- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033093
Effet des scellants de canaux radiculaires à base de résine, de silicate de calcium et de silicone sur la douleur postopératoire
Effet des scellants de canaux radiculaires à base de résine, de silicate de calcium et de silicone sur la douleur postopératoire : une étude clinique contrôlée randomisée
Après les procédures endodontiques, selon l'individu et de nombreuses variables, la douleur postopératoire peut survenir en quelques heures et persister pendant des jours après le traitement. On pense que l'inflammation aiguë qui se développe en raison de lésions chimiques, mécaniques ou microbiennes dans le tissu périapical après un traitement endodontique provoque des douleurs postopératoires. Les matériaux utilisés pour l'obturation du canal radiculaire peuvent atteindre les tissus parodontaux par le foramen apical, les canaux latéraux ou les fuites et peuvent affecter le processus de cicatrisation du parodonte. Pour cette raison, connaître les propriétés des matériaux d'obturation du canal radiculaire est important en termes de prévention de la douleur postopératoire.
Il est recommandé d'utiliser un scellant canalaire à base de silicate de calcium car il améliore la cicatrisation après un traitement endodontique en favorisant la différenciation des odontoblastes et la libération de composés bioactifs. Dans le même temps, il a été rapporté qu'il a moins d'effet cytotoxique que l'AH Plus à base de résine, qui est largement utilisé pour le canal radiculaire). Les scellants canalaires à base de silicone ont de bonnes propriétés biologiques sur les fibroblastes parodontaux ligamentaires humains. Il a été rapporté que le scellant de canal radiculaire GuttaFlow Bioseal, qui a été utilisé ces dernières années, a moins d'effet cytotoxique que les scellants GuttaFlow2, MTA Fillapex et AH Plus. Ateş et al. (2019) ont évalué les effets de différents scellants de canal radiculaire sur la douleur postopératoire et ont rapporté que l'utilisation d'iRoot SP ou AH Plus n'affectait pas de manière significative les niveaux de douleur, mais le scellant iRoot SP nécessitait moins d'apport analgésique que le scellant AH Plus. Aslan et al. (2020) ont conclu dans leur étude que les scellants canalaires à base de silicate de calcium et de résine sont similaires en termes de douleur postopératoire et de besoin d'apport d'analgésiques. Ferreira et al. (2020) ont comparé les effets des scellants canalaires AH Plus, Endofill et MTA Fillapex sur la douleur postopératoire et ont déclaré que les trois scellants canalaires provoquent des niveaux de douleur similaires.
Lors de l'examen des études sur la douleur postopératoire, on constate que la plupart des scellants canalaires à base de résine et de silicate de calcium sont évalués. Les études sur les scellants canalaires à base de silicate de calcium et de silicone semblent se concentrer davantage sur la cytotoxicité. Cependant, aucune étude n'a été trouvée dans la littérature sur l'effet du scellant GuttaFlow Bioseal sur la douleur postopératoire, qui a été populaire ces dernières années et a une faible cytotoxicité. Sur la base de ces informations, il est prévu de mener les recherches décrites ci-dessous, sur l'effet du scellant à base de silicate de calcium (iRoot SP), à base de silicone (GuttaFlow Bioseal) et à base de rézine (AH Plus) sur la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait être réalisée sur 84 patients qui ont été diagnostiqués et suivis à l'Université Van Yüzüncü Yıl, Faculté de médecine dentaire, Département d'endodontie, âgés de 18 à 50 ans, sans aucune maladie systémique. Les patients diagnostiqués avec une pulpite irréversible seront inclus dans le groupe d'étude. Les patients présentant des lésions périapicales et des dents d'apex ouvertes ne seront pas inclus dans le groupe d'étude. Avant le traitement, les niveaux de douleur des patients seront enregistrés selon l'échelle VAS.
L'anesthésie dentaire sera réalisée à l'aide d'une solution anesthésique locale (Maxicaine DS fort, Vem, Istanbul, Turquie) pour le blocage du nerf alvéolaire inférieur. Après l'isolation de la digue en caoutchouc, la cavité d'accès endodontique sera préparée à l'aide de fraises à grande vitesse. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex (Propex Pixi, Dentsply Maillefer) et de radiographies périapicales en plaçant une lime K #15 (VDW GmbH, Munich, Allemagne) dans les canaux radiculaires à la fin du rétrécissement apical. Les canaux radiculaires seront préparés mécaniquement à l'aide de ProTaperNext (DentsplyMaillefer,Baillagues,Suisse) jusqu'à l'instrument numéroté X3 en standard chez chaque patient. Pendant l'instrumentation, l'irrigation sera effectuée avec 2 mL de NaOCl à 5,25 % (Microvem AF, Istanbul, Turquie) à chaque changement de fichier. Un injecteur dentaire et une pointe d'aiguille dentaire de calibre 27 seront utilisés pour l'irrigation. La pointe des canules sera ajustée pour atteindre les deux tiers de la taille de travail. Selon la procédure d'irrigation finale, tous les canaux seront irrigués avec 5 mL de solution EDTA à 17 % (Imicryl, Konya, Turquie), 5 mL de solution NaOCI à 5,25 % et 5 mL de solution saline, respectivement.
Après le processus d'irrigation final, les canaux radiculaires seront séchés avec des pointes de papier stériles, puis divisés au hasard en trois groupes principaux en fonction du scellant canalaire (G1 : AH Plus ; G2 : iRoot SP ; G3 : GuttaFlow Bioseal) à utiliser dans l'obturation. processus (n : 28). Tous les groupes seront remplis de gutta-percha stérile et de scellants canalaires au cours de la même séance en utilisant la technique du cône unique. Les dents dont le traitement du canal radiculaire est terminé seront restaurées avec un scellement coronaire. Après le traitement, les patients des trois groupes seront invités à signaler leurs niveaux de douleur selon l'échelle VAS à certains intervalles (6e heure - 24e heure - 48. heure - 72. heure - 1ère semaine) et leur besoin d'utilisation d'analgésiques. Selon les questionnaires recueillis avec les commentaires des patients, les niveaux de douleur seront évalués après un traitement de canal effectué en une seule séance.
Statistiques descriptives en termes de caractéristiques mises en évidence ; Il sera exprimé en valeur moyenne, écart type, minimum et maximum. Afin de comparer les groupes et les Temps (6, 24, 48, 72ème Heure et 1ère Semaine) en fonction de ces caractéristiques, une analyse directionnelle de la variance à deux facteurs et un facteur répété, sera utilisée. Le test de Duncan sera utilisé pour identifier les différents groupes suite à l'analyse de la variance. Pour déterminer la relation entre ces variables, les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés séparément pour les groupes. Le niveau de signification statistique sera considéré comme 5 % dans les calculs et le programme de progiciel statistique SPSS sera utilisé pour les calculs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hacer Şahin Aydınyurt, PhdD
- Numéro de téléphone: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Murat Tunca, PhD
- Numéro de téléphone: 90530458910
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans
- Dents molaires mandibulaires qui ont été diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des analgésiques inflammatoires au cours des 12 dernières heures
- Grossesse ou allaitement
- Dents avec canaux calcifiés
- Dents atteintes de maladies parodontales
- Dents sensibles à la percussion et à la palpation
- Dents avec résorption radiculaire
- Dents avec apex immature/ouvert
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ah Plus
Tous les échantillons seront remplis de scellant canalaire Ah Plus et de gutta percha
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il est prévu de mener les recherches décrites ci-dessous, sur l'effet du scellant à base de silicate de calcium (iRoot SP), à base de silicone (GuttaFlow Bioseal) et à base de rézine (AH Plus) sur la douleur postopératoire
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Comparateur actif: Je racine SP
Tous les échantillons seront remplis de scellant canalaire I Root SP et de gutta percha
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il est prévu de mener les recherches décrites ci-dessous, sur l'effet du scellant à base de silicate de calcium (iRoot SP), à base de silicone (GuttaFlow Bioseal) et à base de rézine (AH Plus) sur la douleur postopératoire
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Comparateur actif: Joint d'étanchéité GuttaFlow
Tous les échantillons seront remplis de scellant de canal GuttaFlow Bioseal et de gutta percha
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il est prévu de mener les recherches décrites ci-dessous, sur l'effet du scellant à base de silicate de calcium (iRoot SP), à base de silicone (GuttaFlow Bioseal) et à base de rézine (AH Plus) sur la douleur postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scala VAS
Délai: jusqu'à 7 jours
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La PP sera évaluée avec une EVA après traitement endodontique.
Le SAV consistait en une règle horizontale de 100 mm avec des marques tous les 10 mm et aucun chiffre sauf un 0 sur la première partie de l'échelle et un 10 sur la dernière partie de l'échelle.
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/29.04.2021
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