Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uszczelniaczy kanałów korzeniowych na bazie żywicy, krzemianu wapnia i silikonu na ból pooperacyjny

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Esin Özlek, Yuzuncu Yıl University

Wpływ uszczelniaczy kanałowych na bazie żywicy, krzemianu wapnia i silikonu na ból pooperacyjny: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Po zabiegach endodontycznych, w zależności od osoby i wielu zmiennych, ból pooperacyjny może wystąpić w ciągu kilku godzin i utrzymywać się przez kilka dni po zabiegu. Uważa się, że ostry stan zapalny, który rozwija się w wyniku urazów chemicznych, mechanicznych lub mikrobiologicznych w tkance okołowierzchołkowej po leczeniu endodontycznym, powoduje ból pooperacyjny. Materiały stosowane do wypełniania kanałów korzeniowych mogą przedostawać się do tkanek przyzębia przez otwór wierzchołkowy, kanały boczne lub wyciek i mogą wpływać na proces gojenia w przyzębiu. Z tego powodu znajomość właściwości materiałów do wypełniania kanałów korzeniowych jest istotna z punktu widzenia zapobiegania bólowi pooperacyjnemu.

Zaleca się stosowanie uszczelniaczy kanałów korzeniowych na bazie krzemianów wapnia, ponieważ przyspieszają gojenie po leczeniu endodontycznym poprzez promowanie różnicowania odontoblastów i uwalnianie związków bioaktywnych. Jednocześnie doniesiono, że ma on mniejsze działanie cytotoksyczne w porównaniu z AH Plus na bazie żywicy, który jest szeroko stosowany do kanałów korzeniowych). Uszczelniacze kanałów korzeniowych na bazie silikonu mają dobre właściwości biologiczne w stosunku do fibroblastów przyzębia ludzkiego więzadła. Istnieją doniesienia, że ​​stosowany w ostatnich latach uszczelniacz kanałów korzeniowych GuttaFlow Bioseal ma mniejsze działanie cytotoksyczne niż uszczelniacze GuttaFlow2, MTA Fillapex i AH Plus. Ateş i wsp. (2019) ocenili wpływ różnych uszczelniaczy kanałów korzeniowych na ból pooperacyjny i stwierdzili, że stosowanie iRoot SP lub AH Plus nie wpłynęło znacząco na poziom bólu, ale uszczelniacz iRoot SP wymagał mniejszego spożycia środka przeciwbólowego niż uszczelniacz AH Plus. Aslan i in. (2020) stwierdzili w swoim badaniu, że uszczelniacze kanałów korzeniowych na bazie krzemianu wapnia i żywicy są podobne pod względem bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe. Ferreira i wsp. (2020) porównali wpływ uszczelniaczy do kanałów korzeniowych AH Plus, Endofill i MTA Fillapex na ból pooperacyjny i stwierdzili, że wszystkie trzy uszczelniacze do kanałów korzeniowych powodują podobny poziom bólu.

Przeglądając badania dotyczące bólu pooperacyjnego, można zauważyć, że oceniane są głównie uszczelniacze kanałowe na bazie żywicy i krzemianu wapnia. Badania nad krzemianem wapnia i silikonowymi uszczelniaczami do kanałów korzeniowych wydają się skupiać bardziej na cytotoksyczności. Jednak w literaturze nie znaleziono badań dotyczących wpływu uszczelniacza GuttaFlow Bioseal na ból pooperacyjny, który cieszy się popularnością w ostatnich latach i ma niską cytotoksyczność. Zgodnie z tą informacją planowane jest przeprowadzenie opisanych poniżej badań nad wpływem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) oraz reziny (AH Plus) na ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Planuje się przeprowadzenie badania na 84 pacjentach zdiagnozowanych i obserwowanych w Van Yüzüncü Yıl University, Wydział Stomatologii, Katedra Endodoncji, w wieku 18-50 lat, bez chorób ogólnoustrojowych. Pacjenci z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi zostaną włączeni do grupy badanej. Pacjenci ze zmianami okołowierzchołkowymi i otwartymi zębami wierzchołkowymi nie będą włączani do grupy badanej. Przed zabiegiem rejestrowany będzie poziom bólu pacjentów według skali VAS.

Znieczulenie stomatologiczne zostanie osiągnięte przy użyciu miejscowego roztworu znieczulającego (Maxicaine DS fort, Vem, Stambuł, Turcja) do blokady nerwu zębodołowego dolnego. Po izolacji koferdamu zostanie przygotowany kanał dostępu endodontycznego za pomocą wierteł szybkoobrotowych. Długość roboczą określa się za pomocą lokalizatora wierzchołkowego (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) oraz radiogramów okołowierzchołkowych z wprowadzeniem pilnika K #15 (VDW GmbH, Monachium, Niemcy) do kanałów korzeniowych na końcu zwężenia wierzchołkowego. Kanały korzeniowe zostaną opracowane mechanicznie przy użyciu narzędzia ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Szwajcaria) do standardowego instrumentu o numerze X3 u każdego pacjenta. Podczas oprzyrządowania irygacja będzie wykonywana za pomocą 2 ml 5,25% NaOCl (Microvem AF, İstanbul, Turcja) przy każdej zmianie pilnika. Do irygacji zostanie użyty aplikator dentystyczny i końcówka igły dentystycznej o rozmiarze 27. Końcówka kaniuli zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć dwie trzecie rozmiaru roboczego. Zgodnie z końcową procedurą płukania, wszystkie kanały zostaną przepłukane odpowiednio 5 ml 17% roztworu EDTA (Imicryl, Konya, Turcja), 5 ml 5,25% roztworu NaOCl i 5 ml soli fizjologicznej.

