Volumes gastriques par échographie chez les parturientes à terme subissant une césarienne avec et sans métoclopramide
29 août 2025 mis à jour par: Jennifer Banayan, Northwestern University
Comparaison des volumes gastriques par échographie gastrique chez les parturientes à terme subissant une césarienne planifiée avec et sans métoclopramide
Notre objectif est de comparer les volumes gastriques (mL) entre les femmes qui reçoivent du métoclopramide par rapport à un placebo avant l'accouchement par césarienne programmée chez des patientes à jeun appropriées. S'il s'avère que le métoclopramide ne réduit pas les volumes gastriques, cela éclairera les futures directives de pratique pour l'anesthésie obstétricale, qui recommandent actuellement l'administration de métoclopramide avant les accouchements par césarienne.
Nous émettons l'hypothèse que le métoclopramide administré aux femmes ayant un jeûne approprié avant l'accouchement par césarienne n'entraîne aucune réduction cliniquement significative du volume gastrique (mL) et n'apporte donc aucun avantage supplémentaire pour la prophylaxie par aspiration, mais peut exposer les patientes à des effets secondaires inutiles. Un objectif secondaire sera d'évaluer si le volume gastrique est un prédicteur significatif des nausées et vomissements peropératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sain (état physique ASA 2)
- Âge >18 ans
- Non obèse (IMC <40 kg/m2)
- Âge >18 ans
- Terme (>37 semaines)
- Parturiente non en travail
- Gestation unique
- Prévu pour une césarienne et NPO
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique telle que le diabète sucré (type 1 ou 2)
- Gestation multiple
- Anomalie du tractus gastro-intestinal supérieur
- Antécédents d'interventions chirurgicales liées au tractus gastro-intestinal
- Utilisation de médicaments pour la motilité gastrique
- Travail actif
- Insuffisance rénale (créatinine >2)
- Non anglophone
- Troubles cognitifs
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QT
- Utilisation de l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Médicament de l'étude du groupe 1 Métoclopramide
Administration intraveineuse de 10 mg de métoclopramide
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Administration intraveineuse de 10 mg de métoclopramide
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Comparateur placebo: Groupe 2 Médicament de l'étude Placebo
Administration intraveineuse de sérum physiologique stérile
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Administration intraveineuse de placebo (sérum physiologique stérile)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du volume gastrique (ML)
Délai: 30 minutes après l'administration de médicament à l'étude
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Changement du volume gastrique (ML) déterminé par échographie gastrique avant et 30 minutes après l'administration de médicament à l'étude.
Les volumes gastriques ont été calculés à partir de la zone de zone transversale (CSA) en utilisant à la fois le perlas (volume = 27,0 + 14,6 * (RLD
CSA (CM2) -1,28 * Âge)) et la méthode Roukhomovsky (volume = (0,18 * RLD
CSA (MM2)) + (0,11 * sup
CSA (MM2) -62.4)
Méthodes.
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30 minutes après l'administration de médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport sur le sujet des nausées pendant la césarienne
Délai: 24 heures
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Le sujet a signalé des nausées peropératoires pendant la césarienne
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24 heures
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Événements indésirables
Délai: 72 heures
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Nombre d'événements indésirables signalés expérimentés pour chaque groupe.
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72 heures
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Occurrences de nausées peropératoires
Délai: 24 heures
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Nombre d'occurrences de nausées pendant la procédure de la césarienne
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24 heures
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Temps de nausée peropératoire de l'anesthésie intrathécale à l'épisode des nausées en quelques minutes
Délai: 24 heures
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Le temps total s'est écoulé en quelques minutes du placement des médicaments intrathécaux par équipe d'anesthésiologie à la première expérience de nausée rapportée par le participant.
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24 heures
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Sujet a connu des vomissements pendant la césarienne
Délai: 24 heures
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Le sujet a connu un épisode de vomissements pendant la procédure de livraison par césarienne.
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24 heures
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Nombre d'occurrences de vomissements peropératoires
Délai: 24 heures
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Nombre d'occurrences de vomissements peropératoires pendant la césarienne.
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24 heures
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Temps de l'anesthésie intrathécale aux épisodes de vomissements en quelques minutes.
Délai: 24 heures
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Le temps écoulé en quelques minutes de l'équipe d'anesthésie plaçant les médicaments intrathécaux au premier épisode de vomissements pendant.
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24 heures
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Prophylaxie antiémétique
Délai: 24 heures
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Le sujet a reçu une prophylaxie antiémétique de l'ondansétron ou de la dexaméthasone avant la césarienne.
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24 heures
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Traitement antiémétique du PACU (N)
Délai: 24 heures
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Nombre de participants qui avaient besoin de médicaments antiémétiques dans l'unité de soins post-anesthésie
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24 heures
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Nausées après le congé PACU
Délai: 72 heures
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Nombre de participants qui ont subi des nausées après avoir été renvoyé de l'unité de soins post-anesthésie
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72 heures
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Temps écoulé du médicament à l'étude à la deuxième échographie
Délai: 24 heures
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Temps total écoulé en quelques minutes après le médicament de l'étude administré à la deuxième échographie gastrique.
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24 heures
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Deuxième zone transversale à ultrasons (cm ^ 2)
Délai: 24 heures
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La zone de section transversale en centimètres au carré pour la deuxième échographie gastrique qui a été effectuée 30 minutes après l'administration des médicaments de l'étude
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24 heures
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Deuxième échographie post-traitement estimé (ML)
Délai: 24 heures
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Le volume gastrique en millilitres de la deuxième échographie obtenu 30 minutes après l'étude Administration du médicament
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24 heures
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Deuxième volume d'échographie> 1,5 * poids (kg)
Délai: 24 heures
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Nombre de sujets présentant un volume supérieur à 1,5 fois le poids en kilogrammes après la deuxième échographie gastrique 30 minutes après l'administration de médicaments à l'étude.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première zone transversale de l'estomac (CM2)
Délai: Après avoir obtenu le consentement
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La première échographie de l'estomac transversal dans les centimètres au carré.
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Après avoir obtenu le consentement
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Premier volume d'échographie supérieur à 1,5 * poids (kg)
Délai: Après avoir obtenu le consentement
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La première échographie a calculé le volume de plus de 1,5 fois le poids en kilogrammes.
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Après avoir obtenu le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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