Gyomortérfogatok az Egyesült Államokban metoklopramiddal és anélkül CS-n átesett szülésnél
2025. augusztus 29. frissítette: Jennifer Banayan, Northwestern University
A gyomortérfogatok összehasonlítása gyomor-ultrahanggal olyan termőszülötteknél, akik tervezett, elektív császármetszésen esnek át metoklopramiddal és anélkül
Célunk, hogy összehasonlítsuk a metoklopramidot és a placebót kapó nők gyomortérfogatát (ml) a tervezett császármetszés előtt a megfelelően éhezett betegeknél. Ha úgy találják, hogy a metoklopramid nem csökkenti a gyomortérfogatot, ez a jövőbeli szülészeti érzéstelenítésre vonatkozó gyakorlati iránymutatásokat jelentené, amelyek jelenleg a metoklopramid császármetszés előtti beadását javasolják.
Feltételezzük, hogy a császármetszés előtt megfelelő koplalással rendelkező nőknek adott metoklopramid nem eredményez klinikailag szignifikáns gyomortérfogat (ml) csökkenést, ezért nem nyújt további előnyt az aspirációs profilaxis szempontjából, de szükségtelen mellékhatásoknak teheti ki a betegeket. Másodlagos cél annak értékelése, hogy a gyomortérfogat jelentős előrejelzője-e az intraoperatív hányingernek és hányásnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (ASA Physical Status 2)
- 18 év feletti életkor
- Nem elhízott (BMI <40 kg/m2)
- Életkor >18 év
- Időtartam (>37 hét)
- Nem dolgozó szülõ
- Egyetlen terhesség
- Tervezett császármetszés és NPO
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek, például diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
- Többszörös terhesség
- A felső GI traktus rendellenességei
- A gyomor-bél traktushoz kapcsolódó sebészeti eljárások története
- Gyomormozgást elősegítő gyógyszerek alkalmazása
- Aktív szülés
- Vesekárosodás (kreatinin > 2)
- Nem angolul beszélő
- Kognitív károsodás
- QT-megnyúlás anamnézisében
- Általános érzéstelenítés alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoportba tartozó vizsgálati gyógyszer, metoklopramid
10 mg metoklopramid intravénás beadása
|
10 mg metoklopramid intravénás beadása
|
|
Placebo Comparator: 2. csoportban vizsgált gyógyszer placebo
Steril normál sóoldat intravénás beadása
|
Intravénás placebo (steril normál sóoldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor térfogatának változása (ml)
Időkeret: 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A gyomormennyiség (ml) változása, amelyet a gyomor ultrahanggal határoznak meg a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 30 perccel.
A gyomor mennyiségét a keresztmetszeti területről (CSA) számítottuk ki mind a perlák felhasználásával (térfogat = 27,0+14,6*(RLD
CSA (CM2) -1,28 * életkor)) és a roukhomovsky módszer (térfogat = (0,18 * rld
CSA (mm2))+(0,11*sup
CSA (MM2) -62.4)
mód.
|
30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányinger tárgyjelentése a császármetszés során
Időkeret: 24 óra
|
A tárgy a császármetszés során intraoperatív hányingerről számolt be
|
24 óra
|
|
Káros események
Időkeret: 72 óra
|
Az egyes csoportok számára tapasztalt nemkívánatos események száma.
|
72 óra
|
|
Intraoperatív hányinger események
Időkeret: 24 óra
|
A hányinger előfordulási számának száma a császármetszés során
|
24 óra
|
|
Intraoperatív hányinger idő az intrathecális érzéstelenítéstől a hányinger -epizódig percek alatt
Időkeret: 24 óra
|
Az aneszteziológiai csoport által az intrathecalis gyógyszerek elhelyezésétől számított percek alatt a teljes idő elteltével a résztvevő által bejelentett hányinger első tapasztalatáig.
|
24 óra
|
|
A tárgy tapasztalt hányás a császármetszés során
Időkeret: 24 óra
|
A tárgyat a császármetszés során tapasztalt hányási epizód tapasztalta meg.
|
24 óra
|
|
Az intraoperatív hányási események száma
Időkeret: 24 óra
|
Az intraoperatív hányási előfordulások száma a császármetszés során.
|
24 óra
|
|
Idő az intrathecalis érzéstelenítéstől a hányás epizódig percek alatt.
Időkeret: 24 óra
|
Az érzéstelenítő csapattól számított percek alatt eltelt időt az intrathecális gyógyszereket az első hányás epizódjához.
|
24 óra
|
|
Antiemikus profilaxis
Időkeret: 24 óra
|
Az alany a császármetszés előtt az ondansetron vagy a dexametazon antiemetikus megelőzését kapott.
|
24 óra
|
|
PACU antiemetikus kezelés (N)
Időkeret: 24 óra
|
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek antiemetikus gyógyszereket igényelnek az érzéstelenítés utáni ápolási egységben
|
24 óra
|
|
Émelygés a PACU mentesítése után
Időkeret: 72 óra
|
Azoknak a résztvevőknek a száma, akik émelygést tapasztaltak az érzéstelenítés utáni gondozó egységből való mentesség után
|
72 óra
|
|
Eltelt idő a vizsgálati gyógyszertől a második ultrahangig
Időkeret: 24 óra
|
Az összes eltelt idő a második gyomor ultrahanghoz beadott gyógyszeres gyógyszert követő percekben.
|
24 óra
|
|
Második ultrahangos keresztmetszeti terület (cm^2)
Időkeret: 24 óra
|
A keresztmetszeti terület centiméterben a második gyomor ultrahanggal négyzetbe kerül
|
24 óra
|
|
A kezelés utáni becsült térfogat (ml) második ultrahang
Időkeret: 24 óra
|
A második ultrahang midrikus térfogata 30 perccel a gyógyszer -adminisztráció után kapott millliterben
|
24 óra
|
|
Második ultrahang mennyiség> 1,5 * súly (kg)
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyok száma, akiknek a második gyomor ultrahang utáni ultrahang után a vizsgálat után 30 perccel a második gyomor ultrahang utáni térfogatnál nagyobb, mint 1,5 -szeres súlyú mennyiség.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első ultrahangos gyomor-keresztmetszeti terület (CM2)
Időkeret: A kapott hozzájárulás után
|
A gyomor keresztmetszeti területének első ultrahangja a centiméterben négyzetben volt.
|
A kapott hozzájárulás után
|
|
Az első ultrahang térfogata nagyobb, mint 1,5 * súly (kg)
Időkeret: A kapott hozzájárulás után
|
Az első ultrahang kiszámított térfogata 1,5 -szerese súlya kilogrammban.
|
A kapott hozzájárulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00215570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .