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Volumi gastrici negli Stati Uniti in partorienti sottoposti a CS con e senza metoclopramide

29 agosto 2025 aggiornato da: Jennifer Banayan, Northwestern University

Confronto dei volumi gastrici mediante ecografia gastrica in partorienti sottoposti a parto cesareo elettivo programmato con e senza metoclopramide

Il nostro obiettivo è confrontare i volumi gastrici (ml) tra le donne che ricevono metoclopramide rispetto al placebo prima del parto cesareo programmato in pazienti a digiuno appropriato. Se si scopre che la metoclopramide non riduce i volumi gastrici, ciò informerebbe le future linee guida pratiche per l'anestesia ostetrica, che attualmente raccomandano la somministrazione di metoclopramide prima dei parti cesarei.

Ipotizziamo che la metoclopramide somministrata a donne a digiuno appropriato prima del parto cesareo non comporti alcuna riduzione clinicamente significativa del volume gastrico (ml) e quindi non fornisca alcun beneficio aggiuntivo per la profilassi dell'aspirazione, ma possa esporre le pazienti a effetti collaterali non necessari. Un obiettivo secondario sarà valutare se il volume gastrico è un predittore significativo di nausea e vomito intraoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (stato fisico ASA 2)
  • Età >18 anni
  • Non obesi (IMC <40 kg/m2)
  • Età >18 anni
  • Termine (>37 settimane)
  • Parturiente non travaglio
  • Unica gestazione
  • Programmato per un parto cesareo e NPO

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche come il diabete mellito (tipo 1 o 2)
  • Gestazione multipla
  • Anomalie del tratto gastrointestinale superiore
  • Storia di procedure chirurgiche relative al tratto gastrointestinale
  • Uso di farmaci per la motilità gastrica
  • Lavoro attivo
  • Compromissione renale (creatinina >2)
  • Non di lingua inglese
  • Compromissione cognitiva
  • Cronologia del prolungamento dell'intervallo QT
  • Uso dell'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Farmaco in studio Metoclopramide
Somministrazione endovenosa di 10 mg di metoclopramide
Droga: Studio Metoclopramide di farmaci
Somministrazione endovenosa di metoclopramide da 10 mg
Comparatore placebo: Gruppo 2 Farmaco in studio Placebo
Somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica normale sterile
Droga: Studio della somministrazione del placebo del farmaco
Somministrazione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica sterile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume gastrico (ML)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci da studio
Cambiamento del volume gastrico (ML) determinato da ecografia gastrica prima e 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci da studio. I volumi gastrici sono stati calcolati dall'area dell'area della sezione trasversale (CSA) usando sia il perlas (volume = 27,0+14,6*(RLD CSA (CM2) -1,28 * age)) e il metodo Roukhomovsky (volume = (0,18 * rld CSA (mm2))+(0.11*sup CSA (mm2) -62.4) metodi.
30 minuti dopo la somministrazione di farmaci da studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto soggetto di nausea durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
Soggetto riportato nausea intraoperatoria durante il parto cesareo
24 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di eventi avversi segnalati vissuti per ciascun gruppo.
72 ore
Eventi di nausea intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di eventi di nausea durante la procedura di sezione cesarea
24 ore
Tempo di nausea intraoperatorio dall'anestesia intratecale a nausea in pochi minuti
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo totale trascorso in pochi minuti dal posizionamento dei farmaci intratecali da parte del team di anestesiologia alla prima esperienza di nausea riportata dal partecipante.
24 ore
Soggetto vomito esperto durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
Episodio di vomito esperto in materia durante la procedura di consegna cesarea.
24 ore
Numero di occorrenze di vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di occorrenze di vomito intraoperatorio durante la sezione cesarea.
24 ore
Tempo dall'anestesia intratecale all'episodio di vomito in pochi minuti.
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo trascorso in pochi minuti dalla squadra di anestesia che colloca i farmaci intratecali al primo episodio di vomito durante.
24 ore
Profilassi antiemetica
Lasso di tempo: 24 ore
Il soggetto ha ricevuto la profilassi antidemetica di ondansetron o desametasone prima della sezione cesareo.
24 ore
Trattamento antiemetico PACU (N)
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti che hanno richiesto farmaci antidemetici nell'unità di cura post anestesia
24 ore
Nausea dopo scarico Pacu
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di partecipanti che hanno sperimentato nausea dopo essere stati dimessi dall'unità di assistenza post anestesia
72 ore
Tempo trascorso dal farmaco da studio alla seconda ecografia
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo totale trascorso in pochi minuti dopo lo studio farmaco somministrato a un secondo ecografia gastrica.
24 ore
Seconda area della sezione trasversale ad ultrasuoni (CM^2)
Lasso di tempo: 24 ore
L'area della sezione trasversale in centimetri quadrati per la seconda ecografia gastrica che è stata eseguita 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci dello studio
24 ore
Volume stimato post -trattamento (ML) Seconda ecografia
Lasso di tempo: 24 ore
Volume gastrico nei millilitri della seconda ecografia ottenuta 30 minuti dopo lo studio della somministrazione di farmaci
24 ore
Secondo volume ad ultrasuoni> 1,5 * Peso (kg)
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di soggetti che vivono un volume superiore a 1,5 volte di peso nei chilogrammi dopo la seconda ecografia gastrica 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima area trasversale dello stomaco ad ultrasuoni (CM2)
Lasso di tempo: Dopo il consenso ottenuto
La prima ecografia della sezione trasversale dello stomaco in centimetri quadrati.
Dopo il consenso ottenuto
Primo volume ecografico maggiore di 1,5 * peso (kg)
Lasso di tempo: Dopo il consenso ottenuto
Il primo volume calcolato ecografico maggiore di 1,5 volte peso in chilogrammi.
Dopo il consenso ottenuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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