Volumes Gástricos por US em Parturientes a Termo Submetidas a CS com e Sem Metoclopramida
29 de agosto de 2025 atualizado por: Jennifer Banayan, Northwestern University
Comparação dos Volumes Gástricos por Ultrassonografia Gástrica em Parturientes a Termo Submetidas a Cesárea Eletiva Programada com e Sem Metoclopramida
Nosso objetivo é comparar os volumes gástricos (mL) entre mulheres que receberam metoclopramida versus placebo antes da cesariana programada em pacientes adequadamente em jejum. Se for constatado que a metoclopramida não reduz os volumes gástricos, isso informaria futuras diretrizes práticas para anestesia obstétrica, que atualmente recomendam a administração de metoclopramida antes de partos cesáreos.
Nossa hipótese é que a metoclopramida administrada a mulheres com jejum adequado antes da cesariana não resulta em nenhuma redução clinicamente significativa no volume gástrico (mL) e, portanto, não fornece nenhum benefício adicional para profilaxia de aspiração, mas pode expor as pacientes a efeitos colaterais desnecessários. Um objetivo secundário será avaliar se o volume gástrico é um preditor significativo de náuseas e vômitos intraoperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (Estado Físico ASA 2)
- Idade > 18 anos
- Não obeso (IMC <40 kg/m2)
- Idade >18 anos
- Prazo (> 37 semanas)
- Parturiente sem trabalho de parto
- Gestação única
- Agendado para uma cesariana e NPO
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica, como diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
- gestação múltipla
- Anormalidade do trato GI superior
- Histórico de procedimentos cirúrgicos relacionados ao trato gastrointestinal
- Uso de medicamentos para motilidade gástrica
- trabalho de parto ativo
- Insuficiência renal (creatinina >2)
- não fala inglês
- Deficiência cognitiva
- História de prolongamento do intervalo QT
- Uso de anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 Droga do Estudo Metoclopramida
Administração intravenosa de 10 mg de metoclopramida
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Administração intravenosa de 10 mg de metoclopramida
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Comparador de Placebo: Grupo 2 Estudo Droga Placebo
Administração intravenosa de solução salina normal estéril
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Administração intravenosa de placebo (solução salina normal estéril)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume gástrico (ML)
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento de estudo
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Alteração no volume gástrico (ML) determinado por ultrassom gástrico antes e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Os volumes gástricos foram calculados a partir da área da área da seção transversal (CSA) usando os dois Perlas (volume = 27,0+14,6*(RLD
CSA (CM2) -1.28 * idade)) e o método Roukhomovsky (volume = (0,18 * rld
CSA (MM2))+(0,11*Sup
CSA (MM2) -62.4)
Métodos.
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30 minutos após a administração do medicamento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório de assunto de náusea durante a cesariana
Prazo: 24 horas
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Assunto relatou náusea intraoperatória durante a entrega da cesariana
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24 horas
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Eventos adversos
Prazo: 72 horas
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Número de eventos adversos relatados experimentados para cada grupo.
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72 horas
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Ocorrências de náusea intraoperatórias
Prazo: 24 horas
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Número de ocorrências de náusea durante o procedimento de seção cesariana
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24 horas
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Tempo de náusea intraoperatório da anestesia intratecal ao episódio de náusea em minutos
Prazo: 24 horas
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O tempo total decorrido em minutos a partir da colocação dos medicamentos intratecais pela equipe de anestesiologia até a primeira experiência de náusea relatada pelo participante.
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24 horas
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Assunto vômito experimentado durante a cesariana
Prazo: 24 horas
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Assunto experimentou um episódio de vômito durante o procedimento de entrega da cesariana.
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24 horas
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Número de ocorrências de vômito intraoperatório
Prazo: 24 horas
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Número de ocorrências de vômito intraoperatório durante a cesariana.
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24 horas
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Tempo desde a anestesia intratecal até o vômito em minutos.
Prazo: 24 horas
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O tempo decorrido em minutos da equipe de anestesia colocando os medicamentos intratecais ao primeiro episódio de vômito durante.
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24 horas
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Profilaxia antiemética
Prazo: 24 horas
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O sujeito recebeu profilaxia antiemética de ondansetron ou dexametasona antes da cesariana.
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24 horas
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Tratamento antiemético da PAC (n)
Prazo: 24 horas
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Número de participantes que exigiram medicamentos antieméticos na unidade de cuidados de anestesia pós -Anesthesia
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24 horas
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Náusea após a alta da PACU
Prazo: 72 horas
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Número de participantes que experimentaram náusea após receber alta da unidade de atendimento de anestesia pós
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72 horas
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Tempo decorrido do estudo de estudo ao segundo ultrassom
Prazo: 24 horas
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Tempo total decorrido em minutos após o medicamento do estudo administrado ao segundo ultrassom gástrico.
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24 horas
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Segunda Área da Seção Cruzada de Ultrassom (CM^2)
Prazo: 24 horas
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A área da seção transversal em centímetros ao quadrado para o segundo ultrassom gástrico que foi realizado 30 minutos após o estudo de medicamentos administrados
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24 horas
|
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Pós -tratamento Volume estimado (ML) Segundo ultrassom
Prazo: 24 horas
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Volume gástrico em mililitros do segundo ultrassom obtido 30 minutos após a administração de medicamentos de estudo
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24 horas
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Segundo volume de ultrassom> 1,5 * peso (kg)
Prazo: 24 horas
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Número de indivíduos que sofrem de um volume maior que 1,5 vezes peso em quilogramas após o segundo ultrassom gástrico 30 minutos após a administração de medicamentos para estudar.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira área transversal do estômago de ultrassom (CM2)
Prazo: Após o consentimento obtido
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O primeiro ultrassom da área transversal do estômago em centímetros ao quadrado.
|
Após o consentimento obtido
|
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Primeiro volume de ultrassom maior que 1,5 * peso (kg)
Prazo: Após o consentimento obtido
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O primeiro volume calculado pelo ultrassom maior que 1,5 vezes peso em quilogramas.
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Após o consentimento obtido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Banayan, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- 4. Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Shakespeare J, Kotnis R, Kenyon S, Kurinczuk JJ (Eds.) on behalf of MBRRACE-UK. Saving Lives, Improving Mothers' Care - Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2016-18. Oxford: National Perinatal Epidemiology Unit, University of Oxford 2020.
- Leus M, van de Ven A. IMAGES IN CLINICAL MEDICINE. An Acute Dystonic Reaction after Treatment with Metoclopramide. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):e16. doi: 10.1056/NEJMicm1412207. No abstract available.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub3.
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Carvalho JCA. Bedside Gastric Ultrasonography in Term Pregnant Women Before Elective Cesarean Delivery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):752-758. doi: 10.1213/ANE.0000000000000818.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00215570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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