Po końcowym procesie płukania kanały korzeniowe zostaną osuszone sterylnymi sączkami papierowymi, a następnie losowo podzielone na trzy główne grupy w zależności od uszczelniacza kanałów korzeniowych (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal), który ma być użyty do wypełnienia proces (n: 28). Wszystkie grupy zostaną wypełnione sterylną gutaperką i uszczelniaczami kanałów korzeniowych podczas tej samej sesji przy użyciu techniki pojedynczego stożka. Zęby po zakończonym leczeniu kanałowym zostaną odbudowane z lakowaniem koronowym. Po zabiegu pacjenci we wszystkich trzech grupach będą proszeni o zgłaszanie poziomu bólu według skali VAS w określonych odstępach czasu (6. godzina - 24. godzina - 48. godzina - 72. godzina - 1. tydzień) oraz zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Zgodnie z kwestionariuszami zebranymi na podstawie opinii pacjentów, poziom bólu zostanie oceniony po zakończeniu leczenia kanałowego podczas jednej sesji.

Statystyki opisowe w zakresie wyróżnionych cech; Zostanie on wyrażony jako średnia, odchylenie standardowe, wartość minimalna i maksymalna. W celu porównania grup i czasów (6, 24, 48, 72. godzina i 1. tydzień) pod kątem tych cech zostanie wykorzystana kierunkowa analiza wariancji z dwoma czynnikami i jednym powtórzonym czynnikiem. Test Duncana zostanie użyty do zidentyfikowania różnych grup po analizie wariancji. Przy określaniu zależności między tymi zmiennymi współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone oddzielnie dla grup. W obliczeniach przyjęty zostanie poziom istotności statystycznej 5%, a do obliczeń wykorzystany zostanie program pakietu statystycznego SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat
  • Zęby trzonowe żuchwy, u których rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali przeciwbólowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Ciąża lub laktacja
  • Zęby ze zwapniałymi kanałami
  • Zęby z chorobami przyzębia
  • Zęby wrażliwe na opukiwanie i badanie dotykowe
  • Zęby z resorpcją korzeni
  • Zęby z niedojrzałym/otwartym wierzchołkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ach Plusa
Wszystkie próbki zostaną wypełnione uszczelniaczem kanałowym Ah Plus i gutaperką
planowane jest przeprowadzenie opisanych poniżej badań nad wpływem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) i reziny (AH Plus) na ból pooperacyjny
Aktywny komparator: I Root SP
Wszystkie próbki zostaną wypełnione uszczelniaczem kanałowym I Root SP i gutaperką
planowane jest przeprowadzenie opisanych poniżej badań nad wpływem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) i reziny (AH Plus) na ból pooperacyjny
Aktywny komparator: GuttaFlow Bioseal
Wszystkie próbki zostaną wypełnione uszczelniaczem kanałowym GuttaFlow Bioseal i gutaperką
planowane jest przeprowadzenie opisanych poniżej badań nad wpływem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) i reziny (AH Plus) na ból pooperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS Scala
Ramy czasowe: do 7 dni
PP zostanie ocenione za pomocą VAS po leczeniu endodontycznym. VAS składał się ze 100-milimetrowej poziomej linijki z oznaczeniami co 10 mm i bez cyfr, z wyjątkiem 0 w pierwszej części skali i 10 w ostatniej części skali.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/29.04.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po końcowym procesie płukania kanały korzeniowe zostaną osuszone sterylnymi sączkami papierowymi, a następnie losowo podzielone na trzy główne grupy w zależności od uszczelniacza kanałów korzeniowych (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal), który ma być użyty do wypełnienia proces (n: 28). Wszystkie grupy zostaną wypełnione sterylną gutaperką i uszczelniaczami kanałów korzeniowych podczas tej samej sesji przy użyciu techniki pojedynczego stożka. Zęby po zakończonym leczeniu kanałowym zostaną odbudowane z lakowaniem koronowym. Po zabiegu pacjenci we wszystkich trzech grupach będą proszeni o zgłaszanie poziomu bólu według skali VAS w określonych odstępach czasu (6. godzina - 24. godzina - 48. godzina - 72. godzina - 1. tydzień) oraz zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Zgodnie z kwestionariuszami zebranymi na podstawie opinii pacjentów, poziom bólu zostanie oceniony po zakończeniu leczenia kanałowego podczas jednej sesji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Uszczelniacze kanałów korzeniowych

Subskrybuj