- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033093
Effetto della resina, del silicato di calcio e dei sigillanti del canale radicolare a base di silicone sul dolore postoperatorio
Effetto della resina, del silicato di calcio e dei sigillanti del canale radicolare a base di silicone sul dolore postoperatorio: uno studio clinico controllato randomizzato
Dopo le procedure endodontiche, a seconda dell'individuo e di molte variabili, il dolore postoperatorio può manifestarsi entro poche ore e continuare per giorni dopo il trattamento. Si ritiene che l'infiammazione acuta che si sviluppa a causa di lesioni chimiche, meccaniche o microbiche nel tessuto periapicale dopo il trattamento endodontico causi dolore postoperatorio. I materiali utilizzati per l'otturazione del canale radicolare possono raggiungere i tessuti parodontali attraverso il forame apicale, i canali laterali o perdite e possono influenzare il processo di guarigione nel parodonto. Per questo motivo, conoscere le proprietà dei materiali per l'otturazione del canale radicolare è importante in termini di prevenzione del dolore postoperatorio.
Si raccomanda l'uso di sigillanti canalari a base di silicato di calcio poiché migliorano la guarigione dopo il trattamento endodontico promuovendo la differenziazione degli odontoblasti e il rilascio di composti bioattivi. Allo stesso tempo, è stato riportato che ha un effetto citotossico inferiore rispetto all'AH Plus a base di resina, che è ampiamente utilizzato per il canale radicolare). I sigillanti canalari a base di silicone hanno buone proprietà biologiche sui fibroblasti parodontali del legamento umano. È stato riferito che il sigillante canalare GuttaFlow Bioseal, utilizzato negli ultimi anni, ha un effetto citotossico inferiore rispetto ai sigillanti GuttaFlow2, MTA Fillapex e AH Plus. Ateş et al. (2019) hanno valutato gli effetti di diversi sigillanti canalari sul dolore postoperatorio e hanno riferito che l'uso di iRoot SP o AH Plus non ha influenzato in modo significativo i livelli di dolore, ma il sigillante iRoot SP richiedeva un apporto di analgesici inferiore rispetto al sigillante AH Plus. Aslan et al. (2020) hanno concluso nel loro studio che il silicato di calcio e i sigillanti canalari a base di resina sono simili in termini di dolore postoperatorio e necessità di assunzione di analgesici. Ferreira et al. (2020) hanno confrontato gli effetti dei sigillanti canalari AH Plus, Endofill e MTA Fillapex sul dolore postoperatorio e hanno affermato che tutti e tre i sigillanti canalari causano livelli di dolore simili.
Quando si esaminano gli studi sul dolore postoperatorio, si vede che vengono valutati principalmente sigillanti canalari a base di resina e silicato di calcio. Gli studi sul silicato di calcio e sui sigillanti canalari a base di silicone sembrano concentrarsi maggiormente sulla citotossicità. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio in letteratura sull'effetto del sigillante GuttaFlow Bioseal sul dolore postoperatorio, che è stato popolare negli ultimi anni e ha una bassa citotossicità. Sulla base di queste informazioni, si prevede di condurre la ricerca descritta di seguito, sull'effetto del sigillante a base di silicato di calcio (iRoot SP), silicone (GuttaFlow Bioseal) e rezin (AH Plus) sul dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dovrebbe essere condotto su 84 pazienti che sono stati diagnosticati e seguiti presso l'Università Van Yüzüncü Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Endodonzia, di età compresa tra 18 e 50 anni, senza alcuna malattia sistemica. I pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile saranno inclusi nel gruppo di studio. I pazienti con lesioni periapicali e denti apicali aperti non saranno inclusi nel gruppo di studio. Prima del trattamento, i livelli di dolore dei pazienti saranno registrati secondo la scala VAS.
L'anestesia dentale sarà ottenuta utilizzando una soluzione anestetica locale (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Turchia) per il blocco del nervo alveolare inferiore. Dopo l'isolamento della diga di gomma, la cavità di accesso endodontico sarà preparata utilizzando frese ad alta velocità. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) e radiografie periapicali con l'inserimento di una lima K n. 15 (VDW GmbH, Monaco, Germania) nei canali radicolari alla fine del restringimento apicale. I canali radicolari saranno preparati meccanicamente utilizzando ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Svizzera) fino allo strumento numerato X3 come standard in ciascun paziente. Durante la strumentazione, l'irrigazione verrà eseguita con 2 mL di NaOCl al 5,25% (Microvem AF, İstanbul, Türkey) ad ogni cambio di file. Per l'irrigazione verranno utilizzati un iniettore dentale e una punta di ago dentale calibro 27. La punta delle cannule verrà regolata per raggiungere i due terzi della dimensione di lavoro. Secondo la procedura di irrigazione finale, tutti i canali saranno irrigati rispettivamente con 5 mL di soluzione di EDTA al 17% (Imicryl, Konya, Turchia), 5 mL di soluzione di NaOCI al 5,25% e 5 mL di soluzione salina.
Dopo il processo di irrigazione finale, i canali radicolari verranno asciugati con punti di carta sterili e quindi divisi casualmente in tre gruppi principali in base al sigillante canalare (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal) da utilizzare nell'otturazione processo (n: 28). Tutti i gruppi saranno riempiti con guttaperca sterile e sigillanti canalari nella stessa sessione utilizzando la tecnica del cono singolo. I denti con trattamento canalare completato saranno restaurati con sigillatura coronale. Dopo il trattamento, ai pazienti di tutti e tre i gruppi verrà chiesto di segnalare i loro livelli di dolore secondo la scala VAS a determinati intervalli (6a ora - 24a ora - 48. ora - 72. ora - 1a settimana) e la loro necessità di uso di analgesici. In base ai questionari raccolti con il feedback dei pazienti, i livelli di dolore saranno valutati dopo il trattamento canalare completato in un'unica sessione.
Statistiche descrittive in termini di caratteristiche evidenziate; Sarà espresso come valore medio, deviazione standard, minimo e massimo. Per confrontare i gruppi ei tempi (6, 24, 48, 72a ora e 1a settimana) in termini di queste caratteristiche, verrà utilizzata l'analisi direzionale della varianza con due fattori e un fattore ripetuto. Il test di Duncan sarà utilizzato per identificare diversi gruppi dopo l'analisi della varianza. Nel determinare la relazione tra queste variabili, i coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati separatamente per i gruppi. Il livello di significatività statistica sarà considerato pari al 5% nei calcoli e per i calcoli verrà utilizzato il programma del pacchetto statistico SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Numero di telefono: 905304589710
- Email: hacersahin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Murat Tunca, PhD
- Numero di telefono: 90530458910
- Email: dtmurattunca@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni
- Denti molari mandibolari a cui è stata diagnosticata una pulpite irreversibile sintomatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto farmaci infiammatori analgesici nelle ultime 12 ore
- Gravidanza o allattamento
- Denti con canali calcificati
- Denti con malattie parodontali
- Denti sensibili alla percussione e alla palpazione
- Denti con riassorbimento radicolare
- Denti con apice immaturo/aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ah in più
Tutti i campioni saranno riempiti con sigillante canalare Ah Plus e guttaperca
|
si prevede di condurre la ricerca descritta di seguito, sull'effetto del sigillante a base di silicato di calcio (iRoot SP), silicone (GuttaFlow Bioseal) e rezin (AH Plus) sul dolore postoperatorio
|
Comparatore attivo: Radico SP
Tutti i campioni saranno riempiti con sigillante canalare I Root SP e guttaperca
|
si prevede di condurre la ricerca descritta di seguito, sull'effetto del sigillante a base di silicato di calcio (iRoot SP), silicone (GuttaFlow Bioseal) e rezin (AH Plus) sul dolore postoperatorio
|
Comparatore attivo: Guarnizione biologica GuttaFlow
Tutti i campioni saranno riempiti con sigillante per canali GuttaFlow Bioseal e guttaperca
|
si prevede di condurre la ricerca descritta di seguito, sull'effetto del sigillante a base di silicato di calcio (iRoot SP), silicone (GuttaFlow Bioseal) e rezin (AH Plus) sul dolore postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VAS Scala
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
La PP sarà valutata con una VAS dopo il trattamento endodontico.
Il VAS consisteva in un righello orizzontale di 100 mm con segni ogni 10 mm e nessun numero tranne uno 0 nella prima parte della scala e un 10 nell'ultima parte della scala.
|
fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/29.04.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Sigillanti canalari
-
Universidad Nacional Andres BelloCompletatoObesità | ParodontiteChile
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesCompletato
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoRuolo dell'infermiera | Aspirazione endotrachealeTacchino
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoRinite, Allergico | Medicina, cinese tradizionale | Lavaggio nasaleTaiwan
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Reclutamento
-
Federal University of Minas GeraisCompletatoParodontite | Malattia parodontale | Alitosi
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoParodontite aggressiva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNon ancora reclutamentoDelirio postoperatorio | Disfunzione cognitiva postoperatoria | Ipoperfusione cerebrale | Complicanze perioperatorie/postoperatorie | Ipotensione intraoperatoria | EEG con anomalie periodiche
-
University of Sao PauloCompletatoMalattia parodontaleBrasile
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoCarie profonda | PulpotomiaEgitto