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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05033041
메토클로프라미드를 사용하거나 사용하지 않고 CS를 받는 만삭 산모의 미국에 의한 위 용적
2024년 2월 8일 업데이트: Jennifer Banayan, Northwestern University
Metoclopramide를 병용하거나 사용하지 않고 예정된 선택적 제왕절개 분만을 받는 만삭 분만에서 위 초음파에 의한 위 부피 비교
우리의 목표는 적절하게 금식한 환자에서 예정된 제왕절개 분만 전에 메토클로프라미드를 투여받은 여성과 위약을 투여받은 여성 간의 위용적(mL)을 비교하는 것입니다. 메토클로프라미드가 위 용적을 감소시키지 않는 것으로 밝혀지면 이는 현재 제왕절개 전에 메토클로프라미드 투여를 권장하는 산과 마취에 대한 향후 진료 지침을 알려줄 것입니다.
우리는 제왕절개 전에 적절한 금식을 한 여성에게 메토클로프라미드를 투여해도 위용적(mL)이 임상적으로 유의하게 감소하지 않으므로 흡인 예방에 추가적인 이점을 제공하지 않지만 환자를 불필요한 부작용에 노출시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 2차 목표는 위용적이 수술 중 메스꺼움 및 구토의 중요한 예측 인자인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Banayan, MD
- 전화번호: (312) 472-3585
- 이메일: jennifer.banayan@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강(ASA 신체 상태 2)
- 연령 >18세
- 비비만(BMI <40kg/m2)
- 연령 >18세
- 기간(>37주)
- 비분만 산부인과
- 단태
- 제왕절개 및 NPO 예정
제외 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형)과 같은 전신 질환
- 다태 임신
- 상부 위장관의 이상
- 위장관 관련 수술의 역사
- 위장 운동 약물 사용
- 활동적인 노동
- 신장 손상(크레아티닌 >2)
- 비영어권
- 인지 장애
- QT 연장의 역사
- 전신 마취 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 1 연구 약물 메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg 정맥 투여
|
메토클로프라미드 4mg 정맥 투여
|
위약 비교기: 그룹 2 연구 약물 위약
무균 생리 식염수 정맥 투여
|
위약(멸균 생리 식염수)의 정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 부피의 변화(mL)
기간: 연구 약물 투여 후 30분
|
연구 약물 투여 전과 투여 30분 후 초음파로 측정한 위 부피(mL)의 변화
|
연구 약물 투여 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 및 구토의 발생률(사건 수)
기간: 24 시간
|
제왕절개 분만 중 수술 중 메스꺼움 및 구토 및 제왕절개 후 수술 후 메스꺼움 및 구토의 에피소드(사건) 수(메토클로프라미드 투여 및 위 부피와 관련됨)
|
24 시간
|
부작용
기간: 48 시간
|
두 연구 그룹 사이에 발생한 부작용(정좌불능증, 근긴장이상, 복부 경련, 추체외로 증상)의 수.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
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- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00215570
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음