- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033093
Wirkung von Wurzelkanalversieglern auf Harz-, Calciumsilikat- und Silikonbasis auf postoperative Schmerzen
Wirkung von Wurzelkanalversiegelungen auf Harz-, Calciumsilikat- und Silikonbasis auf postoperative Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Nach endodontischen Eingriffen können je nach Einzelfall und vielen Variablen postoperative Schmerzen innerhalb von Stunden auftreten und noch Tage nach der Behandlung anhalten. Es wird angenommen, dass eine akute Entzündung, die aufgrund chemischer, mechanischer oder mikrobieller Verletzungen im periapikalen Gewebe nach einer endodontischen Behandlung entsteht, postoperative Schmerzen verursacht. Materialien, die zur Wurzelkanalfüllung verwendet werden, können durch das apikale Foramen, Seitenkanäle oder Undichtigkeiten in das parodontale Gewebe gelangen und den Heilungsprozess im Parodontium beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Eigenschaften von Wurzelkanalfüllungsmaterialien zu kennen, um postoperativen Schmerzen vorzubeugen.
Es wird empfohlen, Wurzelkanalversiegler auf Kalziumsilikatbasis zu verwenden, da sie die Heilung nach einer endodontischen Behandlung verbessern, indem sie die Differenzierung von Odontoblasten und die Freisetzung bioaktiver Verbindungen fördern. Gleichzeitig wurde berichtet, dass es im Vergleich zum harzbasierten AH Plus, das häufig für Wurzelkanalbehandlungen verwendet wird, eine geringere zytotoxische Wirkung hat. Wurzelkanalversiegler auf Silikonbasis haben gute biologische Eigenschaften auf parodontale Fibroblasten menschlicher Bänder. Es wurde berichtet, dass der Wurzelkanalversiegeler GuttaFlow Bioseal, der in den letzten Jahren verwendet wurde, eine geringere zytotoxische Wirkung hat als die Versiegeler GuttaFlow2, MTA Fillapex und AH Plus. Ateş et al. (2019) untersuchten die Auswirkungen verschiedener Wurzelkanalversiegler auf postoperative Schmerzen und berichteten, dass die Verwendung von iRoot SP oder AH Plus das Schmerzniveau nicht signifikant beeinflusste, der iRoot SP-Versiegeler jedoch eine geringere Analgetikazufuhr erforderte als der AH Plus-Versiegeler. Aslan et al. (2020) kamen in ihrer Studie zu dem Schluss, dass Kalziumsilikat- und harzbasierte Wurzelkanalversiegler hinsichtlich postoperativer Schmerzen und Bedarf an Analgetikaeinnahme ähnlich sind. Ferreira et al. (2020) verglichen die Auswirkungen der Wurzelkanalversiegler AH Plus, Endofill und MTA Fillapex auf postoperative Schmerzen und stellten fest, dass alle drei Wurzelkanalversiegler ähnliche Schmerzen verursachen.
Bei der Durchsicht der Studien zu postoperativen Schmerzen fällt auf, dass hauptsächlich Wurzelkanalversiegler auf Harz- und Kalziumsilikatbasis bewertet werden. Studien zu Wurzelkanalversieglern auf Kalziumsilikat- und Silikonbasis scheinen sich eher auf die Zytotoxizität zu konzentrieren. Allerdings wurde in der Literatur keine Studie über die Wirkung des GuttaFlow Bioseal Sealers auf postoperative Schmerzen gefunden, der in den letzten Jahren immer beliebter wurde und eine geringe Zytotoxizität aufweist. Basierend auf diesen Informationen ist geplant, die unten beschriebene Untersuchung über die Wirkung von Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (iRoot SP), Silikonbasis (GuttaFlow Bioseal) und Harzbasis (AH Plus) auf postoperative Schmerzen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an 84 Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren ohne systemische Erkrankung durchgeführt werden, die an der Van Yüzüncü Yıl Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Endodontie, diagnostiziert und weiterverfolgt wurden. Patienten, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, werden in die Studiengruppe aufgenommen. Patienten mit periapikalen Läsionen und offenen Apexzähnen werden nicht in die Studiengruppe aufgenommen. Vor der Behandlung wird das Schmerzniveau der Patienten anhand der VAS-Skala erfasst.
Die Zahnanästhesie wird unter Verwendung einer Lokalanästhesielösung (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Türkei) bei Blockade des Nervus alveolaris inferior erreicht. Nach der Isolierung des Kofferdams wird die endodontische Zugangskavität mit Hochgeschwindigkeitsbohrern präpariert. Die Arbeitslänge wird mithilfe eines Apex-Locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) und periapikaler Röntgenaufnahmen bestimmt, indem eine #15 K-Feile (VDW GmbH, München, Deutschland) in die Wurzelkanäle am Ende der apikalen Verengung gelegt wird. Die Wurzelkanäle werden bei jedem Patienten standardmäßig mechanisch mit ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz) bis zum X3-nummerierten Instrument aufbereitet. Während der Instrumentierung wird bei jedem Feilenwechsel eine Spülung mit 2 ml 5,25 % NaOCl (Microvem AF, Istanbul, Türkei) durchgeführt. Zur Spülung werden ein Dentalinjektor und eine 27-Gauge-Zahnnadelspitze verwendet. Die Spitze der Kanülen wird so angepasst, dass sie zwei Drittel der Arbeitsgröße erreicht. Gemäß dem endgültigen Spülverfahren werden alle Kanäle mit 5 ml 17 %iger EDTA-Lösung (Imicryl, Konya, Türkei), 5 ml 5,25 %iger NaOCI-Lösung bzw. 5 ml Kochsalzlösung gespült.
Nach dem letzten Spülvorgang werden die Wurzelkanäle mit sterilen Papierspitzen getrocknet und dann nach dem Zufallsprinzip in drei Hauptgruppen eingeteilt, entsprechend dem Wurzelkanalversiegeler (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal), der bei der Obturation verwendet werden soll Prozess (n: 28). Alle Gruppen werden in derselben Sitzung unter Verwendung der Einzelkegeltechnik mit steriler Guttapercha und Wurzelkanalversieglern gefüllt. Zähne mit abgeschlossener Wurzelkanalbehandlung werden mit einer koronalen Versiegelung wiederhergestellt. Nach der Behandlung werden Patienten aller drei Gruppen gebeten, in bestimmten Abständen (6. Stunde – 24. Stunde – 48. Stunde – 72. Stunde – 1. Woche) ihr Schmerzniveau gemäß der VAS-Skala und ihren Bedarf an Analgetika anzugeben. Gemäß den Fragebögen, die mit dem Feedback der Patienten gesammelt wurden, wird das Schmerzniveau nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung in einer einzigen Sitzung bewertet.
Beschreibende Statistik im Hinblick auf die hervorgehobenen Merkmale; Es wird als Durchschnitt, Standardabweichung, Minimal- und Maximalwert ausgedrückt. Um die Gruppen und Zeiten (6, 24, 48, 72. Stunde und 1. Woche) hinsichtlich dieser Merkmale zu vergleichen, wird eine gerichtete Varianzanalyse mit zwei Faktoren und einem wiederholten Faktor verwendet. Der Duncan-Test wird verwendet, um nach der Varianzanalyse verschiedene Gruppen zu identifizieren. Bei der Bestimmung der Beziehung zwischen diesen Variablen werden Pearson-Korrelationskoeffizienten für die Gruppen separat berechnet. Das statistische Signifikanzniveau wird bei den Berechnungen mit 5 % angenommen und für die Berechnungen wird das Statistikpaketprogramm SPSS verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Telefonnummer: 905304589710
- E-Mail: hacersahin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Murat Tunca, PhD
- Telefonnummer: 90530458910
- E-Mail: dtmurattunca@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Unterkiefer-Backenzähne, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 12 Stunden schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zähne mit verkalkten Kanälen
- Zähne mit parodontalen Erkrankungen
- Zähne sind empfindlich gegenüber Schlägen und Abtasten
- Zähne mit Wurzelresorption
- Zähne mit unreifer/offener Spitze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ah Plus
Alle Proben werden mit Ah Plus Wurzelkanalversiegler und Guttapercha gefüllt
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Es ist geplant, die unten beschriebene Untersuchung über die Wirkung von Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (iRoot SP), Silikonbasis (GuttaFlow Bioseal) und Harzbasis (AH Plus) auf postoperative Schmerzen durchzuführen
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Aktiver Komparator: Ich roote SP
Alle Proben werden mit Wurzelkanalversiegler I Root SP und Guttapercha gefüllt
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Es ist geplant, die unten beschriebene Untersuchung über die Wirkung von Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (iRoot SP), Silikonbasis (GuttaFlow Bioseal) und Harzbasis (AH Plus) auf postoperative Schmerzen durchzuführen
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Aktiver Komparator: GuttaFlow Bioseal
Alle Proben werden mit GuttaFlow Bioseal Kanalversiegler und Guttapercha gefüllt
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Es ist geplant, die unten beschriebene Untersuchung über die Wirkung von Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (iRoot SP), Silikonbasis (GuttaFlow Bioseal) und Harzbasis (AH Plus) auf postoperative Schmerzen durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS Scala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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PP wird nach endodontischer Behandlung mit einem VAS beurteilt.
Das VAS bestand aus einem horizontalen 100-mm-Lineal mit Markierungen alle 10 mm und keinen Zahlen außer einer 0 im ersten Teil der Skala und einer 10 im letzten Teil der Skala.
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19/29.04.2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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