- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033093
Účinek pryskyřice, křemičitanu vápenatého a silikonu na utěsnění kořenových kanálků na pooperační bolest
Účinek pryskyřice, křemičitanu vápenatého a silikonu na utěsnění kořenových kanálků na pooperační bolest: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Po endodontických zákrocích, v závislosti na jedinci a mnoha proměnných, se pooperační bolest může objevit během několika hodin a může pokračovat několik dní po ošetření. Předpokládá se, že akutní zánět, který se vyvine v důsledku chemických, mechanických nebo mikrobiálních poranění v periapikální tkáni po endodontickém ošetření, způsobuje pooperační bolest. Materiály používané k obturaci kořenového kanálku se mohou dostat do parodontálních tkání přes apikální foramen, laterální kanálky nebo prosakováním a mohou ovlivnit proces hojení v parodontu. Z tohoto důvodu je znalost vlastností obturačních materiálů kořenových kanálků důležitá z hlediska prevence pooperační bolesti.
Doporučuje se používat přípravek na utěsnění kořenových kanálků na bázi křemičitanu vápenatého, protože zlepšuje hojení po endodontickém ošetření tím, že podporuje diferenciaci odontoblastů a uvolňování bioaktivních sloučenin. Současně bylo hlášeno, že má menší cytotoxický účinek ve srovnání s pryskyřicí AH Plus, která je široce používána pro kořenové kanálky). Silikonové přípravky na utěsnění kořenových kanálků mají dobré biologické vlastnosti na parodontální fibroblasty lidských vazů. Bylo hlášeno, že přípravek na uzavírání kořenových kanálků GuttaFlow Bioseal, který byl používán v posledních letech, má menší cytotoxický účinek než přípravky na uzavírání kořenových kanálků GuttaFlow2, MTA Fillapex a AH Plus. Ateş et al. (2019) vyhodnotili, že účinky různých přípravků na uzavírání kořenových kanálků na pooperační bolest a uvedli, že použití přípravku iRoot SP nebo AH Plus významně neovlivnilo úroveň bolesti, ale přípravek iRoot SP sealer vyžadoval menší příjem analgetik než přípravek AH Plus sealer. Aslan a kol. (2020) ve své studii dospěli k závěru, že křemičitan vápenatý a přípravky na utěsnění kořenových kanálků na bázi pryskyřice jsou podobné, pokud jde o pooperační bolest a potřebu příjmu analgetik. Ferreira et al. (2020) porovnali účinky přípravků na uzavírání kořenových kanálků AH Plus, Endofill a MTA Fillapex na pooperační bolest a uvedli, že všechny tři přípravky na uzavírání kořenových kanálků způsobují podobnou úroveň bolesti.
Při přezkoumání studií o pooperační bolesti je vidět, že jsou hodnoceny převážně přípravky na utěsnění kořenových kanálků na bázi pryskyřice a křemičitanu vápenatého. Zdá se, že studie zaměřené na křemičitan vápenatý a na silikonové uzávěry kořenových kanálků se více zaměřují na cytotoxicitu. V literatuře však nebyla nalezena žádná studie o účinku přípravku GuttaFlow Bioseal na pooperační bolest, který je v posledních letech oblíbený a má nízkou cytotoxicitu. Na základě těchto informací se plánuje provedení níže popsaného výzkumu vlivu tmelu na bázi křemičitanu vápenatého (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) a rezinu (AH Plus) na pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se plánuje provést na 84 pacientech, kteří byli diagnostikováni a sledováni na Univerzitě Van Yüzüncü Yıl, Fakultě zubního lékařství, Endodoncii, ve věku 18–50 let, bez jakéhokoli systémového onemocnění. Do studijní skupiny budou zařazeni pacienti s diagnózou ireverzibilní pulpitidy. Pacienti s periapikálními lézemi a otevřenými apexovými zuby nebudou zařazeni do studijní skupiny. Před ošetřením bude zaznamenána míra bolesti pacientů podle stupnice VAS.
Dentální anestezie bude provedena pomocí lokálního anestetického roztoku (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Turecko) pro blokádu dolního alveolárního nervu. Po izolaci kofferdamu bude preparována endodontická přístupová dutina pomocí vysokorychlostních fréz. Pracovní délka bude určena pomocí apexlokátoru (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) a periapikálních rentgenových snímků s umístěním #15 K-file (VDW GmbH, Mnichov, Německo) do kořenových kanálků na konci apikálního zúžení. Kořenové kanálky budou standardně u každého pacienta mechanicky preparovány pomocí ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Švýcarsko) až po nástroj s číslem X3. Během instrumentace bude irigace prováděna 2 ml 5,25% NaOCl (Microvem AF, Istanbul, Türkey) při každé změně souboru. Pro výplach bude použit dentální injektor a hrot 27 gauge dentální jehly. Hrot kanyl bude upraven tak, aby dosáhl dvou třetin pracovní velikosti. Podle konečného irigačního postupu budou všechny kanály vypláchnuty 5 ml 17% roztoku EDTA (Imicryl, Konya, Turecko), 5 ml 5,25% roztoku NaOCI a 5 ml fyziologického roztoku.
Po závěrečném procesu irigace budou kořenové kanálky vysušeny sterilními papírovými hroty a poté náhodně rozděleny do tří hlavních skupin podle uzavíracího prostředku na kořenové kanálky (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal), který se má použít při obturaci. proces (n: 28). Všechny skupiny budou naplněny sterilní gutaperčou a těsněním kořenových kanálků ve stejném sezení pomocí techniky s jedním kuželem. Zuby s dokončeným ošetřením kořenových kanálků budou obnoveny koronálním těsněním. Po ošetření budou pacienti ve všech třech skupinách vyzváni, aby v určitých intervalech (6. hodina - 24. hodina - 48. hodina - 72. hodina - 1. týden) hlásili míru bolesti podle stupnice VAS a potřebu užívání analgetik. Podle dotazníků shromážděných se zpětnou vazbou pacientů budou úrovně bolesti hodnoceny po ošetření kořenového kanálku dokončeném v jediném sezení.
Popisná statistika z hlediska zdůrazňovaných znaků; Bude vyjádřena jako průměr, směrodatná odchylka, minimální a maximální hodnota. Pro porovnání skupin a časů (6, 24, 48, 72. hodina a 1. týden) z hlediska těchto charakteristik bude použita směrová analýza rozptylu se dvěma faktory a jedním opakovaným faktorem. Duncanův test bude použit k identifikaci různých skupin po analýze rozptylu. Při určování vztahu mezi těmito proměnnými budou Pearsonovy korelační koeficienty vypočteny samostatně pro skupiny. Hladina statistické významnosti bude ve výpočtech brána jako 5% a pro výpočty bude použit statistický balíkový program SPSS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Telefonní číslo: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murat Tunca, PhD
- Telefonní číslo: 90530458910
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku od 18 do 45 let
- Zuby dolní čelisti, u kterých byla diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívali analgetika proti zánětu v posledních 12 hodinách
- Těhotenství nebo kojení
- Zuby se zvápenatělými kanálky
- Zuby s onemocněním parodontu
- Zuby citlivé na poklep a palpaci
- Zuby s resorpcí kořenů
- Zuby s nezralým/otevřeným vrcholem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ah Plus
Všechny vzorky budou naplněny přípravkem Ah Plus na uzavírání kořenových kanálků a gutaperčou
|
plánuje se provést níže popsaný výzkum vlivu tmelu na bázi křemičitanu vápenatého (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) a rezinu (AH Plus) na pooperační bolest
|
|
Aktivní komparátor: I Root SP
Všechny vzorky budou naplněny I Root SP těsněním kořenových kanálků a gutaperčou
|
plánuje se provést níže popsaný výzkum vlivu tmelu na bázi křemičitanu vápenatého (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) a rezinu (AH Plus) na pooperační bolest
|
|
Aktivní komparátor: GuttaFlow Bioseal
Všechny vzorky budou naplněny přípravkem GuttaFlow Bioseal na těsnění kanálků a gutaperčou
|
plánuje se provést níže popsaný výzkum vlivu tmelu na bázi křemičitanu vápenatého (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) a rezinu (AH Plus) na pooperační bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS Scala
Časové okno: až 7 dní
|
PP bude po endodontickém ošetření posouzena VAS.
VAS sestával ze 100mm vodorovného pravítka se značkami každých 10 mm a bez čísel kromě 0 v první části stupnice a 10 v poslední části stupnice.
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/29.04.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Těsnění kořenových kanálků
-
Starkey Laboratories, IncDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Novotvar břicha | Geriatrie | HemodynamikaTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesDokončeno
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRole sestry | Endotracheální aspiraceKrocan
-
Ain Shams UniversityDokončenoPooperační kontrola bolestiEgypt