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Magenvolumen nach US bei termingerechten Gebärenden, die sich einer CS mit und ohne Metoclopramid unterziehen

29. August 2025 aktualisiert von: Jennifer Banayan, Northwestern University

Vergleich der Magenvolumina durch Magenultraschall bei termingerecht geborenen Gebärenden, die sich einem geplanten Kaiserschnitt mit und ohne Metoclopramid unterziehen

Unser Ziel ist es, Magenvolumina (ml) zwischen Frauen, die Metoclopramid erhalten, mit Placebo vor einem geplanten Kaiserschnitt bei angemessen nüchternen Patienten zu vergleichen. Wenn festgestellt wird, dass Metoclopramid das Magenvolumen nicht reduziert, würde dies zukünftige Praxisleitlinien für die geburtshilfliche Anästhesie beeinflussen, die derzeit die Verabreichung von Metoclopramid vor Kaiserschnittgeburten empfehlen.

Wir gehen davon aus, dass Metoclopramid, das Frauen mit angemessener Nüchternheit vor einem Kaiserschnitt verabreicht wird, zu keiner klinisch signifikanten Verringerung des Magenvolumens (ml) führt und daher keinen zusätzlichen Nutzen für die Aspirationsprophylaxe bietet, aber Patienten unnötigen Nebenwirkungen aussetzen kann. Ein sekundäres Ziel wird es sein zu bewerten, ob das Magenvolumen ein signifikanter Prädiktor für intraoperative Übelkeit und Erbrechen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (ASA-Physischer Status 2)
  • Alter >18 Jahre alt
  • Nicht fettleibig (BMI <40 kg/m2)
  • Alter >18 Jahre
  • Laufzeit (>37 Wochen)
  • Nicht arbeitende Gebärende
  • Einzelschwangerschaft
  • Geplant für einen Kaiserschnitt und NPO

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Anomalie des oberen GI-Trakts
  • Geschichte der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit dem GI-Trakt
  • Verwendung von Medikamenten zur Magenmotilität
  • Aktive Arbeit
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >2)
  • Nicht englischsprachig
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Geschichte der QT-Verlängerung
  • Verwendung einer Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Studienmedikament Metoclopramid
Intravenöse Verabreichung von 10 mg Metoclopramid
Arzneimittel: Studie Medikament Metoclopramid
Intravenöse Verabreichung von 10 mg Metoclopamid
Placebo-Komparator: Gruppe 2 Studienmedikament Placebo
Intravenöse Verabreichung von steriler physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Untersuchen Sie die Verabreichung von Placebo-Medikamenten
Intravenöse Verabreichung von Placebo (sterile physiologische Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Magenvolumens (ML)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Magenvolumens (ML), bestimmt durch Magenultraschall vor und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Magenvolumina wurden aus der Fläche der Querschnittsfläche (CSA) unter Verwendung des Perlas (Volumen = 27,0+14,6*(RLD) berechnet CSA (CM2) -1,28 * Alter)) und die Roukhomovsky-Methode (Volumen = (0,18 * RLD) CSA (MM2))+(0,11*Sup CSA (MM2) -62,4) Methoden.
30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreffbericht von Übelkeit während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: 24 Stunden
Probanden berichtete über intraoperative Übelkeit während der Kaiserschnittabgabe
24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse für jede Gruppe.
72 Stunden
Intraoperative Übelkeitsvorkommen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Übelkeitsvorkommen während des Kaiserschnitts -Abschnittsverfahrens
24 Stunden
Intraoperative Übelkeitszeit von der intrathekalen Anästhesie bis zur Übelkeit in wenigen Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die totale Zeit in Minuten in Minuten von der Platzierung der intrathekalen Medikamente durch das Anästhesiologie -Team bis hin zur ersten Erfahrung der Übelkeit, die vom Teilnehmer gemeldet wurde.
24 Stunden
Fach erlebte Erbrechen während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: 24 Stunden
Betreff erlebte Erbrechen -Episode während des Kaiserschnitts.
24 Stunden
Anzahl der intraoperativen Erbrechen Vorkommen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der intraoperativen Erbrechen während des Kaiserschnitts.
24 Stunden
Zeit von der intrathekalen Anästhesie bis zur Erbrechen von Episode in Minuten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die verstrichene Zeit in wenigen Minuten vom Anästhesie -Team, in dem die intrathekalen Medikamente in die erste Episode von Erbrechen während des gesamten Zeitraums gebracht wurden.
24 Stunden
Antiemetische Prophylaxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Subjekt erhielt vor dem Kaiserschnitt eine antiemetische Prophylaxe von Ondansetron oder Dexamethason.
24 Stunden
Antiemetische Behandlung von PACU (N)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die antiemetische Medikamente in der Pflegeeinheit nach Anästhesie benötigten
24 Stunden
Übelkeit nach der PACU -Entlassung
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Übelkeit erlebten, nachdem sie aus der Pflegeeinheit nach Anästhesie entlassen wurden
72 Stunden
Verstrichene Zeit vom Studienmedikament bis zum zweiten Ultraschall
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtvergliederung in Minuten nach dem Studium der Studie, die dem zweiten Magen -Ultraschall verabreicht wurde.
24 Stunden
Zweiter Ultraschall -Querschnittsbereich (cm^2)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Querschnittsbereich in Zentimetern quadratisch für den zweiten Magenultraschall, der 30 Minuten nach der Verabreichung der Studie durchgeführt wurde
24 Stunden
Nachbehandlung geschätztes Volumen (ML) zweiter Ultraschall
Zeitfenster: 24 Stunden
Magenvolumen in Millilitern des zweiten Ultraschall
24 Stunden
Zweiter Ultraschallvolumen> 1,5 * Gewicht (kg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden mit einem Volumen von mehr als dem 1,5 -fachen Gewicht in Kilogramm nach dem zweiten Magen -Ultraschall 30 Minuten nach der Studienmedikamentenverabreichung.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Ultraschall-Magenquerschnittsbereich (CM2)
Zeitfenster: Nach Einwilligung eingeholt
Der erste Ultraschall des Magenquerschnittsbereichs in Zentimetern quadratisch.
Nach Einwilligung eingeholt
Erstes Ultraschallvolumen mehr als 1,5 * Gewicht (kg)
Zeitfenster: Nach Einwilligung eingeholt
Das erste Ultraschall berechnetes Volumen größer als das 1,5 -fache Gewicht in Kilogramm.
Nach Einwilligung eingeholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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