- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033093
Effect van op hars, calciumsilicaat en siliconen gebaseerde wortelkanaalafdichtingen op postoperatieve pijn
Effect van op hars, calciumsilicaat en siliconen gebaseerde wortelkanaalafdichtingen op postoperatieve pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Na endodontische procedures, afhankelijk van het individu en vele variabelen, kan postoperatieve pijn binnen enkele uren optreden en dagen na de behandeling aanhouden. Aangenomen wordt dat acute ontsteking die ontstaat als gevolg van chemische, mechanische of microbiële verwondingen in het periapicale weefsel na endodontische behandeling, postoperatieve pijn veroorzaakt. Materialen die worden gebruikt voor wortelkanaalobturatie kunnen parodontale weefsels bereiken via het apicale foramen, laterale kanalen of lekkage en kunnen het genezingsproces in het parodontium beïnvloeden. Om deze reden is het belangrijk om de eigenschappen van wortelkanaalobturatiematerialen te kennen om postoperatieve pijn te voorkomen.
Wortelkanaalafdichting op basis van calciumsilicaat wordt aanbevolen omdat ze de genezing na een endodontische behandeling bevorderen door de differentiatie van odontoblasten en de afgifte van bioactieve verbindingen te bevorderen. Tegelijkertijd is gemeld dat het minder cytotoxisch effect heeft in vergelijking met de op hars gebaseerde AH Plus, die veel wordt gebruikt voor wortelkanaalbehandelingen). Op siliconen gebaseerde wortelkanaalsealers hebben goede biologische eigenschappen op parodontale fibroblasten van menselijke ligamenten. Er is gemeld dat GuttaFlow Bioseal wortelkanaalsealer, die de afgelopen jaren is gebruikt, minder cytotoxisch effect heeft dan GuttaFlow2, MTA Fillapex en AH Plus sealers. Ateş et al. (2019) evalueerden dat de effecten van verschillende wortelkanaalsealers op postoperatieve pijn en meldden dat het gebruik van iRoot SP of AH Plus de pijnniveaus niet significant beïnvloedde, maar dat iRoot SP sealer minder analgetische inname vereiste dan AH Plus sealer. Aslan et al. (2020) concludeerden in hun onderzoek dat wortelkanaalafdichters op basis van calciumsilicaat en hars vergelijkbaar zijn wat betreft postoperatieve pijn en behoefte aan analgetische inname. Ferreira et al. (2020) vergeleken de effecten van AH Plus, Endofill en MTA Fillapex wortelkanaalsealers op postoperatieve pijn en stelden dat alle drie de wortelkanaalsealers vergelijkbare pijnniveaus veroorzaken.
Bij het beoordelen van de onderzoeken naar postoperatieve pijn, blijkt dat voornamelijk hars- en calciumsilicaatgebaseerde wortelkanaalafdichtingen worden geëvalueerd. Studies naar wortelkanaalafdichters op basis van calciumsilicaat en siliconen lijken zich meer te richten op cytotoxiciteit. In de literatuur is echter geen onderzoek gevonden naar het effect van GuttaFlow Bioseal sealer op postoperatieve pijn, dat de laatste jaren populair is geworden en een lage cytotoxiciteit heeft. Op basis van deze informatie is het de bedoeling om het hieronder beschreven onderzoek uit te voeren naar het effect van op calciumsilicaat gebaseerde (iRoot SP), op siliconen gebaseerde (GuttaFlow Bioseal) en op rezin gebaseerde (AH Plus) sealers op postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd bij 84 patiënten die werden gediagnosticeerd en opgevolgd aan de Van Yüzüncü Yıl Universiteit, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Endodontie, in de leeftijd tussen 18-50 jaar, zonder enige systemische ziekte. Patiënten met de diagnose onomkeerbare pulpitis zullen in de onderzoeksgroep worden opgenomen. Patiënten met periapicale laesies en open apextanden worden niet opgenomen in de onderzoeksgroep. Voorafgaand aan de behandeling worden de pijnniveaus van patiënten geregistreerd volgens de VAS-schaal.
Tandheelkundige anesthesie zal worden bereikt met behulp van een plaatselijke verdovingsoplossing (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Turkije) voor inferieure alveolaire zenuwblokkade. Na isolatie van de rubberdam wordt de endodontische toegangsholte geprepareerd met behulp van hogesnelheidsboren. De werklengte wordt bepaald met behulp van een apex locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) en periapicale röntgenfoto's met het plaatsen van een #15 K-file (VDW GmbH, München, Duitsland) in de wortelkanalen aan het einde van de apicale vernauwing. De wortelkanalen worden mechanisch geprepareerd met behulp van ProTaperNext (DentsplyMaillefer,Baillagues,Zwitserland) tot het X3 genummerde instrument standaard bij elke patiënt. Tijdens instrumentatie zal irrigatie worden uitgevoerd met 2 ml 5,25% NaOCl (Microvem AF, İstanbul, Turkije) bij elke bestandswisseling. Voor irrigatie worden een tandheelkundige injector en een tandheelkundige naaldpunt van 27 gauge gebruikt. De punt van de canules wordt aangepast om tweederde van de werkmaat te bereiken. Volgens de laatste irrigatieprocedure worden alle kanalen geïrrigeerd met respectievelijk 5 ml 17% EDTA-oplossing (Imicryl, Konya, Turkije), 5 ml 5,25% NaOCI-oplossing en 5 ml zoutoplossing.
Na het laatste irrigatieproces worden de wortelkanalen gedroogd met steriele papierpunten en vervolgens willekeurig verdeeld in drie hoofdgroepen volgens de wortelkanaalafdichter (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal) die moet worden gebruikt bij de obturatie. proces (n: 28). Alle groepen worden in dezelfde sessie gevuld met steriele guttapercha- en wortelkanaalafdichters met behulp van de single-cone-techniek. Tanden met een voltooide wortelkanaalbehandeling worden hersteld met coronale verzegeling. Na de behandeling wordt de patiënten in alle drie de groepen gevraagd om hun pijnniveaus te rapporteren volgens de VAS-schaal met bepaalde tussenpozen (6e uur - 24e uur - 48 uur - 72 uur - 1e week) en hun behoefte aan analgetica. Volgens de vragenlijsten die zijn verzameld met feedback van patiënten, zullen de pijnniveaus worden geëvalueerd nadat de wortelkanaalbehandeling in een enkele sessie is voltooid.
Beschrijvende statistieken in termen van de benadrukte kenmerken; Het wordt uitgedrukt als gemiddelde, standaarddeviatie, minimum- en maximumwaarde. Om de groepen en Tijden (6, 24, 48, 72e uur en 1e week) te vergelijken in termen van deze kenmerken, zal directionele variantieanalyse met twee factoren en één herhaalde factor worden gebruikt. De Duncan-test zal worden gebruikt om verschillende groepen te identificeren na variantieanalyse. Bij het bepalen van de relatie tussen deze variabelen zullen voor de groepen apart Pearson-correlatiecoëfficiënten worden berekend. Het statistische significantieniveau zal worden genomen als 5% in berekeningen en het statistische pakketprogramma SPSS zal worden gebruikt voor berekeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Telefoonnummer: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Murat Tunca, PhD
- Telefoonnummer: 90530458910
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen de 18 en 45 jaar
- Mandibulaire molaren die werden gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 12 uur ontstekingsremmende pijnstillers hebben gebruikt
- Zwangerschap of borstvoeding
- Tanden met verkalkte kanalen
- Tanden met parodontitis
- Tanden met gevoeligheid voor percussie en palpatie
- Tanden met wortelresorptie
- Tanden met onvolgroeide/open apex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ach Plus
Alle monsters worden gevuld met Ah Plus wortelkanaalsealer en guttapercha
|
het is de bedoeling om het hieronder beschreven onderzoek uit te voeren naar het effect van sealers op basis van calciumsilicaat (iRoot SP), siliconen (GuttaFlow Bioseal) en rezin (AH Plus) op postoperatieve pijn
|
|
Actieve vergelijker: Ik root SP
Alle monsters worden gevuld met I Root SP wortelkanaalsealer en gutta percha
|
het is de bedoeling om het hieronder beschreven onderzoek uit te voeren naar het effect van sealers op basis van calciumsilicaat (iRoot SP), siliconen (GuttaFlow Bioseal) en rezin (AH Plus) op postoperatieve pijn
|
|
Actieve vergelijker: GuttaFlow Bioseal
Alle monsters worden gevuld met GuttaFlow Bioseal-kanaalafdichter en guttapercha
|
het is de bedoeling om het hieronder beschreven onderzoek uit te voeren naar het effect van sealers op basis van calciumsilicaat (iRoot SP), siliconen (GuttaFlow Bioseal) en rezin (AH Plus) op postoperatieve pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS Scala
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
PP wordt beoordeeld met een VAS na een endodontische behandeling.
De VAS bestond uit een horizontale liniaal van 100 mm met markeringen om de 10 mm en geen cijfers behalve een 0 op het eerste deel van de schaal en een 10 op het laatste deel van de schaal.
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/29.04.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .