- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033093
Efeito da resina, silicato de cálcio e selantes de canal radicular à base de silicone na dor pós-operatória
Efeito da resina, silicato de cálcio e selantes de canal radicular à base de silicone na dor pós-operatória: um estudo clínico controlado randomizado
Após procedimentos endodônticos, dependendo do indivíduo e de muitas variáveis, a dor pós-operatória pode ocorrer dentro de horas e continuar por dias após o tratamento. Acredita-se que a inflamação aguda que se desenvolve devido a lesões químicas, mecânicas ou microbianas no tecido periapical após o tratamento endodôntico cause dor pós-operatória. Os materiais utilizados para obturação do canal radicular podem atingir os tecidos periodontais através do forame apical, canais laterais ou infiltração e podem afetar o processo de cicatrização no periodonto. Por esta razão, conhecer as propriedades dos materiais de obturação do canal radicular é importante em termos de prevenção da dor pós-operatória.
Os cimentos endodônticos à base de silicato de cálcio são recomendados para serem usados, pois melhoram a cicatrização após o tratamento endodôntico, promovendo a diferenciação de odontoblastos e a liberação de compostos bioativos. Ao mesmo tempo, foi relatado que tem menos efeito citotóxico em comparação com o AH Plus à base de resina, que é amplamente utilizado para canal radicular). Selantes de canais radiculares à base de silicone têm boas propriedades biológicas em fibroblastos periodontais do ligamento humano. Foi relatado que o cimento do canal radicular GuttaFlow Bioseal, que tem sido usado nos últimos anos, tem menos efeito citotóxico do que os cimentos GuttaFlow2, MTA Fillapex e AH Plus. Ateş et al. (2019) avaliaram os efeitos de diferentes cimentos do canal radicular na dor pós-operatória e relataram que o uso de iRoot SP ou AH Plus não afetou significativamente os níveis de dor, mas o cimento iRoot SP exigiu menos ingestão de analgésicos do que o cimento AH Plus. Aslam et al. (2020) concluíram em seu estudo que o silicato de cálcio e os cimentos endodônticos à base de resina são semelhantes em termos de dor pós-operatória e necessidade de ingestão de analgésicos. Ferreira et al. (2020) compararam os efeitos dos cimentos AH Plus, Endofill e MTA Fillapex na dor pós-operatória e afirmaram que todos os três cimentos causam níveis de dor semelhantes.
Ao revisar os estudos sobre dor pós-operatória, vê-se que a maioria dos cimentos endodônticos à base de resina e silicato de cálcio são avaliados. Estudos sobre silicato de cálcio e cimentos endodônticos à base de silicone parecem se concentrar mais na citotoxicidade. Entretanto, não foi encontrado na literatura nenhum estudo sobre o efeito do cimento GuttaFlow Bioseal na dor pós-operatória, que vem ganhando popularidade nos últimos anos e apresenta baixa citotoxicidade. De acordo com essas informações, planeja-se realizar a pesquisa descrita a seguir, sobre o efeito do cimento à base de silicato de cálcio (iRoot SP), à base de silicone (GuttaFlow Bioseal) e à base de rezina (AH Plus) na dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser realizado em 84 pacientes diagnosticados e acompanhados na Universidade Van Yüzüncü Yıl, Faculdade de Odontologia, Departamento de Endodontia, com idade entre 18 e 50 anos, sem nenhuma doença sistêmica. Os pacientes diagnosticados com pulpite irreversível serão incluídos no grupo de estudo. Pacientes com lesões periapicais e dentes com ápice aberto não serão incluídos no grupo de estudo. Antes do tratamento, os níveis de dor dos pacientes serão registrados de acordo com a escala VAS.
