메토클로프라미드를 사용하거나 사용하지 않고 CS를 받는 만삭 산모의 미국에 의한 위 용적
2025년 8월 29일 업데이트: Jennifer Banayan, Northwestern University
Metoclopramide를 병용하거나 사용하지 않고 예정된 선택적 제왕절개 분만을 받는 만삭 분만에서 위 초음파에 의한 위 부피 비교
우리의 목표는 적절하게 금식한 환자에서 예정된 제왕절개 분만 전에 메토클로프라미드를 투여받은 여성과 위약을 투여받은 여성 간의 위용적(mL)을 비교하는 것입니다. 메토클로프라미드가 위 용적을 감소시키지 않는 것으로 밝혀지면 이는 현재 제왕절개 전에 메토클로프라미드 투여를 권장하는 산과 마취에 대한 향후 진료 지침을 알려줄 것입니다.
우리는 제왕절개 전에 적절한 금식을 한 여성에게 메토클로프라미드를 투여해도 위용적(mL)이 임상적으로 유의하게 감소하지 않으므로 흡인 예방에 추가적인 이점을 제공하지 않지만 환자를 불필요한 부작용에 노출시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 2차 목표는 위용적이 수술 중 메스꺼움 및 구토의 중요한 예측 인자인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강(ASA 신체 상태 2)
- 연령 >18세
- 비비만(BMI <40kg/m2)
- 연령 >18세
- 기간(>37주)
- 비분만 산부인과
- 단태
- 제왕절개 및 NPO 예정
제외 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형)과 같은 전신 질환
- 다태 임신
- 상부 위장관의 이상
- 위장관 관련 수술의 역사
- 위장 운동 약물 사용
- 활동적인 노동
- 신장 손상(크레아티닌 >2)
- 비영어권
- 인지 장애
- QT 연장의 역사
- 전신 마취 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1 연구 약물 메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg 정맥 투여
|
10 mg 메토 클로 프라 미드의 정맥 투여
|
|
위약 비교기: 그룹 2 연구 약물 위약
무균 생리 식염수 정맥 투여
|
위약(멸균 생리 식염수)의 정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 부피의 변화 (ML)
기간: 연구 약물 투여 30 분
|
연구 약물 투여 전 및 30 분 후 위 초음파에 의해 결정된 위 부피 (ML)의 변화.
위의 부피는 perlas (볼륨 = 27.0+14.6*(RLD)를 사용하여 단면적 (CSA) 영역에서 계산되었습니다
CSA (CM2) -1.28 * AGE)) 및 Roukhomovsky 방법 (volume = (0.18 * rld
CSA (MM2))+(0.11*sup
CSA (MM2) -62.4)
행동 양식.
|
연구 약물 투여 30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕 절개 중 메스꺼움의 대상 보고서
기간: 24 시간
|
피험자는 제왕 절개 전달 중 수술 중 메스꺼움을보고했습니다
|
24 시간
|
|
부작용
기간: 72 시간
|
각 그룹에 대해 경험되는보고 된 부작용 수.
|
72 시간
|
|
수술 중 메스꺼움 발생
기간: 24 시간
|
제왕 절개 절차 중 메스꺼움의 수
|
24 시간
|
|
척수강 내 마취에서 메스꺼움 에피소드까지 수술 내 메스꺼움 시간
기간: 24 시간
|
마취학 팀의 척수강 내 약물 배치부터 참가자가보고 한 메스꺼움의 첫 경험에 이르기까지 총 경과 시간.
|
24 시간
|
|
제왕 절개 동안 대상은 구토를 경험했습니다
기간: 24 시간
|
제왕 절차 중에 주제는 구토 에피소드를 경험했습니다.
|
24 시간
|
|
수술 중 구토 발생의 수
기간: 24 시간
|
제왕 절개 중 수술 중 구토 발생의 수.
|
24 시간
|
|
척수강 내 마취에서 몇 분 만에 구토 에피소드까지의 시간.
기간: 24 시간
|
마취 팀이 구토의 첫 번째 에피소드에 배치 한 마취 팀으로부터 몇 분 만에 경과 시간.
|
24 시간
|
|
반 혈성 예방
기간: 24 시간
|
피험자는 제왕 절개 이전에 온단세트론 또는 덱사메타손의 항 혈성 예방을 받았다.
|
24 시간
|
|
Pacu 항혈혈 치료 (N)
기간: 24 시간
|
포스트 마취 치료실에서 항혈혈 약물을 요구 한 참가자 수
|
24 시간
|
|
PACU 배출 후 구역
기간: 72 시간
|
포스트 마취 치료 장치에서 퇴원 한 후 메스꺼움을 경험 한 참가자 수
|
72 시간
|
|
연구 약물에서 두 번째 초음파로의 경과 시간
기간: 24 시간
|
연구 약물이 제 2 위 초음파에 투여 된 후 몇 분 안에 총 경과 시간.
|
24 시간
|
|
제 2 초음파 단면 면적 (CM^2)
기간: 24 시간
|
연구 약물 투여 후 30 분 후에 수행 된 2 차 위 초음파에 대해 제곱 한 센티미터의 단면적.
|
24 시간
|
|
치료 후 추정 부피 (ml) 제 2 초음파
기간: 24 시간
|
연구 약국 후 30 분 후에 얻은 제 2 초음파의 밀리리터에서 위의 위 부피
|
24 시간
|
|
두 번째 초음파 부피> 1.5 * 무게 (kg)
기간: 24 시간
|
연구 약물 투여 30 분 후 2 차 위 초음파 후 킬로그램에서 1.5 배보다 큰 부피를 경험하는 대상의 수.
|
24 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 초음파 위 단면적 (CM2)
기간: 동의 한 후
|
위 단면 영역의 첫 번째 초음파는 센티미터로 제곱했습니다.
|
동의 한 후
|
|
1.5 * 무게 (kg)보다 큰 첫 번째 초음파 부피
기간: 동의 한 후
|
첫 번째 초음파는 킬로그램에서 1.5 배보다 큰 부피를 계산했습니다.
|
동의 한 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00215570
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