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Effetto della resina, del silicato di calcio e dei sigillanti del canale radicolare a base di silicone sul dolore postoperatorio

26 agosto 2021 aggiornato da: Esin Özlek, Yuzuncu Yıl University

Effetto della resina, del silicato di calcio e dei sigillanti del canale radicolare a base di silicone sul dolore postoperatorio: uno studio clinico controllato randomizzato

Dopo le procedure endodontiche, a seconda dell'individuo e di molte variabili, il dolore postoperatorio può manifestarsi entro poche ore e continuare per giorni dopo il trattamento. Si ritiene che l'infiammazione acuta che si sviluppa a causa di lesioni chimiche, meccaniche o microbiche nel tessuto periapicale dopo il trattamento endodontico causi dolore postoperatorio. I materiali utilizzati per l'otturazione del canale radicolare possono raggiungere i tessuti parodontali attraverso il forame apicale, i canali laterali o perdite e possono influenzare il processo di guarigione nel parodonto. Per questo motivo, conoscere le proprietà dei materiali per l'otturazione del canale radicolare è importante in termini di prevenzione del dolore postoperatorio.

Si raccomanda l'uso di sigillanti canalari a base di silicato di calcio poiché migliorano la guarigione dopo il trattamento endodontico promuovendo la differenziazione degli odontoblasti e il rilascio di composti bioattivi. Allo stesso tempo, è stato riportato che ha un effetto citotossico inferiore rispetto all'AH Plus a base di resina, che è ampiamente utilizzato per il canale radicolare). I sigillanti canalari a base di silicone hanno buone proprietà biologiche sui fibroblasti parodontali del legamento umano. È stato riferito che il sigillante canalare GuttaFlow Bioseal, utilizzato negli ultimi anni, ha un effetto citotossico inferiore rispetto ai sigillanti GuttaFlow2, MTA Fillapex e AH Plus. Ateş et al. (2019) hanno valutato gli effetti di diversi sigillanti canalari sul dolore postoperatorio e hanno riferito che l'uso di iRoot SP o AH Plus non ha influenzato in modo significativo i livelli di dolore, ma il sigillante iRoot SP richiedeva un apporto di analgesici inferiore rispetto al sigillante AH Plus. Aslan et al. (2020) hanno concluso nel loro studio che il silicato di calcio e i sigillanti canalari a base di resina sono simili in termini di dolore postoperatorio e necessità di assunzione di analgesici. Ferreira et al. (2020) hanno confrontato gli effetti dei sigillanti canalari AH Plus, Endofill e MTA Fillapex sul dolore postoperatorio e hanno affermato che tutti e tre i sigillanti canalari causano livelli di dolore simili.

Quando si esaminano gli studi sul dolore postoperatorio, si vede che vengono valutati principalmente sigillanti canalari a base di resina e silicato di calcio. Gli studi sul silicato di calcio e sui sigillanti canalari a base di silicone sembrano concentrarsi maggiormente sulla citotossicità. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio in letteratura sull'effetto del sigillante GuttaFlow Bioseal sul dolore postoperatorio, che è stato popolare negli ultimi anni e ha una bassa citotossicità. Sulla base di queste informazioni, si prevede di condurre la ricerca descritta di seguito, sull'effetto del sigillante a base di silicato di calcio (iRoot SP), silicone (GuttaFlow Bioseal) e rezin (AH Plus) sul dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe essere condotto su 84 pazienti che sono stati diagnosticati e seguiti presso l'Università Van Yüzüncü Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Endodonzia, di età compresa tra 18 e 50 anni, senza alcuna malattia sistemica. I pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile saranno inclusi nel gruppo di studio. I pazienti con lesioni periapicali e denti apicali aperti non saranno inclusi nel gruppo di studio. Prima del trattamento, i livelli di dolore dei pazienti saranno registrati secondo la scala VAS.

L'anestesia dentale sarà ottenuta utilizzando una soluzione anestetica locale (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Turchia) per il blocco del nervo alveolare inferiore. Dopo l'isolamento della diga di gomma, la cavità di accesso endodontico sarà preparata utilizzando frese ad alta velocità. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) e radiografie periapicali con l'inserimento di una lima K n. 15 (VDW GmbH, Monaco, Germania) nei canali radicolari alla fine del restringimento apicale. I canali radicolari saranno preparati meccanicamente utilizzando ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Svizzera) fino allo strumento numerato X3 come standard in ciascun paziente. Durante la strumentazione, l'irrigazione verrà eseguita con 2 mL di NaOCl al 5,25% (Microvem AF, İstanbul, Türkey) ad ogni cambio di file. Per l'irrigazione verranno utilizzati un iniettore dentale e una punta di ago dentale calibro 27. La punta delle cannule verrà regolata per raggiungere i due terzi della dimensione di lavoro. Secondo la procedura di irrigazione finale, tutti i canali saranno irrigati rispettivamente con 5 mL di soluzione di EDTA al 17% (Imicryl, Konya, Turchia), 5 mL di soluzione di NaOCI al 5,25% e 5 mL di soluzione salina.

Dopo il processo di irrigazione finale, i canali radicolari verranno asciugati con punti di carta sterili e quindi divisi casualmente in tre gruppi principali in base al sigillante canalare (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal) da utilizzare nell'otturazione processo (n: 28). Tutti i gruppi saranno riempiti con guttaperca sterile e sigillanti canalari nella stessa sessione utilizzando la tecnica del cono singolo. I denti con trattamento canalare completato saranno restaurati con sigillatura coronale. Dopo il trattamento, ai pazienti di tutti e tre i gruppi verrà chiesto di segnalare i loro livelli di dolore secondo la scala VAS a determinati intervalli (6a ora - 24a ora - 48. ora - 72. ora - 1a settimana) e la loro necessità di uso di analgesici. In base ai questionari raccolti con il feedback dei pazienti, i livelli di dolore saranno valutati dopo il trattamento canalare completato in un'unica sessione.

Statistiche descrittive in termini di caratteristiche evidenziate; Sarà espresso come valore medio, deviazione standard, minimo e massimo. Per confrontare i gruppi ei tempi (6, 24, 48, 72a ora e 1a settimana) in termini di queste caratteristiche, verrà utilizzata l'analisi direzionale della varianza con due fattori e un fattore ripetuto. Il test di Duncan sarà utilizzato per identificare diversi gruppi dopo l'analisi della varianza. Nel determinare la relazione tra queste variabili, i coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati separatamente per i gruppi. Il livello di significatività statistica sarà considerato pari al 5% nei calcoli e per i calcoli verrà utilizzato il programma del pacchetto statistico SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Denti molari mandibolari a cui è stata diagnosticata una pulpite irreversibile sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto farmaci infiammatori analgesici nelle ultime 12 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Denti con canali calcificati
  • Denti con malattie parodontali
  • Denti sensibili alla percussione e alla palpazione
  • Denti con riassorbimento radicolare
  • Denti con apice immaturo/aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ah in più
Tutti i campioni saranno riempiti con sigillante canalare Ah Plus e guttaperca
si prevede di condurre la ricerca descritta di seguito, sull'effetto del sigillante a base di silicato di calcio (iRoot SP), silicone (GuttaFlow Bioseal) e rezin (AH Plus) sul dolore postoperatorio
Comparatore attivo: Radico SP
Tutti i campioni saranno riempiti con sigillante canalare I Root SP e guttaperca
si prevede di condurre la ricerca descritta di seguito, sull'effetto del sigillante a base di silicato di calcio (iRoot SP), silicone (GuttaFlow Bioseal) e rezin (AH Plus) sul dolore postoperatorio
Comparatore attivo: Guarnizione biologica GuttaFlow
Tutti i campioni saranno riempiti con sigillante per canali GuttaFlow Bioseal e guttaperca
si prevede di condurre la ricerca descritta di seguito, sull'effetto del sigillante a base di silicato di calcio (iRoot SP), silicone (GuttaFlow Bioseal) e rezin (AH Plus) sul dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS Scala
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La PP sarà valutata con una VAS dopo il trattamento endodontico. Il VAS consisteva in un righello orizzontale di 100 mm con segni ogni 10 mm e nessun numero tranne uno 0 nella prima parte della scala e un 10 nell'ultima parte della scala.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/29.04.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo il processo di irrigazione finale, i canali radicolari verranno asciugati con punti di carta sterili e quindi divisi casualmente in tre gruppi principali in base al sigillante canalare (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal) da utilizzare nell'otturazione processo (n: 28). Tutti i gruppi saranno riempiti con guttaperca sterile e sigillanti canalari nella stessa sessione utilizzando la tecnica del cono singolo. I denti con trattamento canalare completato saranno restaurati con sigillatura coronale. Dopo il trattamento, ai pazienti di tutti e tre i gruppi verrà chiesto di segnalare i loro livelli di dolore secondo la scala VAS a determinati intervalli (6a ora - 24a ora - 48. ora - 72. ora - 1a settimana) e la loro necessità di uso di analgesici. In base ai questionari raccolti con il feedback dei pazienti, i livelli di dolore saranno valutati dopo il trattamento canalare completato in un'unica sessione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Sigillanti canalari

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