- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033093
Effekt av harpiks, kalsiumsilikat og silikonbaserte rotkanalforseglere på postoperativ smerte
Effekt av harpiks, kalsiumsilikat og silikonbaserte rotkanalforseglere på postoperativ smerte: en randomisert kontrollert klinisk studie
Etter endodontiske prosedyrer, avhengig av individet og mange variabler, kan postoperativ smerte oppstå innen timer og fortsette i dager etter behandlingen. Det antas at akutt betennelse som utvikler seg på grunn av kjemiske, mekaniske eller mikrobielle skader i det periapikale vevet etter endodontisk behandling forårsaker postoperativ smerte. Materialer som brukes til rotkanalobturasjon kan nå periodontale vev gjennom apikale foramen, laterale kanaler eller lekkasje og kan påvirke helingsprosessen i periodontiet. Av denne grunn er det viktig å kjenne til egenskapene til rotkanalobturasjonsmaterialer når det gjelder å forhindre postoperativ smerte.
Kalsiumsilikatbasert rotkanalforsegler anbefales brukt da de forbedrer tilheling etter endodontisk behandling ved å fremme differensiering av odontoblaster og frigjøring av bioaktive forbindelser. Samtidig er det rapportert at den har mindre cellegift sammenlignet med den harpiksbaserte AH Plus, som er mye brukt til rotfylling). Silikonbaserte rotkanalforseglere har gode biologiske egenskaper på humane ligament periodontale fibroblaster. Det er rapportert at GuttaFlow Bioseal rotkanalforsegler, som har vært brukt de siste årene, har mindre cellegift enn GuttaFlow2, MTA Fillapex og AH Plus sealere. Ateş et al.(2019) evaluerte at effekten av forskjellige rotkanalforseglere på postoperativ smerte og rapporterte at bruken av iRoot SP eller AH Plus ikke påvirket smertenivået signifikant, men iRoot SP-forsegleren krevde mindre smertestillende inntak enn AH Plus-forsegleren. Aslan et al. (2020) konkluderte i sin studie at kalsiumsilikat og harpiksbaserte rotkanalforseglere er like når det gjelder postoperativ smerte og behov for smertestillende inntak. Ferreira et al.(2020) sammenlignet effekten av AH Plus, Endofill og MTA Fillapex rotkanalforseglere på postoperativ smerte og uttalte at alle tre rotkanalforseglere forårsaker lignende smertenivåer.
Ved gjennomgang av studiene på postoperativ smerte, ser man at for det meste harpiks- og kalsiumsilikatbaserte rotkanalforseglere blir evaluert. Studier på kalsiumsilikat og silikonbaserte rotkanalforseglere ser ut til å fokusere mer på cytotoksisitet. Det er imidlertid ikke funnet noen studie i litteraturen om effekten av GuttaFlow Bioseal sealer på postoperativ smerte, som har vært populær de siste årene og har lav cytotoksisitet. I henhold til denne informasjonen er det planlagt å utføre forskningen beskrevet nedenfor, på effekten av kalsiumsilikatbasert (iRoot SP), silikonbasert (GuttaFlow Bioseal) og rezinbasert (AH Plus) sealer på postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført på 84 pasienter som ble diagnostisert og fulgt opp ved Van Yüzüncü Yıl University, Fakultet for odontologi, Institutt for endodonti, i alderen 18-50 år, uten noen systemisk sykdom. Pasienter diagnostisert med irreversibel pulpitt vil bli inkludert i studiegruppen. Pasienter med periapikale lesjoner og åpne apex-tenner vil ikke bli inkludert i studiegruppen. Før behandlingen vil smertenivået til pasientene registreres i henhold til VAS-skalaen.
Tannbedøvelse vil bli oppnådd ved bruk av lokalbedøvelsesløsning (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Tyrkia) for inferior alveolar nerveblokade. Etter kofferdamisolering vil endodontisk tilgangshulrom bli klargjort ved bruk av høyhastighetsbor. Arbeidslengden vil bli bestemt ved å bruke apex locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) og periapikale røntgenbilder med plassering av en #15 K-fil (VDW GmbH, München, Tyskland) inn i rotkanalene på slutten av den apikale innsnevringen. Rotkanalene vil bli klargjort mekanisk ved hjelp av ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Sveits) opp til X3-nummeret instrument som standard for hver pasient. Under instrumentering vil vanning utføres med 2 mL 5,25 % NaOCl (Microvem AF, Istanbul, Tyrkia) ved hvert filskifte. En tanninjektor og en 27 gauge tannnålspiss vil bli brukt til vanning. Spissen av kanylene vil bli justert for å nå to tredjedeler av arbeidsstørrelsen. I henhold til den endelige vanningsprosedyren vil alle kanaler skylles med henholdsvis 5 mL 17 % EDTA-løsning (Imicryl, Konya, Tyrkia), 5 mL 5,25 % NaOCI-løsning og 5 mL saltvann.
Etter den siste vanningsprosessen vil rotkanalene tørkes med sterile papirspisser og deretter tilfeldig delt inn i tre hovedgrupper i henhold til rotkanalforsegleren (G1: AH Plus; G2: iRoot SP; G3: GuttaFlow Bioseal) som skal brukes i obturasjonen prosess (n: 28). Alle gruppene vil bli fylt med sterile guttaperka- og rotkanalforseglere i samme økt ved bruk av single-cone-teknikken. Tenner med fullført rotbehandling vil bli restaurert med koronal forsegling. Etter behandlingen vil pasienter i alle tre gruppene bli bedt om å rapportere smertenivået i henhold til VAS-skalaen med bestemte intervaller (6. time - 24. time - 48. time - 72. time - 1. uke) og deres behov for smertestillende bruk. I følge spørreskjemaene som er samlet inn med tilbakemelding fra pasienter, vil smertenivået bli evaluert etter at rotbehandlingen er fullført i en enkelt økt.
Beskrivende statistikk når det gjelder funksjonene som er vektlagt; Det vil bli uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum verdi. For å sammenligne gruppene og tidene (6, 24, 48, 72. time og 1. uke) når det gjelder disse egenskapene, vil retningsbestemt variansanalyse med to faktorer og én gjentatt faktor bli brukt. Duncan-testen vil bli brukt til å identifisere ulike grupper etter variansanalyse. Ved å bestemme sammenhengen mellom disse variablene vil Pearson-korrelasjonskoeffisienter beregnes separat for gruppene. Statistisk signifikansnivå vil bli tatt som 5 % i beregninger og SPSS statistisk pakkeprogram vil bli brukt til beregninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Telefonnummer: 905304589710
- E-post: hacersahin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Murat Tunca, PhD
- Telefonnummer: 90530458910
- E-post: dtmurattunca@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 og 45 år
- Underkjevens molar tenner som ble diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er tatt smertestillende inflammatoriske medikamenter med de siste 12 timene
- Graviditet eller amming
- Tenner med forkalkede kanaler
- Tenner med periodontale sykdommer
- Tenner med følsomme for perkusjon og palpasjon
- Tenner med rotresorpsjon
- Tenner med umoden/åpen apex
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ah Pluss
Alle prøver vil bli fylt med Ah Plus rotkanalforsegler og guttaperka
|
det er planlagt å utføre forskningen beskrevet nedenfor, på effekten av kalsiumsilikatbasert (iRoot SP), silikonbasert (GuttaFlow Bioseal) og rezinbasert (AH Plus) sealer på postoperativ smerte
|
|
Aktiv komparator: Jeg roter SP
Alle prøver vil bli fylt med I Root SP rotkanalforsegler og guttaperka
|
det er planlagt å utføre forskningen beskrevet nedenfor, på effekten av kalsiumsilikatbasert (iRoot SP), silikonbasert (GuttaFlow Bioseal) og rezinbasert (AH Plus) sealer på postoperativ smerte
|
|
Aktiv komparator: GuttaFlow Bioseal
Alle prøver vil bli fylt med GuttaFlow Bioseal kanalforsegler og guttaperka
|
det er planlagt å utføre forskningen beskrevet nedenfor, på effekten av kalsiumsilikatbasert (iRoot SP), silikonbasert (GuttaFlow Bioseal) og rezinbasert (AH Plus) sealer på postoperativ smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS Scala
Tidsramme: opptil 7 dager
|
PP vil bli vurdert med VAS etter endodontisk behandling.
VAS besto av en 100 mm horisontal linjal med merker hver 10. mm og ingen tall bortsett fra en 0 på den første delen av skalaen og en 10 i den siste delen av skalaen.
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/29.04.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .