Magvolymer av US i termin förlossning som genomgår CS med och utan metoklopramid
29 augusti 2025 uppdaterad av: Jennifer Banayan, Northwestern University
Jämförelse av gastriska volymer med gastriskt ultraljud vid födslar som genomgår planerad elektiv kejsarsnitt förlossning med och utan metoklopramid
Vårt mål är att jämföra magvolymer (ml) mellan kvinnor som får metoklopramid jämfört med placebo före planerad kejsarsnitt hos patienter som fastar på lämpligt sätt. Om det visar sig att metoklopramid inte minskar magvolymerna, skulle detta ge framtida riktlinjer för praxis för obstetrisk anestesi, som för närvarande rekommenderar administrering av metoklopramid före kejsarsnitt.
Vi antar att metoklopramid som ges till kvinnor med lämplig fasta före kejsarsnitt inte resulterar i någon kliniskt signifikant minskning av magvolymen (mL) och därför inte ger någon ytterligare fördel för aspirationsprofylax men kan utsätta patienter för onödiga biverkningar. Ett sekundärt mål kommer att vara att utvärdera om magvolymen är en signifikant prediktor för intraoperativt illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk (ASA Physical Status 2)
- Ålder >18 år
- Icke överviktiga (BMI <40 kg/m2)
- Ålder >18 år
- Löptid (>37 veckor)
- Icke-arbetande födande
- Enstaka graviditet
- Planerad för kejsarsnitt och NPO
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
- Flerfaldig graviditet
- Avvikelse i övre mag-tarmkanalen
- Historik om GI-kanalrelaterade kirurgiska ingrepp
- Användning av magmotilitetsmediciner
- Aktivt arbete
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin >2)
- Icke engelsktalande
- Kognitivt nedsatt
- Historik om QT-förlängning
- Användning av allmän anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 studieläkemedel metoklopramid
Intravenös administrering av 10 mg metoklopramid
|
Intravenös administrering av 10 mg metoklopramid
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2 Studie Drug Placebo
Intravenös administrering av steril normal koksaltlösning
|
Intravenös administrering av placebo (steril normal koksaltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastrisk volym (ML)
Tidsram: 30 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Förändring i gastrisk volym (ML) bestämd av gastrisk ultraljud före och 30 minuter efter administrering av studiemedicin.
Gastriska volymer beräknades från tvärsnittsområdet (CSA) med användning av både Perlas (volym = 27,0+14,6*(RLD
CSA (CM2) -1.28 * Ålder)) och Roukhomovsky-metoden (volym = (0,18 * RLD
CSA (MM2))+(0,11*sup
CSA (MM2) -62.4)
metoder.
|
30 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapport om illamående under kejsarsnittet
Tidsram: 24 timmar
|
Ämnet rapporterade intraoperativ illamående under kejsarsnittet
|
24 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 72 timmar
|
Antal rapporterade biverkningar som upplevts för varje grupp.
|
72 timmar
|
|
Intraoperativa illamående förekomster
Tidsram: 24 timmar
|
Antal illamående för procedur för kejsarsnitt
|
24 timmar
|
|
Intraoperativ illamående tid från intratekal anestesi till illamående avsnitt på några minuter
Tidsram: 24 timmar
|
Total förfluten tid på några minuter från placeringen av de intratekala medicinerna från anestesiologiteamet till den första upplevelsen av illamående som rapporterats av deltagaren.
|
24 timmar
|
|
Ämne upplevde kräkningar under kejsarsnitt
Tidsram: 24 timmar
|
Ämne upplevde kräkningsavsnitt under kejsarsnittsförfarandet.
|
24 timmar
|
|
Antal intraoperativa kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Antal intraoperativa kräkningar under kejsarsnittet.
|
24 timmar
|
|
Tid från intratekal anestesi till kräkningar på några minuter.
Tidsram: 24 timmar
|
Den förflutna tiden på några minuter från anestesiteam som placerar de intratekala medicinerna till det första avsnittet av kräkningar under.
|
24 timmar
|
|
Antiemetisk profylax
Tidsram: 24 timmar
|
Ämnet fick antiemetisk profylax av ondansetron eller dexametason före kejsarsnittet.
|
24 timmar
|
|
PACU antiemetisk behandling (N)
Tidsram: 24 timmar
|
Antal deltagare som krävde antiemetiska mediciner i postanestesi -vårdenheten
|
24 timmar
|
|
Illamående efter PACU -urladdning
Tidsram: 72 timmar
|
Antal deltagare som upplevde illamående efter att ha släppts ut från postanestesiavdelningen
|
72 timmar
|
|
Förfluten tid från studieläkemedel till andra ultraljud
Tidsram: 24 timmar
|
Total förfluten tid på några minuter efter att läkemedlet har administrerats till andra gastrisk ultraljud.
|
24 timmar
|
|
Andra ultraljud tvärsnittsarea (cm^2)
Tidsram: 24 timmar
|
Tvärsnittsområdet i centimeter kvadrat för den andra gastriska ultraljud som utfördes 30 minuter efter administrerad studiemedicin
|
24 timmar
|
|
Efterbehandling Uppskattad volym (ML) andra ultraljud
Tidsram: 24 timmar
|
Gastrisk volym hos milliliter av den andra ultraljudet erhöll 30 minuter efter läkemedelsadministration
|
24 timmar
|
|
Andra ultraljudsvolym> 1,5 * Vikt (kg)
Tidsram: 24 timmar
|
Antal personer som upplever en volym större än 1,5 gånger vikt i kilogram efter den andra gastriska ultraljudet 30 minuter efter administrering av studier.
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första ultraljudsmagen tvärsnittsarea (CM2)
Tidsram: Efter erhållet samtycke
|
Den första ultraljudet i magen tvärsnittsarea i centimeter kvadrat.
|
Efter erhållet samtycke
|
|
Första ultraljudsvolymen större än 1,5 * vikt (kg)
Tidsram: Efter erhållet samtycke
|
Den första ultraljudet beräknade volymen större än 1,5 gånger vikt i kilogram.
|
Efter erhållet samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00215570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .