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Volumes gastriques par échographie chez les parturientes à terme subissant une césarienne avec et sans métoclopramide

8 février 2024 mis à jour par: Jennifer Banayan, Northwestern University

Comparaison des volumes gastriques par échographie gastrique chez les parturientes à terme subissant une césarienne planifiée avec et sans métoclopramide

Notre objectif est de comparer les volumes gastriques (mL) entre les femmes qui reçoivent du métoclopramide par rapport à un placebo avant l'accouchement par césarienne programmée chez des patientes à jeun appropriées. S'il s'avère que le métoclopramide ne réduit pas les volumes gastriques, cela éclairera les futures directives de pratique pour l'anesthésie obstétricale, qui recommandent actuellement l'administration de métoclopramide avant les accouchements par césarienne.

Nous émettons l'hypothèse que le métoclopramide administré aux femmes ayant un jeûne approprié avant l'accouchement par césarienne n'entraîne aucune réduction cliniquement significative du volume gastrique (mL) et n'apporte donc aucun avantage supplémentaire pour la prophylaxie par aspiration, mais peut exposer les patientes à des effets secondaires inutiles. Un objectif secondaire sera d'évaluer si le volume gastrique est un prédicteur significatif des nausées et vomissements peropératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sain (état physique ASA 2)
  • Âge >18 ans
  • Non obèse (IMC <40 kg/m2)
  • Âge >18 ans
  • Terme (>37 semaines)
  • Parturiente non en travail
  • Gestation unique
  • Prévu pour une césarienne et NPO

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique telle que le diabète sucré (type 1 ou 2)
  • Gestation multiple
  • Anomalie du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Antécédents d'interventions chirurgicales liées au tractus gastro-intestinal
  • Utilisation de médicaments pour la motilité gastrique
  • Travail actif
  • Insuffisance rénale (créatinine >2)
  • Non anglophone
  • Troubles cognitifs
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT
  • Utilisation de l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament de l'étude du groupe 1 Métoclopramide
Administration intraveineuse de 10 mg de métoclopramide
Administration intraveineuse de 4 mg de métoclopramide
Comparateur placebo: Groupe 2 Médicament de l'étude Placebo
Administration intraveineuse de sérum physiologique stérile
Administration intraveineuse de placebo (sérum physiologique stérile)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume gastrique (mL)
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification du volume gastrique (mL) déterminée par échographie avant et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence (nombre d'événements) des nausées et des vomissements
Délai: 24 heures
Nombre d'épisodes (événements) de nausées et vomissements peropératoires pendant l'accouchement par césarienne et de nausées et vomissements postopératoires après l'accouchement par césarienne (corrélés à l'administration de métoclopramide et au volume gastrique)
24 heures
Événements indésirables
Délai: 48 heures
Nombre d'événements indésirables (acathisie, dystonie, crampes abdominales, symptômes extrapyramidaux) survenus entre les deux groupes d'étude.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Médicament à l'étude métoclopramide

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