Maagvolumes per Amerikaanse voldragen parturiënten die CS ondergaan met en zonder metoclopramide
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Jennifer Banayan, Northwestern University
Vergelijking van maagvolumes door maag-echografie bij voldragen parturiënten die een geplande keizersnede ondergaan met en zonder metoclopramide
Ons doel is om maagvolumes (ml) te vergelijken tussen vrouwen die metoclopramide versus placebo kregen voorafgaand aan een geplande keizersnede bij op de juiste manier nuchtere patiënten. Als blijkt dat metoclopramide de maagvolumes niet vermindert, zou dit de toekomstige praktijkrichtlijnen voor verloskundige anesthesie zijn, die momenteel de toediening van metoclopramide voorafgaand aan een keizersnede aanbeveelt.
Onze hypothese is dat metoclopramide, gegeven aan vrouwen met gepast vasten voorafgaand aan een keizersnede, niet resulteert in een klinisch significante vermindering van het maagvolume (ml) en daarom geen bijkomend voordeel biedt voor aspiratieprofylaxe, maar patiënten kan blootstellen aan onnodige bijwerkingen. Een secundair doel zal zijn om te evalueren of het maagvolume een significante voorspeller is van intraoperatieve misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond (ASA fysieke status 2)
- Leeftijd >18 jaar
- Niet zwaarlijvig (BMI <40 kg/m2)
- Leeftijd >18 jaar
- Termijn (>37 weken)
- Niet-bevallende bevalling
- Enkele zwangerschap
- Gepland voor een keizersnede en NPO
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte zoals diabetes mellitus (type 1 of 2)
- Meervoudige zwangerschap
- Afwijking van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van aan het maagdarmkanaal gerelateerde chirurgische ingrepen
- Gebruik van medicijnen voor maagmotiliteit
- Actieve arbeid
- Nierfunctiestoornis (creatinine >2)
- Niet-Engels sprekend
- Cognitief gehandicapt
- Geschiedenis van QT-verlenging
- Gebruik van algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Studiegeneesmiddel Metoclopramide
Intraveneuze toediening van 10 mg metoclopramide
|
Intraveneuze toediening van 10 mg metoclopramide
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 Studiegeneesmiddel Placebo
Intraveneuze toediening van steriele normale zoutoplossing
|
Intraveneuze toediening van placebo (steriele normale zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maagvolume (ml)
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van studiemedicijn
|
Verandering in maagvolume (ml) bepaald door maag -echografie vóór en 30 minuten na toediening van het studiemedicijn.
Maagvolumes werden berekend uit het gebied Sectional Area (CSA) met behulp van zowel de perlas (volume = 27,0+14,6*(RLD
CSA (CM2) -1.28 * leeftijd)) en de Roukhomovsky-methode (volume = (0,18 * rld
CSA (MM2))+(0.11*SUP
CSA (MM2) -62.4)
Methoden.
|
30 minuten na toediening van studiemedicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerprapport van misselijkheid tijdens een keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderwerp meldde intraoperatieve misselijkheid tijdens de keizersnede
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen die voor elke groep worden ervaren.
|
72 uur
|
|
Intraoperatieve misselijkheid gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal misselijkheidsvoorvallen tijdens een keizersnede door sectieprocedure
|
24 uur
|
|
Intraoperatieve misselijkheidstijd van intrathecale anesthesie tot misselijkheid aflevering in minuten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal verstreken tijd in minuten na de plaatsing van de intrathecale medicijnen door anesthesiologieteam naar de eerste ervaring van misselijkheid gemeld door de deelnemer.
|
24 uur
|
|
Onderwerp ervaren braken tijdens een keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderwerp ervaren braken -aflevering tijdens de keizersnede -leveringsprocedure.
|
24 uur
|
|
Aantal intraoperatieve braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal intraoperatieve braken -gebeurtenissen tijdens de keizersnede.
|
24 uur
|
|
Tijd van intrathecale anesthesie tot braken -aflevering in minuten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De verstreken tijd in minuten van het anesthesie -team die de intrathecale medicijnen op de eerste aflevering van braken plaatst tijdens.
|
24 uur
|
|
Anti -emetische profylaxe
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderwerp ontving anti -emetische profylaxe van Ondansetron of dexamethason voorafgaand aan de keizersnede.
|
24 uur
|
|
PACU anti -emetische behandeling (N)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers dat anti -emetische medicijnen nodig had in de post -anesthesiezorgeenheid
|
24 uur
|
|
Misselijkheid na PACU -ontslag
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal deelnemers dat misselijkheid heeft meegemaakt nadat ze zijn ontslagen uit de post -anesthesiezorgeenheid
|
72 uur
|
|
Verstreken tijd van studiemedicijn tot tweede echografie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal verstreken tijd in minuten na het studiemedicaat toegediend aan tweede maag -echografie.
|
24 uur
|
|
Tweede echografie dwarsdoorsnede (cm^2)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het dwarsdoorsnedegebied in centimeters in het kwadraat voor de tweede maag -echografie die werd uitgevoerd 30 minuten na het toegediende studiemedicatie
|
24 uur
|
|
Post Treatment geschatte volume (ml) tweede echografie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maagvolume bij milliliter van de tweede echografie verkregen 30 minuten na de toediening van het onderzoeksmedicijn
|
24 uur
|
|
Tweede echografie volume> 1,5 * Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal proefpersonen dat een volume ervaart groter dan 1,5 keer gewicht in kilogram na de tweede maag -echografie 30 minuten na toediening van de studiemedicatie.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste ultrasone maagdoorsnedegebied (CM2)
Tijdsspanne: Na verkregen toestemming
|
De eerste echografie van het maag-dwarsdoorsnedegebied in centimeters in het kwadraat.
|
Na verkregen toestemming
|
|
Eerste echografie volume groter dan 1,5 * gewicht (kg)
Tijdsspanne: Na verkregen toestemming
|
Het eerste echografie berekende volume groter dan 1,5 keer gewicht in kilogram.
|
Na verkregen toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00215570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .