- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033093
Effekt av harts, kalciumsilikat och silikonbaserade rotkanalförseglare på postoperativ smärta
Effekt av harts-, kalciumsilikat- och silikonbaserade rotkanaltätare på postoperativ smärta: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Efter endodontiska ingrepp, beroende på individen och många variabler, kan postoperativ smärta uppstå inom några timmar och fortsätta i dagar efter behandlingen. Man tror att akut inflammation som utvecklas på grund av kemiska, mekaniska eller mikrobiella skador i den periapikala vävnaden efter endodontisk behandling orsakar postoperativ smärta. Material som används för rotkanalobturation kan nå parodontala vävnader genom apikala foramen, laterala kanaler eller läckage och kan påverka läkningsprocessen i parodontiet. Av denna anledning är det viktigt att känna till egenskaperna hos rotkanalobturationsmaterial när det gäller att förhindra postoperativ smärta.
Kalciumsilikatbaserade rotkanalsförseglare rekommenderas att användas eftersom de förbättrar läkningen efter endodontisk behandling genom att främja differentiering av odontoblaster och frisättning av bioaktiva föreningar. Samtidigt har det rapporterats att det har mindre cellgiftseffekt jämfört med den hartsbaserade AH Plus, som används flitigt för rotfyllning). Silikonbaserade rotfyllningsmedel har goda biologiska egenskaper på mänskliga ligament parodontala fibroblaster. Det har rapporterats att GuttaFlow Bioseal rotkanalssealer, som har använts de senaste åren, har mindre cellgift än GuttaFlow2, MTA Fillapex och AH Plus sealer. Ateş et al.(2019) utvärderade att effekterna av olika rotkanalförseglare på postoperativ smärta och rapporterade att användningen av iRoot SP eller AH Plus inte signifikant påverkade smärtnivåerna, men iRoot SP sealer krävde mindre smärtstillande intag än AH Plus sealer. Aslan et al. (2020) drog slutsatsen i sin studie att kalciumsilikat och hartsbaserade rotkanaltätare liknar varandra när det gäller postoperativ smärta och behov av smärtstillande intag. Ferreira et al.(2020) jämförde effekterna av AH Plus, Endofill och MTA Fillapex rotkanalförseglare på postoperativ smärta och konstaterade att alla tre rotkanalförseglare orsakar liknande smärtnivåer.
När man granskar studierna på postoperativ smärta, ser man att mestadels harts- och kalciumsilikatbaserade rotkanalsförseglare utvärderas. Studier av kalciumsilikat och silikonbaserade rotkanalförseglare verkar fokusera mer på cytotoxicitet. Det har dock inte hittats någon studie i litteraturen om effekten av GuttaFlow Bioseal sealer på postoperativ smärta, vilket har varit populärt de senaste åren och har låg cytotoxicitet. I enlighet med denna information är det planerat att genomföra den forskning som beskrivs nedan, om effekten av kalciumsilikatbaserad (iRoot SP), silikonbaserad (GuttaFlow Bioseal) och rezinbaserad (AH Plus) sealer på postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras på 84 patienter som diagnostiserades och följts upp vid Van Yüzüncü Yıl University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för endodonti, i åldern 18-50 år, utan någon systemisk sjukdom. Patienter med diagnosen irreversibel pulpit kommer att inkluderas i studiegruppen. Patienter med periapikala lesioner och öppna spetständer kommer inte att inkluderas i studiegruppen. Före behandlingen kommer smärtnivåer hos patienter att registreras enligt VAS-skalan.
Dental anestesi kommer att uppnås med hjälp av lokalbedövningslösning (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Turkiet) för sämre alveolär nervblockad. Efter gummidammisolering kommer endodontisk åtkomsthålighet att förberedas med hjälp av höghastighetsborr. Arbetslängden kommer att bestämmas med användning av apexlocator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) och periapikala röntgenbilder med placering av en #15 K-fil (VDW GmbH, München, Tyskland) i rotkanalerna i slutet av den apikala förträngningen. Rotkanalerna kommer att förberedas mekaniskt med hjälp av ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz) upp till det X3-numrerade instrumentet som standard för varje patient. Under instrumenteringen kommer irrigation att utföras med 2 mL 5,25 % NaOCl (Microvem AF, Istanbul, Turkiet) vid varje filbyte. En tandinjektor och en 27 gauge tandnålsspets kommer att användas för bevattning. Spetsen på kanylerna kommer att justeras för att nå två tredjedelar av arbetsstorleken. Enligt den slutliga spolningsproceduren kommer alla kanaler att sköljas med 5 mL 17 % EDTA-lösning (Imicryl, Konya, Turkiet), 5 mL 5,25 % NaOCI-lösning respektive 5 mL saltlösning.
Efter den sista bevattningsprocessen torkas rotkanalerna med sterila pappersspetsar och delas sedan slumpmässigt in i tre huvudgrupper enligt rotkanalförseglaren (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal) som ska användas i obturationen process (n: 28). Alla grupper kommer att fyllas med sterila guttaperka- och rotkanalsförseglare i samma session med enkonsteknik. Tänder med avslutad rotbehandling kommer att återställas med koronal tätning. Efter behandlingen kommer patienter i alla tre grupperna att uppmanas att rapportera sina smärtnivåer enligt VAS-skalan med vissa intervall (6:e timme - 24:e timme - 48. timme - 72. timme - 1:a veckan) och deras behov av smärtstillande användning. Enligt frågeformulären som samlats in med patientfeedback kommer smärtnivåerna att utvärderas efter att rotbehandlingen genomförts i en enda session.
Beskrivande statistik i termer av de egenskaper som betonas; Det kommer att uttryckas som medelvärde, standardavvikelse, minimum och maximalt värde. För att jämföra grupperna och tiderna (6, 24, 48, 72:a timmen och 1:a veckan) i termer av dessa egenskaper, kommer riktningsanalys av varians med två faktorer och en upprepad faktor att användas. Duncan-testet kommer att användas för att identifiera olika grupper efter variansanalys. Vid bestämning av sambandet mellan dessa variabler kommer Pearson-korrelationskoefficienter att beräknas separat för grupperna. Statistisk signifikansnivå kommer att tas till 5% i beräkningar och SPSS statistiska paketprogram kommer att användas för beräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Telefonnummer: 905304589710
- E-post: hacersahin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Murat Tunca, PhD
- Telefonnummer: 90530458910
- E-post: dtmurattunca@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska personer mellan 18 och 45 år
- Mandibulära molar tänder som diagnostiserades med symtomatisk irreversibel pulpit
Exklusions kriterier:
- Patienter som tagits smärtstillande inflammatoriska läkemedel med under de senaste 12 timmarna
- Graviditet eller amning
- Tänder med förkalkade kanaler
- Tänder med parodontala sjukdomar
- Tänder med känsliga för slag och palpation
- Tänder med rotresorption
- Tänder med omogen/öppen spets
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ah plus
Alla prover kommer att fyllas med Ah Plus rotfyllningsmedel och guttaperka
|
det är planerat att genomföra den forskning som beskrivs nedan, om effekten av kalciumsilikatbaserad (iRoot SP), silikonbaserad (GuttaFlow Bioseal) och rezinbaserad (AH Plus) sealer på postoperativ smärta
|
|
Aktiv komparator: Jag rotar SP
Alla prover kommer att fyllas med I Root SP rotkanalförseglare och guttaperka
|
det är planerat att genomföra den forskning som beskrivs nedan, om effekten av kalciumsilikatbaserad (iRoot SP), silikonbaserad (GuttaFlow Bioseal) och rezinbaserad (AH Plus) sealer på postoperativ smärta
|
|
Aktiv komparator: GuttaFlow Bioseal
Alla prover kommer att fyllas med GuttaFlow Bioseal kanalförseglare och guttaperka
|
det är planerat att genomföra den forskning som beskrivs nedan, om effekten av kalciumsilikatbaserad (iRoot SP), silikonbaserad (GuttaFlow Bioseal) och rezinbaserad (AH Plus) sealer på postoperativ smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS Scala
Tidsram: upp till 7 dagar
|
PP kommer att bedömas med en VAS efter endodontisk behandling.
VAS bestod av en 100 mm horisontell linjal med märken var 10:e mm och inga siffror förutom en 0 på den första delen av skalan och en 10 i den sista delen av skalan.
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/29.04.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .