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树脂、硅酸钙和硅胶基根管封闭剂对术后疼痛的影响

2021年8月26日 更新者:Esin Özlek、Yuzuncu Yıl University

树脂、硅酸钙和硅胶基根管封闭剂对术后疼痛的影响:一项随机对照临床研究

根管手术后,根据个体和许多变量,术后疼痛可能会在数小时内发生,并在治疗后持续数天。 人们认为,根管治疗后根尖周组织的化学、机械或微生物损伤引起的急性炎症会导致术后疼痛。 用于根管充填的材料可通过根尖孔、侧根管或渗漏到达牙周组织,并可能影响牙周组织的愈合过程。 因此,了解根管充填材料的特性对于预防术后疼痛很重要。

推荐使用基于硅酸钙的根管封闭剂,因为它们通过促进成牙本质细胞的分化和生物活性化合物的释放来促进牙髓治疗后的愈合。 同时,据报道,与广泛用于根管治疗的树脂基 AH Plus 相比,它的细胞毒性作用更小。 硅基根管封闭剂对人韧带牙周成纤维细胞具有良好的生物学特性。 据报道,近年来使用的 GuttaFlow Bioseal 根管封闭剂的细胞毒性作用低于 GuttaFlow2、MTA Fillapex 和 AH Plus 封闭剂。 Ateş 等人(2019)评估了不同根管封闭剂对术后疼痛的影响,并报告说使用 iRoot SP 或 AH Plus 不会显着影响疼痛水平,但 iRoot SP 封闭剂比 AH Plus 封闭剂需要更少的镇痛剂摄入量。 阿斯兰等。 (2020) 在他们的研究中得出结论,硅酸钙和树脂基根管封闭剂在术后疼痛和镇痛剂摄入需求方面相似。 Ferreira 等人 (2020) 比较了 AH Plus、Endofill 和 MTA Fillapex 根管封闭剂对术后疼痛的影响,并指出所有三种根管封闭剂引起的疼痛程度相似。

在回顾关于术后疼痛的研究时,可以看到大多数评估的是基于树脂和硅酸钙的根管封闭剂。 对硅酸钙和硅基根管封闭剂的研究似乎更侧重于细胞毒性。 然而,关于GuttaFlow Bioseal封闭剂对术后疼痛影响的研究尚未见文献报道,该封闭剂是近年流行的且细胞毒性低。 根据这些信息,计划进行下述研究,研究基于硅酸钙 (iRoot SP)、基于硅树脂 (GuttaFlow Bioseal) 和基于 rezin (AH Plus) 的封闭剂对术后疼痛的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该研究计划在 Van Yüzüncü Yıl 大学牙科学院牙髓病学系诊断和随访的 84 名患者中进行,年龄在 18-50 岁之间,没有任何全身性疾病。 诊断为不可逆性牙髓炎的患者将被纳入研究组。 有根尖周病变和开放根尖牙的患者将不包括在研究组中。 治疗前,根据VAS量表记录患者的疼痛程度。

牙科麻醉将使用局部麻醉剂溶液(Maxicaine DS fort,Vem,伊斯坦布尔,土耳其)进行下牙槽神经阻滞。 橡皮障隔离后,将使用高速车针准备牙髓通路腔。 工作长度将通过使用根尖定位器(Propex Pixi,Dentsply Maillefer)和根尖周 X 光片确定,并将 #15 K 锉(VDW GmbH,慕尼黑,德国)置于根尖狭窄末端的根管中。 将使用 ProTaperNext(DentsplyMaillefer,Baillagues,Switzerland)机械准备根管,直至 X3 编号仪器作为每位患者的标准配置。 在仪器仪表期间,每次文件更改时将使用 2 mL 5.25% NaOCl(Microvem AF、伊斯坦布尔、土耳其)进行灌溉。 牙科注射器和 27 号牙科针尖将用于冲洗。 套管的尖端将被调整到工作尺寸的三分之二。 根据最终冲洗程序,所有根管将分别用 5 mL 17% EDTA 溶液(Imicryl,Konya,Turkey)、5 mL 5.25% NaOCI 溶液和 5 mL 生理盐水冲洗。

在最后的冲洗过程后,根管将用无菌纸点干燥,然后根据根管封闭剂随机分为三个主要组(G1:AH Plus;G2:iRoot SP;G3:GuttaFlow Bioseal)用于封闭过程(n:28)。 所有组都将在同一疗程中使用单锥技术填充无菌牙胶和根管封闭剂。 完成根管治疗的牙齿将通过冠封闭修复。 治疗结束后,要求所有三组患者在一定时间间隔(第6小时-第24小时-第48小时-第72小时-第1周)根据VAS量表报告其疼痛程度以及镇痛药的使用需求。 根据收集到的患者反馈问卷,在一次疗程完成根管治疗后评估疼痛程度。

根据强调的特征进行描述性统计;它将表示为平均值、标准偏差、最小值和最大值。 为了根据这些特征比较组和时间(6、24、48、72 小时和第 1 周),将使用具有两个因素和一个因素重复的定向方差分析。 邓肯检验将用于在方差分析后识别不同的组。 在确定这些变量之间的关系时,将分别为各组计算 Pearson 相关系数。 统计显着性水平取5%计算,采用SPSS统计软件包程序进行计算。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 45 岁之间的健康人
  • 被诊断为有症状的不可逆牙髓炎的下颌磨牙

排除标准:

  • 最近 12 小时内服用过消炎镇痛药的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 有钙化根管的牙齿
  • 患有牙周病的牙齿
  • 对叩诊敏感的牙齿
  • 有牙根吸收的牙齿
  • 未成熟/开放的根尖牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:啊加
所有样品都将填充 Ah Plus 根管封闭剂和牙胶
计划进行下述研究,研究基于硅酸钙 (iRoot SP)、基于硅树脂 (GuttaFlow Bioseal) 和基于 rezin (AH Plus) 的封闭剂对术后疼痛的影响
有源比较器:我根SP
所有样品都将填充 I Root SP 根管封闭剂和牙胶
计划进行下述研究,研究基于硅酸钙 (iRoot SP)、基于硅树脂 (GuttaFlow Bioseal) 和基于 rezin (AH Plus) 的封闭剂对术后疼痛的影响
有源比较器:GuttaFlow 生物密封
所有样本都将填充 GuttaFlow Bioseal 根管封闭剂和牙胶
计划进行下述研究,研究基于硅酸钙 (iRoot SP)、基于硅树脂 (GuttaFlow Bioseal) 和基于 rezin (AH Plus) 的封闭剂对术后疼痛的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS Scala
大体时间:最多 7 天
PP 将在牙髓治疗后使用 VAS 进行评估。 VAS 由一个 100 毫米的水平尺组成,每 10 毫米有一个标记,除了刻度第一部分的 0 和刻度的最后部分的 10 之外没有数字。
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19/29.04.2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在最后的冲洗过程后,根管将用无菌纸点干燥,然后根据根管封闭剂随机分为三个主要组(G1:AH Plus;G2:iRoot SP;G3:GuttaFlow Bioseal)用于封闭过程(n:28)。 所有组都将在同一疗程中使用单锥技术填充无菌牙胶和根管封闭剂。 完成根管治疗的牙齿将通过冠封闭修复。 治疗结束后,要求所有三组患者在一定时间间隔(第6小时-第24小时-第48小时-第72小时-第1周)根据VAS量表报告其疼痛程度以及镇痛药的使用需求。 根据收集到的患者反馈问卷,在一次疗程完成根管治疗后评估疼痛程度。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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