Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemy žaludku podle USA v termínu Rodiče podstupující CS s metoklopramidem a bez něj

29. srpna 2025 aktualizováno: Jennifer Banayan, Northwestern University

Porovnání žaludečních objemů pomocí ultrazvuku žaludku u rodiček v termínu plánovaného elektivního porodu císařským řezem s metoklopramidem a bez něj

Naším cílem je porovnat žaludeční objemy (ml) mezi ženami, které dostávaly metoklopramid, oproti placebu před plánovaným porodem císařským řezem u pacientek na lačno. Pokud se zjistí, že metoklopramid nesnižuje žaludeční objemy, bude to informovat budoucí praktické pokyny pro porodnickou anestezii, které v současnosti doporučují podávání metoklopramidu před porodem císařským řezem.

Předpokládáme, že metoklopramid podávaný ženám na lačno před císařským řezem nevede k žádnému klinicky významnému snížení objemu žaludku (ml), a proto neposkytuje žádný další přínos pro profylaxi aspirace, ale může pacienty vystavit zbytečným vedlejším účinkům. Sekundárním cílem bude zhodnotit, zda je objem žaludku významným prediktorem intraoperační nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (fyzický stav ASA 2)
  • Věk >18 let
  • Neobézní (BMI <40 kg/m2)
  • Věk >18 let
  • Termín (>37 týdnů)
  • Nerodící rodička
  • Jediné těhotenství
  • Plánovaný porod císařským řezem a NPO

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  • Vícečetné těhotenství
  • Abnormality horního GI traktu
  • Historie chirurgických zákroků souvisejících s GI traktu
  • Užívání léků na pohyblivost žaludku
  • Aktivní práce
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin >2)
  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivně postižený
  • Historie prodloužení QT
  • Použití celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 Studovaný lék Metoklopramid
Intravenózní podání 10 mg metoklopramidu
Lék: Studium metoklopramidu léčiva
Intravenózní podávání 10 mg metoklopramidu
Komparátor placeba: Placebo studijního léku skupiny 2
Intravenózní podání sterilního normálního fyziologického roztoku
Lék: Studované podávání placeba
Intravenózní podání placeba (sterilní fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu žaludku (ML)
Časové okno: 30 minut po podání studie
Změna objemu žaludku (ML) stanovená ultrazvukem žaludku před a 30 minut po podání studijního léčiva. Objemy žaludku byly vypočteny z oblasti průřezové oblasti (CSA) s použitím Perlasu (objem = 27,0+14,6*(RLD CSA (CM2) -1,28 * věk)) a metoda Roukhomovsky (hlasitost = (0,18 * rld CSA (MM2))+(0,11*sup CSA (MM2) -62.4) metody.
30 minut po podání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětová zpráva o nevolnosti během císařské sekce
Časové okno: 24 hodin
Subjekt hlásil intraoperační nevolnost během doručení císařského řezu
24 hodin
Nežádoucí účinky
Časové okno: 72 hodin
Počet hlášených nežádoucích účinků pro každou skupinu.
72 hodin
Intraoperační výskyty nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Počet událostí nevolnosti během postupu císařského řezu
24 hodin
Intraoperační doba nevolnosti od intratekální anestézie po epizodu nevolnosti v minutách
Časové okno: 24 hodin
Celkový čas uplynul do několika minut od umístění intratekálních léků anesteziologickým týmem k první zkušenosti nevolnosti hlášeného účastníkem.
24 hodin
Předmět zažil zvracení během císařské sekce
Časové okno: 24 hodin
Předmět zažil epizodu zvracení během postupu doručení císařského řezu.
24 hodin
Počet intraoperačních zvracení
Časové okno: 24 hodin
Počet intraoperačních výskytů zvracení během císařského řezu.
24 hodin
Čas od intratekální anestezie po zvracení epizody za minuty.
Časové okno: 24 hodin
Uplynul čas za pár minut od týmu anestezie, který umístil intratekální léky do první epizody zvracení během.
24 hodin
Antiemetická profylaxe
Časové okno: 24 hodin
Subjekt obdržel antiemetickou profylaxi Ondansetronu nebo dexamethasonu před císařským řezem.
24 hodin
Antiemetická léčba PACU (N)
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků, kteří vyžadovali antiemetické léky v jednotce po anestezii
24 hodin
Nevolnost po propuštění PACU
Časové okno: 72 hodin
Počet účastníků, kteří zažili nevolnost po propuštění z jednotky péče o post anestezie
72 hodin
Uplynul čas od studijního léčiva do druhého ultrazvuku
Časové okno: 24 hodin
Celkový čas uplynulý doba během několika minut po studii léčiva podávaná druhému žaludečnímu ultrazvuku.
24 hodin
Druhá oblast průřezu ultrazvuku (cm^2)
Časové okno: 24 hodin
Průřezová oblast v centimetrech na druhou pro druhý žaludeční ultrazvuk, který byl proveden 30 minut po podání studie
24 hodin
Odhadovaný objem (ML) Druhý ultrazvuk po léčbě
Časové okno: 24 hodin
Objem žaludku v mililitrech druhého ultrazvuku získal 30 minut po podávání studie
24 hodin
Druhý ultrazvukový objem> 1,5 * Hmotnost (kg)
Časové okno: 24 hodin
Počet subjektů, které zažívají objem větší než 1,5násobku hmotnosti v kilogramech po druhém žaludečním ultrazvuku 30 minut po podání studie.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První ultrazvuková plocha žaludku (CM2)
Časové okno: Po získání souhlasu
První ultrazvuk žaludeční průřezové oblasti na centimetrech na druhou.
Po získání souhlasu
První ultrazvukový objem větší než 1,5 * hmotnost (kg)
Časové okno: Po získání souhlasu
První ultrazvuk vypočítal objem větší než 1,5krát v kilogramech.
Po získání souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studované podávání placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit