Magevolumer etter amerikansk fødende som gjennomgår CS med og uten metoklopramid
29. august 2025 oppdatert av: Jennifer Banayan, Northwestern University
Sammenligning av gastriske volumer ved gastrisk ultralyd i terminfødsler som gjennomgår planlagt elektiv keisersnitt med og uten metoklopramid
Vårt mål er å sammenligne gastriske volumer (ml) mellom kvinner som får metoklopramid versus placebo før planlagt keisersnitt hos pasienter med riktig fastende. Hvis det viser seg at metoklopramid ikke reduserer magevolumet, vil dette informere fremtidige praksisretningslinjer for obstetrisk anestesi, som for tiden anbefaler administrering av metoklopramid før keisersnitt.
Vi antar at metoklopramid gitt til kvinner med passende faste før keisersnitt ikke resulterer i noen klinisk signifikant reduksjon i magevolum (ml) og gir derfor ingen ekstra fordel for aspirasjonsprofylakse, men kan utsette pasienter for unødvendige bivirkninger. Et sekundært mål vil være å vurdere om gastrisk volum er en signifikant prediktor for intraoperativ kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk (ASA fysisk status 2)
- Alder >18 år
- Ikke-fedme (BMI <40 kg/m2)
- Alder >18 år
- Varighet (>37 uker)
- Ikke-arbeidende fødende
- Enkelt svangerskap
- Planlagt for keisersnitt og NPO
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som diabetes mellitus (type 1 eller 2)
- Flere svangerskap
- Unormalitet i øvre GI-kanal
- Historie om GI-kanalrelaterte kirurgiske prosedyrer
- Bruk av magemotilitetsmedisiner
- Aktiv arbeidskraft
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2)
- Ikke-engelsktalende
- Kognitivt svekket
- Historie om QT-forlengelse
- Bruk av generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 studie medikament metoklopramid
Intravenøs administrering av 10 mg metoklopramid
|
Intravenøs administrering av 10 mg metoklopramid
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 studie medikament placebo
Intravenøs administrering av sterilt normalt saltvann
|
Intravenøs administrering av placebo (sterilt normalt saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrisk volum (ML)
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Endring i gastrisk volum (ML) bestemt ved gastrisk ultralyd før og 30 minutter etter administrering av studiemedisin.
Gastriske volumer ble beregnet fra tverrsnittsarealet (CSA) -området ved bruk av både perlas (volum = 27,0+14,6*(RLD
CSA (CM2) -1,28 * alder)) og Roukhomovsky-metoden (volum = (0,18 * RLD
CSA (MM2))+(0,11*Sup
CSA (MM2) -62.4)
metoder.
|
30 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagrapport om kvalme under keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
|
Emnet rapporterte intraoperativ kvalme under keisersnittet
|
24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
|
Antall rapporterte bivirkninger som er opplevd for hver gruppe.
|
72 timer
|
|
Intraoperative kvalme forekomster
Tidsramme: 24 timer
|
Antall kvalme forekomster under prosedyren for keisersnitt
|
24 timer
|
|
Intraoperativ kvalme tid fra intratekal anestesi til kvalme episode på få minutter
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt gikk tid på få minutter fra plassering av intratekale medisineringer fra anestesiologi -teamet til den første opplevelsen av kvalme rapportert av deltakeren.
|
24 timer
|
|
Emne opplevde oppkast under keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
|
Emne opplevde oppkast episode under keisersnittets leveringsprosedyre.
|
24 timer
|
|
Antall intraoperative oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Antall intraoperative oppkast forekomster under keisersnittet.
|
24 timer
|
|
Tid fra intratekal anestesi til oppkast episode på få minutter.
Tidsramme: 24 timer
|
Den forløpte tiden på få minutter fra anestesistaget som plasserer intratekale medisinene til den første episoden av oppkast under.
|
24 timer
|
|
Antiemetisk profylakse
Tidsramme: 24 timer
|
Emnet fikk antiemetisk profylakse av Ondansetron eller dexamethason før keisersnittet.
|
24 timer
|
|
PACU antiemetisk behandling (N)
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere som krevde antiemetiske medisiner i Post Anesthesia Care Unit
|
24 timer
|
|
Kvalme etter utslipp av PACU
Tidsramme: 72 timer
|
Antall deltakere som opplevde kvalme etter å ha blitt utskrevet fra Post Anesthesia Care Unit
|
72 timer
|
|
Forløpt tid fra studiemedisin til andre ultralyd
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt gikk tid på få minutter etter studiemedisin som ble administrert til andre gastrisk ultralyd.
|
24 timer
|
|
Andre ultralyd tverrsnittsareal (cm^2)
Tidsramme: 24 timer
|
Tverrsnittsarealet i centimeter kvadratet for den andre gastriske ultralyden som ble utført 30 minutter etter at medisiner ble administrert på studiet
|
24 timer
|
|
Postbehandling estimert volum (ML) andre ultralyd
Tidsramme: 24 timer
|
Gastrisk volum i milliliter av den andre ultralyden oppnådd 30 minutter etter studiet Drug Administration
|
24 timer
|
|
Andre ultralydvolum> 1,5 * vekt (kg)
Tidsramme: 24 timer
|
Antall forsøkspersoner som opplever et volum større enn 1,5 ganger vekt i kilo etter den andre gastriske ultralyden 30 minutter etter administrering av medisinering.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første ultralyd mage tverrsnittsareal (CM2)
Tidsramme: Etter innhentet samtykke
|
Den første ultralyden av magen på tverrsnittsarealet i centimeter kvadrat.
|
Etter innhentet samtykke
|
|
Første ultralydvolum større enn 1,5 * vekt (kg)
Tidsramme: Etter innhentet samtykke
|
Det første ultralydet beregnet volum større enn 1,5 ganger vekt i kilo.
|
Etter innhentet samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .