA 2)
- Возраст >18 лет
- Без ожирения (ИМТ <40 кг/м2)
- Возраст >18 лет
- Срок (>37 недель)
- Нерожавшая роженица
- Одноплодная беременность
- Планируется кесарево сечение и НПО.
Критерий исключения:
- Системное заболевание, такое как сахарный диабет (тип 1 или 2)
- Многоплодная беременность
- Аномалия верхних отделов ЖКТ
- История хирургических вмешательств, связанных с желудочно-кишечным трактом
- Применение препаратов для моторики желудка
- Активный труд
- Почечная недостаточность (креатинин >2)
- Не говорящий по-английски
- Когнитивные нарушения
- История удлинения интервала QT
- Использование общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследуемый препарат группы 1 метоклопрамид
Внутривенное введение 10 мг метоклопрамида
|
Внутривенное введение 10 мг метаклопрамида
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 Исследуемый препарат Плацебо
Внутривенное введение стерильного физиологического раствора
|
Внутривенное введение плацебо (стерильный физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема желудка (ML)
Временное ограничение: Через 30 минут после введения учебного препарата
|
Изменение объема желудка (ML), определяемое ультразвуком желудка до и через 30 минут после введения учебного препарата.
Объем желудка рассчитывали по площади площади поперечного сечения (CSA) с использованием обоих перлас (объем = 27,0+14,6*(RLD
CSA (CM2) -1,28 * Возраст)) и метод Рухомовского (объем = (0,18 * RLD
CSA (MM2))+(0,11*SUP
CSA (MM2) -62.4)
методы
|
Через 30 минут после введения учебного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предметный отчет о тошноте во время кесарева сечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Субъект сообщил о интраоперационной тошноте во время кесарева сечения
|
24 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество сообщенных побочных эффектов, испытываемых для каждой группы.
|
72 часа
|
|
Интраоперационные тошноты
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество возникновения тошноты во время процедуры кесарева сечения
|
24 часа
|
|
Интраоперационная тошнота Время от интратекальной анестезии до эпизода тошноты в считанные минуты
Временное ограничение: 24 часа
|
Всего прошло время за считанные минуты от размещения интратекальных препаратов группой анестезиологии до первого опыта тошноты, о котором сообщается участник.
|
24 часа
|
|
Субъект пережил рвоту во время кесарева сечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Эпизод испытуемого переживания во время процедуры доставки кесарева сечения.
|
24 часа
|
|
Количество случаев интраоперационной рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество интраоперационной рвоты во время кесарева сечения.
|
24 часа
|
|
Время от интратекальной анестезии до рвоты эпизода за считанные минуты.
Временное ограничение: 24 часа
|
Прошло время в минуты от команды анестезии, которая ставила интратекальные лекарства в первый эпизод рвоты во время.
|
24 часа
|
|
Противорвозная профилактика
Временное ограничение: 24 часа
|
Субъект получил противорвотную профилактику Ондансерона или дексаметазона до кесарева сечения.
|
24 часа
|
|
Профейсная обработка PACU (n)
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников, которым требовалось противорвозные препараты в отделении по уходу за анестезией после анестезии
|
24 часа
|
|
Тошнота после выписки PACU
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество участников, которые испытали тошноту после выписания из отделения по уходу за анестезией после.
|
72 часа
|
|
Прошло время от учебного препарата до второго ультразвука
Временное ограничение: 24 часа
|
Всего прошло время через несколько минут после изучения лекарственного средства, вводимого во второе ультразвуковое исследование желудка.
|
24 часа
|
|
Вторая область поперечного сечения ультразвука (см^2)
Временное ограничение: 24 часа
|
Площадь поперечного сечения в сантиметрах в квадрате для второго ультразвука желудка, которое было выполнено через 30 минут после введения учебного лечения
|
24 часа
|
|
Последующая обработка (ML) Второй ультразвук
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем желудка в миллилитрах второго ультразвука получил через 30 минут после изучения лекарственного препарата
|
24 часа
|
|
Второй ультразвуковой объем> 1,5 * Вес (кг)
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество субъектов, испытывающих объем, превышающий 1,5 раза в килограммах после второго ультразвука желудка через 30 минут после введения лекарств.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая ультразвуковая площадь поперечного сечения желудка (CM2)
Временное ограничение: После получения согласия
|
Первый ультразвук зоны поперечного сечения желудка в сантиметрах квадрат.
|
После получения согласия
|
|
Первый ультразвуковой объем более 1,5 * вес (кг)
Временное ограничение: После получения согласия
|
Первый ультразвук рассчитывал объем более 1,5 раза в килограммах.
|
После получения согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- STU00215570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .