- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033041
Volumes gastriques par échographie chez les parturientes à terme subissant une césarienne avec et sans métoclopramide
Comparaison des volumes gastriques par échographie gastrique chez les parturientes à terme subissant une césarienne planifiée avec et sans métoclopramide
Notre objectif est de comparer les volumes gastriques (mL) entre les femmes qui reçoivent du métoclopramide par rapport à un placebo avant l'accouchement par césarienne programmée chez des patientes à jeun appropriées. S'il s'avère que le métoclopramide ne réduit pas les volumes gastriques, cela éclairera les futures directives de pratique pour l'anesthésie obstétricale, qui recommandent actuellement l'administration de métoclopramide avant les accouchements par césarienne.
Nous émettons l'hypothèse que le métoclopramide administré aux femmes ayant un jeûne approprié avant l'accouchement par césarienne n'entraîne aucune réduction cliniquement significative du volume gastrique (mL) et n'apporte donc aucun avantage supplémentaire pour la prophylaxie par aspiration, mais peut exposer les patientes à des effets secondaires inutiles. Un objectif secondaire sera d'évaluer si le volume gastrique est un prédicteur significatif des nausées et vomissements peropératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Banayan, MD
- Numéro de téléphone: (312) 472-3585
- E-mail: jennifer.banayan@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sain (état physique ASA 2)
- Âge >18 ans
- Non obèse (IMC <40 kg/m2)
- Âge >18 ans
- Terme (>37 semaines)
- Parturiente non en travail
- Gestation unique
- Prévu pour une césarienne et NPO
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique telle que le diabète sucré (type 1 ou 2)
- Gestation multiple
- Anomalie du tractus gastro-intestinal supérieur
- Antécédents d'interventions chirurgicales liées au tractus gastro-intestinal
- Utilisation de médicaments pour la motilité gastrique
- Travail actif
- Insuffisance rénale (créatinine >2)
- Non anglophone
- Troubles cognitifs
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QT
- Utilisation de l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Médicament de l'étude du groupe 1 Métoclopramide
Administration intraveineuse de 10 mg de métoclopramide
|
Administration intraveineuse de 4 mg de métoclopramide
|
Comparateur placebo: Groupe 2 Médicament de l'étude Placebo
Administration intraveineuse de sérum physiologique stérile
|
Administration intraveineuse de placebo (sérum physiologique stérile)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du volume gastrique (mL)
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Modification du volume gastrique (mL) déterminée par échographie avant et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence (nombre d'événements) des nausées et des vomissements
Délai: 24 heures
|
Nombre d'épisodes (événements) de nausées et vomissements peropératoires pendant l'accouchement par césarienne et de nausées et vomissements postopératoires après l'accouchement par césarienne (corrélés à l'administration de métoclopramide et au volume gastrique)
|
24 heures
|
Événements indésirables
Délai: 48 heures
|
Nombre d'événements indésirables (acathisie, dystonie, crampes abdominales, symptômes extrapyramidaux) survenus entre les deux groupes d'étude.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
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- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
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- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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