A anestesia odontológica será realizada com solução anestésica local (Maxicaine DS fort, Vem, Istambul, Turquia) para bloqueio do nervo alveolar inferior. Após o isolamento absoluto, a cavidade de acesso endodôntico será preparada com brocas de alta velocidade. O comprimento de trabalho será determinado com o uso de localizador de ápice (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) e radiografias periapicais com a colocação de uma lima #15 K (VDW GmbH, Munique, Alemanha) nos canais radiculares no final do estreitamento apical. Os canais radiculares serão preparados mecanicamente usando ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Suíça) até o instrumento numerado X3 como padrão em cada paciente. Durante a instrumentação, a irrigação será realizada com 2 mL de NaOCl 5,25% (Microvem AF, İstanbul, Türkey) a cada troca de lima. Um injetor dental e uma ponta de agulha dental calibre 27 serão usados para irrigação. A ponta das cânulas será ajustada para atingir dois terços do tamanho de trabalho. De acordo com o procedimento de irrigação final, todos os canais serão irrigados com 5 mL de solução de EDTA 17% (Imicryl, Konya, Turquia), 5 mL de solução de NaOCI 5,25% e 5 mL de soro fisiológico, respectivamente.
Após o processo de irrigação final, os canais radiculares serão secos com cones de papel estéril e, em seguida, divididos aleatoriamente em três grupos principais de acordo com o cimento do canal radicular (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal) a ser usado na obturação processo (n: 28). Todos os grupos serão obturados com guta-percha estéril e cimentos endodônticos na mesma sessão pela técnica de cone único. Dentes com tratamento de canal concluído serão restaurados com selamento coronal. Após o tratamento, os pacientes dos três grupos serão solicitados a relatar seus níveis de dor de acordo com a escala VAS em determinados intervalos (6ª hora - 24ª hora - 48ª hora - 72ª hora - 1ª semana) e a necessidade de uso de analgésicos. De acordo com os questionários coletados com o feedback dos pacientes, os níveis de dor serão avaliados após o tratamento endodôntico concluído em uma única sessão.
Estatísticas descritivas quanto às características enfatizadas; Será expresso como Média, Desvio Padrão, Valor Mínimo e Máximo. Para comparar os grupos e os Tempos (6, 24, 48, 72ª Hora e 1ª Semana) quanto a essas características, será utilizada a análise de variância direcional com dois fatores e um fator repetido. O teste de Duncan será utilizado para identificar os diferentes grupos após análise de variância. Ao determinar a relação entre essas variáveis, os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados separadamente para os grupos. O nível de significância estatística será considerado como 5% nos cálculos e o programa do pacote estatístico SPSS será usado para os cálculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Número de telefone: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Murat Tunca, PhD
- Número de telefone: 90530458910
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis entre 18 e 45 anos
- Dentes molares inferiores diagnosticados com pulpite irreversível sintomática
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram drogas inflamatórias analgésicas nas últimas 12 horas
- Gravidez ou lactação
- Dentes com canais calcificados
- Dentes com doenças periodontais
- Dentes com sensibilidade à percussão e palpação
- Dentes com reabsorção radicular
- Dentes com ápice imaturo/aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ah mais
Todas as amostras serão preenchidas com cimento de canal radicular Ah Plus e guta percha
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está prevista a realização da pesquisa descrita abaixo, sobre o efeito do cimento à base de silicato de cálcio (iRoot SP), à base de silicone (GuttaFlow Bioseal) e à base de rezina (AH Plus) na dor pós-operatória
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Comparador Ativo: Eu Root SP
Todas as amostras serão preenchidas com selante de canal radicular I Root SP e guta percha
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está prevista a realização da pesquisa descrita abaixo, sobre o efeito do cimento à base de silicato de cálcio (iRoot SP), à base de silicone (GuttaFlow Bioseal) e à base de rezina (AH Plus) na dor pós-operatória
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Comparador Ativo: GuttaFlow Bioseal
Todas as amostras serão preenchidas com selador de canal GuttaFlow Bioseal e guta percha
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está prevista a realização da pesquisa descrita abaixo, sobre o efeito do cimento à base de silicato de cálcio (iRoot SP), à base de silicone (GuttaFlow Bioseal) e à base de rezina (AH Plus) na dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala VAS
Prazo: até 7 dias
|
A PP será avaliada com uma EVA após o tratamento endodôntico.
A EVA consistia em uma régua horizontal de 100 mm com marcas a cada 10 mm e sem números, exceto 0 na primeira parte da escala e 10 na última parte da escala.
|
até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/29.04.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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