- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033093
Wpływ uszczelniaczy kanałów korzeniowych na bazie żywicy, krzemianu wapnia i silikonu na ból pooperacyjny
Wpływ uszczelniaczy kanałowych na bazie żywicy, krzemianu wapnia i silikonu na ból pooperacyjny: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Po zabiegach endodontycznych, w zależności od osoby i wielu zmiennych, ból pooperacyjny może wystąpić w ciągu kilku godzin i utrzymywać się przez kilka dni po zabiegu. Uważa się, że ostry stan zapalny, który rozwija się w wyniku urazów chemicznych, mechanicznych lub mikrobiologicznych w tkance okołowierzchołkowej po leczeniu endodontycznym, powoduje ból pooperacyjny. Materiały stosowane do wypełniania kanałów korzeniowych mogą przedostawać się do tkanek przyzębia przez otwór wierzchołkowy, kanały boczne lub wyciek i mogą wpływać na proces gojenia w przyzębiu. Z tego powodu znajomość właściwości materiałów do wypełniania kanałów korzeniowych jest istotna z punktu widzenia zapobiegania bólowi pooperacyjnemu.
Zaleca się stosowanie uszczelniaczy kanałów korzeniowych na bazie krzemianów wapnia, ponieważ przyspieszają gojenie po leczeniu endodontycznym poprzez promowanie różnicowania odontoblastów i uwalnianie związków bioaktywnych. Jednocześnie doniesiono, że ma on mniejsze działanie cytotoksyczne w porównaniu z AH Plus na bazie żywicy, który jest szeroko stosowany do kanałów korzeniowych). Uszczelniacze kanałów korzeniowych na bazie silikonu mają dobre właściwości biologiczne w stosunku do fibroblastów przyzębia ludzkiego więzadła. Istnieją doniesienia, że stosowany w ostatnich latach uszczelniacz kanałów korzeniowych GuttaFlow Bioseal ma mniejsze działanie cytotoksyczne niż uszczelniacze GuttaFlow2, MTA Fillapex i AH Plus. Ateş i wsp. (2019) ocenili wpływ różnych uszczelniaczy kanałów korzeniowych na ból pooperacyjny i stwierdzili, że stosowanie iRoot SP lub AH Plus nie wpłynęło znacząco na poziom bólu, ale uszczelniacz iRoot SP wymagał mniejszego spożycia środka przeciwbólowego niż uszczelniacz AH Plus. Aslan i in. (2020) stwierdzili w swoim badaniu, że uszczelniacze kanałów korzeniowych na bazie krzemianu wapnia i żywicy są podobne pod względem bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe. Ferreira i wsp. (2020) porównali wpływ uszczelniaczy do kanałów korzeniowych AH Plus, Endofill i MTA Fillapex na ból pooperacyjny i stwierdzili, że wszystkie trzy uszczelniacze do kanałów korzeniowych powodują podobny poziom bólu.
Przeglądając badania dotyczące bólu pooperacyjnego, można zauważyć, że oceniane są głównie uszczelniacze kanałowe na bazie żywicy i krzemianu wapnia. Badania nad krzemianem wapnia i silikonowymi uszczelniaczami do kanałów korzeniowych wydają się skupiać bardziej na cytotoksyczności. Jednak w literaturze nie znaleziono badań dotyczących wpływu uszczelniacza GuttaFlow Bioseal na ból pooperacyjny, który cieszy się popularnością w ostatnich latach i ma niską cytotoksyczność. Zgodnie z tą informacją planowane jest przeprowadzenie opisanych poniżej badań nad wpływem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) oraz reziny (AH Plus) na ból pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się przeprowadzenie badania na 84 pacjentach zdiagnozowanych i obserwowanych w Van Yüzüncü Yıl University, Wydział Stomatologii, Katedra Endodoncji, w wieku 18-50 lat, bez chorób ogólnoustrojowych. Pacjenci z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi zostaną włączeni do grupy badanej. Pacjenci ze zmianami okołowierzchołkowymi i otwartymi zębami wierzchołkowymi nie będą włączani do grupy badanej. Przed zabiegiem rejestrowany będzie poziom bólu pacjentów według skali VAS.
Znieczulenie stomatologiczne zostanie osiągnięte przy użyciu miejscowego roztworu znieczulającego (Maxicaine DS fort, Vem, Stambuł, Turcja) do blokady nerwu zębodołowego dolnego. Po izolacji koferdamu zostanie przygotowany kanał dostępu endodontycznego za pomocą wierteł szybkoobrotowych. Długość roboczą określa się za pomocą lokalizatora wierzchołkowego (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) oraz radiogramów okołowierzchołkowych z wprowadzeniem pilnika K #15 (VDW GmbH, Monachium, Niemcy) do kanałów korzeniowych na końcu zwężenia wierzchołkowego. Kanały korzeniowe zostaną opracowane mechanicznie przy użyciu narzędzia ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Szwajcaria) do standardowego instrumentu o numerze X3 u każdego pacjenta. Podczas oprzyrządowania irygacja będzie wykonywana za pomocą 2 ml 5,25% NaOCl (Microvem AF, İstanbul, Turcja) przy każdej zmianie pilnika. Do irygacji zostanie użyty aplikator dentystyczny i końcówka igły dentystycznej o rozmiarze 27. Końcówka kaniuli zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć dwie trzecie rozmiaru roboczego. Zgodnie z końcową procedurą płukania, wszystkie kanały zostaną przepłukane odpowiednio 5 ml 17% roztworu EDTA (Imicryl, Konya, Turcja), 5 ml 5,25% roztworu NaOCl i 5 ml soli fizjologicznej.
Po końcowym procesie płukania kanały korzeniowe zostaną osuszone sterylnymi sączkami papierowymi, a następnie losowo podzielone na trzy główne grupy w zależności od uszczelniacza kanałów korzeniowych (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal), który ma być użyty do wypełnienia proces (n: 28). Wszystkie grupy zostaną wypełnione sterylną gutaperką i uszczelniaczami kanałów korzeniowych podczas tej samej sesji przy użyciu techniki pojedynczego stożka. Zęby po zakończonym leczeniu kanałowym zostaną odbudowane z lakowaniem koronowym. Po zabiegu pacjenci we wszystkich trzech grupach będą proszeni o zgłaszanie poziomu bólu według skali VAS w określonych odstępach czasu (6. godzina - 24. godzina - 48. godzina - 72. godzina - 1. tydzień) oraz zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Zgodnie z kwestionariuszami zebranymi na podstawie opinii pacjentów, poziom bólu zostanie oceniony po zakończeniu leczenia kanałowego podczas jednej sesji.
Statystyki opisowe w zakresie wyróżnionych cech; Zostanie on wyrażony jako średnia, odchylenie standardowe, wartość minimalna i maksymalna. W celu porównania grup i czasów (6, 24, 48, 72. godzina i 1. tydzień) pod kątem tych cech zostanie wykorzystana kierunkowa analiza wariancji z dwoma czynnikami i jednym powtórzonym czynnikiem. Test Duncana zostanie użyty do zidentyfikowania różnych grup po analizie wariancji. Przy określaniu zależności między tymi zmiennymi współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone oddzielnie dla grup. W obliczeniach przyjęty zostanie poziom istotności statystycznej 5%, a do obliczeń wykorzystany zostanie program pakietu statystycznego SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Numer telefonu: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Murat Tunca, PhD
- Numer telefonu: 90530458910
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat
- Zęby trzonowe żuchwy, u których rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali przeciwbólowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 12 godzin
- Ciąża lub laktacja
- Zęby ze zwapniałymi kanałami
- Zęby z chorobami przyzębia
- Zęby wrażliwe na opukiwanie i badanie dotykowe
- Zęby z resorpcją korzeni
- Zęby z niedojrzałym/otwartym wierzchołkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ach Plusa
Wszystkie próbki zostaną wypełnione uszczelniaczem kanałowym Ah Plus i gutaperką
|
planowane jest przeprowadzenie opisanych poniżej badań nad wpływem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) i reziny (AH Plus) na ból pooperacyjny
|
|
Aktywny komparator: I Root SP
Wszystkie próbki zostaną wypełnione uszczelniaczem kanałowym I Root SP i gutaperką
|
planowane jest przeprowadzenie opisanych poniżej badań nad wpływem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) i reziny (AH Plus) na ból pooperacyjny
|
|
Aktywny komparator: GuttaFlow Bioseal
Wszystkie próbki zostaną wypełnione uszczelniaczem kanałowym GuttaFlow Bioseal i gutaperką
|
planowane jest przeprowadzenie opisanych poniżej badań nad wpływem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia (iRoot SP), silikonu (GuttaFlow Bioseal) i reziny (AH Plus) na ból pooperacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS Scala
Ramy czasowe: do 7 dni
|
PP zostanie ocenione za pomocą VAS po leczeniu endodontycznym.
VAS składał się ze 100-milimetrowej poziomej linijki z oznaczeniami co 10 mm i bez cyfr, z wyjątkiem 0 w pierwszej części skali i 10 w ostatniej części skali.
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/29.04.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Uszczelniacze kanałów korzeniowych
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | Nowotwór jamy brzusznej | Geriatria | HemodynamikaTurcja (Türkiye)
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...NieznanyPalenie | Choroba przyzębiaBrazylia
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesZakończonyZapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
University of California, Los AngelesBiolase IncZakończonyZapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Umiarkowane | Zapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Ciężkie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZdrowie przyzębia | Agresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneIndyk
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyRola pielęgniarki | Aspiracja dotchawiczaIndyk
-
Government Dental College and Research Institute...Himalaya Drug Company Ltd. IndiaZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndie
-
University of CataniaZakończonyChoroby przyzębiaWłochy