Yhdysvaltalaisten mahalaukun tilavuudet synnyttäneillä, joille tehdään CS metoklopramidilla tai ilman
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Banayan, Northwestern University
Mahalaukun tilavuuden vertailu mahalaukun ultraäänellä synnyttäneillä, joille tehdään määräaikainen elektiivinen keisarileikkaus metoklopramidilla ja ilman sitä
Tavoitteenamme on verrata metoklopramidia saaneiden naisten mahatilavuutta (ml) lumelääkkeeseen ennen suunniteltua keisarinleikkausta asianmukaisesti paastotuilla potilailla. Jos metoklopramidin ei todetaan vähentävän mahalaukun tilavuutta, tämä olisi tulevaisuuden käytännön ohjeita synnytyspuudutukseen, jossa tällä hetkellä suositellaan metoklopramidin antamista ennen keisarinleikkausta.
Oletamme, että metoklopramidi, joka annetaan naisille, jotka paastosivat asianmukaisesti ennen keisarinleikkausta, ei johda kliinisesti merkittävään mahalaukun tilavuuden (ml) vähenemiseen, eikä siitä siksi ole lisähyötyä aspiraation ehkäisyssä, mutta se voi altistaa potilaat tarpeettomille sivuvaikutuksille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, ennustaako mahalaukun tilavuus merkittävää intraoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (ASA Physical Status 2)
- Ikä > 18 vuotta
- Ei-lihava (BMI <40 kg/m2)
- Ikä > 18 vuotta
- Voimassaoloaika (>37 viikkoa)
- Ei-työvoimainen synnyttäjä
- Yksittäinen raskaus
- Suunniteltu keisarileikkaus ja NPO
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2)
- Moniraskaus
- Ylemmän ruoansulatuskanavan poikkeavuus
- Suolikanavaan liittyvien kirurgisten toimenpiteiden historia
- Mahalaukun motiliteettilääkkeiden käyttö
- Aktiivinen työvoima
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >2)
- Ei-englanninkielinen
- Kognitiivisesti heikentynyt
- QT-ajan pitenemisen historia
- Yleisanestesian käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän 1 tutkimuslääke Metoklopramidi
Suonensisäinen anto 10 mg metoklopramidia
|
10 mg: n metoklopramidin laskimonsisäinen antaminen
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 Tutkimuslääke-placebo
Steriilin normaalin suolaliuoksen anto laskimoon
|
Laskimonsisäinen lumelääke (steriili normaali suolaliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun tilavuudessa (ML)
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Mahden määrän muutos (ML) määritetään mahalaukun ultraäänellä ennen ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Mahalaukun tilavuudet laskettiin poikkileikkauspinta -alasta (CSA) käyttämällä sekä perlasia (tilavuus = 27,0+14,6*(RLD
CSA (CM2) -1,28 * ikä)) ja Roukhomovsky-menetelmä (tilavuus = (0,18 * RLD
CSA (mm2))+(0,11*SUP
CSA (MM2) -62,4)
menetelmät.
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihekortti pahoinvoinnista keisarileikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohde ilmoitti intraoperatiivisesta pahoinvoinnista keisarin toimituksen aikana
|
24 tuntia
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Jokaiselle ryhmälle koettujen ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä.
|
72 tuntia
|
|
Intraoperatiiviset pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvointitapahtumien lukumäärä keisarileikkausmenettelyn aikana
|
24 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen pahoinvointi -aika intratekaalisesta anestesiasta pahoinvointiksi jaksoon minuutteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Anestesiologian ryhmä on kulunut muutaman minuutin kuluttua intratekaalisten lääkkeiden sijoittamisesta ensimmäiseen pahoinvointikokemukseen, jonka osallistujan on ilmoittanut.
|
24 tuntia
|
|
Aihe kokenut oksentelua keisarileikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aihe kokenut oksentelujakson keisarin toimitusmenettelyn aikana.
|
24 tuntia
|
|
Intraoperatiivisten oksentelutapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intraoperatiivisten oksentelutapahtumien lukumäärä keisarileikkauksen aikana.
|
24 tuntia
|
|
Aika intratekaalisesta anestesiasta oksentelujaksoon muutamassa minuutissa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Välittynyt aika muutamassa minuutissa Anestesia -tiimistä sijoittaen intratekaaliset lääkkeet ensimmäiseen oksentelujaksoon aikana.
|
24 tuntia
|
|
Antiemeettinen ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohde sai Ondansetronin tai deksametasonin antiemeettisen ennaltaehkäisyn ennen keisarileikkausta.
|
24 tuntia
|
|
PACU -antiemeettinen hoito (N)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat antiemeettisiä lääkkeitä anestesiahoitoyksikössä
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvointi PACU: n purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokenut pahoinvointia sen jälkeen, kun anestesiahoitoyksiköstä on vapautettu
|
72 tuntia
|
|
Kulunut aika tutkimuslääkkeestä toiseen ultraääniin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toisen mahalaukun ultraäänille annettujen minuutin kuluttua tutkimuksesta.
|
24 tuntia
|
|
Toinen ultraääni poikkileikkausalue (cm^2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Poikkileikkauspinta -ala senttimetrillä neliömäinen toiselle mahalaukun ultraäänille, joka suoritettiin 30 minuutin kuluttua tutkimuksen lääkityksestä
|
24 tuntia
|
|
Käsittelyn jälkeinen arviointi (ML) toinen ultraääni
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toisen ultraäänen millilitran mahalaukun tilavuus saatiin 30 minuuttia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Toinen ultraäänen tilavuus> 1,5 * paino (kg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tilavuus on yli 1,5 kertaa paino kilogrammoissa toisen mahalaukun ultraäänen jälkeen 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeiden antamisesta.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen ultraäänin vatsan poikkileikkausalue (CM2)
Aikaikkuna: Saavutettu suostumus
|
Vatsan poikkileikkauspinta-alan ensimmäinen ultraääni senttimetrien neliönä.
|
Saavutettu suostumus
|
|
Ensimmäinen ultraäänen tilavuus on suurempi kuin 1,5 * paino (kg)
Aikaikkuna: Saavutettu suostumus
|
Ensimmäinen ultraääni laskettu tilavuus, joka on suurempi kuin 1,5 -kertainen paino kilogrammissa.
|
Saavutettu suostumus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00215570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .